식약처가 의약품 허가사항을 변경하고도 해당 제품들의 시판을 허용하고 있어, 매출 감소가 우려되는 제약사의 눈치를 보고 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 최도자 의원(국민의당. 비례)은 식품의약품안전처가 1회용 점안제(인공눈물)에 대한 허가사항 변경과 미진한 후속조치에 대해 이 같이 지적했다.

의약품인 1회용 인공눈물은, 한번만 사용하고, 용량이 남았다고 해도 버려야 한다. 이는 무균제제인 인공눈물을 1회 사용하기 위해 개봉하면, 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿을 수 있고, 이때 눈곱이나 진균 등에 의해 오염될 수 있어, 2차 감염의 우려가 있기 때문.

이에 따라  식약처는 지난해 12월 인공눈물 허가사항 중 소비자에게 제공되는 ‘사용상의 주의사항’을 변경했다. 식약처는 종전 “개봉한 후에는 1회만 사용한다”에서 “개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다”로 개정했다.

문제는 1회만 사용하도록 의약품 허가사항을 변경해 놓고도, 여러번 사용이 가능한 고용량 제품의 시판을 그대로 허용하는 것. 또 인공눈물 제품은 여러번 사용이 가능하도록, 뚜껑을 다시 덮을 수 있는 리캡(Re-cap) 포장으로 판매되고 있다.

하지만 이는 약사법 위반이다. 약사법 제62조(제조 등의 금지)는 “누구든지 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품은 제조해서는 안 된다”라고 규정하고 있다. 즉 1회용 의약품인 인공눈물을 여러번 사용하게끔 용기나 포장하게 하면 안 되는 것이라고 최의원은 지적했다.

최의원에 따르면  제약사들이 고용량 제품을 판매하는 것은 높은 건강보험 가격 때문으로 1회 사용할 수 있는 0.3~0.4㎖ 인공눈물은 개당 130원에서 223원이고, 여러번 사용되는 0.9~1.0㎖ 인공눈물은 개당 410원에서 444원이다. 즉 최저가는 최고가의 29% 수준이다.

최도자 의원은 " 만약 모든 인공눈물 제품을 저용량으로 바꾼다면 현행 약가제도 하에서 산술적으로만 보면, 제약사는 최대 71%의 매출 손실이 발생되는 것"이라며  “제약사의 매출이 감소되는 것을 눈치보기 때문인지, 식약처는 고용량 리캡 제품의 시판을 10개월 간 방치하며 국민들의 눈건강을 외면하고 있다. 이미 제약사들의 의견 청취도 2회 실시한 만큼, 조속히 문제를 개선해야 한다”고 지적했다.