대화제약(주)이 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 DHP107(제품명:‘리포락셀액’) 제조판매품목허가를 승인 받았다고 9일 밝혔다.

대화제약의 DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상3상 시험을 수행했으며, 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS, progression free survival), 전체생존률(OS, overall survival) 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다.

 이에 따라 대화제약은  2015년 10월 강원도 횡성공장에 항암제 전용공장을 준공했으며, 2016년 2월 식품의약품안전처에 DHP107의 제조판매품목허가를 신청, 약 7개월만에 승인받았다.

  대화제약은 식품의약품안전처에서 제조판매품목허가를 승인받음에 따라 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 본격적으로 시작할 예정이다. 보험약가가 결정되면 2017  세계최초로 경구용 파클리탁셀 항암제를 판매할 계획이다.

회사 측은  개량신약인 DHP107이 국내 시판될 경우 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제가 시장에 나오게 되는 것으로 그 의의는 매우 크다고 설명했다.

 회사 관계자는 " DHP107은 주목나무의 잎과 껍질에서 추출한 항암성분인 파클리탁셀을 경구용 항암제로 개발한 제품으로 기존의 파클리탁셀을 용해시키기 위해 정맥 주사에 사용되는 부형제로 인한 과민반응이 없기 때문에 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 시간적, 경제적 측면에서 이익을 줄 수 있고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다."며 ' 국내시판허가를 승인 받음에 따라 현재 다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출도 활기를 띌 것으로 본다"고 말했다.

한편 현재 전 세계의 파클리탁셀 시장은 약4조원 규모로(국내시장 300억원대 규모) 추정고 있다.