개량신약이 국내 제약사들의 성장을 이끌 동력으로 부상하고 있지만, 정부의 우대조치는 미흡해 이에 대한 개선이 필요하다는 지적이다.

관련업계에 따르면 개량신약의 종류는  ‘복합제’ , ‘새로운 투여경로’ , ‘효능·효과 추가’ , ‘염변경 또는 이성체’ , ‘함량 또는 용법·용량 개선’ 등 5개 종류다.( ‘의약품의 품목허가 신고 심사 규정’ 제2조 정의 9호)

이 중 ‘약제의 결정 및 조정기준’(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준)(표)에 따라 혁신형 가산이 나온다.

하지만 개량신약 중 혁신형 가산이 가능한 품목은 개량신약 복합제 뿐이다.

‘염변경 또는 이성체’ 와 ‘함량 또는 용법·용량 개선’ 품목들은 가산 대상이지만, 가산 기간이 오리지널 품목의 가산기간에 한정돼, 용법·용량 개선 제품은 보통 특허 만료 이후 허가 받는 것을 고려하면  ‘염변경 또는 이성체’ 와 ‘함량 또는 용법·용량 개선’ 개량신약은 실제적으로 가산을 받지 못한다는 지적이다.

‘용법·용량 개선’ 개량신약은 개량신약 복합제와 유사한(혹은 그 이상의) 기간 및 비용을 투자해 식품의약품안전처로부터 허가를 받기 때문에, 용법·용량 개선 개량신약도 혁신형 가산을 받을 수 있도록 규정 개정이 필요하다는 것.

또 생동시험을 통해 허가를 받은 제네릭도 혁신형 가산을 받을 수 있다는 점을 감안하면 비임상 및 임상시험 등을 진행해 힘들게 식약처로부터 허가받은 용법·용량 개량신약도 혁신형 가산을 받는 것이 타당하다는 지적이다.

한 중견 제약사 관계자는  “서방형 제제처럼 용법 용량을 개선한 개량신약은 복합제와 달리 고도의 제제 기술이 요구된다. 혁신형 제약 기업이 받는 약가 우대가 복합제와 제네릭에는 있지만 서방형 제제에는 없어 제도 개선이 필요하다”며 " 혁신형 가산의 형평성을 고려해 용법·용량 개선 개량신약도 개량신약 복합제 수준의 혁신형 가산이 가능하도록, 가산비율(61.28/53.55-1)과 가산기간(산정일로부터 1년)에 대한 규정을 개정해야 한다”고 말했다.

혁신형 제약기업이 받는 약가 우대가 복합제와 제네릭에는 있고 서방형 제제에는 없어 공들여 개발한 개량신약이  제네릭 보다 오히려 대접을 못 받고 있기 때문에 혁신형제약기업의 연구개발 의지를 북돋아 주기 위해서라도 제도 개선이 필요하다는 지적이다.

이와 관련 업계 일각에서는 개량신약(용법용량 개선 제품에 한함) 최초 등재 시 53.55% 가격에 '(68/53.55-1)×100%' 혁신형 가산을 적용하고, 가산 종료시 53.55% 가격의 110% 가격으로 조정해 줄 것을 주문하고 있다.

예로 최근 허가를 받고 출시될 예정인 U사(혁신형 제약기업)의 기능성소화불량치료제(용법 용량 개선 개량신약)  G제품 경우 보험상한가는 339.9원(340원)에 책정됐다.(개발목표 오리지널 및 제네릭 정당 가격 103원, 1일 3회 복용을 1일 1회 복용으로 개량한 만큼 103*3인 309원에 용법용량 개선 개량신약에 대한 가산(309*1.1)이 더해져 339.9)

하지만 회사는 340원에 52원을 더한 392원으로 책정돼야 한다고 말하고 있다.

복합제 개량신약 혁신 가산(68/53.55-1)에 용법·용량 개선 개량신약에 주어지는 혜택(53.55*1.1=58.9%)을 제외(68/1.1=61.82)한 산정금액(61.82/53.55-1*산정가)을 계산할 때 392원이 돼야 한다는 설명이다.