박 대표는 국내 기업들이 해외진출시 △현지 국가 의약산업 및 현지 정보 부족 △국가별·부문별 인허가·임상 제도에 대한 체계적 정보 및 이해 부족 △국가별 보험급여 제도·사후관리 제도에 대한 정보와 이해 미흡 △해외 규제기관 실사(inspection)시 규정과 실제와의 차이에 대한 정보 부족 등의 문제를 겪고 있다고 설명했다. 

복지부와 식약처 등이 문제를 해결하고자 수십억원을 들여 인허가정보 등에 대한 정보제공 인프라를 마련했으나 문제는 해당 인프라의 실효성이 떨어진다는 것.

정부기관이 제공하는 인프라의 경우, 해외 인허가·임상 제도에 대한 비체계적인 산발적·중복 연구가 다수 진행되고 있으며, 인구중앙집중적 분석과 관리체계가 부재한다는 지적이다.

대다수 인허가 실무 이해가 부족한 연구자에 의한 연구가 수행되고 있으며, 이에 정부의 지원이 상당함에도 불구하고 실제 기업이 활용할 수 있는 DB포털 구축은 이뤄지지 못하고 있다는 것이다.

박옥남 대표는 "아무리 좋은 전략이 있어도 인허가를 받지 못하면 해외진출은 불가능하다"며 "통합적이고 체계적인 국가별 인허가·약가·사후관리제도에 대한 DB포털을 구축하고, 지속적인 모니터링을 통한 글로벌 동향을 업데이트 하는 등의 운영이 필요하다"고 말했다.

이어 "국내 컨설팅 기관을 중심으로 한 실무 지원 시스템을 구축, 분야별 강점을 지닌 분야별 해외 CRO 평가와 DB를 구축해 비용 경제성 확보도 필요할 것이다"고 덧붙였다.