국내 최대 외피용제 전문 제약회사 태극제약(대표 이창구)이 최근 의약품 EU-GMP(Europe Good Manufacturing Practice, 유럽 우수의약품 제조관리기준)를 획득했다

외피용제 80품목 약 1천7백만개를 생산하며 국내 40개 제약사로부터 59개 제품을 수탁제조하고 있는 태극제약은  EU-GMP 획득을 바탕으로, 외피용제 글로벌 진출에 속도를 낸다는 방침이다.

이창구 대표는 " 지난 1957년 창립 이래 59년 동안 약 300여개의 의약품 및 의약외품, 건강식품 등 다양한 제품군을 생산해 미국 등 다양한 국가에 수출하고 있다"며 " 한국 최대 규모 외피용제 생산 능력을 갖추고 있는 향남 제1공장, 부여 제2공장의  우수한 생산설비와 품질 관리 시스템을 바탕으로 글로벌시장 개척에 적극적으로 나설 것"이라고 피력했다.

△ 최근 EU-GMP 승인을 받았는데 

-EU-GMP(Europe Good Manufacturing Practice)는 유럽 우수의약품 제조관리기준으로 인증을 획득하면 유럽연합 28개국 뿐 아니라 전세계 42개국에 수출이 가능합니다.

글로벌시장에 진출하기 위해서는 공장시설과 시스템이 유럽과 미국 등 글로벌 의약품 제조관리기준을 충족시켜야 하기 때문에  부여공장 설립을 준비하면서부터 2016년 내 EU-GMP인증을 달성한다는 목표를 세우고 준비해 왔고, 이번에 결실을 맺었습니다.

EU-GMP 승인을 받은 부여공장은 연고제 6개라인과 외용액제 3개라인을 갖추고 있고, 연평균 약 40,000,000개( 약 2,500톤)를 생산할 수 있는 세계적인 규모입니다. 

△ EU-GMP 획득이 쉽지 않았을 텐데

-약의 성분이 아무리 좋아도 그 의약품을 생산하는 공장 시설이 글로벌 시장에서 요구하는 기준에 미치지 못한다면 수출이 쉽지 않기 때문에 글로벌 제약사로 성장하기 위해서는 선진국 기준에 맞춘 생산 시설을 갖추는 것이 중요합니다.

EU-GMP 획득을 위해 풍부한 경험을 가진 해외 전문컨설턴트 인력 5명을 배치해 합숙을 하면서 준비부터 인증 완료까지 철저하게 준비했습니다.  또 시설정비를위해 100억원 이상 투자하는 등 최대한의 지원과 노력을 아끼지 않았습니다.

△ EU-GMP승인은 태극제약에게 어떤 의미인가

-EU GMP는 유럽연합으로 수입되는 모든 의약품을 관리하기 때문에 심사 기준이 까다롭습니다. EU-GMP를 획득했다는 것은 태극제약의 의약품이 품질 및 기술력 면에서 선진국과 동등함을 인정받은 것으로, 유럽을 포함해  전 세계 42개국에 태극제약의 제품 수출이 가능해졌다는 의미입니다.

태극제약에서 생산하고 판매하는 의약품 품질이 세계적 수준에 도달했다는 것을 뜻하는 것으로, 국내 소비자에게 우수한 의약품을 제공해 국민 건강에 이바지하겠다는 약속과 노력이 어느 정도 이뤄졌다고 생각합니다.

△ EU-GMP 승인 기대효과는

-부여공장은 EU-GMP 인증을 시작으로 2018년 미국 FDA 인증을 준비해 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 것입니다. 유럽연합 28개국뿐만 아니라 전세계 42개국에 수출이 가능해졌기 때문에 전체 수출물량이 연간 3배 더 늘어난 2,000만불 이상 수출할 것으로 전망하고 있습니다.

특히 현재 영국 제약사 Bristol Laboratories Limited사를 통한 외피용제 허가 및 생산, 판매, 유통 협력을 진행 중으로 추가 24개 품목 허가등록을 진행할 예정이고, 영국 독일 프랑스 아일랜드 스페인 5개국에 총 25개 품목을 공급할 계획입니다.  

또 유럽 의약품 유통사인 ADVENT MED와 유럽 5개국 외 지역과 중동 및 호주지역 수출 협의를 통해 추가 의약품 수출 및 OEM & CMO를 계획하고 있습니다.

△ 경영 철학은

-서울대 졸업 후 미국 MBA 유학시절,많은 경험을 했습니다. 이러한 경험이 소중한 자산이 됐습니다. 

우수한 의약품 생산을 통해 59년 동안 국민 건강에 이바지하고 있다는 국내 토종 제약사 자부심을 갖고, 한국 의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알려 태극마크가 부끄럽지 않는 글로벌 제약사로 도약하려고 합니다.