최근 개최된 ‘제5차 GPKOL 국제심포지엄’ 특별 세션 연자로 나선 에콰도르 Monte Sinai 병원 류마티스 및 자가면역질환 분야 전문의  Maria Kourilovitch 박사는 “에콰도르에서 바이오시밀러의 임상연구가 필요한가”라는 주제로 라틴아메리카 시장의 특성을 고려한 바이오시밀러의 성공적 현지 진출에 대한 의견을 피력했다.

Kourilovitch 박사는 “환자의 비용경감과 건강증진 관점에서 바이오시밀러는 향후 라틴아메리카 시장에서 그 중요도가 높아질 것이고, 류마티스 전문의들은 바이오시밀러 사용을 최우선으로 고려하게 될 것”이라고 밝혔다.

하지만 타 지역에서 개발되고 승인받은 바이오시밀러 도입에 대한 라틴아메리카 지역의 보건의료전문가 및 환자가 가질 수 있는 부정적인 시각에 대해서도 Kourilovitch 박사는 언급했다.

“라틴아메리카 사람들은 다르다.  다를 수 밖에 없다.  유럽에서 그런 절차들이 통용될지는 몰라도 라틴아메리카는 그렇지 않다.  바이오시밀러의 점진적 처방 확대와 관련해 지불자(payer) 압력이 크더라도 우리는 매우 신중한 자세를 취하고 있다.” 

이와 관련, 박사는  정책 결정자와 처방하는 전문의 간 의견 차이가 심화되며 인도 닥터레디의 바이오시밀러 ‘레디툭스 Reditux’ (성분: 리툭시맙)와 중국 상하이GP 궈지안 파마슈티컬스의 바이오시밀러 ‘에타나르 Etanar’ (성분: 에타너셉트)가 에콰도르 류마티스 질환 치료제 시장에서 철수된 사례를 소개했다.

셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마 Remsima’ (성분: 인플릭시맙) 경우, 에콰도르 국립 병원 (state hospitals)에서만 처방되고 있는 상황도 언급됐다. (민간 부문의 의약품비 지출 규모는 공공 부문의 2배 정도)

'QUEST-RA 임상연구' 결과를 예로 든 Kourilovitch 박사는 류마티스 관절염(RA)의 질환활동성 지표인 DAS28 스코어가 25개국의 RA환자 그룹에서 큰 격차를 보였고 (예. 네덜란드 DAS28 스코어 3.1 vs 코소보 6.0), 질환활동성은 국가의 GDP와 상반관계 (예. GDP 높을수록 질환활동성 지표가 낮아지는)가 있음을 강조했다.

Kourilovitch 박사는 ‘라틴아메리카 환자들은 다르다’는 점, 그리고 약물감시 (PV, pharmacovigilance)를 포함하는 지속적인 안전성 모니터링의 필요성이 요구되는 상황이라며 “지역 특화된 임상연구 디자인에 대해 공동으로 논의하고, 약물감시와 환자교육 프로그램과 같은 안전성에 대한 정보 구축을 현지 전문의들과 협력하는 과정이 바이오시밀러에 대한 신뢰를 구축할 수 있는 과정이라고 생각된다”는 의견을 피력했다.

발표 후 셀트리온에서 참석한 한 관계자가 “램시마는 ‘유럽’에서 5만개가 넘는 임상결과 데이터를 확보하고 있다.  그럼에도 불구하고 현지(에콰도르 및 라틴아메리카)에서 전문의 처방이 미비함을 이해 할 수가 없다.”는 질문을 던졌다.

유럽에서 고무된 셀트리온으로서는 라틴아메리카 상황이 불만족스러울 수 있다.

하지만 때로 ‘빨리빨리’에 의존하는 접근은 타인이 처한 상황에 대한 이해, 그리고 주요한 제언을 포용할 수 있는 자세를 포기하는 상황을 만들기도 한다.