FDA는 미국 의료기기업체 보스턴 사이언티픽社가 글로벌 마켓에 공급된 자사의 말초혈관 시술기구 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’(FetchTM 2 Aspiration Catheter) 전체 모델을 대상으로 자진회수에 들어갔다고 8일 공표했다.

‘페치TM 2 흡입용 카테터’는 관상동맥 내부의 작은 혈전을 제거하는 시술을 진행할 때 사용하는 색전(塞栓) 제거용 카테터 제품이다.

이날 FDA에 따르면 보스턴 사이언티픽은 카테터 샤프트(shaft) 파손과 관련한 민원이 제기됨에 따라 지난달 22일부로 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’에 대한 리콜이 결정됐다.

FDA는 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’를 1급(Class 1) 회수대상으로 분류했다. 1급 회수대상으로 분류되었다는 것은 바꿔 말하면 이 카테터를 시술받은 환자들의 경우 중증 부작용이나 사망에까지 이를 수 있음을 의미하는 것이다.

하지만 FDA는 실제로 환자들이 상해를 입었거나 사망에 이른 사례는 보고되지 않았다고 설명했다. 마찬가지로 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’를 사용해 색전 제거술을 받았던 환자들 가운데 위험이 발생한 사례도 나타나지 않았다고 밝혔다.

FDA는 뒤이어 카테터 샤프트 파손 보고사례들은 예외없이 시술을 진행하는 동안 발생했으며, 파손 부위의 경우 제거되었거나 부분적으로 카테터 샤프트 부분에 유착되었지만, 환자들에게서 추가적으로 합병증을 수반하지는 않았다고 전했다.

보고되지 않은 사례들 가운데 가장 중증으로 나타났을 개연성이 높은 케이스로 FDA는 카테터 샤프트 파손으로 인한 파편이 동맥을 차단해 혈액흐름이 폐쇄될 수 있다는 점을 언급했다. 이 경우 외과수술을 통해 파편 부위를 제거해야 할 것이라고 덧붙였다.

보스턴 사이언티픽은 이번 회수조치의 대상에 포함된 의료기관들의 경우 ‘페치TM 2 흡입용 카테터’의 사용을 즉각 중단토록 하고, 사용되지 않은 제품들은 회사에 반납해 줄 것을 요청했다.

또한 이번 회수조치에 해당하는 제품들은 모두 보스턴 사이언티픽이 지난 2014년 5월 바이엘 그룹 헬스케어 사업부로부터 인수한 제품이어서 겉포장과 사용설명서에 바이엘 제품으로 표기되어 있다는 점을 유념토록 요망했다.

이번 조치의 대상제품들이 지난 2014년 7월 11일부터 2016년 2월 19일 사이에 제조된 제품들이기 때문이라는 것이다.

FDA에 따르면 현재 회수조치의 대상제품 수는 총 2만1,155개에 달하는 것으로 나타났다.