미국 식품의약품안전국(FDA)은 제2형 당뇨병치료제 '메트포르민'(metformin) 단일제 및 복합제 약물에 대한 새로운 권고사항을 포함하는 허가변경을 현지시간 4월 9일 공표했다.

기존 허가사항에 대한 변경을 의무화하는 이번 권고는 일부 신기능 저하 환자에게도 메트포르민이 안전하게 사용될 수 있는 치료기회의 확대라고 FDA는 설명했다.

FDA는 허가변경에 경증(mild)의 신장애 환자에게 메트포르민은 안전하게 사용될 수 있고, 일부 중등도(moderate)의 신장애 환자에게도 안전하게 사용될 수 있다고 명시했다. 

아울러, 메트포르민 투여 결정에 필요한 기존의 단일 파라미터(예= 혈중 크레아티닌 농도) 접근에서 연령, 성별, 인종 또는 체중과 같은 주요한 복합 파라미터(예=추산 사구체여과율)를 고려한 환자의 신기능 측정이 더 유효할 수 있다고 밝히고, 복합 파라미터 기반의 접근으로 대체돼야야 함을 강조했다.

세부적인 허가변경 내용

ㅁ 메트포르민 치료 시작 전 환자의 추산 사구체여과율(eGFR) 수치를 측정한다.

ㅁ 추산 사구체여과율(eGFR)이 30 mL/minute/1.73 m2 미만인 환자의 경우 이 약을 사용해서는 안된다.

ㅁ 추산 사구체여과율(eGFR)이 30 이상 45 mL/minute/1.73 m2 미만인 환자의 경우 이 약으로 치료를 시작하는 것을 권장하지 않는다.

ㅁ 이 약을 투여받는 환자의 경우 적어도 매년 추산 사구체여과율(eGFR) 수치를 측정해야 한다. 고령자에서처럼 신장애가 예상되는 환자는 더 자주 신기능을 검사해야 한다.

ㅁ 이 약을 투여받는 환자에서 추산 사구체여과율(eGFR)이 45 mL/minute/1.73 m2 미만으로 감소한 경우, 약물치료 지속 여부에 대한 치료이익과 잠재적 위험을 고려하여야 한다. 이후 추산 사구체여과율(eGFR)이 30 mL/minute/1.73 m2 미만으로 감소한 경우 이 약을 중단해야 한다.

ㅁ 요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 (1)추산 사구체여과율 (eGFR)이 30 이상 60 mL/minute/1.73 m2 미만인 환자, (2)간질환이나 간 기능장애, 알코올중독, 또는 심부전 병력이 있는 환자, (3)방사선 요오드 조영물질을 정맥 내 투여하는 검사가 계획된 환자의 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.  조영제 검사 후 48시간 이후에 추산 사구체여과율(eGFR)을 재평가하고, 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작한다.