한국신약개발연구조합( KDRA,이사장 김동연)은 10월 13일(화) 9:00-18:00 서울 영등포구 당산동 그랜드컨벤션센터 2층 그랜드홀에서 PIC/S GMP 및 QbD 전략을 주제로 제약/바이오 기업, 대학, 정부출연연구기관에 근무하는 연구/개발/생산 관련분야 관계자, 대학생 등 100명을 대상으로 “한일 공동 의약품 연구개발 인력양성 실 사례 교육 – KDRA / OTSUKA CMC ACADEMY 2015”를 개최한다.

보건복지부와 일본오츠카제약이 후원하는  이번 교육은 4명의 일본전문가와 2명의 한국전문가가 PIC/S GMP에 관한 전반적인 내용과 가맹국의 대응 방안, QbD 전략 및 적용 사례, EU-GMP 취득 사례 등을 발표하며 동시통역으로 진행된다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무는 " 보건복지부와 일본오츠카제약이 2009년 9월 9일 의약품 연구개발 및 의약 관련 연수․교육을 제공하는 상호국제협력 연구방안을 골자로 한 ‘의약품 연구개발 협력을 위한 양해각서’를 체결했고 그 후속조치로 개설돼 국내 제약/바이오 기업, 대학, 출연연구기관 등에 종사하는 임상, 인허가, 분석연구, 공정개발, 생산 분야 수많은 인력이 배출됐다"며 "  올해부터는 정부기관, 약학/바이오 관련 학과 대학생까지 무료로 수강 할 수 있도록 문호를 개방했다"고 밝혔다.

PIC/S GMP의 기초: PIC/S GMP와 ICH Q10（품질 시스템)(Akio Nakao 박사 / 일본 CM Plus Corporation)

PIC/S GMP에의 일본 가맹의 경위, 현 위치, Gap 분석과 대응( Takayoshi Matsumura / 일본 Quality Management Adviser)

 PIC/S GMP의 시험과 개발(Kunio Kawamura 박사 / 일본 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd)

의약품 개발의 국제화에 따른 CMC의 과제：프로세스 개발과 QbD(프로세스 Validation)(Akio Nakao 박사 / 일본 CM Plus Corporation)

QbD/PAT 적용 사례 (종근당 우영아 품질경영이사)

EU-GMP 취득 사례 (한국오츠카제약 남희곤 품질보증팀장)