10일 전경련회관에서 열린 '제약산업 R&D활성화 방안-약가제도를 중심으로' 정책설명회에서 한국경제연구원 윤상호 연구원은  R&D 투자확대 및 개발노력을 지속해 현재 미 FDA에 25개 제품이 임상 진행 또는 완료∙허가 단계 진입했고, 국내 임상시험 규모는 세계 10위권으로 승인건수가  2002년 38건에서 2012년 367건으로 증가했다고 제시했다.

또  다국적 제약사와 공동수출계약 라이센스-아웃 등을 통해 성과를 창출하고, 고부가가치 완제의료품으로 수출품 구성이 변화하고 있으며 완제의약품 수출도 증가했다고 밝혔다.

하지만 현행 약가산정등 약가제도 전반에 걸쳐 문제점이 여전한 것으로 지적됐다.

윤상호 연구원은 우선 '직접적 통제방식' 들었다. 현행 약가산정제도는 저가구매 및 저가처방에 대한 유인을 제공하지 못하고 행정적 약가인하 등 직접적인 통제 방식으로 약가가 결정되는 방식으로 운용하고 있다는 것.

보험재정이 절감되고 환자들의 약값 부담이 줄어드는 명확한 혜택은 존재하나 실제 시장거래가격 및 사용량을 정확히 반영시키지 못하는 한계가 있고, 신약의 가치를 입증하기 위한 여러 제도적 노력들이 시도되고 있지만 신약의 충분한 가치 평가가 불가능한 상황이라는 것. 신약개발에 따른 수익률 하락은 R&D투자 감소로 이어져 신약개발이 위축되고, 이로 인해 환자들의 신약 접근성이 낙후돼 산업경쟁력이 저해될 소지가 다분하다는 지적이다.

'결정기구의 이원화'도 문제점으로 거론됐다. 약가결정기구 체계로 많은 약가 관련 규제가 난립하고 약가가 중복· 과다 인하되는 부작용이 발생하고 있다는 것.

예로 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 각각 약가결정에 관여해 약가관련 정책이 과다 제안되는 1차적 혼선을 야기하고,부처간 협의 과정·법률안 입안 과정·국회 상정 및 의결 과정 등을 거치며 상당량의 정책들이 변경· 보류·삭제되는 등 변화가 커 제약사들의 2차적 혼선을 초래한다는 지적이다. 심사평가원의 임상적 효과 및 경제성이 건강보험공단과 협상에 미반영돼 재협상 요구가 빈번하며 약가의 합리적 예측이 불가능해 제약사들의 R&D투자 감소를 야기한다는 점도 지적됐다.

                      직접 통제방식-결정기구 이원화 등 문제 산적

또 윤상호 연구원은 우수한 의약품에 대해서는 적절한 약가가 예측가능하고 보장돼야 하나 약가제도에 임상적 유용성 및 혁신성 등 가치 수준의 합리적 반영이 미흡하다고 진단했다.

임상적 우월성이 입증돼도 약가가 제약기업의 기대 수준 및 다른 국가 수준에 미치지 못하는 경우가 다수 존재하고, 경제성 평가 자료를 제출할 경우에도 연구수행 및 심사평가원의 검토 과정에 장기간 소요돼 시장 진입만 늦어진다는 것. 건강보험공단과 협상 과정에서 건강보험재정의 안정화가 우선정책으로 설정돼 신약의 가치 반영이 미흡하다는 지적이다.

윤 연구원은 이와 함께 심사평가원이 보험등재 신청을 한 신약의 급여적정성을 평가할 때 R&D에 소요된 개발원가는 고려 대상에 미포함되고, 단지 대체약제의 가격이나 외국의 참고가격을 기준 삼아 해당 신약의 급여적정성을 평가해 건보공단에 전달하고 있으며, 신약의 보험등재 허가 승인 후 약가가 결정되면 추가로 수행되는 다국가임상시험 비용 등 새로운 개발원가를 갱신할 절차가 부재하다고 지적했다.(약가 결정 후 적응증을 확대하거나 해외시장 수출을 위해 다국가 임상시험을 수행해 추가적인 개발원가가 발생하는 사례는 빈번히 발생)

정형화된 특허만료 전후의 약가인하제도로  신약 가격이 대체약 가격보다 낮은 기형적 약가 책정이 가능하다는 점도 문제점으로 거론됐다.

특허만료 전후 신약과 대체약의 가격 비교 및 하락으로 인해 대체약 가격이 신약 가격보다 높게 유지되는 기형적 상황이 발생하고 있다는 지적이다.

윤 연구원은 ‘사용량–약가 연동제’와 관련해서도 약가의 사후관리 차원에서 도입됐지만 개발된 신약이 수출될 경우 ‘사용량-약가 연동제’에 따라 인하된 가격으로 수출될 수밖에 없는 구조적인 문제점이 발생한다고 밝혔다.

이에 따라 수출 의약품에 대해서는 제약기업이 요청하는 ‘약가’로 우선 산정해 일정 금액을 리펀드하는 방식을 채택하고, 사용량이 늘어나면 오히려 약가가 인하되는 제도상의 근본적인 문제를 다른 제도를 덪붙혀 해결하며 약가 사후관리 제도가 더 복잡해지는 양상이라는 지적이다.

윤상호  연구원은  " 제약산업의 생존 바탕은 연구개발을 통한 신약개발이며 특허제도는 신규 의약품을 개발하기 위한 동기부여와 보상체계로서 기능을 한다"며 "약가제도가 갖추고 있는 관점은 크게 건강보험 관리운영자 관점, 제약산업 관점, 최종소비자인 환자 관점으로 분리가능한 데 우리나라는 신약에 대한 약가 계산시, 건강보험 관리운영자 관점 또는 사회적인 관점이라 평가하고 있다. 하지만 약가제도에서 가장 중요한 것은 여러 관점 중 하나를 선택하는 것이 아니라 모든 관점이 통합돼 반영될 수 있도록 하는 것"이라고 진단했다.

또 " 입법체계 설계 시에는 높은 연구개발 비용에 관한, 혁신에 관한그리고 특허권 강화에 관한 스키마(schema, 개요 윤곽 도식 )에 대한 고려가 필요하다"고 밝혔다.