“민간 CRO를 지원하며 상생할 수 있도록 연구 분야에 집중할 것입니다”

최근 독성·안전성평가 전문 정부 출연연구기관인 안전성평가연구소(KIT) 제 6대 소장에 취임한 정문구 소장은 연구소 기능을 연구 쪽으로 대폭 강화할 것이라고 피력했다.

연구소가 쌓아 온 생체 및 환경독성 평가 검증 기술을 활용해 국민안전 위해요소 등에 대한 연구개발을 중점적으로 수행, 이 성과물을 민간기업과 나누겠다는 설명이다.

정 소장은 “올해는 저희 연구소가 새롭게 출발하는 시점”이라며 “ 민간 CRO업체들과 기능이 중복되지 않도록 차별화, 기술이전 등을 통해 국내 CRO기술을 끌어올리도록 노력할 것”이라고 강조했다.

△ 연구소 운영방안은

-최근 식품 의약품 화학물질 등에서 유발되는 사고로 사회 안전망에 대해 많은 국민들의 불신이 촉발됐습니다.

안전성평가연구소는 약 30여년 동안 의약품 등에 대한 인체독성평가연구 및 화학물질에 대한 환경독성연구를 수행, 독성분야에 대해서는 국내 최고 역량과 경험을 갖고 있습니다. 특히 의약품 독성분야 경우 미국  FDA에서 승인받을 정도의 기술역량을 갖고 있습니다. 이러한 독성역량을 활용해 2011년 사회적으로 문제가 됐던 가습기살균제의 폐질환 원인규명을 성공적으로 밝혀내기도 했죠.

최근 신물질 및 인체 환경유해물이 지속적으로 증가하는 추세인데, 연구소에서는 잠재적 위험물질의 독성을 검증하고 적절한 규제정책을 제시하는 역할 수행을 할 것입니다. 또 지금까지는 GLP 독성평가에 집중했는데 연구를 강화할 것입니다.

△ 민간 CRO와 중복성, 협력 관계는 어떻게 풀어갈 계획인지

-2000년 대 이후 국내 GLP 독성시험을 제공하는 민간부문 독성시험기관이 늘어나며 저희 연구소와 민간기관의 역할 중복 문제가 나타나고 있습니다. 연구소는 출연(연)으로서 역할을 명확히 하기 위해 관련 산업 내에서 민간 CRO들과 역할을 차별화하려고 합니다.

우선 국내에서 수행되지 못해 해외로 유출되고 있는 첨단 안전성평가기술을 선제적으로 개발 확립해 국내 산업계에 대한 지원을 추진하려고 합니다. 이를 위해 글로벌 연구동향에 따른 안전성 평가기술 개발 로드맵을 수립하고 지속적인 기술 확립을 추진할 것입니다.

또 연구소의 기술력 향상 및 국제적 협력 네트워크 구축을 위해 해외 제약사와 안전성평가관련 수탁사업을 확대하려고 합니다. 이를 위해 연구소가 지속적으로 협력관계를 유지하고 있는 D,G, I사 등 해외 제약화학기업의 수탁사업을 확대할 예정입니다.

민간 CRO에 대한 기술이전 및 지원을 통해 민간부분 안전성평가역량을 확대하고 국내에서 해외로 유출되는 안전성평가시험을 저지하는데도 힘쓸  것입니다. 국내 민간 CRO의 기술 역량 개선도 추진, 약 600억-700억 가량으로 추정되는 해외유출 안전성평가 시장을 국내에서 해결할 수 있도록 기반을 조성하겠습니다.
 
△ 안전성평가연구소 만의 장점은 무엇인지

- 영장류 독성을 하는 곳은 국내에서 우리가 유일할 정도로 영장류시험에 대한 강점이 있습니다.  원숭이는 생물학시험에 필수으로, 영장류를 이용해 뇌연구 등 다양한 연구를 할 수 있고, 현재 KIST와 뇌 분야 공동연구를 진행하고 있고, 흡입독성 강점을 바탕으로 미세먼지 담배 등에 대한 연구도 식약처의 의뢰를 받아 진행 중입니다.

또 국내에서 '미니피그'(심장순환계 피부가 사람과 가까운 것으로 알려짐)를 육성하고 있는데, 미니피그 연구동도 내년 착공합니다. 미니피그를 이용한 비임상시험수행은 국내외 독성시험 트렌드와 미개척 분야를 선점, 기관 및 국가 경쟁력 강화에 크게 기여할 수 있을 것으로 봅니다.

또 인간과 유전인자가 85-90% 동등한 '제브라피시' 를 포함해 대체독성 연구도 성과를 보이며 인정받고 있습니다.

(연구소는 전북흡입안전성연구본부 내 2013년부터 2015년까지 199억원을 들여 미니피그연구동-건물 1,512평,장비 33억원-을 건립중으로 미니피그 독성시험, 비글견을 이용한 pen room시설, 이종장기수술동, 회복/감염동물동, 독성병리실험실, 조제물/생체물 분석실 등이 들어선다)

△ 연구개발은 어떤 식으로 강화할 것인지

-국내 CRO가 20여개 되는데 우리는 출연기관이기 때문에 민간과 경쟁하면 안됩니다. 

첨단독성시험 방법  등 민간이 할 수 없는 것이 있는데 민간 CRO와 경쟁을 하지 않는, 어려운 고난이도 시험(흡입 독성) 등을 연구할 것입니다. 이후 경험 기술 노하우를 민간 CRO에 이전, 국내 CRO기술 역량을 강화하려고 합니다.

국내 수탁도 줄이려고 합니다. 지난해도 두 건의 기술이전을 민간연구소에 했습니다.

△ 연구에서 효율성 제고가 중요한데

-안전성평가분야 경우 과거 동물실험 위주의 전통적인 독성시험 방법에서 실험동물 활용을 최소화하는 대체독성평가 분야가 국제적으로 급성장하고 있고 줄기세포, 인공장기, 하급모델동물, 컴퓨터 기술 등이 활용되는 추세입니다. 저희도 차세대 전략산업인 대체독성평가산업의 주도권을 획득하고 이를 기반으로 국내 제약산업의 선진화를 지원할 수 있는 역할 수행이 필요합니다.

대체독성분야에 투자되는 연구개발 예산을 2017년까지 연구소 주요사업 연구의 40% 이상 배정하고, 필요한 관련 전문 인력 등을 확보하는 데 주력할 것입니다. 특히 연구소가 자체적으로 개발한 대체독성평가기술이 국제기구인 ICH에 상정돼, 전 세계적으로 활용되는 OECD독성시험 가이드라인으로 활용되는 것을 목표로 연구를 독려할 것입니다.

아울러 전북본부에 건설중인 ‘미니피그’ 연구동을 활용해 최근 기술개발이 본격화되고 있는 ‘Wearable Medical Device', 생체재료 등 신뢰성과 안전성을 평가하는 플랫폼을 확립, 국내 관련 기술상용화를 지원할 수 있는 역할을 중점 수행하도록 하겠습니다. 독성평가분야는 신약개발 등 신물질 상용화에 필수적 분야로 최근 급성장한 과학기술을 활용해 독성시험의 신뢰도를 유지하면서 더욱 간결하게 수행할 수 있는 기술개발에 나서겠습니다.

△ 지역 조직 특화방안은 있는지

- 지역본부로 ‘전북흡입안전성연구본부’(전북 정읍)와 ‘경남환경독성본부’(경남 진주)를 운영하고 있습니다.

전북은 미세먼지 담배연기 등에 대한 독성연구 및 흡입경로를 활용한 신규의약품 개발연구 중점 추진 등 국민건강과 관련한 다양한 융합연구, 영장류를 활용한 바이오의약품 독성연구 및 영장류 질환모델 개발연구를 집중 추진합니다.

경남은 화학 및 바이오물질 안전성평가연구를 통한 환경규제정책 수립 등 국가 환경 및 생태보전을 위한 기반기술을 제공하려고 합니다. 또 화평법 화관법 등 화학물질 규제정책에 대한 국내 화학 및 바이오관련 중소기업 등 산업계 지원역할도 확대할 것입니다.

△ 연구기능을 강화를 위해 내부역량 강화도 필요한데

-장기간에 걸친 독성연구 및 평가 관련 전문기술과 우수한 연구인력을 보유하고 있지만 역할 변화를 위해서는 다소 부족한 부분이 있습니다.  바이오 화학물질의 생체 및 환경독성 평가 검증 전문 기술인력은 보유하고 있으나 해결 및 예방 등을 위한 기술개발 전문가 층은 다소 취약하기 때문에 이  인력 유치를 추진할 것입니다.

IT BT 등 다학제간 융합연구 형태인 대체독성 쪽에서도 현재 독성연구에 국한한 연구소 인력만으로는 원활한 연구에 어려움이 있습니다.

각 연구원들이 창의적인 연구를 할 수 있는 환경, 편하게 연구할 수 있는 환경을 만들어주기 위한 인력관리 시스템을 구축할 것입니다. 이런 후 성과 나올 수 있게 유도하는 것이 바람직하다고 봅니다. 

다만 지금은 무한경쟁의 시대로 연구원들도 외부에 핵심을 내놓을 수 있어야 합니다.   인센티브도 계획하고 있습니다.

△ 업계에 당부하고 싶은 게 있다면

- 국내 CRO가 성장하고 있는데 아직 기업들이  외국기술을 이용하고 있습니다. 국내 CRO와 함께 하기를 부탁드리고 싶습니다.

물론 외국은 경험이 많고  국내는 약간 미흡한 면이 있었는데  저희는  FDA제출 경험도 있고 충분히 커버할 수 있습니다. 국내 연구소와 기업들을 애정을 갖고 지켜봐 주시기를 당부드립니다.

정문구 소장은 공개모집을 통해 선출된 연구소 내부 출신 독성학 전문가다.

건국대(축산학 학사)와 독일 자유대 의과대학(수의학 석 박사)에서 수학했으며, 지난 1990년 안전성평가연구소에 입사한 이후 독성시험연구부장, 안전성시험부장, GLP운영책임자, 전북영장류시험본부장, 선임부장 등 주요 보직을 맡아 KIT를 이끌어 왔다.