신약 등 개발 과정에서 필수 핵심 관문인 비임상분야에서 국산 기술이 세계 시장을 누비고 있다.

독성 안전성평가전문 정부 출연연구소인 안전성평가연구소((KIT. 소장 이상준)에 따르면 다국적 제약 및 화학기업으로부터 다양한 비임상시험 공동 연구와 시험 수탁을 통해 올 한 해 해외시장에서만 100억 원의 연구계약을 달성했다.

이 같은 실적은 정부 출연연구기관이 국내가 아닌 해외 기업들과 공동 연구 등을 통해 거둔 성과라는 점에서, 특히 최근 바이오산업의 성장세와 함께 기술 경쟁이 치열한 비임상시험분야에서 해외 유명 전문 기관들을 제치고 얻은 결과라는 점에서 의미가 큰 것으로 평가받고 있다.  

비임상시험이란 새로 개발하거나 현재 사용 중인 신약 및 화학물질, 건강기능식품, 화장품, 농약 등이 인간이나 환경에 미치는 유해성(독성)을 실험동물을 이용해 연구·조사하는 것으로, 제약 등 바이오 산업에서는 핵심 기술이자 필수 관문에 해당된다.

흔히 사람을 대상으로 한 임상시험 전에 실시된다는 점에서 전임상시험, 혹은 사람이 아닌 동물을 대상으로 하는 실험이라는 점에서 비(非)임상시험으로 불린다.
 
지난 2002년 한국화학연구원으로부터 부설 기관으로 독립한 KIT는 국내 비임상 연구· 서비스 기관으로 변신한 이후 국내 비임상시험 시장을 선도해왔다.

국내 바이오신약 미국 임상시험 진입에 성공한 바이오벤처기업 V사의 유전자치료제와 WHO신약개발 프로젝트로 국내 S사가 개발해 국내 및 유럽 신약등록을 한 말라리아 치료제, 최근 미국 임상 종료 후 신약 승인 신청 예정인 국내 D제약의 발기부전 치료제가 KIT에서 비임상 시험을 거쳐 간 대표 제품들이다.

이러한 국산 신약 개발 경험을 바탕으로 해외 비임상 시장에도  진출, 국산 비임상 시험 기술 브랜드를 알려왔다.

지난 2003년부터 일본 시장에 진출하는 한편 국제적 바이오신약개발센터 유치(2007) 등을 통해 해외시장 개척에도 적극 나서 왔다. 이 결과 3, 4년 만에 거대 다국적 제약사인 G사(2005)와  D사(2007)가 고객이 됐다.

특히, 지난 2005년과 2012년 미국 FDA가 진행한 두 차례의 현지 실태조사 결과 올 초 적격기관 인정(VAI: Voluntary Action Indicated)을 받았다.

KIT 관계자는 "FDA로부터 현지 실태조사 결과가 별도 조치나 지적 사항이 없음을 인정받은 것은 미국 FDA 기준에 적합하다는 것으로, 이는 곧  KIT에서 수행한 비임상 시험 자료가 FDA에서도 승인하는 수준임을 의미한다."며 "이는 국산 비임상시험기술로도 미국 FDA 신약 승인이 얼마든지 가능함을 시사하는 것"이라고 설명했다.

실제로 KIT는 올 한해 일본과 미국 유럽 시장에서만 설립 이후 최대 연구 계약인 100억 원을 달성했다.

이 같은 수치는 전년 대비 100%이상 증가한 것이다.

KIT 이상준 소장은 “ KIT가 해외 기업에게 수주를 받는 것은  비임상기술을 통해 국가의 위상을 높인 것”이라며 “이를 통해 국내 타 CRO들의 해외진출 청신호가 될 것으로 기대한다" 고 전했다.

또  "KIT의 성과에서 나아가 국내 비임상 CRO기업의 해외진출 교두보로서 정부출연연구기관의 역할을 충분히 하고 있다는 것을 의미한다"며 "향후 동물애호가들에 의한 동물이용이 금지될 때를 대비해 대체시험법을 개발하는 등 세계적인 비임상시험 추세에 적극 대비해, 연구 비중을 확대하고 있다"고 덧붙였다.