최근 연구개발 중심 한미약품이 자사가 개발한 개량신약 '에소메졸'을 미국 FDA에 등록시키는 쾌거를 이뤘다. 

혁신신약 및 개량신약 연구개발을 통한 미국 유럽 등 선진시장 진출이 제약계 최고의 '화두'로 떠오른 시점에서, 한미약품의 이 같은 성과는 제약계 뿐 아니라 정부와 여론의 찬사를 받았다.

더욱이 연구개발을 통한 수출 독려 정책을 펴고 있는 정부의 기대에 부응했다는 점에서도, 큰 의미가 있는 성과로 평가받고 있다.

특히 에소메졸의 국내 제약사 '첫' 미국 시장 진출은 우리가 생각하는 것 이상으로 의미가 크다는 평가도 나오고 있다.

법무법인(유) 율촌의 김기영 변호사는 한미약품의 에소메졸 미국 진출을 창조경제로 바라보는 '한의약품의 도전과 성취, 그것이 바로 창조경제다'라는 기고문을 약업신문에 보냈다.

[전문]

최근 한미약품이 역류성식도염치료제인에소메졸에 대하여 미국 FDA로부터 시판허가를 받았다는 보도가 있었다.

시중에서는 이것이 국내 개발 개량신약으로서는 최초 또는 국내 개발 의약품 중 몇 번째라는 점 등에서 의미가 있는 것처럼 회자되고 있으나, 이런 얘기들을 접하면서 필자는 사람들이 이 사례의 진정한 성과와 의미를 모르고 있는 것이 아닌가 하는 생각을 하게 된다.

의료제약업계를 잘 모르는사람들은 어느 제약회사가 신제품 하나 개발했나 보다 라고 생각하면서 이 기사를 눈여겨 보지 않았을 수도 있다.  그러나, 이 사례는 국내 제약회사들이 앞으로 나아가야 할 길이 무엇인지 보여주는 대표적인 사례로서 국내 제약회사들의 성장 역사에 하나의 기념비적인 사건으로 기록되어야 할 정도로 중요한 의미가 있다고 필자는 생각한다. 

사실 에소메졸이 국내 개발 개량 신약 중 최초로 FDA의 허가를 받았는지는 중요하지 않다. 오히려 중요한 것은 어떤 과정을 거쳐 허가를 받았는가 하는 것이다.  이 사례의 진정한 의미는 허가와 특허를 연계한 미국의 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도 하에서 특허권자의 특허에 도전하고 수 년간의 소송을 거치면서 어려운 난관들을 극복하고 얻어 낸 성과라는 것이다.

지금까지 국내 제약회사들은 아무리 좋은 개량 신약을 개발하더라도 해지-왁스만 제도 하에서 미국 시장에 진출하는 것은 사실상 불가능하다고 여겨왔다. 

실제 국내 제약회사가 미국 시장에 진출하기 위하여 시판허가를 신청한 후 엄청난 자금력과 영향력을 가진 다국적 제약회사인 특허권자가 이의를 제기하거나 특허침해 소송을 제기해 오면, 오랜 기간 동안 엄청난 비용과 노력을 들여 특허권자와 싸움을 벌이면서 버텨 낼 능력이 없다고 여겨왔다.

그러나, 한미약품은 국내 제약회사들도 얼마든지 좋은 의약품을 개발하면 다국적 제약회사들의 본거지에서 살아 남고 그들과 당당히 경쟁할 수 있다는 것을 몸소 보여 준 것이다. 

제약회사가 의약품을 하나 개발하고 판매할 수 있기까지는 오랜 기간 동안 엄청난 투자가 필요하고, 무엇보다 연구개발 실패 및 판매부진으로 인한 투자 실패의 위험을 감수해야 한다. 

따라서, 우리 정부가 기대하는 것처럼 국내제약회사가 신약에 투자하여 경쟁력을 강화해 나가기 위해서는 한번의 신약개발 성공으로 다수의 투자 실패를 만회할 수 있는 정도의 넓은 시장이 필요하다.

그렇기 때문에 국내 제약회사의 신약 개발 투자는국내 시장이 아니라 미국, EU와 같은 세계시장을 염두에 두어야만 가능한데, 해치-왁스만 제도와 같은 규제가 이미 세계시장을 지배하고 있는 거대 다국적 제약회사들과의 경쟁을 처음부터 포기하게 만드는 장벽이 되는 것이다.

한미FTA에 의하여 우리나라도 2015년부터 허가특허연계제도가 본격 시행되면 한국 시장에서도 국내 제약회사의 신약 개발을 통한 성장은 더욱 더 어렵게 될 것이다.  이런 상황 속에서 거대한 규제의 장벽을 뛰어 넘어 미국 본토 시장에서 시판허가를 얻어낸 한미약품의 노력과 성과는 그 어떤 찬사도 아깝지 않다. 

하지만, 한미약품의 이런 성과는 단순히 에소메졸이라는 제품이 뛰어나서 또는 운이 좋아서 하루 아침에 얻어낸 것이 아니다. 

한미약품은 실제 특허권자와의 소송이 있기 수 년 전부터, 즉 처음 제품을 개발하는 단계부터 세계 시장을 염두에 두고 관련 특허 및 제도에 대한 연구 및 분석은 물론, 예상되는 특허권자의 반응에 대한 대응 전략 등을 치밀하게 준비하고, 또 적절한 외부전문가들의 조력을 통하여 효과적으로 소송 등 대응을 해 왔고,

또 그러한 전략을 계획하고 실행에 옮기는데 소요되는 막대한 비용을 아까지 않고 투자해 왔기 때문에 그런 성과를 얻을 수 있었던 것이다. 

국내 제약회사들이 이 사례에서 주목해야 할 점은 바로 한미약품이 얻어 낸 결과가 아니라 그 결과를 얻어 내기 위하여 그렇게 오랜 기간 동안 꾸준히 흔들림 없이 준비하고 계획하고 실행에 옮기면서 막대한 비용과 노력을 투자해 온 과정이라 할 것이다.

최근 수년 사이 국내 제약업계는 생존을 위해서는 변화하지 않으면 안되는 급격한 시장 환경의 변화를 맞이하고 있다.  남들도 다 만드는 복제약을 생산하면서 리베이트로 매출을 올리려는 구태의연한 영업방식을 고수하는 제약업체가 시장에서 도태되는 것은 이제 시간의 문제일 뿐이다.

변화된 시장 환경에서 국내 제약회사들이 다국적 제약회사들과의 경쟁에서 생존하고 성장하기 위해서는 신약 개발과 세계시장 진출은 선택이 아닌 필수가 되었다고 할 수 있다.  주위를 돌아보면 한미약품과 같은 성과를 얻기 위해 국내 제약회사들이 도움을 받을 수 있는, 세계적인 경쟁력을 갖춘 우리 나라의 연구개발인력, 변호사, 변리사들은 얼마든지 있다.

국내 제약회사들에게 필요한 것은 한미약품과 같이 불확실성을 감수하면서 오랜 기간 동안 인내심을 가지고 새로운 시장을 개척하고자 하는 도전정신과 의지이며, 이를 위해 투자를 아끼지 않는 실천이다.  이것이 바로 슘페터(Schumpeter)가 말하던 혁신이고 기업가 정신일 것이다.

필자는 박근혜 정부가 말하는 창조경제가 무엇을 의미하는 것인지 잘 모른다. 학교에서 배운 경제학 교과서에서 그런 용어를 들어 본 적이 없다. 창조경제를 위해서 정부가 무엇을 하겠다는 것인지, 무엇을 해야 할 것인지도 잘 모르겠다. 

하지만, 아마도 한미약품의 이런 새로운 시장에 대한 도전과 성취가 바로 정부가 말하는 창조경제가 아닐까?  그렇다면, 우리 정부는 한미약품의 사례를 보면서 우리나라의 제약회사들이 한미약품과 같이 혁신을 위한 기업가 정신을 발휘할 수 있도록 무엇을 어떻게 도와 줄 것인가를 보다 진지하게 고민해 봐야 할 것이다. 

다시 한번 한미약품의 도전과 성취에 찬사를 보내며, 조만간 우리 정부가 이런 혁신적인 제약회사들이 보다 과감하게 투자하고 성장할 수 있도록 실효성 있는 정책을 내어 놓고, 이에 힘입어다른 국내 제약회사들의 제2, 제3의 혁신적 성공 사례들이 이어지기를 기대해 본다.