노바티스의 진행성 유방암 표적치료제 ‘아피니토®(Afinitor, 성분명: 에베로리무스)를 폐, 간과 같은 내부 장기에 전이된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자에게 엑스메스탄(exemestane)과 병용해 투여한 결과, 엑스메스탄 단독 투여 대비 질환의 무진행 생존 기간(PFS: progression-free survival)을 약 4개월 더 증가시킨 것으로 나타났다고 노바티스가 밝혔다.

이번 결과는 다기관 제3상 임상연구인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)의 하위분석자료(sub-analysis data)를 통해 확인됐다.

BOLERO-2 임상은 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로, 각 환자군을 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군과 엑스메스탄 단독투여군으로 나눠 비교분석했다.

연구에 참여한 환자는 표준 용량(아피니토: 10mg/일, 엑스메스탄: 25mg/일)으로 치료받았으며(아피니토 병용요법 대비 엑스메스탄 2:1 무작위 배정), 두 약제 모두 환자의 질병이 진행되거나 수용이 불가능한 독성 발현 또는 자발적인 임상 참여 철회시까지 투약됐다.

하위분석연구에서는 BOLERO-2 임상에 참여한 환자 중 암이 간이나 폐로 전이된 환자 406명을(총 환자 수의 56%) 대상으로 아피니토와 엑스메스탄 병용요법 대비 엑스메스탄 단독요법의 치료효과를 비교했다. 하위분석연구에 포함된 환자 중 폐로 전이된 환자는 약 45%, 간으로 전이된 환자는 50%였으며, 간과 폐 모두 전이된 환자는 14%였다.

한국노바티스에 따르면 BOLERO-2의 18개월 추적관찰(median follow-up)결과, 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존기간이 2.8개월이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 6.8개월을 기록, 아피니토와 엑스메스탄 병용요법이 무진행 생존기간을 약 4개월 더 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. (위험비 0.47; 95% [신뢰구간 0.37 – 0.60]; p<0.05)

또 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 내장 전이가 없는 환자군에서도 그 효과를 확인 할 수 있었다. 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존기간이 4.2개월이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 9.9개월을 기록했다. (위험비 0.41; 95% [신뢰구간 0.31 – 0.55]; p<0.05)

항암제사업부 문학선 대표는  “아피니토와 엑스메스탄의 경구투여가 가능하다는 편리함과, 기존의 비스테로이드성 아로마타제 억제재 치료에 내성을 보이는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 필요한 치료 욕구를 충분히 채워줄 수 있을 것으로 기대된다.”고 밝혔다.