안전성평가연구소(KIT)가 미국 FDA 적격 기관(VAI)으로 승인을 받음에 따라 국내 제약사가 개발한 의약품의 미국진출길이 훨씬 넓어 질것으로 기대되고 있다.

이 연구소 이상준 소장(사진)은 8일 제약협회에서 기자간담회를 갖고 이번 KIT의 미국 FDA 승인의 의미를 설명하는 한편 국내 CRO 산업의 경쟁력 강화를 위한 좋은 계기가 될것으로 기대된다고 밝혔다.
     
앞서 미FDA는 지난 2005년과 2012년 동아제약의 '자이데나'의 신약승인과 관련 비임상시험을 수행한 KIT의 GLP 수준에 대한 검증을 위한 사찰(실태조사)를 진행한 바 있다.
 
'자이데나'의 임상허가에 관한 사찰은 2005년 시험신청이후 2012년까지 총 8차의 시설점검, 3,553건의 현장 점검, 363건의 보고서 점검이 진행된바 있다.
 
FDA는 지난해 9월 현지방문 조사를 거쳐 올해 2월 사찰관으로부터 KIT에 대한 최종 검토를 완료하고 별도 통보사항을 하지 않아 FDA 기준에 적격함을 인정했다고 한다.
 
이상준 소장은 "KIT 사찰 결과에 힘입어 KIT가 수행한 '자이데나'의 미국 신약 승인이 유력시되고 있으며 3억달러에 달하는 매출과 500명 이상의 고용유발 효과가 예상된다"고 기대감을 나타냈다.
 
또한 KIT에서 비임상시험을 완료하고 미국진출을 진행하고 있는 다수의 국산신약의 향후 신약승인 과정에도  긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다고 했다.
 
실제 슈퍼박테리아 타겟 항생제, 항궤양제, 당뇨병치료제, 탈모치료제, 심혈관치료제 등 KIT의 비임상시험을 완료한 후 미국 진출을 도전하고 있는 품목이 다수 있는 상황이다.국내 CRO 시장 규모를 고려할 때 600억원 가량의 해외유출 비임상시험이 국내로 전환될 수 있을 것으로 예측된다는 것이 이 소장의 설명이다.

정은주 KIT 시험부장은 "국내 비임상시험기관의 시험수준을 FDA에서 승인한 것은 미국, EU, 일본 등 신약개발 선두국 이외에는 최초 사례에 해당된다"며 "KIT의 GLP신뢰도 및 인지도 향상, 국내 신약 업계 및 CRO 산업의 경쟁력 강화가 기대된다"고 말했다.
 
이에 따라동아제약의 자이데나의 미국 승인도 유력해졌다. 이번 동물시험 자료와 더불어 미국에서 진행된 임상시험자료까지 적격 판정을 받는다면 올해 하반기 또는 내년 초 허가가 유력하다는 KIT측의 설명이다.

KIT는 자이데나뿐만 아니라 동아제약 슈퍼항생제 '테디졸리드', 일동제약 '놀텍', 메디포스트 '카티스템' 등 다수의 국산신약 동물실험을 위탁해 진행한바 있다.