자렐토, 미FDA에 판매승인 신청
급성 관상동맥 증후군 환자의 2차 예방제로 부청허가 신청서 제출
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2012.01.11 10:09 수정 2012.01.11 10:10
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바이엘헬스케어는 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 급성관상동맥증후군환자의 2차 심혈관질환 예방제로서 미FDA에 판매 승인 신청을 위한 보충허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

자렐토는 이 적응증에 대해 신속 심사자격을 부여받은 상태다.

자렐토는 바이엘 헬스케어와 얀센이 공동으로 개발한 경구용 활성화된 10인자(Factor Xa) 직접 억제제로, 급성관상동맥증후군 2차 예방제로는 유일하게 판매 승인을 신청한 신개념 경구용 혈액응고억제제다.

이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.

연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용할 경우, 심혈관 사망 등 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
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