한국유나이티드제약㈜(대표이사 강덕영)이 지난 23일 식품의약품안전청으로부터 항혈전 복합제제 '클라빅신®듀오' 캡슐의 품목 허가를 취득했다.

클로피도그렐 제제의 원개발사인 사노피-아벤티스가사 국내 개발을 포기한 클로피도그렐과 아스피린 복합제제인 '클라빅신®듀오 캡슐'은 급성관상동맥증후군이 있는 환자에게 나타나는 죽상동맥경화성 증상을 개선시킨 의약품으로, 국내 최초로 복합제제 허가를 받았다.
 
현재, 혈전생성 억제제 시장에서 기존 클로피도그렐 제제가 약 2,000억원, 아스피린 제제가 약 400억원대의 시장을 형성하고 있다.

유나이티드제약에 따르면  급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 Clopidogrel 투여시 50%이상이 Aspirin을 병용 투여하는 점에 주목, 지난 2008년부터 클라빅신®듀오 캡슐의 개발에 착수해 3년여 만에 큰 결실을 맺었다.

유나이티드제약 관계자는 “자체 제제연구 및 임상시험을 통해 제품 개발을 완료하고 CJ제일제당㈜과 본 제품에 대한 공동개발(Co-marketing)계약을 체결했으며, 제품 출시시기는 내년 4월쯤으로 예상된다"고 밝혔다.

또 “이 제품을 통해 내년도 정부의 약가인하 정책에 따른 매출 감소분을 상당부분 상쇄 할 수 있을 것이라는 기대감”을 나타냈다.

글로벌 개발본부 정원태 전무는 “클라빅신®듀오 캡슐의 국내허가가 완료됨에 따라 글로벌시장 진출을 위해 해외주요 국가에서의 제품등록과 라이선싱 아웃을 위한 협상을 더욱 가속화 할 것”이라고 밝혔다.
 
회사 측에 따르면 이번에 허가를 취득한 클라빅신®듀오 캡슐의 특징은 지난 2010년 유럽에서 발매된 사노피-아벤티스와  BMS사가 공동으로 개발한 Clopidogrel 및  Aspirin 복합제 DuoPlavin® (DuoCover®)과 비교해 장기복용에 따른 Aspirin의 위점막 자극 등의 부작용을 최소화했다.

또  두 성분 간의 약물상호작용을 방지하여 안정성을 높일수 있도록 double SODAS (spheroidal oral drug absorption)제제기술을 적용한 장용성 펠렛 (enteric coating pellet)이다.

Double SODAS(Spheroidal Oral Drug Absorption)제제 기술은 Clopidogrel을 속방성 펠렛으로, Aspirin을 장용성 펠렛으로 구성해 각각의 캡슐에 충진, 주성분간의 물리적 접촉을 차단함으로써 안정성을 강화시킨 기술이다.
 
특히 클라빅신®듀오 캡슐은 단일제 병용투여와의 비교임상시험 결과 Clopidogrel, Aspirin 뿐만 아니라 각각의 활성 대사체에 대해서도 동등한 약물동태학적 특성을 나타냈다.

한편 한국유나이티드제약은 지난 2010년 개량신약인 Aceclofenac 성분 소염진통제 “클란자 CR”정을 출시했으며, 현재 4개 제품에 대한 임상시험을 진행하고 있다.