제네릭이 외부로부터의 거센 도전에 직면하고 있다.

이스라엘의 테바, 인도의 씨플라 랜박시 등 세계적으로 인정받는 제네릭 제약사들의 진출 움직임에 미국 제네릭 제품 진출도 보태지며 걱정이 커지고 있다.

특히 미국 경우 지금까지는 제네릭에 큰 관심을 두지 않았으나, 한미 FTA가 임박하면서 우려의 목소리가 많이 나오고 있다.

실제 업계에서는 지금까지 국내 진출한 다국적제약사들의 오리지날 신약 쪽에만 관심을 기울인 측면이 많았지만, 미국 내에는 저렴한 약가의 제네릭들이 상당히 포진하고 있는 것으로 파악하고 있다.

업계 한 관계자는 “미국 군소 제약사 및 도매업소들에게 상상하는 것 이상의 저렴한 신약 제네릭들이 많다. 이들 제네릭들은  FDA나 유럽약전 인증을 받은 것들이다. 이들이 거침없이 들어올 가능성이 많다고 본다”고 진단했다.

제약계에서는 이들의 국내 진출 시기를 2,3년 내로 보고 있다. 쌍벌제 및 한미FTA 발효 이후 국내 시장 상황을 면밀하게 살피고, 나설 가능성이 높다는 것.

실제 업계 일각에서는 이스라엘 및 인도의 제네릭들은 복잡한 국내 시장 환경을 고려해 지금까지 상황을 예의주시하며 진출시기를 타진하고 있는 것으로 분석해 왔다.

이들이 우려했던 부분 중 하나인 리베이트가 쌍벌제로 정리되고, 시장이 FTA 등을 통해 국제질서로 편입되면, 이미 시장조사를 마친 상황에서 적극적으로 나설 수 있다는 것.

동시다발적으로 진행될  가능성에 대해 지금부터 대비할 필요가 있다는 지적이다.

이 관계자는 “FTA상황에서 저렴한 약이 국내에 쏟어져 들어 와도 막을 수 없다.  그들도 한국의 제네릭 약가정책과 시장상황을  살필 것이지만 우리도 그들의 제네릭 등재 등을 면밀히 살펴야 할 것”이라고 지적했다.

위기감이 커지며 업계 내에서는 결국 국내 제약사들의 역량 강화로 헤쳐 갈 수 밖에 없는 목소리도 커지고 있다.

오는 2015년이면 주요 오리지날 신약의 특허가 끝나는 시점에서 이 이후를 대비해야 하고, 이를 위해서는 지금부터 혁신에 나서야 한다는 지적이다.

실제 업계 내에서는 제네릭 허가특허 연계와 관련해 1년 6개월보다 3년이 낫지만 큰 의미는 없을 것이라는 분석이 나오고 있다.

지금도 세계적인 제약사들은 특허만료 되기 10여 년 전부터 퍼스트제네릭으로 허가를 받기 위해 허가를 받아 놓고 시판을 하지 않고 있다는 것.

다른 관계자는 “오리지날 사 허가 직전부터 제네릭 연구를 하는 경우도 있는 데 특허 만료된 이후는 늦다고 보기 때문이다. 아마 우리나라도 상당수 이렇게 하고 있을 것으로 본다.”고 진단했다. 

한미FTA 발효 후 연장된 1년6개월 기간 동안 특허만료되는 블록버스터가 있을 경우 연장을 통해 찾을 것이 있지만, 큰 의미는 없을 것이라는  분석이다.

이 관계자는 “지금까지는 사후로 진행됐지만 FTA 이후에는 사전적으로 가는 것인데 2015년까지 대부분의 블록버스터 특허가 끝나면 굳이 허가특허를 따질 필요가 없고 빼앗길 것도 없게 된다."며  "세계에서 가장 큰 시장과  FTA 하는 것인데 이제는 외국에서 우리 것을 빼앗는 것을 우리가 감시하는 날을 앞당기도록 혁신 역량을 키우는 데 전념해야 한다”고 지적했다.

한미FTA(허가특허연계 등) 및 유력 다국적제약사들의 움직임이 국내 제네릭 시장에 큰 영향을 미치는 것은 사실이지만, 피할 수 없는 상황이라면 지금부터라도 혁신에 나서야 한다는 지적이다.