GMP 시설을 갖추지 않은 회사의 국내 위탁제조를 통한 품목허가 기준이 확대되는 가운데 국내 제약 산업이 제조 중심에서 판매 중심으로 방향성이 전환될지 관심이 모아지고 있다.

하지만 아직 기준이 한정적인데다 제조 중심 사고가 굳어져 있는 상태라 쉽게 방향이 전환될지는 의문이다.

식약청은 제조업자 외의 자가 신약 및 국내에서 허가되지 아니한 의약품으로서 제제개발, 외국에서의 임상시험, 공동연구 등을 거친 의약품 중 식약청장이 인정하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조 해 판매하는 것을 인정코자 한다.

현재는 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품만이 가능하며, 범위를 확대하는 관련 법안이 국회에 계류 중이다.

이에 따라 국내에 GMP 공장을 갖지 않는 회사들도 얼마든지 국내 품목 허가가 가능하게 된다.

물론 지금도 소수이긴 하지만 제조업 허가 없이 판매품목 허가만을 취득한 위탁제조판매업자(2 곳)와 제조업 허가만을 취득한 전문수탁제조업자(3 곳)가 존재한다.

그나마 명맥을 유지하는 기업은 루게릭병 치료제 ‘유스뉴로솔루션’ 허가를 지니고 있는 유스팜 정도다.

정부는 이 같이 활성화 저조에 대해 국내 임상시험만을 품목허가의 전제조건으로 인정하는 경우 외국과의 공동 연구를 통한 의약품 개발이 어렵고, 품목허가를 통한 위탁제조판매업이 활성화되지 않아 전문수탁제조기업 역시 성장할 수 없다고 진단하고 있다.

이에 따라 식약청은 제제개발, 외국에서의 임상시험, 공동연구 등을 거친 의약품도 한시적(2년)으로 범위를 확대를 추진 중이다.

그러나 이 같은 정부의 움직임에 일각에서는 GMP 공장 없는 위탁제조 품목허가에 대해 부정적 시각을 보이고 있다.

우선 위탁제조판매업자가 국내 제약회사 및 의약품 수입업체와 마찬가지로 의약품 유통업자로서 시장 내 경쟁관계에 놓이게 될 경우 오히려 영세업체들 간의 과다 경쟁으로 의약품 유통 질서에 혼란이 초래된 다는 것.

업계 한 관계자는 “이렇게 되면 품목 과다 경쟁이 불가피 하다. 아무리 한시적 허용이라고 하지만 2년 이면 시장이 충분히 어지러워질 수 있는 시간이다” 라며 “품목이 대거 몰리다 보면 품질 경쟁력 도모가 자칫 가격 경쟁력으로 쏠릴 수 있다”고 우려했다.

다른 관계자는 “품질만 제대로 컨트롤 된다면 우리도 외국처럼 제조 중심에서 판매중심으로 가는 좋은 전기가 되지 않겠냐. 또한 시판 후 안전성 관리도 중요한 만큼 이에 대한 확실한 시스템 구축이 필요할 것으로 보인다”고 밝혔다.

식약청 관계자는 “기준이 확대된다 해도 막상 품목허가를 받는 경우는 많지 않을 것으로 예상된다” 며 “라이센싱 되는 품목들도 많지는 안을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

또한 “결국 R&D 중심으로 갈릴 것이며, 양질의 품목이 아니고서는 시장 진입이 수월치 는 않을 것”이라고 진단했다.