정부의 약가인하 정책으로 국내 제약사들이 생존의 위협을 받으며, 인수합병이 화두다. 아직 본격적으로 이뤄지지 않고 있지만, 쌍벌제로 인한 매출 하락, 저가구매인센티브제도 및 경제성평가로 인한 약가인하가 본격 효력을 발휘하는 시점이 되면 인수합병이 활발히 이뤄질 것이라는 분석이 많다.

반면 이미 세계 유력 제약사들은 위기를 인수합병으로 극복하려는 모습을 보이고 있다.

K2B 김태억 대표는 ‘BIOIN’(생명공학정책연구센터)에 ‘세계 바이오의약 산업 2011’이라는 보고서를 냈다.

데이터모니터, 프로스트&설리반, 마켓 리서치, 비즈니스 인사이트 등을 포함한 10여개의 유력 전문컨설팅 기관이 제공하는 각종 보고서를 국내 관점에서 제기될 수 있는 이슈 차원에서 재구성한 이 보고서에 따르면 세계적으로 제약산업에서 인수합병은 계속되고 있으며, 단순히 덩치 불리기로 인수합병이 진행되고 있지 않다.

다국적제약사의 이 같은 움직임은 이미 유력 다국적제약사 한 곳이 지분참여를 하고, 글로벌 진입을 추진하는 국내 제약사들에게 시사하는 바가 크다.

증가하는 인수합병=2006년 10억 달러 이상의 인수합병 7건으로 시작된 대형 인수합병 물결은 2008-2009년 사이에 모두 15건이 이루어지는 등 최고 정점에 오른 이후 2010년에도 계속되고 있다.

소규모 인수합병을 포함한 전체 M&A 건수는 2007년 109건에서 2008년 73건, 그리고 2009년에는 모두 344건으로 나타나 인수합병이 의약산업의 시장변화를 이끄는 중요한 변수로 역할하고 있다.

2000-2008년까지 진행된 대형 인수합병의 대표적인 사례는 화이자사가 자사 주력제품의 특허만료로 인한 매출감소와 바이오신약 부문에 대한 파이프라인 강화를 위해 680억 달러 규모로 와이어스를 인수한 것에서부터 Avastin, Rituxan 등 바이오신약 기술역량 및 제품라인을 확보하기 위한 로슈사의 제네텍 인수(468억 달러 지불), 노바티스의 8억8천만 달러 규모의  Speede l인수와 GSK의 7억 2천만 달러 규모의 Sirtis 인수 등이 있다.

인수합병의 목적=2008-2009년 진행된 중소규모 인수합병의 특징은 매출증대가 주목적인 대형 인수합병과는 달리 바이오 의약기술에 전문화된 고기술-현금부족 바이오기업들을 대상으로 진행됐다.

2007년에만 총 109건의 인수합병이 진행됐으며, 총 가치는 583억 달러에 이른다.

일반적으로 인수합병의 목적은 매출증대, 파이프라인 보충, 리스크 공유, 지역적 확장전략, 비용절감, 경쟁력 강화, 하락하는 연구개발 생산성 제어 등의 목적이 있다.

이들 중에서 가장 핵심적인 근원이라고 할 수 있는 것이 연구개발 생산성 하락에 따른 파이프라인 고갈 문제 해결과 특허만료와 제네릭 의약품의 경쟁압력으로 인한 매출액 감소를 회피하기 위한 문제의식이 가장 강하게 작용하고 있는 것으로 나타났다.

특히 ‘화이자-와이어스’를 비롯한 대개의 메가 인수합병은 매출액 증대를 보다 직접적인 목표로 진행된 데 반해 로슈사의 제넨텍 인수, 아스트라제네카의 Cambridge Antibody Technology사 인수는 바이오의약품 분야를 중심으로 한 기업 비즈니스 모델의 전략적 전환, 선택과 집중을 위한 선택으로 분석된다.

2010년 화이자사의 Lipitor와 아스트라제네카의 Nexium 특허만료로 인한 약 116억 달러를 포함한 전체 281억 달러 규모의 매출감소, 2011년에는 아스트라제네카의 Seroquel 46억 달러와 BMS의 Plavix 81억 달러를 포함한 총 205억 달러 정도의 매출감소가 예상되고 있다.

이 정도 규모의 막대한 매출감소는 최근 심각해지고 있는 메이저 의약기업들의 연구개발 생산성 하락과 함께 장기성장성을 위협하고 있으며 최근 급증한 대규모 인수합병의 근본원인 중 하나이다.

이러한 대규모 인수합병을 통해 화이자는 심혈관 분야를 포기하고 중추신경 질환에 집중한 반면, 아보트는 진단기기회사인 AMO을 인수합병하는 방식으로 진단분야로 진출하고 있다.

또 로슈사는 진단분야와 온콜로지 분야에 집중하고 있고, BMS는 소규모 바이오기업 흡수합병 및 자회사 설립을 통해 제품주력을 바이오로 포지셔닝하고 파머징 국가의 기업 흡수합병으로 마케팅 채널 확보하는 등 비즈니스 영역 확장에 나서고 있다.

아스트라제네카는 중국시장 등 파머징 국가의 시장진출을 위한 제조시설 구축하는 등 다양한 비즈니스 모델 전환이 이루어지고 있다.

신약개발 추세=Burill & Company에 따르면 전세계 의약기업의 연구개발투자비는 총 652억 달러로 추정되며 한 해에 개발되는 파이프라인에 들어있는 신약의 수는 모두 4,300여개, 그 중에서 최종 판매승인을 얻는 신약의 숫자는 08년 기준 24개에 불과하다.

결국 전임상에 진입한 후보물질 중 임상에 통과할 가능성은 0.005%라는 계산이 가능하며, 이러한 임상성공률은 각종 Omics의 진전, 연구개발투자비의 지속적 상승에도 불구하고 2004년을 제외하고는 지속적으로 하락세를 보이고 있다.

이에 따라 대부분의 의약기업들은 새로운 파이프라인을 가진 의약기업 인수합병, 바이오의약 전문기업과의 협력 혹은 인수합병, CRO-CMO활용, 전임상 단계에서의 후보물질 인수, 기초연구단계에서의 공동연구개발 등을 적극적으로 활용하는 한편, 기존 질환타깃에 대한 새로운 후보물질 발굴 혹은 신규 질환 타깃을 공략하는 차세대 신약개발에 나서고 있다.

신규 질환타깃을 공략하는 경우는 전체 개발 프로젝트 중 30% 내외를 차지하는 것으로 나타났다.

기존 질환타깃을 공략하는 신규물질의 경우 상대적으로 성공 가능성이 높은 반면에 신규 질환타깃의 경우는 임상성공률이 낮은 반면에 보다 큰 시장성을 가지는 경우가 대부분이고, 특히 질환의 유형으로 분류할 경우 CNS계열의 통증관련 치료제 개발이 다수를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

이처럼 대부분의 거대 의약기업들은 보다 안전하고 단기적으로 생산성을 높일 수 있는 전략을 선택하고 있으며, 혁신적인 신약을 개발하는데 자금을 투입하기보다 포뮬레이션 변화, 적용증 확대 등에 더욱 주력하고 있다.

거대 의약기업들은 크게 세 가지 서로 다른 유형의 비즈니스 모델을 추구하고 있다.

첫째는 대학이나 병원, 혹은 기초원천 분야에 특화된 기업과의 공동개발 등을 통한 mRNA나 줄기세포에 기반한 차세대 치료제 개발을 시도하는 것이고, 둘째는 기존 비즈니스 모델을 유지하되 후보물질 발굴 및 임상시험 프로세스의 합리화를 통한 생산성 향상을 추구하는 것이다. 셋째는 인수합병을 통한 바이오의약 산업으로의 진출을 추구하는 것이다.

첫 번째 비즈니스 모델의 경우는 줄기세포를 이용한 차세대 치료제 개발을 위해 줄기세포 전문기업 혹은 대학내 줄기세포연구센터와 공동연구개발을 진행하고 있는 화이저와 GSK, 머크사 등이 대표적이다.

두 번째 비즈니스 모델과 관련해서는 블록버스터 모델이 가능한 다발성 암 질환인 유방암(612개), 전립선암(541개), 소세포폐암(414개), 결장암(298)개에 집중되어 있다. 

니치마켓을 공략하는 경우는 우선 니치마켓을 공략한 후 이를 기반으로 유방암이나 전립선암 등과 같은 질환으로 적용증 확대를 통해 블록버스터로 진입하는 전략을 선택하고 있다.

유사한 사례가 '어바스틴'으로, 처음에는 결장암과 NSCLC 치료제로 사용된 후 Ovarain 암과 전립선암 치료제로 적응증 확대가 이루어진 것은 물론이고 앞으로는 거의 10여개 이상의 종양질환 치료제로 적응증 확대가 이루어질 것으로 예상된다.

세 번째 비즈니스 모델의 변화는 생산성 향상을 위한 제품개발 프로세스의 단계별 혹은 타깃영역별 아웃소싱 확대로 이어지거나 신규기술의 도입을 위한 대학, 기업, 공공연구소와의 개방형 연구개발 확대로 나타나게 된다.

이러한 협력관계의 확산은 초기기업간 거래가 가장 많이 이루어지고, 그 다음이 대기업간 거래, 대학이나 연구소와의 거래 순으로 진행되었으며 거래의 형태 역시 공동연구개발과 현금투입 혹은 라이선싱이 주종을 이루던 패턴을 벗어나 CMO나 CRO의 활용, M&A나 죠인트벤처 설립 등 다양한 형태로 분화하고 있다.

바이오의약 산업에도 Open Innovation의 본격화, CMO등을 비롯한 글로벌 아웃소싱 시장의 빠른 성장, 기술중심의 M&A가 활성화되고 있다. 특히 이러한 과정에서 기업경쟁력의 핵심은 Technology를 넘어 Knowledge로 이동하고 있다.

바이오벤처에 대한 투자= 2009년 기준 미국의 바이오벤처기업 중 파이낸싱이 안되는 바이오벤처 기업들이 55%에서 63%로 늘어났는가 하면, 6개월 이내의 여유자금밖에 안 가지고 있는 기업들은 41%에서 49%로 증가했다.

 IPO에 성공한 기업들은 2008년에는 하나도 없었고, 2009년에 단 한 개만이 IPO에 성공했다.

이 기간 동안 IPO에서 철수한 기업들은 2007년 57개에서 2008년 113개였다. 그리고 2000년 이후 IPO에 상장한 기업중 상장가 이상의 주가를 유지하는 기업은 11%에 불과한 것으로 나타났다. 이에 따라 바이오기업들에 투자한 투자자들 역시 투자금 회수에 보다 공격적으로 나서고 있는 것으로 나타났다.

특히 바이오산업에서 투자자들의 기대수익률 10%+&을 가정할 경우 200년에 300억 달러의 매출을 기록하고 있는 바이오기업은 2008년에는 530억 달러 이상의 매출을 달성해야 주가유지 및 투자유치 흐름을 지속할 수 있게 된다.

그러나 2003년에 10억 달러 이상 매출액 제품이 53개였음에 반해 2008년에는 21개만이 블록버스터 모델에 해당하며, 앞으로도 이러한 경향은 당분간 지속될 것이다. (의약산업의 순수익마진은 03년 기준 21%, 투자수익률은 27%로 기록)