“사실상 지금 제도로는 글로벌 신약을 기대하기란 어렵다고 봐요. 특히 산업 전체를 위축시키는 약가제도는 신약에 대한 기대는 커녕 걱정이 앞설 정도니까요. 극단적으로 지금처럼만 안하면 글로벌신약을 기대할 수 있을 꺼예요.”

정부를 비롯해 신약개발에 대한 중요성과 필요성에 대한 목소리가 그 어느 때보다 높은 가운데 실제 제약업계에서는 신약개발 의지 자체에 대한 문제점을 제기하고 나서고 있어 어떠한 방향으로든 긍정적인 변화가 필요할 것으로 보인다.

박홍진 한국오츠카제약 임상개발사업부 상무는 “한국은 우수한 인프라와 잠재력을 갖고 있음에도 각종 제도들로 인해 신약개발의 봇물이 터지지 못하고 있다” 며 “그 대표적인 것인 약가제도이다. 현재 약가제도는 신약도 그렇다고 제네릭도 집중할 수 없는 애매한 구조를 취하고 있다”고 밝혔다.

또한 박 상무는 “임상에 있어서도 좋은 모습을 보이고 있지만 그 안을 들여다보면 CMC는 매우 취약하다. 임상약 제도 설비뿐만 아니라 기시법, GMP 근거도 부족하다. 거의 외국에 의존하고 있는 실정이다”라고 말했다.

박 상무에 따르면 임상약에 대한 국내 규정은 ‘완제의약품에 준한다’ 정도로 미흡하다.

박 상무는 “전체적으로 보면 국내 기준이 아직 최고점에 왔다고는 볼 수 없지만 무조건 선진 기준만 따른다면 국내에서 신약이 나올 가능성은 희박해진다. 가이드라인이 국제 표준이 아니기 때문에 글로벌 신약이 안 나오는 것이지만 다르게 보면 그렇기 때문에 국내 신약이 나올 수 있는 것”이라고 밝혔다.

“우리에게 지금 상황은 적합하다고 봐야 할 거예요. 하나의 과정이죠. 일본도 이런 과정을 다 거친 후에 신약 강국이 됐으니까요.”

박홍진 상무는 “인더스트리가 억제되는 분위기에서 최근 IMS는 한국 시장을 더 이상 두 자리 성장은 어렵고 비전이 보이지 않는다고 판단, 이머징 마켓에서 제외시켰다” 며 “이는 매우 심각하게 받아들여야 한다. 계속되는 약가인하에 한국 제약 산업은 머지않아 넉 다운 당할 것”이라고 지적했다.

“일본 같은 경우는 공식적으로 특허 만료 전까지 약가를 보장하는 등 신약개발에 대한 우대 정책을 펼쳐요. 물론 1차적으로 제네릭을 처방하게 하는 등 제네릭에 대한 배려도 병행하면서요. 그러니까 신약은 신약대로 제네릭은 제네릭대로 힘을 받죠."

박 상무는 “일본도 하루아침에 이 같은 분위기가 형성된 것은 아니지만 신약개발에 대한 우대 정책이 있었기 때문에 글로벌 신약이 세계를 누빌 수 있게 된 것”이라며 “우리나라도 이러한 배경이 하루 빨리 도입, 전체적으로 신약 개발국으로 성장해 나갔으면 한다”고 강조했다.

이어 “그 배경에 경제성 평가와 함께 일본처럼 제조원가시스템을 고려하는 식의 제약 산업을 인정해주고 지원해주는 약가정책이 시행됐으면 바란다”고 덧붙였다.

아울러 박 상무는 “국내 신약개발 이슈를 보면, 천연물, 바이오 등 여러 분야로 나눠 지원하는 분위기인데 신약은 신약이다. 약효가 우수하면 됐지 굳이 나눌 필요가 있냐” 며 “방향 설정에 있어 좀 더 원시안적인 눈을 가졌으면 한다”고 말했다.

한편 한국오츠카제약은 복지부와 MOU 협약체결을 기반으로 글로벌 임상시험용 의약품을 우리나라에서 생산하는 등 신약개발의 또 다른 축인 제조부분까지 투자 범위를 넓히고 있다.