"임상시험계획서 IND 작성 시 가설과 추측은 반드시 배제돼야 하며 오로지 과학적 판명에 대한 부분만을 강조해야 한다."

4일 한국신약개발연구조합 주최로 수원 경기 중소기업종합지원센터에서 개최된 한일공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램 'CMC 아카데미'에서 교토대 코지 가와카미 교수는 미 FDA IND submission에 대해 설명하며 이 같이 밝혔다.

가와카미 교수는 IND 다큐멘트 준비 노하우에 대해 설명하며 첫 번째로 도표 등 적절한 표현방법을 통해 서류의 신뢰도와 퀼리티를 높일 것으로 제안했다.

또한 "때로 가설과 추측을 섞는 경우가 있는데 다큐멘트는 철저하게 과학적 판명이 중심이 돼야 한다" 며 "모르는 것은 명확히 구분하고 데이터가 확보가 안 된 경우에 대해서도 명확하게 표현해야 한다"고 말했다.

데이터가 확보가 안 된 경우에는 현 시점에서 적절한 동물 모델을 찾지 못했다는 등의 데이터를 확보하지 못한 이유를 명확하게 밝혀야 한다는 것.

가와카미 교수는 "추측, 가설 등을 통해 안전하다고 주장하는 것은 절대 안 된다. 무조건 데이터에 입각해 안전성을 이야기해야 한다"고 밝혔다.

이어 가와카미 교수는 "FDA의 최대 기준은 안전하다는 것을 입증하는 것이다. 메커니즘 상 약이 듣지 않으면 어쩔 수 없다" 며 "약효 부분은 임상시험 진입 후 확보해도 된다. 약의 약효 메커니즘만 추구하다 보면 돈, 시간 모두 많이 걸린다. IND에 있어 최고 초점은 안전성을 입증하는 것"이라고 강조했다.