"이제 주원료와 부형제 사이의 경계는 사라지고 있다. 어떠한 수준의 부형제를 쓰느냐가 최종 품질의 퀼리티를 좌우하는 시대가 됐다. 그만큼 부형제의 위치와 중요성이 높아졌다는 얘기다."

최근 한국을 찾은 미 세필드 아시아태평양 담당 Rizwan A.Khan 제너럴 매니저는 "부형제는 기능성을 강화하는 한편 기초에 영향을 미치지 않고 특허를 연장하는데도 도움이 되는 등 제약기술의 중요 요소로 자리 잡고 있다"고 말하며 부형제의 중요성을 강조했다.

약물 모든 유형에 사용되는 부형제는 약 1,200종에 이르며 결합제, 필러, 붕해제, 감미료, 윤활제, 코팅제등이 이에 해당된다.

현재 세계 경구용 약물 부형제 시장은 2007년 46억달러로 연 평균 6% 대의 성장을 지속해오고 있으며, 2012년에는 61억 달러 규모에 이를 전망이다.

한국시장은 3,000억 원대의 시장을 형성하고 있으며, 대표적 부형제 Lactose 경우 지난해 약 3,000톤, 56억 원 규모의 시장을 이루고 있다.

국내에서 부형제를 주로 취급하는 회사는 원풍약품, 화원약품, 화일약품, 풍림무약 정도이고 대부분 수입에 의존한다.

Rizwan 매니저는 "한국 시장은 성장 가능성 매우 높은 곳이다. 세필드사가 전략적으로 한국시장 진출을 꾀하는 것도 성장성이 매우 높기 때문이다"라며 "한국에는 우선 국전약품과 전략적 파트너십을 맺고 진출할 계획이며 향후 건강기능식품, 바이오시밀러 단백질 등 진출 분야를 확대할 것"이라고 밝혔다.

"부형제도 생산지와 생산국에 따라 여러 품질이 존재한다. 하지만 이젠 가격이 싸다는 이유로 제품을 선택하는 시대는 지났다. 한국도 최종적으로 완제품이 미국, 유럽 수출을 겨냥하기 위해서는 부형제 또한 높은 규제를 넘을 수 있는 수준을 사용해야 한다."

Rizwan 매니저는 "작은 차이가 나중에는 큰 차이로 나타나기 마련이다" 라며 "품질관리 기준의 강화로 부형제에 대한 품질 기준 또한 높게 요구되는 실정에서 한국도 부형제를 제약개발의 중요한 부분으로 인식, 많은 관심을 갖고 접근해야 한다"고 강조했다.

이어 Rizwan은 "세필드는 기능성 부형제 개발로 제조공정 단순화로 인한 제조시간 단축, 다른 부형제 사용량 절감으로 인한 비용효과, 게다가 제제 유동성 개선 등으로 제제개발 향상까지 이룰 수 있을 것"이라고 밝혔다.

특히 "세필드 제품은 제품의 안정성 향상 및 포장공정까지 유실율을 줄이는 효과와 허가에 필요한 자료의 완비로 DMF 수준의 자료 제공으로 신뢰성 있는 부형제를 공급할 것"이라고 강조했다.

원료의약품 사전 GMP 및 DMF 전면 확대 등 원료의약품의 중요성이 그 어느 때보다 강조되고 있다.

이러한 흐름은 전반적인 품질 향상 차원에서 주원료뿐만 아니라 부형제, 첨가제 등에 대해서도 품질 업그레이드를 요구하고 있는 변화로 이어질 것으로 예상된다.