한국신약개발연구조합은 제약기업, 바이오테크기업, 대학교, 연구기관의 글로벌 진출역량을 향상시키고자 다음달 6일 EU 지역 의약품 인허가 절차 및 GMP 요구사항 소개 특별 국제세미나를 개최한다.

이날 강남구 역삼동 삼정호텔 별관 제라늄홀에서 오후 2시부터 7시까지 개최되는 이번 세미나의 주제는 업계 핫 이슈인 “유럽 의약품 수출을 위한 현지 인/허가 제도 및 GMP 요구사항의 이해”다.

한국신약개발연구조합 여재천 상무이사는 "최근 세계 각국은 의약품 제조 관련 법규에 대해 GMP 요구사항을 상세 가이드라인으로 발표했고, GMP의 규정과 법률 지침은 각국의 의약품 제조에 상당한 영향을 끼치고 있다"고 밝혔다.

이어 "유럽연합의 규제기관들은 공식적으로 두 위원회고시(2003/94/EC, 91/412/EEC), GMP 가이드‘의약품 기본 요구사항’의 9개 chapter와 제약 제조 공급망 구축 방법을 기술하는 20개의 부속서에 모든 GMP 요구사항을 공표한 것과 관련해 국내 혁신형제약기업과 바이오테크기업의 유럽 의약품 수출을 위한 현지 인/허가 제도 및 GMP 요구사항의 이해를 돕기 위해서 유럽시장 진출을 준비 중인 기업의 관계자를 대상으로 이번 세미나를 개최하게 됐다"고 말했다.

세미나 특별 초청 연사인 Dr. de Boer는  1988년부터 제약회사 Solvay 에서 근무하며 생물학적 제품 및 공정의 개발, 제조와 관련한 업무를 담당했으며, Wyeth의 현장 책임자로 근무하며 제약 품질경영 시스템의 유지, 개발 등을 포함해 제조 및 공급망 운영을 관리했다.

현재는 SGS 생명과학심사 부문 글로벌 매니저로 임명, 제약 산업분야의 품질경영 시스템을 위한 심사 프로그램을 기획 및 총괄하고 있다.

이 밖에도 미국, 유럽 및 아시아에서 개최되는 다양한 제약관련 국제회의의 연설자로 자주 활동하고 있으며, 아시아 제약산업의 우수 정보 제공기관인 PharmAsia의 규제 준수(Regulatory Compliance) 위원회 회원으로 활동 중이며, 국제약물역학회(ISPE)의 정회원으로써, 백신 제조 품질 적합성, 클린룸 설계 및 운영이라는 주제로 몇 차례에 걸쳐 발표를 진행한 바 있다.

한편 세미나는 150명 까지 선착순 마감할 예정인데 안내 채 1주일도 안돼 130명이 신청, 장소를 200명을 수용할 수 있는 장소로 변경했다.