GSK는 자사의 경구용 로타바이러스 백신 ‘로타릭스™’에 PCV-1이라고 불리는 바이러스에서 유래한 물질이 존재한다는 것을 식약청에 알렸다고 밝혔다. 

PCV-1은 인체에서 증식하지 않으며 인체의 질병을 유발하지 않는 것으로 알려진 바이러스다.

1, 2  PCV-1은 매일 섭취하는 육류 제품에서 일반적으로 발견되는 것으로, 빈번히 섭취하여도 질병을 유발하지 않으며, 획기적인 바이러스 탐색기술을 사용한 미국의 한 연구팀의 연구에서 처음 해당 물질이 발견됐고 이후 GSK가 실시한 추가 시험에서 확인됐다. 

회사 측에 따르면 유럽의약품청(EMA))과 세계보건기구(WHO)는 전세계 문헌에서 얻은 PCV-1에 대한 정보 및 GSK가 제출한 정보와 데이터를 검토한 후, PCV-1에서 유래한 물질이 해당 백신의 우호적인 유익성/위험성 균형 내역에 어떤 변화도 시사하지 않으며, 유럽 및 개발도상국의 의료인들에게 로타릭스 사용 변경을 권고하지 않는다는 입장을 3월 22일(영국 시각 기준)에 발표했다. 

GSK 바이올로지컬스의 국제R&D 책임자 및 수석 학술부 임원인 토마스 브뢰어 부사장은 “외부 규제기관이나 GSK에 의해 확인된 안전성 문제는 없다.  GSK는 환자의 안전성 및 자사의 모든 백신과 의약품에 대하여 최고 수준의 제조기준을 지키기 위하여 항상 노력하고 있다"며 "이번 발견사항에 대하여 이미 전세계 규제기관들과 긴밀히 협조하며 논의하고 있다”고 말했다. 

한국GSK 관계자는 "로타릭스의 안전성 내역은 GSK가 시행한 최대 규모의 백신 임상시험 프로그램으로부터 도출된 것으로 대규모 임상자료에 근거하고 있으며 유럽, 남미, 아시아, 아프리카, 미국에서 9만 명 이상의 피험자들이 이 임상시험 프로그램에 참여했고 또 시판 후 조사 자료에 따르면  전세계에 6900만 도즈의 로타릭스가 배포됐고 우수한 안전성 프로파일을 반영하고 있다"고 밝혔다. 

또 "최신 분자검출기술을 이용해 로타릭스에 대한 후향적인 검사를 실시하여 PCV-1 유래 물질이 이 백신의 개발 초기단계 이래 세포은행과 기초 생산물로 사용되는 로타바이러스 종자에 존재하였다는 것을 확인했다"며 " GSK는 현재, 기초 생산원료로 사용되는 세포은행과 바이러스 종자를 시의 적절하게 대체하도록 최적의 방안을 검토 중으로,  그 동안에는 규제당국의 의견에 따라서, 현재 승인된 제조 및 품질 기준으로 해당 백신을 계속 제조할 것"이라고 덧붙였다.