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식약처장, 임상시험 안전지원 중장기 정책 방향 논의

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 함께 19일 서울대병원에서 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의됐다. 특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 (사)대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상 전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의된 것으로 전했다. 중앙IRB는 코로나19 치료제·백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난해 7월 출범했으며, 코로나19 백신 3상 등 다기관 임상시험에 대한 전문적인 통합심사를 수행해 신속한 임상시험 진입을 유도하고 있다. 현재 중앙IRB는 국가감염병임상시험센터, 임상시험수행 상위 기관 등 총 77개 병원과 협약을 체결하고 협약기관 추천 위원을 중앙IRB 위원으로 위촉해 함께 심사에 참여하고 있다. 김강립 처장은 이날 간담회에서 “중앙IRB 운영기관인 (사)대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”며 "식약처는 사회·기술·환경 변화를 고려해 중장기적인 임상시험 안전관리 체계를 구축해 운영하고 중앙IRB의 심사 전문성을 더욱 강화하도록 지원할 것"이라고 말했다. 이에 식약처는 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 ‘임상시험 대상자 지원센터’ 운영을 시작한다. 또한 중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험실시기관으로 확대하고, 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대할 계획이다.

최윤수 2022.01.19
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한국바이오협회, '에이프릴바이오-룬드백' 5천억 규모 L/O 비하인드 밝힌다

한국바이오협회는 이달 20~21일 양일간 개최하는 「KoreaBIO X BioCentury X Sidley Austin 2022 글로벌 IR @JPM」의 둘째 날(21일) 행사에서 작년 10월 기술이전 딜의 주인공인 에이프릴바이오의 이재흥 상무와 룬드벡 부회장 Gregor Macdonald가 패널로 참여해 5,000억원 규모의 기술이전 뒷이야기를 처음으로 공개한다고 밝혔다. 국가간 특허 거래를 주제로 하는 케이스 스터디 세션에서는, 룬드벡과 에이프릴바이오 양측이 글로벌 파트너로서 협력하게 된 계기와 협약에 이르기까지 소요된 기간, 협상 과정에서의 어려움, 기술이전 파트너를 찾는 여러 로컬 및 글로벌 바이오 기업들에 대한 조언 등 기사에서 다뤄지지 않았던 많은 뒷이야기가 오갈 예정이다. 본 세션은 이번 딜을 성사시키는데 함께 한 법무법인 SIDLEY Austin의 Josh Hofheimer 파트너 변호사가 Moderator로 참여한다. 한편, 본 행사의 첫째 날(20일)에는 바이오센추리 편집장인 Jeff Cranmer와 국내 및 글로벌 투자사들과 함께 최근 에이비엘바이오(ABL Bio)-사노피(Sanofi), 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)-베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 기술수출 두 건에 대한 투자사들의 견해 및 최근 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력에 대한 이야기를 바이오헬스케어 투자사입장에서 세심하게 다룰 예정이다. 같은 날, 2부에서는 8개의 국내기업 앱티스, 큐리진, 이엔셀, 진코어, 이노파마스크린, 팜캐드 그리고 바이로큐어가 피칭한다. 한편, 한국바이오협회가 개최하는 2022 글로벌 IR @JPM은 작년에 이어 두 번째로 열리는 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’의 부대행사로, 국내 우수 바이오 스타트업들에게는 글로벌 투자유치 및 네트워킹 기회를, 유망한 글로벌 바이오 스타트업들에게는 국내 진출을 모색할 기회를 제공하는 ‘Cross IR’ 행사다. 본 행사는 온라인으로 동시 생중계되며 한국바이오협회 유튜브 채널 ‘바이오TV’에서 시청할 수 있다. 행사 시청을 위한 사전 등록과 더 자세한 사항은 한국바이오협회 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

권혁진 2022.01.19
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케이메디허브, 제1회 K-MEDI hub 리더스 포럼’개최

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 19일 국가의료산업 현안을 논의하는 ‘K-MEDI hub 리더스 포럼’을 개최한다. 케이메디허브는 이번을 시작으로 꾸준히 ‘K-MEDI hub 리더스 포럼’을 열어 의료산업 현안과 발전방향에 대해 논의하고 해결방안을 모색하는 자리를 마련할 예정이다. 국내 의료산업과 연계된 산·학·연·병·관 모두 참석가능하며, 분야별 지식공유 장을 마련하는데 목표를 두고 있다. 올 한해 총 12회에 걸쳐 전국 권역별 의료산업 대표지역에서 개최될 예정이며 의료산업 관련 다양한 의견을 청취하고 공유할 계획이다. 제1회 K-MEDI hub 리더스포럼은 19일(수) 10시 대구 메리어트 호텔에서 개최될 예정이다. 초대 강연자는 경북대학교 이재태 교수로, ‘코로나-19시대에 살펴보는 감염병의 과거, 현재, 미래’를 주제로 강연을 펼칠 계획이다. 또한 서판길 한국뇌연구원장과 정양호 한국산업기술평가관리원장도 포럼에 참석하여 발전방향을 제안할 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “국가주도 의료산업 클러스터의 책임감으로 코로나-19 등 범국가적 현안에 대해 의료산업 종사자 모두와 힘을 모을 방안을 마련하고자 ‘K-MEDI hub 리더스 포럼’을 기획하게 되었다”고 추진 의도를 밝히며 "‘K-MEDI hub 리더스 포럼’을 통해 국가 의료산업 역량을 성장·결집시켜 대한민국의 의료산업 선도국가 도약“에 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.

권혁진 2022.01.19
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“위중증 1,200명 넘으면 거리두기로 억제 어려워”

오미크론 변이 바이러스의 우세종화 가능성이 커지는 가운데, 오미크론이 대확산될 경우 사회 기능이 마비될 우려가 있으며, 지금과 같은 사회적 거리두기 체계로는 억제가 어려울 것이란 예측이 나왔다. 더불어민주당 신현영 의원실은 18일 19개 의료단체와 함께 ‘오미크론 대비 코로나19 장기전 의료체계 대토론회’를 개최하고 ▲오미크론 우세화 대비 의료대응 체제 정비 ▲코로나 장기화를 대비한 의료기관 단계적 일상회복 준비 ▲의료와 방역부문에서의 추가경정예산 확보 등에 대해 논의했다. 우선 이종구 대한민국의학한림원 코로나19 특별위원회 차기 위원장은 “지난해 12월 미국 CDC에 따르면 오미크론 변이 바이러스가 빠르게 확산될 경우 전파속도는 델타 변이의 1.6배, 면역회피율은 43%로 나타났다”며 “지난 7일 정재훈 가천대 의대 교수는 3월 중순 국내 코로나19 발생환자가 하루 2만명, 3월 말 중환자는 하루 2,000명에 이를 것이라고 추정했다”고 밝혔다. 그는 거점의료기관의 필요성을 강조하면서 “지역별 전담 중환자 관리 병원을 확충하고 생활치료센터를 추가 확보해야 한다”며 “재택치료의 대책을 신속히 보완하려면 지역담당 보건소의 방문간호 인력을 확충하고 야간 콜센터 운영, 가족간 감염 예방과 환자 관리 교육도 진행해야 한다”고 말했다. 특히 자유토론 순서에서 발언한 김남중 대한감염학회 이사장은 ‘무증상 환자 및 경미한 환자, 중증 환자 및 위중증 환자에 대한 대비’를 주제로 ‘불편하지만 언급해야 할 문제점’을 짚으면서 현장의 목소리와 문제점을 전했다. 김 이사장은 “오미크론 변이는 대확산되면 사회 기능이 마비될 우려가 있는 만큼 방역완화를 위해 확진자 또는 밀접접촉자의 격리기간 단축안을 준비해 필요 시 적용해야 한다”며 “모든 환자의 동선 관리와 노출자 관리를 중단하는 대신 고위험 시설과 고위험 노출에 대한 관리로 국한시켜야 한다”고 지적했다. 그는 “3월 위중증 환자가 2,000명에 달할 것이란 시나리오가 나오고 있는데, 위중증 환자가 1,200명을 넘으면 우리나라 의료체계로 감당이 어려울 뿐 아니라 현재 수준의 사회적 거리두기로도 억제가 어려울 것”이라며 “이 경우 위기상황을 선언하고, 더 강력한 거리두기를 시행할 것인지 사회적 합의를 토대로 판단해야 한다”고 조언했다. 무증상 및 경미한 환자에 대비책으로는 “출산, 외상, 뇌경색, 혈액 투석 등 당장 조치가 필요한 코로나19 이외의 의학적 상황에 놓인 환자를 위한 진료 시설을 확대해, 감염병 전담병원, 거점 전담병원, 상급종합병원에 추가 병상을 확보해야 한다”며 “이는 매우 시급한 문제로, 전체 확진자 수가 2만명이 넘게 되면 앰뷸런스에서 아이를 낳거나, 긴급한 수술을 받아야 할 환자는 수술을 못받을 수도 있고, 심근경색 환자는 치료 골든타임을 놓치는 경우가 발생할 수 있다”고 우려했다. 이어 “의료진 개인 보호장비는 이중장갑과 덧신을 뺀 N95마스크, 고글 혹은 얼굴 가리개, 장갑, 일회용 긴팔 가운 등 4종 보호구로 사용하고, 전신 보호복 사용도 최소화해야 한다”고 제안했다. 일차 의료기관의 코로나19 환자 진료를 확대해 대면진료가 필요하면 임시 음압시설을 적용하는 안도 제시했다. 그는 위중증 환자에 대해 “오미크론 변이의 중증도가 낮아도 전체 환자 수가 증가하면 위중증 환자를 늘어날 수밖에 없다”며 “고위험군의 3차 접종 및 요양원, 요양병원 등 취약시설의 감염관리를 강화해야 한다”고 강조했다. 김 이사장은 “델타 바이러스가 우세종일 때는 사회적 거리두기로 대응이 가능했지만, 오미크론은 그 마저 어려울 수 있다”며 “우리가 어떤 위험까지 감수해야 할지 상의하지 않으면 막상 환자가 늘어났을 때 진료를 보지 못하는 상황이 생길 수 있다. 현재의 대응책은 큰 틀은 다 맞지만 디테일이 부족하고 너무 낙관적이다. 나쁜 상황에 대한 플랜B를 가지고 있어야 한다”고 조언했다.

이주영 2022.01.19
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감염병 대응 위한 '특수시험검정동' 증축 기공식 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19와 같은 새로운 감염병 대유행에 대비하기 위한 특수시험검정동을 증축하며, 18일 기공식을 개최했다. 이번에 증축하는 특수시험검정동에는 ▲코로나19 바이러스 등 고위험병원체를 취급하는 생물안전3등급(BL3) 실험실 ▲보관온도별로 백신을 보관할 수 있는 검정시료 보관실(상온, 4℃, -20℃, -70℃ 등) ▲신기술(플랫폼)이 적용된 백신을 검정하기 위한 유전자 기기분석실 ▲백신의 무균 확인을 위한 무균실험실 등을 갖출 예정이다. ▲특수시험검정도동 증축 기공식에서 시삽 행사를 진행하고 있다 - 식약처 제공 특히 식약처는 이번 증축으로 생물안전3등급(BL3) 실험실이 추가되어 감염병 관련 시험을 더욱 원활하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기공식은 사업 소개, 경과 보고, 격려사·축사·기념사, 시삽 행사 등의 순으로 청주시 오송보건의료행정타운 내 증축 현장에서 진행됐다. 김강립 식약처장은 “특수시험검정동 증축으로 국가출하승인 역량이 강화되어 백신의 안전성·효과성·품질을 더욱 철저하게 검증할 수 있게 되었다”며 ”앞으로 새로운 신종감염병 대유행이 발생하더라도 품질이 검증된 백신을 더욱 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 식약처는 "코로나19 같은 공중보건 위기상황을 극복하기 위해 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속적으로 노력하겠다"며 "아울러 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다.

최윤수 2022.01.18
정책

SK바사 ‘GBP510’ 임상 3상 참여자 4천명 모집…상반기 개발 목표

SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 'GBP510' 임상 3상에 참여할 지원자 4,000명이 모집됐다. 국산 코로나19 백신의 상반기 개발을 목표로 한 대규모 프로젝트에 박차가 가해질 전망이다. 정부는 18일 범정부 코로나19 백신‧치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의를 열어 코로나19 국산 백신개발 진행상황을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의는 류근혁 보건복지부 제2차관 및 관계 부처, 민간전문가 등이 참석했고, SK바이오사이언스 안재용 사장이 현재 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 진행 상황을 발표했다. 국내에서는 현재 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 셀리드, 아이진 등 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다. 이 중에서 특히 SK바이오사이언스가 개발한GBP510이 임상 3상에 진입해 가장 빠른 개발속도를 보이고 있다. GBP510 임상 3상은 총 3,990명 규모를 목표로 지난해 8월 30일 첫 피험자 투여를 개시한 이후 한국 및 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드 등 해외 5개국에서 임상 참여자를 모집해 5개월 만에 약 4,000여 명을 모집했다. 향후 SK바이오사이언스는 개발 중인 백신에 대한 신속한 검체분석 및 데이터 확보를 통해 올해 상반기 중 백신 개발을 완료할 예정이라고 밝혔다. GBP510은 감염병대응혁신연합(CEPI) 지원을 받아 개발이 완료될 경우 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계 국가에 공급될 예정이다. 정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신 1,000만 회분에 대한 선구매 절차도 진행하고 있다. 그간 정부는 임상 참여자 모집을 지원하고, 임상 진행 국가 주재 재외공관을 통해 임상허가 등 신속한 임상 진행을 지원했고, 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 백신 효능분석을 위한 정부 주도의 신속한 검체분석을 지원 중에 있다. 검체분석은 지난 17일 기준 총 2,163건이 입고돼 1,764건에 대한 분석이 완료됐으며, 검체가 입고 되는대로 신속한 분석이 진행될 수 있도록 지원하고 있다. 아울러 국산 백신개발 후 국민들의 안전한 접종을 위해 질병청 주관의 교차·추가접종 임상시험도 진행중이다. 류근혁 복지부 제2차관은 “코로나19 백신접종에 따라 임상 참여자 모집이 힘든 상황에서도 국민들의 높은 관심과 적극적인 협조 덕분에 국산 백신개발을 위한 임상시험 참여자 모집을 순조롭게 마칠수 있었다”면서 “이후 검체분석과 허가·심사 및 상용화도 신속하게 진행될 수 있도록 범정부 차원의 지원을 집중하겠다”고 밝혔다. 이어 “SK바이오사이언스를 포함한 다양한 국산 백신·치료제가 개발될 수 있도록 끝까지 지원하겠다”고 말했다.

이주영 2022.01.18
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무허가·위해 의료기기 판매 21일부터 '과징금' 부과

식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정령을 18일 개정‧공포하고 오는 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 우선 식약처는 무허가 제조 및 수해, 거짓 및 부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등의 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다. 징벌적 과징금은 위해 으료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지 판매량으로 산정하고 회수량, 반품 등 실제 판매되지 않은 양은 제외된다. 또한 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다. 식약처는 "이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2022.01.18
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코로나19 신규확진 4,072명…누적 확진자 70만명 넘어

코로나19 바이러스 발생 이래 누적 확진자 수가 70만명을 넘어섰다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 18일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 543명, 사망자는 45명으로 누적 사망자는 6,378명, 치명률은 0.91%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 3,763명, 해외유입 사례는 309명이 확인돼 총 신규 확진자 수는 4,072명, 총 누적 확진자 수는 70만102명이다. ▲18일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 684명, 경기 1,470명, 인천 177명 등 총 2,331명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 광주 174명, 대구 162명, 전북 147명, 충남 140명, 전남 138명, 경남 134명, 경북 129명, 부산 102명, 대전 101명, 강원 94명, 충북 55명, 울산 33명, 세종 21명, 제주 2명 순으로 총 1,432명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 1만5,991명, 2차접종자 7만974명, 3차접종자 38만4,948명으로, 누적 1차접종자수는 4,450만5,276명, 2차접종자수는 4,358만2,128명, 3차접종자수는 2,374만1,205명이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.18
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당뇨약, "바로알고 복용 하세요!"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 만성질환 중 하나인 당뇨병을 효과적으로 치료하고 관리하기 위해 복용하는 당뇨약의 종류와 올바른 복용 방법을 안내했다. 주요 내용은 ▲당뇨병 정의와 치료 ▲먹는 당뇨병 치료제 종류 ▲당뇨병 치료제 주의사항 등이다. 당뇨병 정의와 치료 당뇨병은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 인슐린이 잘 만들어지지 못하거나, 만들어진 인슐린이 제대로 역할을 못해서 혈액 중 포도당 농도가 높은 상태로 유지되는 대사성 질환이다. ▲당화혈색소가 6.5% 이상 ▲8시간 이상 공복 후 혈장포도당이 126 mg/dL 이상 ▲75g 경구당부하 2시간 후 혈장포도당이 200 mg/dL 이상 ▲당뇨병의 전형적인 증상(물을 많이 마시고 화장실을 자주 가거나 ▲설명되지 않는 체중감소 등)과 함께 혈장포도당이 200mg/dL 이상인 경우 당뇨병으로 진단하게 된다. 당뇨병의 유병률은 나이가 들면서 높아지는데 우리나라 60대 이상 인구의 경우 3명 중 1명이 당뇨병 환자다. 당뇨병의 치료는 기본적으로 식사요법과 운동요법으로 시작하며, 이러한 생활 습관 교정으로 혈당 조절이 부족할 때 먹는 혈당강하제로 약물치료를 시작하게 된다. ▲질병관리청 2019년 국민건강영양조사 건강주제별 요약통계 - 질병관리청 당뇨병 초기 치료 시기를 놓치거나 혈당이 오랫동안 적정수준으로 관리되지 않으면 미세혈관 합병증(눈의 망막, 신장, 신경에 발생)이나 대혈관 합병증(동맥경화, 심혈관, 뇌혈관 질환 등) 등 신체 각 기관의 손상과 기능부전이 생길 수 있다. 따라서 적극적인 당뇨병 진단과 치료로 정상 혈당이 유지되도록 관리하고, 합병증을 예방하거나 병의 진행을 늦출 수 있도록 노력해야 한다. 먹는 당뇨병 치료제 종류 당뇨병 치료에 사용되는 먹는 혈당강하제의 작용기전은 ▲간에서 포도당 합성 억제 ▲인슐린 분비 촉진 ▲소장에서 포도당 흡수 지연 ▲인슐린 반응성 증가 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인크레틴(인슐린 분비 촉진 효소) 활성 증가 ▲신장에서 포도당 재흡수 억제 등 다양하다. 대한당뇨병학회 진료지침(2021)에 따르면 혈당 조절을 위해서 일반적으로 1차 약제로 메트포르민(간에서 포도당 합성 억제)을 복용하게 되는데, 혈당 조절이 안 되면 효과를 높이기 위해 서로 다른 기전의 약물을 2~3종류 병용하게 된다. 당뇨병 치료제 주의사항 당뇨병 치료제를 복용하면서 가장 주의해야 할 점은 저혈당이다. 혈당강하제 복용량이 너무 많을 때, 음식을 거르거나 너무 적게 먹었을 때, 술을 많이 마셨을 때 주로 나타나게 된다. 또한 혈당 강하 효과를 높일 수 있는 항생제(테트라사이클린류), 아스피린, 혈압약 등과 같이 당뇨약을 복용할 때 저혈당 발생 위험이 증가하게 된다. 저혈당이 심한 경우 생명을 잃을 수도 있으므로 당뇨약의 복용량, 복용 시간, 식사 시간을 잘 지키고 긴급한 상황을 대비하여 항상 사탕 또는 비스킷 등을 휴대하는 것이 필요하다. 당으로 코팅된 정제나 달콤한 시럽을 많은 양 복용하는 것은 혈당을 올릴 수도 있다. 병원, 약국을 갈 때는 현재 복용 중인 당뇨약이 무엇인지를 알리는 것이 바람직하다. 당뇨약을 복용 중 이라면, 먹는 당뇨병 약물의 기전에 따라 식사 직전, 직후 등 복용 방법이 다르므로 복용 방법 숙지가 필요하다. 다른 질환 치료제와 함께 복용해야 하는 경우 약물 간 상호작용이 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있어 주의가 더 필요하다. 혈당에 영향을 주지만 치료에 반드시 필요한 의약품도 있으니 의사와 충분히 상의 후 의약품을 복용하는 것이 좋다. 이에 식약처는 "당뇨병과 같은 만성질환은 완치보다는 약물치료와 함께 생활 습관 교정으로 삶의 질을 유지할 수 있도록 관리해나가는 것이 중요"하다고 강조했다.

최윤수 2022.01.18
정책

보툴리움톡신‧트라스투주맙, 브라질 의약품 매출 ‘톱’

▲브라질 시장의 매출 상위 20개 의약품 순위. 보툴리움 톡신과 트라스투주맙이 브라질 의약품 시장에서 매출액이 가장 높은 의약품으로 꼽혔다. 한국보건산업진흥원은 지난 17일 공개한 보건산업브리프 344호 ‘2015~2019년 브라질 의약품 시장 동향’ 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 이들 의약품은 브라질 시장에서 매출액이 가장 높았다. 보툴리움톡신은 비자발적 수축 치료제, 트라스투주맙은 암 치료에 사용되는 단일 클론 항체 바이오의약품으로 전이성 및 초기 유방암 및 말기 위암의 적응증을 갖고 있다. 진흥원은 브라질 의약품 시장의 1년 매출이 2018년 대비 7.9%의 성장을 보였다고 전했다. 2018년에서 2019년까지의 매출액은 79억6,000만 헤알(14억 달러)에서 85억9,000만 헤알(12억1,000만 달러)로 6억3,000만 헤알(1억1,000만 달러) 성장했으며, 2018년 대비 의약품을 판매한 제약사 수는 221개에서 224개 회사로 1.4% 증가했다. 시판 중인 의약품 수도 5,601개에서 5,897개로 5.3% 늘어났다. 또한 브라질 제약사 그룹의 경우 2019년에는 2018년과 마찬가지로 6개 그룹이 30억 헤알(5억3,000만 달러) 이상의 매출을 나타냈고, 20억 헤알에서 30억 헤알 사이에 해당되는 제약 그룹 수는 2배 증가했다. 특히 산도즈 노바티스 그룹은 2018년과 마찬가지로 30억 헤알 이상의 매출로 선두 자리를 지키고 있고, EMS 그룹과 아셰 비오신테치카 그룹이 뒤를 따르고 있다. 사노피 메들리 젠자임 그룹과 MSD 셰링 플라우 그룹은 2019년부터 매출 30억 헤알 이상 달성 클럽에 이름을 올리기 시작했다. 2018년 가장 큰 20개 그룹 중에는 8개 국내 그룹과 12개 다국적 그룹이 있었고, 2019년에는 7개 국내 그룹과 13개 다국적 그룹이 포함됐다. 개별 제약사의 경우에는 로슈가 30억 헤알(5억3,000만 달러) 이상의 매출을 이루는 등 업계 최대 규모 제약사로 꼽혔다. 진흥원은 국영 제약사인 오즈왈드 크루즈 재단과 에모가 해당 부문 20대 랭킹에 진입한 점도 눈에 띈다고 평가했다. 의약품 종류별로는 2019년 신약 의약품 시장에서 전체 점유율의 61.4%를 제약사그룹이, 38.6%는 개별 제약사가 차지한 것으로 나타났다. 특히 신약 매출에 있어서 단일 제약사로는 로슈가 연 매출 10억 헤알 이상의 가장 우수한 판매실적을 기록했으며, 2위와 3위는 각각 아스트라제네카와 베링거인겔하임사가 차지했다. 머크 사의 경우 연 매출 5억 헤알에서 10억 헤알 사이의 매출을 기록했다. 바이오 의약품 부문은 2019년 총 매출의 66.8%를 개별 제약사가, 33.2%는 제약 그룹이 차지했다. 바이오 의약품의 매출 순위는 1위가 MSD 셰링 플라우 그룹이었고, 사노피 메들리 젠자임 그룹과 존슨앤존신 얀센-실라그 그룹이 뒤를 이었다. 이들 세 그룹 모두 연간 10억 헤알 이상의 매출을 달성했다. 바이오 의약품 매출 역시 로슈가 가장 높은 성적을 거뒀다. 이어 국영 제약사인 오즈왈드 크루즈 재단, 노보 노디스크사, 샤이어사가 뒤를 이으면서 모두 연 매출 10억 헤알 이상을 기록했다. 진흥원은 로슈가 가장 많은 바이오 항암제를 판매하고 있으며, 연방정부에서 구입해 무료로 배부하는 인슐린·혈전치료제를 제조하는 노보 노디스크와, 연방정부 판매용 희귀병 치료제를 갖고 있는 샤이어사의 매출 규모 또한 주목할 만하다고 평가했다. 2019년 시밀러 의약품 시장 매출은 대형 제약사 그룹이 54.4%, 개별 제약사가 45.6%를 차지했다. 매출 1위 제약 그룹은 비오신테치카 그룹이 차지했고, 유로파마 모멘타 그룹, EMS그룹, 하이페라 그룹이 뒤를 이었다. 진흥원은 시밀러 의약품의 경우 10억 헤알 이상의 연 매출을 달성한 제약 그룹이 모두 브라질 순수 자본으로 설립된 그룹이라는 점에 주목했다. 개별제약사들의 시밀러 의약품 순위 1위는 10억 헤알 이상의 매출을 기록한 크리스탈리아사이며, 리비스사, 우니엉 키미카사가 각각 2, 3위를 차지했다. 제네릭 의약품의 2019년 시장 점유율은 제약사 그룹이 57.1%, 개별제약사들이 42.9%를 차지했다. 특히 이같은 비율은 2018년에 64.6% 대 35.4%로 개별제약사들의 제네릭 의약품 장악력이 커지는 것을 보여줬다. 매출 1위 제약 그룹은 브라질 순수 자본 제약 그룹인 EMS 제약 그룹이었고, 그 뒤를 유로파마 모멘타가 이었다. 특히 2000년 브라질 제네릭 법 제정 이후, 브라질에 진입한 인도 출신 제약사 그룹 란박시 썬, 오로빈도의 강세 역시 눈에 띄는 것으로 나타났다.

이주영 2022.01.18
정책

식약처, 비만약 등 6개 의약품 허가 취하

식품의약품안전처는 지난 17일, 2개 의약품의 시판을 허가하고 6개 품목의 허가를 취하했다. 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질 등에 효능효과를 인정받은 ㈜마더스제약의 ‘도베엠정’이 지난 14일 500mg를 시작으로 지난 17일에는 도베엠정250mg(도베실산칼슘수화물) 또한 식품의약품안전처로부터 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. ▲마더스제약의 ‘도베엠정250밀리그램(도베실산칼슘소화물)과 ▲아주약품의 아주시티콜린나트륨주(수출용) 등이 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가를 받았다. 아주약품의 아주시티콜린나트륨주(수출용)은 무색 투명한 액이 든 무색 투명한 앰플주사제로 효능효과는 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애에 사용된다. 발작 후 1년 이내에 재활 및 내복약물요법(뇌대사부활제, 뇌순환개선제 등의 투여)을 실시하는 경우에 있어 하지의 마비가 비교적 약한 경우 뇌졸중편마비 환자의 상지기능을 회복·촉진 시킨다. 급성췌장염, 만성재발성췌장염의 급성악화기, 수술 후 급성췌장염에 대한 단백분해효소저해제와 병용해서 사용할 수 있다. 반면 ▲알리코제약의 테디코정40밀리그램(텔미사르탄), 전문의약품(제네릭)과 테디코정80밀리그램(텔미사르탄), 전문의약품(제네릭) ▲코스맥스파마의 뉴크로바크림(아시클로버), 일반의약품(제네릭) ▲휴온스메디케어의 알마에프정, 일반의약품(표준제조기준) ▲유니메드제약의 퍼스크린액(클로르헥시딘글루콘산염 액), 일반의약품(제네릭) ▲서울제약의 슬림에스정, 일반의약품(제네릭) 등은 허가를 취하했다. 이중 휴온스메디케어의 알마에프정과 유니메드제약의 퍼스크린액(클로르헥시딘글루콘산염 액)은 유효기간 만료로 인한 취하다. 유니메드제약의 퍼스크린액의 경우 ▲퍼스크린액 0.12%는 정상 유통되고 있다. 서울제약의 슬림에스정의 경우 지난 2021년 10월 식약처로부터 알긴산ㆍ카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 성분 의약품에 대한 임상시험 재평가 대상으로 선정된 바 있다.

최윤수 2022.01.18
정책

광동제약 베니톨정, 18일부터 약가인하…176원 적용

정맥임파부전과 치질 치료제인 광동제약 베니톨정(미세정제플라보노이드분획물)의 약가가 18일부터 인하된다. 기존 229원에서 176원으로 53원 낮아진다. 보건복지부는 지난해 8월 26일 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’에 대한 집행정지를 종료한다며 17일 이같이 밝혔다. 이는 가산재평가 결과에 불복해 약가소송을 제기했던 광동제약이 소송을 취하하면서 소송 종결이 확정된 데 따른 조치다. 이에 따라 기존 229원으로 적용됐던 상한금액은 18일부터 176원으로 인하 적용된다.

이주영 2022.01.17
정책

케이메디허브, 차세대 줄기세포 치료제 개발 지원

▲대구경북첨단의료산업진흥재단 김길수 전임상센터장(왼쪽)과 와튼바이오 손현석 대표(오른쪽)가 업무협약을 체결했다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)가 차세대 줄기세포 치료제 개발 지원에 나섰다. 케이메디허브 전임상센터는 ㈜와튼바이오와 11일 업무협약을 체결하고 전임상 R&D를 적극 지원하기로 했다. 와튼바이오(대표이사 손현석)는 2021년에 설립된 줄기세포 및 줄기세포 엑소좀 치료제 개발 기업이다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 △공동 연구 및 참여 △연구인력 교류 및 연구시설 공동 활용 △시험평가·정보 교류 △특허 및 노하우 기술이전 등에 대한 상호협력을 약속했다. 이번 협약으로 기업의 줄기세포 치료제 관련 보유 기술과 재단의 동물실험 및 줄기세포 엑소좀 연구 인프라가 만나 신약 전임상 연구가 활발해질 것으로 기대된다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “양측이 손잡고 줄기세포를 활용한 연구를 확대시키고, 차세대 세포치료제 개발도 활성화하기를 기대”한다고 말했다. 김길수 케이메디허브 전임상센터장도 “재단과 창업기업간의 접점과 연계를 활성화하고 공동 연구 개발과 더불어 치료제 개발까지 적극적으로 지원하도록 하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2022.01.17
정책

미접종자, 18일부터 학원‧대형마트‧백화점 방문 가능

오는 18일부터 학원과 대형마트, 백화점, 도서관, 박물관 등에 적용됐던 방역패스가 해제된다. 미접종자도 자유롭게 출입이 가능해지는 것이다. 중앙재난안전대책본부는 17일 코로나19 정례브리핑을 통해 “마스크 상시 착용 가능성 및 침방울 생성 활동 여부 등 시설별 위험도를 고려해 6종 시설에 대한 방역패스 적용을 해제한다”며 “방역원칙에 따라 유행위험이 줄어들면 방역패스 적용 범위를 축소해 국민적 수용성을 제고하고, 안정적인 제도정착을 지원하기 위한 목적”이라고 밝혔다. 중대본에 따르면 이번 결정에 따라 방역패스 적용이 해제되는 곳은 ▲독서실‧스터디카페 ▲도서관 ▲박물관‧미술관‧과학관 ▲백화점‧대형마트 등 대규모점포 ▲학원 ▲영화관‧공연장 등 6종 시설이다. 이는 상시 마스크 착용이 가능하고, 침방울 생성 활동이 적으며, 생활 필수시설인 점을 고려해 결정한 것으로, 다만 시설 내 취식제한은 유지된다. 손영래 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 “학원‧교습소 중 마스크 상시 착용이 어렵거나 비말 생성 활동이 많은 관악기, 노래, 연기 등 일부 교습분야는 방역패스를 유지할 필요성이 있어 법원 즉시항고 과정에서 적극 설명할 계획”이라며 “공연장 역시 50명 이상 비정규 공연장에서의 공연은 함성‧구호 등 위험성이 있고, 방역관리가 어려운 점을 감안해 방역패스가 계속 적용된다”고 설명했다. 이어 “이번에 해제된 시설을 제외하고 유흥시설, 실내체육시설, 노래연습장, 목욕장업, 식당‧카페, PC방, 파티룸 등 위험도가 높은 시설들은 방역패스가 계속 유지된다”고 덧붙였다. 또한 정부는 12~18세 청소년의 경우 확진자 수는 줄고 있으나, 비중이 25% 이상을 유지하고 있어 방역패스 적용이 필요하다고 보고 계속 적용한다는 방침이다. 손영래 반장은 “이번 방역패스 조정은 항구적 조치가 아니라 방역‧유행 상황에 따라 조정도니 한시적 조치”라며 “방역상황 악화 시 다시 조정할 수 있다”고 강조했다. 또한 “방역패스와 관련, 시설(운영자)의 방역패스 확인 부담 완화 등을 위해 고의적 위반 시에만 과태료 등 처분을 부과하는 등의 방역패스 관련 지침‧법령 개정을 추진할 계획”이라고 전했다. 한편 권덕철 보건복지부 장관은 이날 오전 코로나19 중대본 회의에서 “최근 미국과 영국, 일본에서 오미크론 검출 비율이 급증하면서 매세운 확산세를 보이고 있다”며 “우리나라에서도 오미크론이 델타를 밀어내고 우세종이 되는 것이 바로 코 앞에 다가와 있다”고 밝혔다. 그는 “오미크론은 델타변이에 비해 중증화율이 낮으나 전파력이 2~3배인 변이 바이러스로, 우리의 방역‧의료체계가 감당하기 쉽지 않은 위험”이라며 “전문가들은 오는 3우러 중 2만명의 확진자와 2,000명의 위중증자 수도 예측했다”고 경고했다. 이어 “이에 적극 대응하기 위해서는 의료계와 국민들의 적극적인 참여와 협조가 필요하다”고 당부했다.

이주영 2022.01.17
정책

건보공단, 요양급여비 등 지난해 연간지급내역 공개

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 17일부터 병‧의원, 약국, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위해 요양급여비 등 2021년도 연간지급내역을 공단 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 제공대상은 지난해에 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 9만8,572개 요양기관과 장기요양급여비용을 지급받은 3만8,074개 장기요양기관이다. 공단은 법인 또는 부가가치세 면제사업자의 ‘사업장 현황신고’와 관련해 ‘2021년도 연간지급내역’을 법인 의료기관의 경우 의료기관별로, 개인 의료기관의 경우 대표자별로 합산해 제공한다. 요양기관은 공단 홈페이지 요양기관정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 홈페이지에서 법인인증서로 로그인해 세무신고 시 필요한 ‘연간지급내역통보서’를 즉시 열람‧출력할 수 있다. 한편 공단 홈페이지 인터넷 회원에 가입하지 않은 기관과 휴‧폐업 기관에 대해서는 지난 14일 공단에서 우편 발송했다. ‘연간지급내역통보서’를 분실하거나 훼손해 재발급이 필요한 요양기관은 인터넷에서 재발급을 받거나 가까운 공단지사를 방문하면 즉시 재발급을 받을 수 있다. 다만 요양기관의 정보보호를 위해 유선이나 팩스를 이용한 발급신청은 받지 않는다.

이주영 2022.01.17
정책

코로나 신규확진 3,859명…해외유입 308명‧위중증 579명

코로나19 신규 확진자 수가 4,000명 아래로 떨어졌다. 위중증 환자 역시 600명 밑으로 감소했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 17일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 579명, 사망자는 23명으로 누적 사망자는 6,333명, 치명률 0.91%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 3,551명, 해외유입 사례는 308명이 확인돼 총 신규 확진자는 3,859명, 총 누적 확진자는 69만6,032명이다. ▲17일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 711명, 경기 1,351명, 인천 187명 등 총 2,249명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 광주 237명, 대구 171명, 전남 161명, 전북 114명, 부산 109명, 경남 106명, 충남 93명, 경북 87명, 대전 79명, 강원 73명, 충북 38명, 울산 17명, 제주 12명, 세종 5명 순으로 총 1,302명의 신규 확진자가 나왔다. 방대본은 변이바이러스 발생 주간 분석 결과, 지난 15일 0시 기준 국내 오미크론 감염 환자는 해외유입이 1,363명 늘어난 2,639명, 국내감염이 1,316명 증가한 2,391명이 확인돼 총 5,030명이라고 전했다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자는 764명, 2차접종자는 3,388명, 3차접종자는 1만6,867명으로, 누적 1차접종자 수는 4,448만5,593명, 2차접종자 수는 4,350만7,434명, 3차접종자 수는 2,335만4,003명이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.17

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