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식약처, 주사침 제출자료 간소화로 신속한 임상시험 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’를 25일 개정·배포했다. 주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내 ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가 등이다. 사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864)을 적용한다. 또한 식약처장이 인정하는 ▲미국 ▲일본 ▲영국 ▲독일 ▲프랑스 등 5개의 공정서 발행국가에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 ▲해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) ▲해당 의료기기가 국제 기준규격(ISO 7864 또는 11040-4 등)을 준수하여 관리되고 있음을 증명하는 문서(의료기기 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 이상의 책임자가 서명) 등의 자료를 제출하면 주사침 심사자료를 면제 받게 된다.

최윤수 2022.01.25
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식약처, 공공·민간 데이터 통합시스템 '식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼' 시작

식품의약품안전처(처장 김강립)는 공공·민간에 산재한 식·의약 데이터를 한 곳에 모아 활용하는 통합정보시스템 ‘식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼’ 구축 사업을 오는 4월부터 본격 추진화할 계획이다. 식약처는 4차 산업혁명 시대에 식·의약 데이터를 활용해 식품·의약품을 과학적·효율적으로 안전관리하고 국민·산업체·연구자에게 데이터를 개방·제공하기 위해 이번 사업을 추진한다고 밝혔다. 그간 식약처는 식품·의약품 등 각 분야별로 민원·행정 정보 시스템을 운영하며 데이터를 축적해왔으나, 각 데이터를 연결·분석하기 어려워 활용도가 낮다는 문제점이 있었다. 이에 데이터를 종합적으로 처리·활용할 수 있는 플랫폼을 구축하여 향후 데이터 활용도를 높일 계획이다. ‘식·의약 데이터 플랫폼’ 사업은 2022년부터 오는 2026년까지 5년가 총 180억원의 예산이 투입될 예정이며, 주요 내용은 ▲식·의약 데이터 통합‧표준화 시스템 구축 ▲과학적 행정을 위한 데이터 활용기능 개발 ▲국민·산업체·연구자를 위한 데이터 활용서비스 개발 등이다. ▲'식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼' 개요도 - 식약처 제공 이를 위해 식·의약 관련 공공‧민간 데이터를 체계적으로 통합‧표준화한 ‘식·의약 안전 데이터 댐’을 구축해 공공에 개방한다. 식약처‧농식품부‧환경부 등 각 부처의 데이터, 의약품유통정보(심평원) 등 공공기관 데이터, SNS·뉴스·제품 광고와 같은 인터넷 데이터를 한곳으로 통합·수집해 공통된 형태로 표준화한 ‘식·의약 안전 데이터 댐’을 구축할 예정이다. ‘식·의약 안전 데이터 댐’의 정보는 국민 누구나 활용할 수 있도록 올해 하반기에 모든 정보 목록과 구성 항목을 담아 제작한 데이터 명세서를 공공에 개방한다. 아울러 과학적이고 효율적인 식·의약 안전관리를 위하여 다양한 데이터 활용 기능을 개발해 제공할 예정이다. 이를 위해 식약처는 부적합 처분 등 행정 이력 데이터를 활용해 제품별 부적합 위험도를 점수화하는 분석기법을 개발하여, 안전관리 대상 제품을 선별·집중 관리할 수 있도록 지원한다. 국·내외 식품·의약품 검사 결과, SNS·뉴스 등을 인공지능으로 상시 분석해 위해발생 우려가 높은 업체․제품․유해물질 등에 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다. 식품제조업소(식품), 토양오염(환경) 등 서로 다른 분야의 데이터를 ‘시군구(위치)’와 같은 공통 코드로 연결해 지도 위에서 한눈에 볼 수 있도록 지원하고 식·의약 안전 통계와 통계자료를 시각화한 다양한 차트도 제공하여 통계자료를 간편하게 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 또한 국민·산업체·연구자에게 식·의약 분야의 다양한 데이터를 보다 많이 개방하고, 연구자가 웹 사이트에 접속해 제공된 식·의약 데이터와 분석 도구를 이용할 수 있도록 웹 기반 개인용 분석기능을 개발해 제공한다. 아울러 식품·의약품·의료기기·바이오 분야의 미개방 공공데이터 100종 이상을 발굴하여 추가 개방한다. 한편 식약처는 데이터를 기반으로 식·의약 안전관리 방안을 마련하고 바이오헬스 분야 산업 경쟁력을 높이기 위해 '2022~2026년 식·의약 데이터 혁신전략'을 수립·추진하고 있다. 주요내용은 ▲수요자 중심으로 데이터 생산·개방 ▲제품의 생애주기별 데이터 구축·개방 ▲수요자 맞춤형 데이터 분양제도 운영 ▲국민과 식·의약 데이터 관련 소통채널 운영 등이다. 식약처는 "이번에 구축되는 ‘식·의약 데이터 플랫폼’이 식·의약 분야의 행정․산업 등 다방면에 활용되어 안전관리를 강화하고 관련 산업을 활성화하는데 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2022.01.25
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‘PCSK9 기전 규명’ 등 사회문제해결 성과 꼽혀

2021년 국가연구개발 우수성과 100선 중 포항공대의 PCSK9 LDL-Receptor 분해 기전 규명 연구 등이 사회문제해결 성과 10선에 선정됐다. 한국과학기술기획평가원은 최근 발간한 ‘KISTEP InI Vol.39’에서 ‘국가연구개발 우수성과 100선’을 공개 중 사회문제해결 성과 10선과 추적조사 우수사례 10선을 발표했다. 우수성과 100선 중 선정평가위원회 선정 성과와 2주 간의 대국민 온라인 투표(2,719명 투표)를 통해 사회문제해결 성과 10선을 선정했다. 사회문제해결 성과 중 포항공과대학교(연구자 신근유)의 ‘인체장기 재현한 조립형 미니장기 ‘어셈블로이드’ 개발을 통한 조직재생 및 암 발생 기작 규명’ 연구가 3위에 랭크됐다. 또한 서울대학교병원(연구자 김효수)의 ‘PCSK9이 LDL-Receptor를 분해하는 기전 규명: 대사증후군 신치료제 개발 플랫폼 확립’ 연구가 5위, 한국기초과학지원연구원(연구자 김승일)의 ‘COVID-19 초고감도 신속진단기술 개발’ 연구가 6위, 기초과학연구원(연구자 김빛내리) ‘사스코로나바이러스-2가 숙주세포 내에서 생산한 RNA 전사체 모두 분석’ 연구가 7위, 한국생명공학연구원(연구자 권기선) ‘고령화 대응 노인성 근감소증 제어 약물 개발 및 기술이전’이 8위에 올랐다. 2010~2011년 우수성과 과제 200건에 대한 추적조사 우수사례 10선도 발표됐다. 추적조사 우수사례에서는 포항공과대학교(연구자 조동우) ‘생체 조직 재현을 위한 3차원 초정밀 바이오 인공지지체 기술(2010년)’이 1위에 올랐고, 광주과학기술원(연구자 전장수) ‘퇴행성 관절염의 근본 발병원인 규명(2011년)’이 3위, 한국과학기술원(서울대학교) ‘단소포체 이미징을 통한 신경세포 통신 분자제어 메커니즘 규명(2011년, 연구자 윤태영)이 10위에 랭크됐다.

김정일 2022.01.25
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건보공단, 결식우려 아동 청소년 ‘건이강이 사랑나눔상자’ 후원

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 25일 코로나19 장기화로 결식이 우려되는 아동 청소년에게 간편 식료품을 지원한다고 밝혔다. 건보공단 건이강이 봉사단은 원주지역 결식우려가정 아동 청소년을 대상으로 원주시, 삼양식품, 강원도 사회적경제지원센터, 원주시 사회복지협의회, 단구동 단체장협의회, 지역 학생봉사단과 함께 ‘건이강이 사랑나눔상자’를 제작‧후원하는 시간을 가졌다. 이번 행사는 겨울방학을 맞이해 학교 및 청소년 돌봄 시설의 급식 축소로 식사가 어려운 아동 청소년을 대상으로 선정했다. ‘건이강이 사랑나눔상자’는 코로나19 장기화로 위축된 지역경제 활성화를 위해 강원지역 향토 기업 제품과 사회적 기업에서 생산한 유기농 우수 간편 식료품, 감염예방을 위한 방역 마스크를 포함한 14개 품목 66개 제품으로 1,430박스가 제작됐다. 건보공단 강도태 이사장은 “지역사회와 함께 나눔을 실천하고 성장기 아동 청소년에게 조금이나마 도움이 되고자 지원을 결정하게 됐다”며 “앞으로도 우리 공단은 보건의료 분야 최대 공공기관으로서, ESG 경영을 실천하고 유관기관과 협력하며 지역에서 일어나는 일에 관심을 갖고 적극 참여하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.01.25
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보건산업진흥원, 국내 제약바이오 기업 美 진출 지원 협업

산업계와 정부가 협력해 국내 제약바이오기업들의 미국 시장 진출이 가속화될 전망이다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 25일 주보스턴총영사관(총영사 유기준) 및 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 업무협약을 맺고, 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 진출을 위한 협력을 다짐했다고 밝혔다. 3개 기관은 이번 협약을 통해 ▲제약바이오산업 관련 기업들의 미국 진출 지원 ▲미국 진출에 필요한 국내·외 정보와 지식교류 ▲미국 진출에 필요한 교육‧세미나‧전문가 강의 개최 협력 등을 추진키로 했다. 진흥원은 이를 계기로 총영사관 및 협회와 공동으로 보스턴 바이오클러스터에서 그간 구축해온 제약산업 인프라의 외연 확장을 꾀할 계획이다. 보스턴 바이오클러스터는 전 세계 1,000여개 제약바이오기업이 입주한 곳으로, 7만4000개 이상 일자리와 약 2조 달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다. 진흥원은 지난해 3월 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에 지사를 설립하고, 국내 제약 및 의료기기 산업의 미국진출 교두보를 확보한 바 있다. 또한 미국진출을 원하는 국내 제약바이오 기업들을 전폭적으로 지원하기 위해 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’에 대한 올해 정부 예산 11억원 상당을 확보했다. 해당사업은 ▲전문 컨설턴트를 활용한 밀착 컨설팅 제공 ▲전문 기술자문단 구성 및 세미나·시장 정보 보고서 제공 ▲미국 주요 학회 및 박람회 연계 네트워크 행사 개최 ▲ C&D 인큐베이션 센터 운영 등이 골자다. 미국 진출을 계획하고 있거나, 이미 미국에 진출해있는 국내 제약바이오 기업을 대상으로 인허가, 임상, 법률, BD 등 분야별 현지 전문가의 밀착 멘토링, 미국 내 주요 학회 및 컨퍼런스 참여, 미 제약산업 정보 제공 등 집중 지원할 계획이다. 특히 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에, C&D 인큐베이션 센터를 운영하여 전문 컨설턴트의 컨설팅 지원 및 현지 정착을 원하는 기업을 대상으로 사무공간을 제공할 예정이다. 지원 접수는 이달 말 진흥원 홈페이지를 통해 진행될 계획이다. 총영사관은 그간 본국 정부 및 국내 산업계에 글로벌 바이오 허브인 보스턴의 중요성 및 동 지역과의 협력 필요성을 널리 알리고, 양 지역 간 협력을 강화하기 위해 다수의 세미나와 네트워킹 이벤트를 마련한 바 있다. 특히 코로나19 상황에서도 현지의 한인과학기술단체인 재미한인제약인협회(KASBP) 및 뉴잉글랜드생명과학자협회(NEBS), 재미한인과학기술자협회(KSEA) 등의 젊은 바이오 연구자들과 함께 지난해 9월 ‘커리어 워크샵’ 및 지난해 10월 ‘첨단재생의료 포럼’을 개최했으며, 지난해 5월과 10월에는 ‘제 1, 2차 과학기술 포럼’을 개최하기도 했다. 협회는 국내 제약바이오기업의 보스턴 현지 진출을 독려하기 위해 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 입주를 전방위적으로 지원해 왔다. 현지 전문가 자문단을 구성해 온라인 컨설팅을 진행했으며, 성공적인 해외진출과 미국 의약품 시장 분석 등을 주제로 현지 관계자를 초청해 온라인 세미나를 개최했다. 진흥원 권순만 원장은 “이번 협약을 통해 국내 제약바이오 기업의 성공적인 미국 진출을 지원하기 위한 협력 기반이 마련됐으며, 앞으로 글로벌 진출에도 기여하게 되기를 기대한다”면서 “진흥원의 각 분야별 글로벌 전문가 네트워크를 통해 현지에서 비즈니스 네트워킹에 많은 도움을 줄 것”이라고 전했다. 유기준 총영사는 “한미 양국이 지난해 5월 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의하는 등 양국 간 바이오·보건 분야 협력 확대를 적극 추진하고 있다는데 주목하고, 총영사관에서도 우리 제약바이오 기업의 보스턴 진출과 양 지역의 보건 분야 협력 확대를 위해 적극 지원하겠다”고 강조했다. 원희목 회장은 “협회는 세계 최대 바이오 클러스터로 손꼽히는 보스턴에 미국 시장 진출 거점을 마련하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다”며 “주보스턴 총영사관과 진흥원이 보유한 현지 전문가 네트워크는 국내 기업의 글로벌 진출에 든든한 지원군이 될 것”이라고 기대했다. 한편 이번 협약을 계기로 국내 제약바이오기업의 보스턴 진출은 보다 확대될 전망이다. LG화학, 녹십자, 삼양바이오팜, 유한양행은 앞서 보스턴에 진출했으며, 지난해 하반기에는 대웅제약, 웰트, 팜캐드, 한미약품이 협회 지원을 통해 CIC에 입주했다. 올해는 JW중외제약, 오가노이드사이언스, 일동제약, 삼일제약 등이 입주를 계획하고 있으며, 이외에도 2~3개 기업들이 입주를 검토하는 것으로 알려졌다.

이주영 2022.01.25
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코로나19 신규확진 8,571명…전일대비 1천명 증가

오미크론 변이 바이러스가 우세화되면서 국내 확진자 규모도 가파르게 증가하는 모습이다. 수도권에서만 5,000명이 넘는 신규 확진자가 발생하면서 전국에서 8,000명이 넘는 환자가 집계됐다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 25일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 392명, 사망자는 23명으로 누적 사망자는 6,588명, 치명률은 0.88%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 8,356명, 해외유입 사례는 215명이 확인돼 총 신규 확진자는 8,571명, 총 누적 확진자는 74만9,979명이다. ▲25일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,674명, 경기 2,869명, 인천 653명 등 총 5,196명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 483명, 경남 341명, 부산 332명, 광주 315명, 충남 304명, 경북 275명, 전북 232명, 대전 221명, 전남 187명, 강원 153명, 충북 122명, 울산 96명, 세종 69명, 제주 30명 순으로 총 3,160명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 25일 0시 기준 신규 1차 접종자 1만1,513명, 2차 접종자 4만98명, 3차 접종자 29만4,712명으로, 누적 1차 접종자 수는 4,458만4,039명, 2차 접종자 수는 4,384만7,168명, 3차 접종자 수는 2,554만2,852명이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.25
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확진자 2명 중 1명 ‘오미크론’ 감염…우세종화 현실로

전세계 오미크론이 빠르게 확산됨에 따라 국내에서도 오미크론 검출률이 50%를 넘어서면서 우세종화된 것으로 확인됐다. 오미크론이 델타 변이보다 개인 중증도가 낮은 건 사실이지만, 사회적 피해 규모는 증가할 것이란 전망이다. 정은경 질병관리청장은 24일 코로나19 정례브리핑을 통해 “1월 3주 국내 확진자의 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가해 오미크론 변이가 우세화됐다”고 밝혔다. 질병청에 따르면 1월 3주 오미크론 변이 검출률은 국내 확진자 50.3%, 해외유입 97.5%로, 권역별 검출률은 호남권 82.3%, 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이다. 정은경 청장은 “현재까지 국내외 연구결과를 종합하면 오미크론 변이 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다”며 “델타, 오미크론 변이 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과, 오미크론 변이 치명률은 0.16%로 델타 바이러스 0.8%에 비해 약 5분의1 낮게 분석됐다”고 전했다. 이어 “오미크론 변이 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어 위중증‧사망자 규모가 증가할 가능성이 높다”고 덧붙였다. 그는 오미크론 변이에 대한 감염예방 효과에 대해 “2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만 중증 예방효과는 지속되며, 3차접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다”고 설명했다. 이에 따라 질병청은 지난주부터 오미크론 변이 점유율이 50%가 넘어 우세종화 된 것은 맞지만 과도한 불안을 가질 필요는 없다는 입장이다. 델타 변이와 속성은 다소 다르지만 대응수단은 ‘예방접종’으로 동일하다는 것이다. 정은경 청장은 “가장 중요한 대응 수단은 예방접종으로, 기본접종과 3차 접종을 신속하게 진행할 경우 접종 초기에는 감염 예방 효과를 기대할 수 있고, 위중증‧사망 예방을 할 수 있다”며 “현재까지 12월에 집중적으로 3차 접종을 진행한 60대 이상 어르신들의 주간 발생률이 가장 낮은 점이 이를 증명하고 있다”고 설명했다. 또한 “두번째 대응 수단은 고위험군에 대한 조기진단과 조기치료”라며 “PCR 검사는 고위험군에 집중해서 신속하게 진단하고, 저희가 확보한 중증 병상 및 먹는 치료제를 충분히 활용해 위중증률을 최대한 줄이는 노력을 하면 위중증을 줄일 수 있다고 판단한다”고 말했다. 질병청은 오는 26일 이후 개정될 지침 기준에 따라 2차 접종을 완료했더라도 2차 접종 후 90일이 지나고 3차 접종을 하지 않은 사람의 경우 ‘7일 격리’가 적용된다고 전했다. 이는 접촉자에 대한 관리기준이 10일에서 7일로 단축된 데 따른 것이다. 정은경 청장은 “화이자, 아스트라제네카 백신을 접종한 성인이 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우, 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다”면서도 “오미크론 변이가 중증화율은 낮지만, 높은 전파력으로 단기간 내 대규모 발생 시 방역‧의료 대응에 심각한 부담이 될 수 있어, ‘개인 중증도’는 낮지만 ‘사회적 피해 규모’는 증가할 것으로 판단된다”고 밝혔다.

이주영 2022.01.25
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보건의료연구원-한국거래소, 코스닥 시장 발전 ‘협력’

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 24일 한국거래소에서 한국거래소 홍순욱 코스닥시장본부장과 건전한 코스닥시장의 발전을 위한 상호 협력 관계 업무 협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약은 바이오·의료기기 분야 상장 심사신청기업에 대한 기술성과 사업성 분석을 고도화해 코스닥시장의 건전한 발전 및 투자자 보호에 기여하기 위해 성사됐다. 주요 내용은 ▲의료기술 및 기술특례기업과 관련된 의료기술평가 결과 공유 ▲의료기술의 평가방법론, 전문적 보건의료지식 및 관련 교육 지원 ▲상장신청기업의 보건의료기술에 대한 과학적 근거 및 자문서비스 제공 ▲기타 협력강화를 위해 필요하다고 인정되는 사업 및 정보 교류 등이다. 한광협 원장은 “이번 협약으로 신의료기술평가를 통해 검증된 우수한 보건의료기술 정보가 자본시장에 제공돼, 기술력을 가진 바이오·의료기기 기업이 가치를 인정받는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 홍순욱 코스닥시장본부장은 “검증된 정보를 활용해 기술기업 심사 전문성이 한층 강화돼, 코스닥시장 발전에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

이주영 2022.01.24
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한의약진흥원 정창현 원장, ‘사전연명의료의향서’ 작성

한국한의약진흥원 정창현 원장이 24일 연명의료에 관한 의사를 사전에 밝혀두는 ‘사전연명의료의향서’ 작성에 동참했다. ‘연명의료’란 임종 과정의 환자에게 심폐소생술, 인공호흡기 착용, 혈액투석, 항암제 투여 등 의학적 시술로서 치료 효과 없이 임종 과정만을 연장하는 것으로, 19세 이상 성인은 보건복지부가 지정한 등록기관에서 1대 1 상담을 받은 후 자신의 연명의료 중단 결정 및 호스피스에 관한 의사를 ‘사전연명의료의향서’로 작성할 수 있다. 정창현 원장은 “스스로 삶의 마지막을 선택할 수 있는 연명의료결정제도의 목적과 취지에 깊이 공감해 사전연명의료의향서를 작성했다”면서 “국민 여러분도 존엄하고 아름다운 임종을 맞이할 수 있는 문화 확산에 동참하기를 당부 드린다”고 말했다. 연명의료결정제도는 지난 2018년 2월 ‘연명의료결정법’이 시행되면서 본격화됐다. 이는 무의미하게 임종과정 기간만을 연장하는 연명의료를 시행하지 않거나 중단할 수 있도록 함으로써, 국민이 삶을 존엄하게 마무리할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 현재까지 약 110만명이 사전연명의료의향서를 작성한 것으로 알려지고 있다.

이주영 2022.01.24
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건보공단, 日 IHEP와 의약품‧약가제도 정보공유

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 24일 일본 의료경제연구기구(IHEP)와 함께 양국의 의료 효율화를 위한 정보공유 및 제도발전을 위한 웨비나를 진행했다고 밝혔다. 일본 의료경제연구기구(IHEP)는 1993년 일본 후생노동성 인허가로 설립된 기관으로 주로 의료분야 기초연구 및 연구 성과의 실용화를 위한 지원업무를 맡고 있으며, 최근 후생노동성 위탁사업으로 한국 의료제도에 관한 최신정보를 연구조사하고 있다. 온라인으로 진행된 회의는 건보공단 글로벌협력실, 약제관리실 및 일본 의료경제연구기구(IHEP), 치바대학 등 의료보험제도 및 의약품 관련 전문가들의 참여 하에 진행됐다. 공단은 의약품의 가격결정 시스템, 고액약제에 관한 약제급여 및 위험분담제, 시장 규모가 큰 질병조절치료제 관련 의약품 보험상환 등을 중점적으로 공유했다. 양국은 이번 화상회의를 바탕으로 약제비 적정화 등 제도강화를 위해 양 기관이 구체적이고 현실적인 방안을 논의하기로 했다. 의료경제연구기구(IHEP) 마츠다 토모아키 기획조사부장은 “한일 양국 간에 사회보장제도의 차이는 있으나, 한국의 의약품에 관한 제도개혁의 실태 및 대응, 약제급여 현황 등은 일본에서 향후 공적 의료제도를 운영하는데 많은 참고가 될 것”이라고 밝혔다. 건보공단 강상백 글로벌협력실장은 “이번 화상회의는 두 나라의 의료보험 보장성 및 의약품 관련 제도를 강화할 수 있는 계기라고 생각하며, 각 국의 의료보험 운영경험 노하우와 약가제도의 장점들을 공유한다면 코로나19와 같은 갑작스런 팬데믹 시대에도 안정적인 의약품 공급시스템을 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이주영 2022.01.24
정책

11개 감염성 질환, 5년간 진료인원 17.8% 감소

급성 A형 간염과 백일해 등 주요 11개 감염성 질환에 걸린 환자가 최근 5년간 30만명 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 주요 11개 감염성 질환의 진료현황을 24일 발표했다. 공단에 따르면 11개 감염성 질환의 진료인원은 2016년 54만7,000명에서 2020년 25만명으로 29만7,000명 감소해 17.8%의 연평균 감소율을 나타났다. 질환별로는 ▲급성 A형 간염 26.3%(4,000명) ▲백일해 31.6%(85명) ▲성홍열 86.0%(2만명) ▲수두 64.7%(10만명) ▲유행성 이하선염 63.3%(2만1,000명) ▲C형 간염 47.2%(14만200명) ▲신증후군출혈열 64.8%(518명) ▲쯔쯔가무시병 56.9% (1만3,000명) 감소했다. 반면 ▲카바페넴내성 장내 세균속균종 8,920%(446명) ▲중증 열성 혈소판감소 증후군 69.0%(249명) ▲큐열 65.7%(111명) 등은 증가한 것으로 나타났다. ◆2020년 급성A형간염‧백일해‧성홍열‧수두 전년대비 크게 감소 공단은 감염성 질환의 증감추이를 살펴본 결과 2016년 이래 지속적인 감소 추세이며, 특히 전년대비 43.7% 감소했다고 밝혔다. 특히 ▲급성A형간염 –75.8%(3만7,560명) ▲백일해 –74.2%(529명) ▲성홍열 –72.4% (8,452명) ▲수두 –64.7%(9만9,160명) 순으로 진료인원의 감소폭이 큰 것으로 나타났다. ◆11개 주요 감염성 질환, 50~60대 40.8% 차지 2020년 기준 감염성 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(25만명) 중 50대가 20.4%(5만1,067명)로 가장 많았고, 60대 20.4%(5만862명), 10세 미만 17.1%(4만2,837명) 순으로 나타났다. 10세 미만에서는 성홍열, 수두, 유행성 이하선염의 비중이 높았으며, 60대 이상에서는 신증후군출혈열, 중증 열성 혈소판감소 증후군, 쯔쯔가무시병, 카바페넴내성 장내세균속균종, 큐열의 비중이 높게 나타났다. 충청북도 감염병관리지원단장 김희성 교수는 감염성 질환의 특성에 대해 “감염성 질환은 병원체와 숙주요인 외에도 기후변화, 위생, 생태학적 변화 등 다양한 환경요인에 따라 발생 규모가 달라진다. 특히 수두는 봄에, 신증후군출혈열과 쯔쯔가무시병은 가을, 인플루엔자는 겨울에 주요하게 나타나는 것처럼 계절에 큰 영향을 받는다”며 “최근에는 해외여행 등으로 국경 간 이동이 크게 증가함에 따라 감염병의 확산속도가 빨라지면서 국가 간 감염병을 공유하는 세계화 현상이 나타나고 있다”고 설명했다. 또한 예방과 대응체계에 대해서는 “개인의 방역활동뿐만 아니라 주위 환경을 소독하고 안전한 식품을 충분히 조리하여 섭취해야 하며 건강한 생활습관도 필요하다”며 “병원체가 피부, 호흡기, 소화기 등으로 침입하므로 방역마스크를 사용하거나 손씻기, 구강위생 등으로 침입경로를 차단할 수 있고, 예방접종을 통해 면역력을 높여 감염을 예방할 수 있다”고 말했다.

이주영 2022.01.24
정책

심평원, 카카오맵 통해 우수병원 정보 공개

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국민의 의료선택권 강화를 위해 지난 19일부터 요양급여 적정성 평가 결과를 카카오맵을 통해 공개했다고 밝혔다. 카카오는 심사평가원의 공공데이터를 활용해 병원의 의료서비스 우수병원 평가결과를 카카오맵에 공개하고, 주소, 전화번호, 진료시간, 의사 수 등의 의료기관 현황 정보를 함께 제공한다. 특히 최근 3회에 걸친 평가결과를 기반으로 한 ‘3회연속 우수’, ‘2회연속 우수’, ‘최근우수’ 등 우수병원 정보는 국민들의 합리적인 의료 선택에 도움이 될 것으로 기대한다. 우수병원 평가정보는 누구나 손쉽게 카카오맵 앱을 통해 확인할 수 있다. 심평원은 지난 11월 ‘병원평가정보서비스’와 ‘우수기관병원평가정보서비스’ 오픈API를 개발해 공공데이터포털을 통해 민간에 개방했고, 향후에도 국민들이 의료서비스를 합리적으로 선택할 수 있도록 민간 수요가 큰 데이터를 중심으로 데이터 개방을 확대해 나갈 계획이다. 변의형 평가운영실장은 “그간 국민들은 필요한 병원을 찾기 위해 심평원 누리집이나 앱에 접속해 병원평가정보를 찾아야하는 등 번거로움이 있었다”며 ”카카오맵을 통한 우수병원 정보 공개로 국민들이 보다 쉽고 빠르게 병원선택을 위한 정보에 접근할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

이주영 2022.01.24
정책

복지부, 국립중앙의료원 주영수 신임 원장 임명

보건복지부(장관 권덕철)는 주영수 국립중앙의료원 공공보건의료본부장을 지난 23일 국립중앙의료원 원장으로 임명했다고 밝혔다. 주영수 신임 원장은 1999년부터 한림대학교 의과대학과 성심병원에서 20년 이상 교수로 재직, 2020년부터는 국립중앙의료원에서 기획조정실장, 공공보건의료본부장으로 근무했다. 특히 코로나19 환자 중증도별 분류, 수도권 병상 확충 전략 수립 등을 통해 중앙의료원이 국가 공중보건위기 상황에서 중심적 역할을 할 수 있도록 지원했다. 복지부 관계자는 “주영수 원장이 사회의학‧직업환경의학 교육 및 공공의료 정책 지원 분야에서의 풍부한 경험을 바탕으로, 중앙의료원이 국가 중앙병원으로서 위상을 높이고, 방산동 신축·이전 및 중앙감염병병원 건립 등 여러 과제를 차질없이 수행할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 주영수 신임 국립중앙의료원 원장 약력 ◆학력 ▲대전 대신고등학교(1984) ▲서울대학교 의과대학 의학과(1990) ▲서울대학교 보건대학원 환경보건학과 석사(1997) ▲서울대학교 대학원 의학 박사(1999) ◆주요 경력 ▲충청북도 공중보건의(1990~1993) ▲서울대학교병원 수련의(1993.5.~1994.2.) ▲서울대학교 의과대학 예방의학교실 전공의/전임의(1994.3.~1999.2.) ▲한림대학교 의과대학 사회의학교실 교수(1999.3.~2020.2.) ▲한림대학교 성심병원 직업환경의학과 교수(1999.3.~2020.2.) ▲대통령 자문 ‘고령화 및 미래사회위원회’ 전문위원(2004.3.~2005.9.) ▲미국 Harvard 보건대학원 Takemi Fellow(2005.8.~2006.7.) ▲(사) 인도주의실천의사협의회 공동대표(2007.2.~2014.1.) ▲서울특별시 공공보건의료재단 이사장(2019.10.~현재) ▲대통령직속 정책기획위원회 위원(2019.12.~현재) ▲국립중앙의료원 기획조정실장(2020.7.~2021.2.) ▲국립중앙의료원 공공보건의료본부 본부장(2021.2.~2022.1.22)

이주영 2022.01.24
정책

‘휴일영향’에도 코로나19 신규확진 7,513명…해외유입 354명

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 휴일 영향에도 7,500명을 넘어섰다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 24일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 418명, 사망자는 25명으로 누적 사망자는 6,565명, 치명률은 0.89%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 7,159명, 해외유입 사례는 354명이 확인돼 총 신규 확진자는 7,513명, 총 누적 확진자 수는 74만1,413명이다. ▲24일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,626명, 경기 2,391명, 인천 552명 등 총 4,569명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 463명, 부산 287명, 광주 278명, 충남 240명, 경남 220명, 경북 213명, 전남 196명, 전북 192명, 대전 153명, 충북 141명, 강원 96명, 울산 65명, 세종 31명, 제주 15명 순으로 총 2,590명의 신규 확진자가 나왔다. 방대본은 변이바이러스 발생 주간 분석 결과, 지난 22일 기준 국내 오미크론 감염 환자는 해외유입이 1,935명 증가한 4,574명, 국내감염이 2,895명 늘어난 5,286명 확인돼 총 9,860명이라고 전했다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 555명, 2차접종자 1,819명, 3차접종자 1만3,181명으로, 누적 1차접종자 수는 4,456만9,299명, 2차접종자 수는 4,380만3,685명, 3차접종자 수는 2,524만5,905명이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.24
정책

밀크시슬 7품목 급여 삭제 ‘집행정지’

급여 퇴출이 예고됐던 밀크시슬열매건조엑스 7개 품목에 대한 급여가 당분간 유지된다. 보건복지부는 시슬린연질캡슐 등 밀크시슬열매건조엑스 7개 품목에 대한 급여 삭제가 서울행정법원 제12부 결정에 따라 유예됐다고 최근 밝혔다. 복지부에 따르면 서울행정법원 제12부는 복지부가 지난해 11월 29일 고시한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한 금액표’ 삭제 품목 중 해당 의약품에 대한 급여삭제 집행정지를 지난 19일 결정했다. 이에 따라 삼일제약 시슬린연질캡슐, 서흥 리버큐연질캡슐, 영일제약 레가탄연질캡슐, 한국파마 리브롤연질캡슐, 한국휴텍스 가네리버연질캡슐350밀리그램‧175밀리그램, 한올바이오파마 하노마린350연질캡슐 등 7품목의 급여삭제는 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 유예된다. 앞서 복지부는 비티스 비니페라(포도씨추출물‧포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬열매건조엑스, 밀크시슬 추출물) 등 5개 성분에 대한 급여재평가를 지난해 진행했다. 그 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고, 아보카도-소야는 ‘조건부 급여유지’로 결정돼 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않는 경우 급여를 제외하도록 했다. 비티스비니페라는 정맥림프 기능부전 관련 증상과 망막, 맥락막 순환 관련 장애 치료시에는 급여가 유지되지만, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법 치료 시에는 급여에서 제외하기로 결정됐다. 이에 복지부는 지난해 12월 1일자로 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목을 급여에서 제외하고, 3개월 경과조치를 취해 다음달 28일까지 급여삭제를 유예하기로 결정했었다. 하지만 제약사들의 이의제기를 서울행정법원이 인용하면서 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 해당 품목에 대한 급여는 유지될 예정이다.

이주영 2022.01.24
정책

팍스로비드, 일주일간 109명 투약…60세 이상 확대

지난 13일 국내 도입된 화이자사의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’가 일주일간 총 109명의 확진자에게 투약된 것으로 확인됐다. 정부는 오미크론 확산 등의 상황을 고려해 현행 65세 이상에서 60세 이상으로 투약 대상을 늘린다는 입장이다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 21일 코로나19 중대본 정례브리핑에서 “오는 22일부터는 현행 65세 이상 또는 면역저하자에서 60세 이상 확진자에게도 코로나19 먹는 치료제 투약이 가능하도록 대상을 확대한다”며 “오미크론 확산 등 방역상황을 종합적으로 고려해 대상자 기준을 탄력적으로 운영해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 중대본에 따르면 현재까지는 고령층의 높은 예방접종률 등 방역조치로 인해 투약 대상자 수가 많지 않은 상황이다. 이에 ‘코로나19 먹는 치료제 투약 개선방안’을 마련, 노인요양시설과 요양병원에서도 치료제 투약이 가능하도록 확대하고, 이후 도입 물량 등을 고려해 감염병전담병원에 대한 공급도 추진할 계획이다. 노인요양시설에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요한 경우, 현행 재택치료 절차와 같은 방식으로 처방‧조제가 이뤄진다. 요양병원에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요할 경우 요양병원 의료진이 처방하고, 담당약국에서 ‘먹는 치료제’를 조제, 지자체 또는 담당약국을 통해 배송된다. 감염병전담요양병원 21개소에는 전체 병상의 50% 규모로 ‘먹는 치료제’를 사전에 공급하고, 병원에서 직접 처방‧조제가 이뤄지게 된다. 또 먹는 치료제가 주말‧휴일 등에도 안정적으로 공급되고, 보다 편리하게 조제될 수 있도록 담당약국도 추가로 확대를 추진한다. 정부는 대상자의 투약 가능 여부를 의료진이 확인할 수 있도록 하는 ‘의료기관 진료 지원 시스템’에 진료 이력과 신기능 정보 등을 추가했고, 다음주 중 전국에서 시행할 예정이다. 대한신장학회, 대한간학회 등의 의견을 참고해 신기능 저하, 간질환 환자에 대한 투약 판단기준을 마련했으며, 주요 질의사항과 함께 관련 안내문을 의료진에게 배포할 계획이다. 여기에 처방 대상자가 작성하게 되는 ‘건강상태 자가점검표’도 필수적인 요소만을 확인할 수 있도록 간소화했다. 대상자가 작성에 어려움이 없도록 의료진이 처방 시 ‘건강상태 자가점검표’를 직접 환자와 함께 확인하도록 했다. 이기일 제1통제관은 “마련한 개선방안에 대해 신속하게 추진하고, 앞으로도 ‘먹는 치료제’가 현장에서 꼭 필요한 대상에게 제대로 사용될 수 있도록 지속적으로 관리‧점검해 나갈 계획”이라고 전했다.

이주영 2022.01.21

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