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복지위 서정숙 의원, 2021년 국정감사 국리민복상 수상

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 서정숙 국회의원(비례대표)이 26일 국정감사 NGO 모니터단이 선정하는 ‘2021년도 국정감사 국리민복상(우수의원상)’을 수상했다. 전국 각 분야의 270개 시민사회단체가 참여하는 ‘국정감사 NGO 모니터단’은 23년간 국정감사 전 과정을 종합평가해온 전문평가단으로서 매년 엄정한 심사를 통해 국정감사 우수의원을 선정하고 있다. 국회 복지위와 여성가족위원회 소속인 서정숙 의원은 지난해 국정감사에서 문재인 정부 정책과 정부 산하기관의 방만경영 문제를 집중적으로 지적하고, 잘못된 법제도의 시정을 요구하는 등 필요한 정책대안들을 책임감 있게 제시했다는 평가다. 특히 서 의원은 코로나19 백신 접종 이상반응 피해와 관련, 국정감사 현장에서 피해자 가족들의 생생한 목소리를 듣고 정부의 미흡한 대응을 질타했고, 이에 대한 정부의 무제한적 지원과 코로나19 백신 이상반응 전담병원의 지정을 촉구해 주목을 받았다. 또한 차별금지법의 여성 역차별 문제, 위안부 피해자 지원 강화, 친족관계 성폭행 피해자 지원 강화 등 날카로운 질의로 여성정책과 제도적 허점을 지적하며 올바른 여성정책 마련과 집행을 강력히 촉구했다는 것이다. 서정숙 의원은 “다른 어떤 때보다도 국민들의 삶에 실질적으로 도움이 되는 감사를 진행하고자 노력했기에 국정감사 국리민복상의 수상이 더욱 보람있고 감회가 깊다”며 “민의의 대변인으로서 소명을 다하며 국가와 국민을 위한 의정활동에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.01.28
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“자가검사키트 생산물량 충분…매점매석‧가격교란 엄정 대응”

다음달 3일 코로나19 진단 검사 체계가 전환됨에 따라 일부에서 품귀 사태를 빚고 있는 자가검사키트에 대해 정부당국이 생산 물량이 충분하다는 점을 재차 강조했다. 정부는 시장 모니터링을 통해 매점매석과 가격교란 등 불법행위에 대해 엄정 대응하겠다는 입장이다. 정부는 28일 정부서울청사에서 국무조정실, 기획재정부, 교육부, 행정안전부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 조달청, 질병관리청 관계자가 참석한 가운데 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF’ 회의를 개최했다며 이같이 밝혔다. 이날 회의는 코로나19 의료대응 체계 전환으로 신속항원검사가 시행이 예고되자, 검사키트 물량 부족과 가격 상승이 발생해 공급난 우려가 제기됨에 따라 개최됐다. 신속항원검사 키트 소요물량과 수급상황을 점검하고, 생산‧공급‧유통 과정 전반에 대한 관리체계 강화방안을 논의하기 위해서다. 우선 정부는 광주‧전남‧경기 안성‧평택 등 오미크론 우세지역 선별진료소 41개소에 개소당 3,000개의 신속항원검사 키트를 구비해 뒀다고 전했다. 오는 29일부터는 전국 선별진료소 256개소와 임시선별검사소 213대소에서 원하는 국민은 무료로 신속항원검사를 받을 수 있도록 개소당 2주일 분량인 1만4,000개를 제공하게 된다. 이를 위해 28일까지는 220만개를 제공한 데 이어, 다음달 4일까지 466만개를 추가해 총 686만개의 키트를 공급할 예정이다. 특히 신속항원검사키트 물량은 국내 업체를 통해 자가검사용이 하루 최대 750만개, 전문가검사용이 850만개를 생산할 수 있어 충분한 공급능력을 갖췄다는 것이다. 정부는 만약의 상황에 대비해 수출물량 일부의 국내공급 전환, 대용량‧벌크 포장 허용을 통한 증산, 신규 생산업체 허가 조속 추진 등을 통해 다음달 중 공급량을 최대한 확충해 나갈 계획이다. 또한 선별진료소 등의 공공 목적 키트뿐만 아니라 약국‧편의점 등에서 판매되는 키트의 유통 과정상 불안요인을 차단하기 위해 시장동향을 상시적으로 점검해 나갈 방침이다. 정부 관계자는 “국민들이 불편해하거나 불안해하지 않도록 키트의 원활한 공급에 전력을 다하고, 매점매석‧가격교란 등 불법행위에 대해서는 엄정하고 강력하게 대응할 계획”이라며 “이를 위해 국무조정실을 중심으로 관계 부처와 ‘신속항원검사 키트 수급대응 TF’를 지속적으로 운영함으로써 키트 생산, 공급, 유통, 판매 전 단계에 거쳐 철저한 관리체계를 유지해 나갈 예정”이라고 전했다.

이주영 2022.01.28
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건보공단 강도태 이사장, 제3중앙 생활치료센터 방문

국민건강보험공단은 강도태 이사장이 28일 설 명절을 맞아 부임 후 첫 현장시찰로 제천시에 위치한 공단 인재개발원내 코로나19 제3중앙 생활치료센터를 방문해 입소한 경증환자들의 빠른 쾌유와 행안부, 복지부 및 의료진 등 합동지원단 직원들의 노고를 격려했다고 밝혔다. 생활치료센터 내 환자와 의료진, 합동지원단 근무자들은 최근 오미크론 변이 바이러스 확산 등으로 확진자가 증가하자, 외부출입이 불가해 매 식사를 배달 도시락으로 의존하고 있는 것으로 전해졌다. 이에 공단은 강 이사장이 정성을 담아 작은 격려품을 전달했다고 전했다. 코로나19 장기화에 따른 생활치료센터 근무로 인해 몸과 마음이 지친 근무자들을 응원하기 위해서다. 강도태 이사장은 “공단 운영 생활치료센터에 입소하고 있는 환자와 의료진, 합동지원단 직원들의 안전을 위해 청소, 방역 등을 철저히 하겠으며, 시설이용에 있어서 불편함이 없도록 편의 제공과 환자들의 조속한 완치를 기원한다”고 밝혔다. 현재 공단은 임시생활(치료)시설 총 8개소를 운영하고 있으며, 그 중 공단 인재개발원 제3중앙 생활치료센터는 그동안 2,006명의 입소자가 다녀간 것으로 나타났다. 현재는 약 101명의 경증환자가 시설에 입소하여 치료를 받고 있다.

이주영 2022.01.28
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케이메디허브, 마이크로바이옴 연구 지원…바이오일레븐과 MOU

▲대구경북첨단의료산업진흥재단 김길수 전임상센터장(오른쪽)과 바이오일레븐 이경민 대표(왼쪽)가 업무협약을 체결했다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 미래 유망기술로 주목받는 미생물군 관련 유전정보 ‘마이크로바이옴’ 연구 지원을 밝혔다. 최근 인체 내 마이크로바이옴은 장내 환경에서 다양하게 변하면서 인간의 질병과 건강에 영향을 줄 수 있어서, 이를 이용한 신약개발이 주목받고 있다. 과학기술정보통신부는 지난 12월 마이크로바이옴을 미래유망기술로 보고, 마이크로바이옴을 국가 전략기술로 육성하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 케이메디허브 전임상센터는 마이크로바이옴을 연구하는 기업인 바이오일레븐과 공동연구 협약을 체결하고 관련 전임상연구를 지원하기로 했다. 이번 협약으로 바이오일레븐의 마이크로바이옴 분석 기반 보유 기술과 케이메디허브 전임상센터의 전임상 연구 지원 인프라가 만나 마이크로바이옴에 대한 활발한 연구가 진행될 것으로 기대된다. 미래유망기술인 마이크로바이옴은 산업, 환경, 에너지 등 다양한 분야에서 전방위적으로 파급될 수 있는 바이오 전략기술이다. 의료분야에서는 마이크로바이옴을 통해 신약개발, 항생제 내성, 만성질환 및 난치성 질환 등의 현안 해결을 위한 대안으로 주목하고 연구하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “마이크로바이옴은 신약개발 해결 열쇠로 주목받는 유망기술”이라며 “공동연구가 차세대 치료제 개발까지 이어가기를 기대한다”고 말했다.

권혁진 2022.01.28
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코로나 검사, 2월3일부터 동네 ‘병‧의원’서 시행…“자가검사키트 물량 확보”

다음달 3일부터 코로나19 확진 여부를 확인하는 PCR 검사를 보건소 선별진료소 등이 아닌 동네 병‧의원에서 받게 된다. 선별진료소는 고위험군 진단과 치료 위주로 역할이 전환된다. 방역당국은 물량 수급에 일부 혼선을 빚고 있는 자가검사키트에 대해 수요보다 공급이 많다면서도 유통에 어려움을 겪고 있는 점을 알고 있다고 전했다. 중앙재난안전대책본부는 28일 ‘동네 병‧의원 검사‧치료체계 전환 이행계획’을 논의한 결과, 오는 29일부터 보건소 선별진료소 자가검사키트 무료 검사를 시작으로 다음달 2일 동네 병‧의원까지 단계적으로 확대하기로 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 오미크론 우세종화가 먼저 시작된 광주, 전남, 평택, 안성 등 4개 지역에 적용한 경험을 바탕으로, 전국으로 확대 적용해 병‧의원에서 코로나 진단‧검사를 실시하게 된다. 권덕철 보건복지부 장관은 28일 중대본 코로나19 정례브리핑에서 “앞으로 256개 보건소 선별진료소와 213개 임시선별검사소 PCR 검사는 역학적 연관성이 있거나, 의사 소견이 있는 경우, 60세 이상 또는 자가검사키트나 전문가용 신속항원검사 결과 양성인 경우, 요양병원 등 취약시설 종사자인 경우 실시한다”며 “그렇지 않은 일반 국민이 선별진료소에 가면, 해당 선별진료소에서 관리자 감독 하에 자가검사키트로 신속항원검사를 무료로 실시하고, 양성인 경우 PCR 검사를 받을 수 있다”고 밝혔다. 이를 위해 정부는 선별진료소에 자가검사키트를 배송했으며, 오는 29일부터 256개 보건소 선별진료소에서는 자가검사키트 검사를 시작할 수 있다. 다만 다음달 2일까지는 현행 검사체계를 유지하면서, 원하는 경우 보건소 선별진료소에서는 자가검사키트를 활용한 신속항원검사를 할 수 있고, 3일부터 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 모두 새로운 검사체계가 본격 적용된다. 권 장관은 “발열, 기침 등 호흡기증상이 있는 국민은 다음달 3일부터 호흡기전담클리닉 등 지정된 동네 병‧의원에서 코로나 진단‧검사를 받을 수 있다”며 “호흡기전담클리닉 등 지정된 동네 병‧의원에서는 호흡기 증상, 기저질호나 등 기본 진찰을 하고, 우선 전문가용 신속항원검사를 거쳐 양성이 나오면 PCR검사까지 수행한다”고 설명했다. 이처럼 코로나 검사 체계가 변경됨에 따라 일각에서는 자가검사키트 품절 사태로 혼선을 빚는 것으로 나타났다. 이에 대해 이기일 중대본 제1통제관은 “지난 27일 식약처에서 자가검사 업체들과 협약을 맺고 여러 가지 수요 급증에 따른 생산 확대나 우선 공급 협조 등 출고량 관련 정부 협조에 대해 가격 안정에 대한 협력도 했다”면서 “현재 생산 가능한 일일 물량은 수출분을 포함해 750만개 정도로 안정적이다. 지금도 재고량이 약 300만개 정도 있어서 수요보다는 공급이 많은 상태”라고 말했다. 다만 “약국에서 구하기 힘들다는 의견이 들리는 만큼 유통상 어려움이 있는 것은 사실”이라고 덧붙였다. 그는 “이번에 개편된 검사‧치료체계는 호흡기전담클리닉부터 적용하고, 호흡기전담클리닉이 아닌 동네 병‧의원의 경우, 일반환자와 코로나 의심증상이 있는 환자를 함께 진찰해야 하는 만큼 방역관리‧진료환경 개선에 필요한 준비를 거쳐 희망하는 병의원을 중심으로 단계적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.28
정책

의료기기안전정보원, 의료기기 요건면제확인시스템 운영

한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 구호용·자가사용용 등 의료기기의 수입·통관 시 민원인들의 불편을 최소화하기 위해 ‘의료기기 요건면제확인시스템’을 운영한다고 밝혔다. 이 시스템은 관세청 전자통관시스템(UNIPASS)을 통해 구호용·자가사용용 등 의료기기 요건면제확인 온라인 민원 신청이 가능하도록 개발됐다. 의료기기 요건면제확인 온라인 신청 방법은 관세청 전자통관시스템(https://unipass.customs.go.kr/) 접속 후 통관단일창구에서 한국의료기기안전정보원으로 의료기기 요건면제 신청서를 작성해 신청하면 된다. 특히 민원인들은 해당 시스템을 통해 요건면제확인 신청서 작성 및 관련서류 제출이 가능하게 돼 따로 서류 제출을 할 필요가 없어졌다. 올해는 구호용·자가사용용 등 의료기기 수입·통관 시 시스템을 통한 온라인 신청 접수와 기존 우편·방문 접수를 병행할 예정이며, 2023년부터는 온라인 신청 접수로 전면 전환할 예정이다. 조양하 원장은 “올해 의료기기 요건면제확인 시스템 운영을 통해 온라인으로 요건면제확인 신청과 관련 자료 제출이 가능하게 돼 민원 편의성이 크게 높아질 것”이라고 밝혔다.

김정일 2022.01.28
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24조원 보건의료 분야 해외조달시장 진출 지원

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 의료서비스‧제약‧의료기기‧의료IT 등 국내 보건산업체의 해외조달시장 진출을 지원하기 위해 ‘국제입찰 컨설팅 지원사업’ 참여기업을 모집한다고 28일 밝혔다. 국제입찰 컨설팅 지원사업은 보건의료 분야에 특화해 해외조달시장 진출을 지원하는 진흥원의 국제입찰 지원사업으로, 모집 대상은 해외 조달시장 진출에 관심이 있거나 참여를 희망하는 의료기관 및 보건산업체다. 또한 지방소재 중소 의료기관이나 기업에게 가점을 부여해 참여를 독려할 계획이다. 진흥원은 국제입찰 전문 컨설팅 기관과 함께 참여기업이 해외 조달시장에 진출할 수 있도록 국제입찰 전 분야에 대한 컨실팅을 지원한다. 주요 지원내용은 ▲해외 주요 발주기관 프로젝트 조사・분석・발굴 ▲프로젝트와 참여기업 매칭 ▲해외 발주기관-정부(진흥원)-기업간 네트워크 구축 및 비즈니스 미팅 개최 ▲해외 발주기관에 입찰제안서 작성‧제출 지원 등이다. 또한 이번 사업의 일환으로 오는 10월에 개최되는 ‘국제입찰 컨퍼런스 2022’에서는 국제기구, 다자개발은행, 해외정부의 보건의료 분야 관계자가 참가해 국제입찰 정보제공, 개발 협력 프로젝트 소개 등을 위한 협력 포럼 및 해외바이어와 국내 기업 간 비즈니스 상담회를 개최한다. 참고로 코로나19 관련 해외 공공조달 전망과 협력을 위해 개최된 ‘국제입찰 컨퍼런스 2021’에는 31명의 바이어가 참석해 77건의 비즈니스 미팅이 성사됐다. 참여기업 모집은 오는 3월 9일까지 약 6주간 진행되며, 자세한 사항은 진흥원 홈페이지 사업공고 게시판을 통해 확인할 수 있다. 진흥원 해외의료컨설팅팀 장경훈 팀장은 “UN과 주요 다자개발은행 5개 기관의 2020년 보건의료 분야 조달시장 규모는 약 24조원으로 거대한 시장을 형성하고 있고, UN의 보건의료분야 조달시장은 전년대비 34% 성장하는 등 확대되고 있으나, 우리나라 점유율은 UN 2.9%, 아시아개발은행 0.1%에 불과하다”며 “경험과 노하우가 부족한 민간기업이 단독으로 국제입찰에 참여하거나 단기간에 성과를 창출하기 어렵고, 최근 이 사업을 통한 성과가 나타나기 시작하는 만큼 복지부와 진흥원은 국내 보건산업체의 해외조달시장 진출을 위해 지속 지원할 계획”이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.28
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코로나19 신규확진 1만6천여명…또 1,500명 증가

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 하루 만에 1,500여명이 늘어나 1만6,000명을 넘어섰다. 수도권에서만 1만명이 넘는 신규 확진자가 발생했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 28일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 316명, 사망자는 24명으로 누적 사망자는 6,678명, 치명률은 0.84%라고 밝혔다. 국내 발생 신규 확진자는 1만5,894명, 해외유입 사례는 202명이 확인돼 총 신규 확진자는 1만6,096명, 총 누적 확진자는 79만3,582명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 3,991명, 경기 5,175명, 인천 1,244명 등 총 1만410명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 866명, 부산 821명, 경남 603명, 경북 538명, 충남 536명, 광주 422명, 전북 381명, 대전 370명, 전남 327명, 충북 299명, 강원 212명, 울산 158명, 세종 59명, 제주 44명 순으로 총 5,636명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차 접종자 9,020명, 2차 접종자 2만4,645명, 3차 접종자 31만711명으로, 누적 1차 접종자 수는 4,461만5,896명, 2차 접종자 수는 4,393만1,494명, 3차 접종자 수는 2,635만9,222명이라고 전했다.

이주영 2022.01.28
정책

비줄타점안액‧스킬라렌스장용정, 2월부터 급여 적용…30% 수준 경감

바슈헬스코리아의 녹내장 치료제 비줄타점안액(성분명 라타노프로스틴부노드)과 코오롱제약의 건선 치료제 스킬라렌스장용정(성분명 디메틸푸마르산염)에 대해 다음달부터 건강보험 급여가 적용되면서, 환자부담액이 30% 수준으로 대폭 낮아진다. 보건복지부는 지난 27일 2022년 제2차 건강보험정책심의원회를 개최해 이같은 내용을 담은 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안을 논의했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 이번 건정심에서는 비줄타점안액 2개 품목과 스킬라렌스장용정 2개 품목의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 의결해 해당 약제에 대한 건강보험을 다음달 1일부터 신규 적용하기로 결정했다. 이들 의약품은 임상적 유용성, 비용 효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과 약가협상을 거쳐 상한금액이 결정됐다. 이에 따라 비줄타점안액 2.5밀리리터, 5밀리리터의 상한금액은 각각 1만4,095원, 2만2,243원, 스킬라렌스장용정 30밀리그램, 120밀리그램의 경우는 각각 448원, 1,120원으로 책정됐다. 비줄타점안액은 비급여 시 연간 투악비용이 약 11만원이지만, 건보 적용 시 연간 투약비용의 환자부담금은 30%인 약 3만원 수준으로 경감된다. 스킬라렌스장용정은 비급여 시 연간 91만원이 소요되지만, 앞으로는 건보 적용으로 약 27만원 수준으로 경감된다. 비줄타점안액은 안압을 감소시키는 프로스타글린 유도체로서, 개발각 녹내장 또는 고안압증의 1차 약제로 쓰인다. 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고, 3월 보험등재를 신청했다. 지난해 8월 심평원 약평위 심의에 이어 10월까지 건보공단과의 약가협상을 거쳐 이번 건정심에서 급여 적용이 확정됐다. 급여적정성 평가 결과 대체약제인 프로스타글란딘유도체보다 비열등성이 입증됐고, 비용효과성의 경우 대체약제 가중평균가의 90%로 급여적정성이 있는 것으로 판단됐다. 공단과의 약가 협상 결과 임상적 유용성을 반영한 예상 점유율 등을 고려해 예상청구액 21억원으로 합의했다. 건선 치료제인 스킬라렌스장용정은 1차 치료로 국소 치료(연고제 등), 2차 치료로 광치료 또는 전신작용 비생물학적 제제, 3차 치료로 생물학적 제제를 고려할 수 있는 것으로 나타났다. 지난 2020년 5월 식약처 허가에 이어 지난해 3월 보험등재를 신청했고, 10월에 심평원 약평위 심의 결과 급여 적정성을 인정받았다. 지난해 12월까지 건보공단과의 약가협상을 거쳐 이번 건정심에서 급여 적용이 확정됐다. 해당 약제는 현재 A7 국가 중 독일, 스위스, 영국, 이탈리아 등 4개국에 등재돼 있다. 공단과의 약가 협상 결과, 예상청구액은 28억원으로 합의됐다. 한편 이번 건정심에서는 현재 건보가 적용되고 있는 한국화이자제약의 백혈병 치료 항암제 ‘베스폰사주’의 건보 적용 범위 확대를 결정했다. 이에 따라 현재 ‘필라델피아 염색체 음성 급성림프모구성백혈병 관해유도요법’에 적용되던 보험급여를 ‘필라델피아 염색체(양성)인 재발 또는 불응성 급성림프구모구성 백혈병의 관해유도요법’까지 확대 적용하기로 했다. 또 ‘필라델피아 염색체(양성, 음성)인 재발 또는 불응성 급성림프구모구성 백혈병의 관해공고요법’에 대해서도 선별급여를 적용하기로 했다. 베스폰사주의 상한금액은 1,144만5,800원이다. 복지부 관계자는 “이번 결정으로 신규 2가지 약제에 대해 건강보험이 적용되고, 베스폰사주에 대해서는 보험 적용범위가 확대돼 치료 접근성을 높이는 한편, 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”며 “2월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.28
정책

한국바이오협회, 2022 바이오업계 신년포럼 개최

한국바이오협회(회장 고한승)는 1월 28일 오후 5시, 2022 바이오업계 신년 포럼을 협회 유튜브 채널 Bio TV에서 온라인 생중계한다. 이번 바이오업계 신년포럼에서 문승욱 산업통상자원부 장관은 영상축사를 통해 글로벌 공급망 불안정이라는 위기에서 바이오기업인들의 도전과 혁신을 응원하고, 최근 높아진 K-바이오 위상을 언급하며 바이오 산업에 대한 정부투자 확대 계획에 대해 언급한다. 한국바이오협회 고한승 회장은 새해 국내 바이오산업의 더 큰 성장과 위기 극복을 위해 기술력, 생산력 및 자금확보 등의 노력과 ESG 경영도입을 제안하고, 글로벌 역량확보를 위한 국내외 오픈 이노베이션 등 협회의 다양한 활동계획을 발표한다. 특히 협회 회원사의 ESG 도입을 지원하기 위한 협회의 ESG 전담 기구 설치 소식을 알린다. 이번 포럼에서는 특히 바이오분야 특성을 반영해 기업들이 ESG 대응 준비를 할 수 있도록 삼성바이오로직스와 한미약품의 ESG 경영 추진 경험과 사례를 공유하는 특별세션을 개최한다. 또한 SK바이오사이언스 등 한국바이오협회 6개 회원사 대표들의 새해 포부와 산업계 발전을 위한 신년인사도 공개될 예정이다. 본 행사는 한국바이오협회 유튜브 채널 BioTV를 통해 28일 오후 5시에 생중계된다.

권혁진 2022.01.27
정책

식약처, '인제 유해물질 통합 위해성 평가 제도' 시행

식품의약품안전처(처장 김강립)는 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지를 종합적으로 평가하여 총량으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률' 오는 28일부터 시행한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 유해물질은 식품, 화장품, 생활용품 등 다양한 제품과 오염된 대기, 토양 등 환경에도 존재하는데, 유해물질이 다양한 경로로 우리 몸에 지속적으로 축적되면 건강에 영향을 줄 수 있다. 지금까지는 식품, 화장품 등 개별 제품별로 유해물질의 위해성을 평가·관리해서 유해물질이 우리 몸에 미치는 종합적인 영향을 알기 어려웠다. 하지만 이번에 시행되는 ‘유해물질 통합 위해성평가’는 다양한 제품과 환경을 거쳐 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지 종합적으로 검증하는 것으로서 앞으로는 제품이 아닌 사람 중심으로 ‘유해물질 총량’을 관리할 수 있게 됐다. ‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률’의 주요 골자는 ▲‘유해물질 통합 위해성평가’가 도입돼 우리 몸에 들어오는 유해물질의 위해성을 과학적으로 검증하고 ▲유해물질이 많은 제품군을 알 수 있다는 것이다. 이에따라 위해성평가 대상도 기존 식품, 화장품에서 의약품, 위생용품, 의료기기 등 식약처 소관의 전체 제품으로 확대된다. 즉 사람이 섭취ㆍ투여ㆍ접촉ㆍ흡입 등을 함으로써 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로 식품, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기, 위생용품 등 식약처 소관 제품이 전부 포함된다. 아울러 우리 몸에 들어와도 유해하지 않은 유해물질의 총량을 나타내는 ‘인체노출 종합 안전기준’을 정해 앞으로 섭취량과 사용량이 많은 제품군을 중심으로 유해물질을 관리할 수 있다. 특히 위해성평가가 끝나기 전이라도 위해가 우려되어 사전 예방적인 조치가 필요한 경우에는 해당 제품의 생산·판매 등을 일시적으로 금지할 수 있도록 했다. 여기서 일시적 금지조치를 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 또한 통합 위해성평가 결과를 공개해 일상 생활에서 유해물질에 대한 국민 불안을 해소하고, 소비자단체 또는 5명 이상의 일반 국민이 식약처에 유해물질에 대한 위해성평가를 직접 요청할 수 있는 ‘소비자 위해평가 요청제도’를 도입했다. 식약처는 국민이 많이 섭취‧사용하는 제품에 포함되어 위해 우려가 크거나, 위해성 평가가 시급한 유해물질 위주로 5년마다 기본계획을 수립하여 체계적으로 위해성을 평가할 계획이다. 식약처는 "앞으로 ‘유해물질 통합 위해성 평가’ 대상에 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함될 수 있도록 환경부, 산업부 등 관계 부처와도 협력을 강화하겠다"며 "식약처는 ‘유해물질 통합 위해성평가’가 우리 국민이 유해물질로부터 더욱 안전한 사회로 한 발짝 더 나아갈 수 있게 할 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2022.01.27
정책

케이메디허브, 제2회 리더스 포럼’ 성료

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 26일 ‘혁신 백신 및 LNP(지질나노입자) 개발전략’을 주제로 ‘제2회 K-MEDI hub 리더스 포럼’을 개최했다. 제2회 K-MEDI hub 리더스포럼은 26일(수) 2시 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 개최됐다. 이번 포럼에서는 백신 관련 각 분야 전문가들을 모아 백신 개발 기술 및 현황을 공유하여 의료기술개발의 클러스터의 역할을 하기 위한 제언을 듣는 기회가 됐다. 국민의힘 강대식 국회의원(대구 동구을), 김승수 국회의원(대구 북구을), 홍석준 국회의원(대구 달서구갑)도 참석해 리더스 포럼 행사를 축하했다. 케이메디허브는 지난 19일을 대구를 시작으로 전국 12개 권역을 돌며 ‘K-MEDI hub 리더스 포럼’을 개최 중이며, 26일에는 서울에서 ‘제2회 포럼’을 열어 의료산업 현안을 논의하고 해결방안을 모색하는 자리를 만들고 있다. 국내 의료산업과 연계된 산·학·연·병·관 관계자가 다수 오프라인 및 온라인으로 참석하여, 분야별 지식공유 장을 마련했다. 올해부터 케이메디허브는 첨단 인프라를 활용한 백신 분야 기술 플랫폼 확보 및 산학연병으로의 지원을 확대하여 국내 백신 개발 역량을 강화하고자 준비 중이다. 포럼에는 이규선 본부장(한국생명공학연구원), 조사연 교수(중앙대학교)가 좌장을 맡고, 방은경 선임연구원(한국과학기술연구원)이 ‘mRNA 백신을 위한 지질나노입자 기술’, 성백린 단장(백신실용화기술사업단장 및 연세대 명예교수)이 ‘포스트 코로나 삼박자 게임체인저 백신기술’, 한진관 원장(경북바이오산업연구원장 및 포항공대 교수)이 ‘경북 백신 산업 클러스터와 백신 상용화 기술 지원 플랫폼 구축 현황’, 김경진 대표(에스티팜㈜)가 ‘신속한 xRNA 개발 전략:현재와 미래’ 그리고 김숭현 선임연구원(케이메디허브)이 '코로나19 치료제 개발을 위한 의약화학의 역할' 이라는 주제로 강연을 펼쳤다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “국가주도 의료 클러스터의 책임감으로 ‘제2회 케이메디허브 리더스 포럼’ 주제는 코로나-19 등에 대한 백신을 주제로 잡게 됐다”고 추진 의도를 밝히며, “올해 백신 및 지질 나노입자 개발 관련 지원을 강화하게 된 만큼 많은 관심부탁드린다“고 말했다.

권혁진 2022.01.27
정책

식약처, 자가검사키트 공급 안정화 위한 업무협약 체결

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트 제조업체와 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위한 업무협약을 27일 체결했다고 밝혔다. 주요 업무협약 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 수요 급증에 대비한 생산 확대 ▲국내 우선 공급 협조 ▲생산·출고량 관련 정보 협조 ▲가격안정을 위한 협력 등이다. 이번 업무협약은 코로나19 검사·치료 체계가 오는 29일부터 오미크론 대응 체계로 전환되면 자가검사키트 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 마련됐다. 오미크론 대응 체계로 인해 선별진료소 PCR 검사는 고위험군(역학 연관자, 의사소견서 보유자, 60세 이상 등)을 대상으로 실시하고 이외 대상은 선별진료소 내 자가검사키트 검사 실시하게 된다. 이번 업무협약으로 제조업체는 자가검사키트 생산량을 지속적으로 확대해 공급할 예정이며, 정부는 생산량 확대분을 선별진료소 등에 우선 공급해 무료 검사에 활용할 예정이다. 아울러 식약처는 관계부처와 유통업계를 통해 자가검사키트 온‧오프라인 시장 가격과 선별진료소, 약국 등 공급·분배 상황을 면밀하게 살펴보고 있다고 전했다. 또한 현재 자가검사키트 제조업체의 하루 최대 생산가능량(수출물량 포함)은 약 750만개로 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 파악하고 있다고 덧붙였다. 김진석 식약처 차장은 “식약처 코로나19 대응본부의 진단시약팀을 확대‧개편해 자가검사키트를 포함한 진단시약 공급 안정화에 적극 대응하고 있다”고 강조했다. 아울러 “업체와 방역 당국이 긴밀하게 협조하여 충분한 물량이 원활히 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 말했다. 식약처는 "앞으로도 체외진단기기 제조업체와 긴밀하게 협력해 코로나19 자가검사키트 등 수요 증가에 대비하고 새로운 코로나19 검사‧치료 체계가 현장에서 차질없이 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2022.01.27
정책

강기윤 “공공심야약국 효율성 제고, 현안 적극 검토할 것”

국민의힘 강기윤 의원(창원성산구 보건복지위원회 간사, 윤석열 캠프 직능총괄부본부장, 복지보건의료지원본부장)이 약국 관련 현안을 논의하며 약국계의 목소리를 청취했다. 강기윤 의원은 27일 경남약사회와 현안청취를 위한 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 최종석 경남약사회장을 비롯한 임원진 등이 참석했으며, 전자처방전 도입 및 100병상 초과 요양병원에 약사 1명 채용, 공공심야약국 확대 등 약사회의 주요 현안에 대해 활발한 논의가 이뤄졌다. 특히 공공심야약국의 경우 취약시간대인 22시부터 01시 사이에 국민들이 긴급하게 약이 필요한 경우 이용할 수가 있어 국민 만족도가 높은 사업임에도 불구하고, 재정자립도가 떨어지는 지자체의 경우 사실상 운영이 어려운 문제점이 제기됐다. 이에 대해 강 의원은 “공공심야약국의 경우 보건복지위 예산소위 논의 당시에, 국민 만족도가 높은 사업인만큼 전국적으로 확산해서 사업을 시행할 수 있도록 예산을 크게 늘렸음에도 불구하고, 재정당국이 예산을 제대로 반영하지 않아서 아쉽다”며 “국민이 편리하고 효율적으로 약국을 이용할 수 있도록 관련 현안들을 적극적으로 검토하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.01.27
정책

“자가항원검사, 무증상 선별 부적절”

지난 26일부터 코로나19 무증상자에 대한 선별검사가 자가항원검사로 변경된 가운데, 해당 검사 방법이 무증상자 선별 목적에는 적절치 않다는 전문가 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 간사인 국민의힘 강기윤 의원은 27일 ‘코로나19로부터 안전한 설 명절 보내기’ 공청회를 개최하고, 설 연휴 코로나19 확산 방지를 위한 효율적 방역 대책 방안을 전문가들과 논의했다. 이 날 공청회에서 성흥섭 대한진단검사의학회 감염관리이사는 무증상자에 대한 자가항원검사 대신 PCR검사와 의료인이 시행하는 항원검사를 기반으로 한 4가지 전략을 대안으로 제시했다. 성흥섭 이사는 “항원 검사의 낮은 민감도, 환자 급증대비 낮은 코로나19 유병률 등을 고려하면, 국내에서 코로나19 항원 검사를 무증상자 선별 목적으로 사용하기는 어렵다”며 “대한진단검사의학회는 확진자가 폭증하고 있는 현 상황을 타개하기 위해 자가항원검사 대신 PCR 검사와 의료인이 시행하는 항원검사를 기반으로 한 전략들을 대안으로 제시한다”고 말했다. 성 이사에 따르면 유럽 질병관리통제센터(ECDC)는 검사 양성률이 10% 미만일 경우 무증상자 대상으로는 항원검사를 사용하지 않을 것을 권고하고 있다. 타액이나 비강도말과 같은 자가 채취 검체를 사용한 항원검사의 민감도가 낮다는 이유에서다. 미국감염학회 역시 유증상자와 무증상자 모두에게 항원검사를 권고하지 않고 있으며, 검사를 안하는 것보다 나은지도 불확실하다고 제시하기도 했다. 성 이사는 “다만 유전자 검사 결과가 48시간 이상 지연되는 상황에서는 유증상자에서 증상 7일 이내에 국한해 코로나19 항원검사의 사용을 고려할 수 있다”며 “이 경우에도 위양성, 위음성 우려 때문에 반드시 유전자 검사를 동시에 의뢰할 것을 권고한다”고 설명했다. 그러면서 그는 ▲PCR검사의 적극 활용 ▲정부의 PCR검사 확대방법 도입 ▲정확도가 높은 검사법 우선 고려 ▲무증상자의 자가항원검사 시 철저한 방역 조치 선행 등 4가지 전략을 제안했다. 그는 “정부는 전문가와 협의해 식품의약품안전처의 대용량 자동화 PCR 장비의 신속 심의를 통해 도입하고, 비인두도말보다 덜 불편한 구인두도말 검체 사용으로 검체 채취 역량을 증가시켜야 한다”며 “비필수 검사의 인력과 자원을 코로나19 PCR용으로 전환하는 방법도 있다”고 주장했다. 이어 “유행 규모가 더 커지면 차선책 가운데 더 정확도가 높은 검사법을 우선 고려해야 한다”며 “상황이 더욱 나빠질 경우 호흡기 클리닉을 위주로 한 의료인이 시행하는 항원검사 도입도 고려할 수 있다”고 덧붙였다. 그는 무증상자의 자가항원검사 시 철저한 방역조치를 강조하면서 “자가항원검사는 80% 이상의 감염을 놓칠 수 있는 만큼, 스스로 자가항원검사를 시작하는 경우 개인 방역을 철저히 하고, 모임 참여를 자제하고 증상 발생을 주의 깊게 관찰해야 한다”고 당부했다. 성흥섭 이사는 “코로나19로부터 안전한 설 명절을 보내는 것에는 왕도가 있지 않다”며 “불필요한 모임을 자제하고 의심 증상이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문하는 것이 최선”이라고 말했다.

이주영 2022.01.27
정책

케이바이오헬스, 설 명절 맞아 취약계층 선물 전달

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’)이 지난 25일 오송종합사회복지관(관장 김창수, 이하 ‘복지관’)에 설 명절 선물을 전달했다. 이날 전달된 선물은 충북지역 특산물인 국수 세트며, 사할린 한인 영주귀국 주민을 비롯한 취약계층 50가구에 전달된다. 전달식에는 KBIOHealth 박홍교 본부장과 오송복지관 김창수 관장, 사할린 영주귀국 한인회 회장이 참석했다. 이번 명절 선물은 지역 경제 활성화를 위해 장애인직업재활시설에서 제조하고 사회적 기업에서 판매하는 상품으로 준비됐으며, 선물은 각 가정에 비대면으로 전달된다. KBIOHealth 박홍교 본부장은 “이번 선물로 설 명절에 소외된 이웃들과 함께 따뜻한 정을 나누고자 한다.”라며 “KBIOHealth는 앞으로도 지역사회를 위해 다양한 나눔 활동으로 지역사회 공헌에 앞장서겠다. ”라고 말했다. 한편, KBIOHealth는 26일 오송읍행정복지센터와 함께 설날 귀성객을 위해 설맞이 환경정화 및 안전 활동을 전개한다.

권혁진 2022.01.27

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