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정책식약처, "'자가검사키트' 유통관리 철저히 진행한다"식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화하는 등 자가검사키트 수급 관리를 보다 적극적으로 추진한다고 밝혔다. 식약처는 지난 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정했다. 이에 자가진단키트 제조·판매 중인 3개사(社)와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링한다는 계획이다. 또한 엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응하겠다고 밝혔다. 식약처는 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인되어, 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했다고 전했다. 또한 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이다. 아울러 식약처는 온라인상의 자가진단키트 유통량, 가격 동향 등을 모니터링해 가격 교란 행위가 지속되는 경우 가격을 안정시키기 위해 필요 시 특단의 대책을 검토하겠다고 전했다. 식약처는 "코로나19 검사가 필요한 경우에는 개인이 자가진단키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가가능하므로 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다"며 "앞으로도 국민 불편을 최소화하기 위해 자가검사키트의 가격 교란 행위 등에 대해 엄정하고 강력하게 대응하는 등 자가검사키트가 원활하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.최윤수 2022.02.04
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정책“먹는 치료제, ‘기저질환자’도 대상…위중증‧치명률 유지되면 일상회복 재검토”오미크론 변이 바이러스로 국내 코로나19 확진자 수가 2만명을 넘어선 가운데, 먹는 치료제인 ‘팍스로비드’의 투여 대상자가 확대된다. 사회적 거리두기 방역지침은 오는 20일까지 2주간 연장되지만, 위중증과 치명률이 안정적으로 유지될 경우 단계적 일상회복을 다시 추진할 방침이다. 질병관리청은 코로나19 먹는 치료제인 화이자사의 팍스로비드의 투여 대상자를 오는 7일부터 60대 이상, 면역저하자에 더해 50대 기저질환자까지 확대한다고 4일 밝혔다. 질병청에 따르면 이번에 대상에 포함하는 기저질환은 당뇨, 심혈관질환(고혈압 등), 만성신장질환, 만성폐질환(천식 포함), 암, 과체중(체질량지수 25㎏/㎡ 초과) 등이다. 질병청 관계자는 “호흡기 클리닉, 지정 진료 의료기관 등 동네 병‧의원 등 기관과 50대 기저질환자까지 대상을 확대함에 따라 의료진은 치료제 사용 지침을 준수해 적극적으로 치료제를 활용해달라”고 당부했다. 또한 사회적 거리두기가 2주 연장됨에 따라 오는 20일까지 사적모임은 최대 6인까지 가능하며, 식당과 카페는 미접종자 1인 단독이용만 예외로 인정된다. 또한 유흥시설과 식당‧카페, 노래연습장, 목욕장업, 실내체육시설 등 운영시간은 밤 9시까지로 제한된다. 중앙재난안전대책본부는 오미크론 확산에 따라 확진자 수가 급격히 증가해 2만명을 초과하고 있다며, 상당기간 이같은 증가세가 지속될 것으로 전망하며 4일 사회적 거리두기 지침 연장을 발표했다. 이기일 중대본 제1통제관은 “오미크론 유행이 급증하는 상황에서 현재의 거리두기 수준을 유지하면서 중증‧사망 피해 최소화에 주력하기로 했다”며 “오는 7일부터 20일까지 2주간 사회적 거리두기 방역지침을 연장하고, 운영시간도 시설에 따라 21시와 22시까지로 제한을 유지한다”고 밝혔다. 그는 “거리두기 완화 시 외국 선행사례 이상으로 확진자 폭증 및 사망 발생 등이 우려되는 한편, 거리두기 추가 강화 시 사회경제적인 비용 발생이 크고 수용성이 떨어진다”며 “향후거리두기 조정은 가급적 최대한 추가적인 강화 없이 대응하는 방향으로 논의하되, 의료체계 붕괴 및 사망자 급증 등 위기상황이 예상되는 경우 사적모임, 영업시간 제한 등 추가적인 방역 강화방안을 검토한다”고 설명했다. 이어 “확진자가 증가하더라도 현재와 같이 위중증‧치명률 등이 안정적으로 유지되며 의료체계 여력이 충분한 경우에는 방역조치 완화와 일상회복 재추진을 검토하기로 했다”고 덧붙였다.이주영 2022.02.04
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정책한국바이오협회, 바이오큐브 개최…초기 창업자 부트 캠프힌국바이오협회(회장: 고한승)는 블루포인트파트너스와 바이오 분야 예비창업자 및 스타트업 기업을 대상으로 하는 ‘제8회 바이오큐브(창업 부트캠프)’ 교육을 오는 2월 17일(목)부터 양일간 서울 코엑스에서 개최한다. ‘바이오큐브’는 한국바이오협회가 기술 창업 전문 액셀러레이터인 블루포인트파트너스와 공동기획한 교육으로, 바이오헬스케어 분야 연구자들이 초기 창업 시 겪을 수 있는 시행착오를 줄이는 데 실질적인 도움을 주기 위해 마련됐다. 양일간 개최되는 행사에는 다양한 분야의 업계 리더들이 참여하여 강연 및 연계 실습 프로그램들을 선보인다. 행사 첫날 오전에는 블루포인트파트너스 차민영 그룹장이 ‘사업계획서 작성 방법’에 대해 실무 교육을 진행하며, 이어서 ‘바이오, 기술에서 상장까지(From technology To being listed)’라는 주제로 KB증권 오영주 팀장이 강연을 진행한다. 오후에는 한국바이오협회 이승규 부회장을 좌장으로 한 패널토론을 통해 에스엔바이오사이언스 박영환 대표이사, 엘베이스 전도용 대표이사, 티카로스 이재원 대표이사 등 바이오 스타트업 CEO로부터 성공적인 창업 사례를 생생하게 들어본다. 이후 블루포인트파트너스 바이오헬스케어 투자팀 전문 심사역들이 사업계획서 첨삭 워크숍 실습과 함께 첫날 일정이 마무리된다. 행사 이튿날에는 블루포인트파트너스 김용건 부대표와 특허법인 IPLAY 노영주 대표변리사가 각각 ‘기업가 정신’과 ‘특허’를 주제로 각각 발표에 나선다. 오후에는 바이오 분야 전문 VC들과의 1:1 멘토링을 진행하며 교육생들에 현장의 생생한 조언을 전할 예정이다. 이번 ‘제8회 바이오큐브’는 바이오 분야 예비창업자, 실용적 연구를 목표로 하는 연구자, 창업을 계획 중인 제약회사 및 스타트업 직원이라면 누구나 무료로 신청할 수 있으며, 심사를 거쳐 15명 내외의 참가자를 선발할 예정이다. 신청방법은 2월 4일(금)까지 참가신청서 및 창업계획서를 제출하면 되며, 자세한 내용은 한국바이오협회 홈페이지에서 확인 가능하다.권혁진 2022.02.04
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정책코로나19 신규확진 2만7,443명…비수도권, 1천명대 속출국내 코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 2만7,000명대를 돌파했다. 비수도권에서도 1,000명이 넘는 지역이 속출했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 4일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 257명, 사망자는 24명으로 누적 사망자는 6,836명, 치명률은 0.73%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 2만7,283명, 해외유입 사례는 160명이 확인돼 총 신규 확진자는 2만7,443명, 총 누적 확진자는 93만4,656명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면, 수도권에서는 서울 6,160명, 경기 7,226명, 인천 1,783명 등 총 1만5,169명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 1,725명, 대구 1,713명, 경북 1,144명, 충남 1,072명, 전북‧경남 1,064명, 광주 829명, 대전 763명, 전남 648명, 강원 636명, 충북 628명, 울산 471명, 세종 252명, 제주 212명 순으로 총 1만2,221명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차 접종자 1만2,217명, 2차 접종자 5만1,835명, 3차 접종자 32만3,149명으로, 누적 1차 접종자 수는 4,465만8,333명, 2차 접종자 수는 4,405만3,608명, 3차 접종자 수는 2,759만4,934명이라고 전했다.이주영 2022.02.04
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정책2월 퇴장방지의약품 649품목…전월대비 1품목 감소이달 퇴장방지의약품이 전월대비 1품목 줄어든 649품목으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 3일 ‘2022년 2월 퇴장방지의약품 목록’을 통해 전월대비 2품목 추가, 3품목 삭제된 649품목의 목록을 공개했다. 심평원에 따르면 이달에는 오펠라헬스케어코리아의 변비치료제 둘코락스좌약(비사코딜)과 JW중외제약의 중외50%포도당주사액 등 2품목이 퇴장방지의약품으로 신규 지정됐다. 반면 삭제된 의약품은 3품목으로 나타났다. 사노피-아벤티스코리아의 둘코락스좌약이 ‘양도양수’를 사유로 퇴장방지의약품에서 삭제됐고, JW생명과학의 중외70%포도당주사액은 품목허가 유효기간 만료로, SK플라즈마의 파상풍 치료제 테타불린에스앤주는 품목허가 자진취하로 퇴장방지의약품 목록에서 빠졌다. 이달에 변경된 퇴장방지의약품은 없었다. 한편 퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 원가의 보전이 필요한 경우 지정된다. 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하기 위해서다. 심평원은 공개된 퇴장방지의약품 목록 내역이 해당 제조회사에 통보된 사항인 만큼, 약제급여평가위원회의 평가 이후 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등에 따라 해당 내용의 급여 여부, 급여 기준, 비용효과성, 재정 영향 등이 최종 고시 결과와 다르게 나타날 수 있다고 전했다.이주영 2022.02.04
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정책코로나19 백신 이상반응 0.39%…18세 이하 청소년 신고율 0.31%코로나19 백신 예방접종 후 신고된 이상반응 의심사례 비율이 0.4%에 못 미치는 것으로 나타났다. 또한 3차 접종 후 신고율이 1차와 2차에 비해 더 낮은 것으로 확인됐다. 질병관리청은 3일 정례브리핑을 통해 코로나19 예방접종 대응 추진단이 분석한 ‘이상반응 신고현황 주간 분석 결과’를 발표했다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 “전체 예방접종 1억1,450만9,044건 중 이상반응은 44만6,779건이며, 48주에는 6,156건이 신규로 신고돼 0.39%의 신고율을 나타냈다”며 “3차 예방접종 후 이상반응 신고율은 1차와 2차에 비해 낮은 수준으로 유지되고 있다”고 밝혔다. 추진단에 따르면 이상반응 신고율은 백신 1차가 0.53%, 2차 0.40%, 3차 0.14%로, 신고 사례 중 일반 이상반응은 96.2%인 42만9,866건, 중증‧사망‧아나필락시스 등 중대한 이상반응은 3.8%인 1만6,913건이다. 백신별 신고율은 아스트라제네카 백신이 0.53%(1차 0.75%, 2차 0.27%), 화이자 백신 0.32%(1차 0.41%, 2차 0.36%, 3차 0.15%), 모더나 0.47%(1차 0.62%, 2차 0.76%, 3차 0.14%), 얀센(1차 0.58%, 부스터 2차 0.19%)으로, 백신별 3차 접종이 1차와 2차 접종보다 낮은 것으로 확인됐다. 특히 18세 이하 청소년의 경우 예방접종 546만6,986건 중 이상반응은 1만7,077건이 신고돼 0.31%의 신고율을 나타냈다. 이 중 일반 이상반응은 97.2%, 중대한 이상반응은 2.8%다. 임숙영 중대본 단장은 “접종받는 사람은 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰하고, 귀가 후에도 최소 3시간 이상 주의깊게 관찰해야 한다”며 “중증 알레르기 반응인 아나필락시스가 나타나면 즉시 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하고, 화이자‧모더나 백신 접종 후 심근염‧심낭염 의심 증상이 나타나면 신속히 의료기관 진료를 받아야 한다”고 당부했다. 한편 3일부터는 변화된 코로나19 검사체계가 전국적으로 확대 적용된다. 이에 따라 60세 이상 고령자, 밀접접촉자 등 역학적 연관성을 가진 자 등은 종전처럼 선별진료소를 방문해 PCR검사를 받게 된다. 다만 기침‧가래‧발열 등 증상으로 진료가 필요한 사람은 호흡기클리닉 또는 지정의료기관을 방문해 진료와 함께 신속항원검사(전문가용)를 받고, 그 외 검사를 희망하는 사람은 선별진료소를 방문해 신속항원검사(개인용)를 하거나, 약국 등에서 자가검사키트를 구입해 검사해야 한다. 임숙영 단장은 “오늘부터는 PCR검사 우선순위 대상자는 선별진료소 방문 시 반드시 신분증, 격리통지서, 입원 확인 문자 등 해당 증빙자료를 지참해서 가야 한다”고 전했다.이주영 2022.02.03
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정책건보공단 서울요양원-네이처요양병원, 요양‧의료 통합서비스 약속국민건강보험공단 서울요양원(원장 이원필)은 3일 네이처요양병원(원장 이진희)과 업무 협약을 맺었다고 밝혔다. 협약식에는 건보공단 서울요양원장과 사무국장, 네이처요양병원장과 원무과장 등이 참석했으며, 양 기관의 긴밀한 진료협력체계 구축을 통해 요양서비스의 질을 제고하고 요양‧의료 통합서비스 향상을 위해 상호 노력하기로 약속했다. 이번 협약은 전문적 의료서비스가 요구되는 수급자에 대해 의료협력체계 구축을 통한 서비스 질 향상을 위해 맺어진 것으로, 향후 진료‧검사 사전예약, 입원병실 우선배정, 입소자 입원치료, 상급병실료 감액 등의 업무 협력이 이뤄질 예정이다. 서울요양원은 지난 3월에도 경기도 성남시 분당구에 있는 보바스기념병원과 업무협약을 맺은 바 있다. 건보공단 서울요양원장은 “앞으로도 서울요양원은 의료기관과의 협약을 적극적으로 추진해 수급자의 건강관리 및 잔존기능 유지에 힘쓰는 등 직영 요양시설로서 적극적 역할을 수행하겠다”고 밝혔다.이주영 2022.02.03
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정책‘일양약품’ 일양텔미사탄정 등 9개 품목 약가인하 집행정지약가인하를 앞두던 일양약품 9개 의약품의 상한금액이 당분간 유지된다. 보건복지부는 서울행정법원 제6부 결정에 따라 지난달 26일 고시했던 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 의약품 중 일양약품 9개 의약품에 대한 약가인하를 오는 16일까지 집행정지한다고 최근 밝혔다. 이번에 집행정지 대상이 된 의약품은 ▲일양텔미사탄정40밀리그램(텔미사르탄) ▲일양텔미사탄정80밀리그램 ▲일양텔미사탄플러스정40/12.5밀리그램 ▲일양텔미사탄플러스정80/12.5밀리그램 ▲뉴트릭스정(아세틸-L-카르니틴염산염) ▲놀텍정10밀리그램(알라프라졸) ▲일양디세텔정(피나베륨브롬화물) ▲일양하이트린정2밀리그램(테라조신염산염수화물) ▲나이트랄크림(플루트리마졸)이다. 이 중 일양텔미사탄정40밀리그램과 일양텔미사탄정80밀리그램, 일양텔미사탄플러스정40/12.5밀리그램과 일양텔미사탄플러스정80/12.5밀리그램은 각각 상한금액의 20.1% 인하가 예고됐으나, 이같은 조치가 잠정 연기됐다. 앞서 복지부는 이달 1일부터 리베이트로 적발된 일양약품 의약품에 대한 징벌적 조치로 약가인하를 예고한 바 있다. 이에 일양약품은 법원에 문제를 제기했고, 집행정지 잠정인용 결정에 따라 해당 약제의 상한가를 당분간 유지하게 됐다. 집행정지는 오는 16일까지 적용된다.이주영 2022.02.03
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정책신현영 의원, 의료정책 연속 간담회…차기정부 공약 마련국회에서 차기 정부의 보건의료 공약을 마련하기 위해 정책 현안을 고심하는 자리가 마련됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원은 지난달 26일 대한요양병원협회와 정책간담회를 열고, 간병의료보험 제도와 요양병원 운영 개선방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이날 간담회에서는 간병비 급여화를 주로 의제로 다뤘다. 현재 요양병원 장기입원자의 기본의료비는 본인부담상한제지만, 간병비에 대한 지원은 없는 상황이다. 또한 우리나라 고령화 진행상황을 감안할 때 간병 문제는 전 국민의 문제로 국민적 공감대가 형성되고 있어, 공적영역에서 다뤄야 할 시기라는 지적이 이어진다. 이어 요양병원의 의료적 기능을 강화하기 위한 정책제안도 이뤄졌다. 과소진료를 유도하는 제도적, 구조적 한계를 극복하기 위해 재활, 치매, 호스피스, 감염치료 등 의료서비스 향상을 위한 맞춤형 전문병동제 도입과 만성기병원과 회복기병원으로의 역할 분화를 통한 요양병원 특화 방안을 제안하기도 했다. 더불어민주당 중앙선대위 ‘국민건강보건의료위원회’ 공동위원장을 맡고 있는 신현영 의원은 분야별 주요 의료단체와 의료정책 릴레이 정책간담회를 열어 중장기적 의료정책 제안을 받고 차기정부의 보건의료정책의 방향성을 설정하기 위한 바탕이 될 수 있도록 중앙선대위 및 더불어민주당 차원에서 지속 검토할 예정이다. 신 의원은 “간병비 급여화가 차기 정부에서 해결해야 할 중요한 의료현안인 만큼, 간호간병통합서비스 제도와 더불어 섬세하게 살펴볼 필요성이 있다”고 답했다. 한편 이번 릴레이 정책간담회는 3일 오후 대한내과의사회, 4일 대한마취통증의학회와 대한정신건강의학과의사회와 자리를 갖고 마무리될 예정이다.이주영 2022.02.03
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정책화이자 백신 61.5만회분 국내 도입…누적 308만회분 공급화이자사가 생산한 코로나19 백신이 3일 국내로 추가 도입된다. 질병관리청은 개별 계약된 화이자 백신 61만5,000회분이 3일 인천공항으로 도입될 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 3일 기준 누적 308만 회분 백신이 국내 공급된다. 질병청 관계자는 “정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정”이라며 “구체적인 공급 일정은 협의 후 신속하게 안내할 계획”이라고 밝혔다. 질병청에 따르면 올해 말까지 계획한 백신 도입 물량은 약 1억4,736만회분이다. 지금까지 확보한 물량은 ▲화이자 6,000만회분 ▲모더나 2,847만회분 ▲노바백스 4,000만회분 ▲얀센 449만회분 ▲코백스 1,748만회분이다. 3일 기준 올해 도입이 완료된 물량은 화이자 백신 307만9,000회분이다.이주영 2022.02.03
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정책코로나19 신규확진 2만2,907명…치명률 0.75%코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 이틀 연속 2만명대를 기록했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 3일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 274명, 사망자는 25명으로 누적 사망자는 6,812명, 치명률은 0.75%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 2만2,773명, 해외유입 사례는 134명이 확인돼 총 신규 확진자는 2만2,907명, 총 누적 확진자는 90만7,214명이다. 지역별 확진자 현황의 경우 수도권에서는 서울 5,218명, 경기 6,557명, 인천 1,535명 등 총 1만3,310명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 1,280명, 대구 1,256명, 전북 947명, 경북 935명, 충남 917명, 경남 910명, 광주 694명, 충북 570명, 대전 559명, 강원 469명, 전남 454명, 울산 270명, 제주 169명, 세종 138명 순으로 총 9,568명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 이 날 기준 신규 1차 접종자 415명, 2차 접종자 693명, 3차 접종자 1만609명으로, 누적 1차 접종자 수는4,464만1,667명, 2차 접종자 수는 4,399만7,129명, 3차 접종자 수는 2,726만7,684명이라고 전했다.이주영 2022.02.03
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정책정밀의료 발전 위해 애자일 거버넌스 필요정밀의료의 성공적인 구현을 위해서는 정책 입안자와 규제기관이 애자일 거버넌스를 통해 기술적, 윤리적, 법적 문제 해결을 위한 시스템을 업데이트할 필요가 있다는 제언이다. KIST 융합연구정책센터는 최근 TrendWatch에서 브루킹 연구소(Brookings Institution)가 올 1월 발표한 애자일 거버넌스(Agile Governance)를 활용해 정밀의료 분야를 발전시키기 위한 보고서를 토대로 규제기관과 이해 관계자 간의 협력과 관계 조정을 통해 정밀의료가 활성화될 것으로 전망했다. 애자일 거버넌스는 신속한 조직 구성과 국정운영 방식을 의미한다. 이는 4차 산업혁명 기술인 게놈 편집, 인공지능 등의 융합으로 이뤄진 정밀의료가 미래유망기술로 대두되는 상황에서 애자일 거버넌스는 신기술 발전에 대응하고 새로운 분야를 활성화시키기 위한 필수적인 역할을 수행한다는 것. 또한 정밀의료 분야 발전 및 활성화를 위해 데이터 저장 및 추적, 규제 프로세스, 복잡한 공급망 등의 문제 해결 방안 필요하다는 설명이다. 정밀의료의 도전 과제로는 △데이터 수집 및 저장 △정보 접근 및 조사 △임상시험 및 상업화 △세계 질서와 인구 변화를 꼽았다. 우선 정밀의료의 기반이 되는 데이터의 소유권 및 개인 정보 보호 문제가 있고, 정책 차이와 법적 제약으로 인해 데이터 관리 기관 간 데이터 이동 및 저장이 제한될 가능성이 있으며, 형식 및 명명법의 다양성으로 인해 리포지토리(파일이나 디엑터리 구조의 집합을 위해 메타데이터를 저장하는 자료 구조) 간 데이터를 병합하고 파일과 전자건강기록(EHR, Electronic Health Record) 통합에 어려움이 있다. 또한 일부 기관에 대해 데이터 접근을 제한해 데이터 접근이 어렵고, 대학 연구실 또는 기업에서 수행되는 정밀의료 연구는 데이터의 사용, 전송 및 소유권 문제를 유발한다는 것. 여기에 특정 희귄질환의 경우 기존의 대규모 임상시험이 소규모 환자군에 적용되지 않아 정밀의료의 장단기 안전성, 유효성, 지속성을 평가하는 새로운 접근 방식이 필요하고, 다양한 임상시험 현장의 연구 촉진을 위해 중복되는 국제 규제 체계의 개선이 필요하며, 생물학적 분자의 생산 규모 확대, 세포 수송 관리 및 제조 표준화 등 복잡한 제조 및 공급망은 상업화에 어려움을 유발할 것이라는 진단이다. 이밖에 정밀의료가 가능한 장비와 인력을 갖춘 병원은 대도시에 위치해 있어 접근이 제한적이고, 고각의 치료비용 개선을 위해 새로운 비용 지불제도가 필요한 상황이다. 정밀의료 활성화를 위한 애자일 프로세스로는 △혁신과 그 의미 예측 △성과에 대한 규제에 초점 △실험공간 마련 △규제개입을 위해 데이터 활용 △기업 활용 △제도적 경계를 넘어 작업 수행 △국제 협력 등이 꼽혔다. 보고서는 정부가 위험은 최소화하고 혜택을 최대화하기 위해 활용과 의미를 고려할 필요가 있으며, 획기적인 치료법이 의료 시스템에 미칠 잠재적 영향력도 검토해야 한다고 밝혔다. 또 미국 식품의약처(FDA)는 승인 지연을 최소화하고 한 번에 여려 기관에서 동시 검사를 허용하는 가상 검사를 고려 중이라며 과정보다 결과에 중점을 둬야 한다고 조언했다. 여기에 정부는 시스템의 다양성을 고려해 법적, 정치적, 문화적 맥락에 맞는 솔루션 시험이 필요하다며, 데이터는 정밀의료의 기초 형성뿐만 아니라 규제 개선에도 활용 가능하고 단일 기관이 포착하지 못하는 전체적인 관점을 제공해 정부의 신속한 대응에 유용할 것이고 데이터를 통해 기관 간 협력을 개선하고 과정을 간소화할 수 있을 것이라고 전했다. 보고서는 기업은 유사한 분야의 기업 네트워크를 통해 기업 주도 거버넌스 구축이 가능하고 기업 대표는 정책 입안자 및 기타 이해 관계자와 함께 혁신 추진을 위해 의장 역할을 할 수 있을 것이라고 짚었다. 이와 함께 제품 승인 과정을 간소화하고 혁신을 촉진하는 데 도움이 되는, 상품 계획에 대한 피드백을 받을 수 있는 원스톱 지침 설정을 위해서는 규제기관 간의 네트워킹, 대화 수단의 개방이 필요하다며 규제기관 간의 국제적 조정과 기업과의 협의를 통해 혁신을 가속화하고 환자 접근을 개선하며 안전 기준을 유지할 수 있을 것이라고 분석했다.김정일 2022.02.03
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정책불법 ‘면대약국’ 천태만상…사무장‧약사 실형 선고약사 면허가 없는 사람이 약사 면허증을 빌려 불법으로 약국을 개설하고, 그 댓가로 면허를 빌려준 약사에게 수익을 제공하다 덜미를 잡힌 면대약국의 적발 사례가 공개됐다. 국민건강보험공단은 최근 발간한 ‘불법개설기관 행정조사 사례집’을 통해 불법으로 약사 면허를 대여해 약국을 개설하고 운영해 온 면대약국과 사무장약국의 판결 사례를 소개했다. 건보공단은 이번 사례집에 총 20가지의 약국 행정조사 사례와 판례를 담았다. 주요 내용은 ▲사무장-투자자-약사가 공모한 약국 개설 ▲급여 지급을 조건으로 약국 개설 ▲무자격자가 약사 3명을 순차적으로 고용한 약국 개설 ▲사무장약국에서 약사가 약국 운영 보조 ▲비약사가 약사 약국을 인수 ▲무자격자가 약국을 3개 동시 운영 ▲병원장의 무자격자 가족의 약국 개설 ▲두 개의 약국을 개설해 동시 운영한 경우 등이다. 대부분의 불법 개설 형태는 약사가 아닌 사무장이 비용을 들여 면허를 대여해 준 약사 명의로 약국시설을 갖추고, 약사에게는 의약품 조제‧판매 등 약국의 전반적인 운영을 담당하게 하는 대가로 일정 수익을 제공하는 형태다. 이 대가로 적게는 350만원에서 많게는 1,300~1,400만원의 월급을 약사에게 제공한 것으로 드러났다. 이처럼 불법 개설 약국을 운영하다 적발된 사무장과 약사들은 대부분 집행유예나 벌금형을 선고받았지만, 일부는 징역 5년과 3년 등 실형과 3,000만원의 벌금형을 받은 것으로 확인됐다. 실제로 춘천지방법원 판례에 따르면, 의약품 도매업에 종사하던 사무장 A씨는 약국 개원에 필요한 자금‧토지‧건물 등을 투자해 약국 시설을 갖추고, 국장 B씨를 통해 약사와 직원의 채용 및 관리, 자금 관리, 의약품 주문 및 결제 등 의약품 관리, 시설 및 비품 관리 등 전반적인 관리를 맡겼다. 또 약사 3명을 고용해 약국 3곳을 개설‧운영하면서 마치 적법한 약국인 것처럼 가장한 ‘사무장약국’을 운영해 왔다. 이에 대해 법원은 사무장 A씨에게 징역 5년, 국장 B씨에게 징역 3년 판결을 내렸고, 약사 3명에게는 각각 징역 3년, 벌금 3,000만원, 징역 2년의 실형을 선고했다. 공단은 사례집에서 사무장과 투자자, 약사 등 3명이 결탁해 개원한 불법 약국의 경우도 소개했다. 사례집에 따르면 약사가 아닌 사무장 A씨는 투자자 B씨로부터 금전을 투자받아 약사 P씨를 고용했고, 약사 P씨 명의로 부동산 계약서 및 약국 개설신청서 등을 작성한 후 약사 P씨 명의의 은행 계좌를 건보공단에 약국 계좌로 등록했다. 이같은 대가와 급여 명목으로 약사 P씨는 사무장으로부터 일정 금액을 제공받았다. 수원지방법원은 해당 사건에 대해 사무장 A씨에게는 징역 1년6개월에 집행유예 2년, 약사 P씨에게는 벌금 500만원, 투자자 B씨에게는 벌금 300만원을 선고했다. 급여지급을 조건으로 약국을 개설한 사례는 7개 판례가 소개됐다. 우선 친분이 있던 약사에게 급여 지급 조건으로 약국을 개설한 사례(대구지방법원)에서는 사무장과 약사에게 각각 징역 8개월과 집행유예 2년을 선고한 것으로 나타났다. 불법 개설 후 약사가 생활비로 500만원을 수령한 사례(광주지방법원)에서는 사무장에게 징역 8개월과 집행유예 2년, 약사에게 징역 4개월과 집행유예 1년이 선고됐다. 약사 면허 대여 명목으로 매월 320만원을 지급한 사례(수원지방법원)의 경우 사무장에게 징역 3년과 집행유예 4년, 약사에게 징역 1년6개월과 집행유예 2년이 선고됐다. 약사를 고용해 월급 500만원을 지급하고 약국을 불법으로 개설한 사례(부산지방법원)에서는 법원이 사무장에게 징역 3년, 약사에게 징역 2년6개월과 집행유예 3년을 선고했다. 이후 사무장의 경우 2심(항소심) 판결에 따라 징역 3년에 집행유예 5년이 확정됐다. 약사의 채무 변제를 조건으로 약국을 불법 개설‧운영한 사례(서울북부지방법원)도 소개됐다. 법원은 사무장에게 징역 6개월에 집행유예 2년, 약사에게 징역 4개월에 집행유예 2년을 선고했다. 약사 P씨에게 면허 대여 명목으로 매월 350만원의 급여를 지급하다, 해당 약사가 그만둔 후 또 다른 약사 Q씨에게 면허 대여 대가로 600만원을 지급한 사례(의정부지방법원)에서는, 사무장에게 징역 1년과 집행유예 2년, 약사 P씨에게 징역 10개월과 집행유예 2년, 약사 Q씨에게 벌금 500만원이 선고됐다. 약사 면허 대여 명목으로 매월 400만원을 지급한 사례(전주지방법원)에서는 법원이 사무장에게 징역 2년과 집행유예 3년, 약사에게 징역 1년과 집행유예 2년을 선고했다. 무자격자가 약사 3명을 순차적으로 고용해 약국을 개설한 사례(인천지방법원)에서는 사무장이 2013년 9월부터 2015년 12월까지 약사 명의로 약국을 개설해 그 대가로 약사에게 매월 1,300~1,400만원을 지급했고 사무장은 약국을 실질적으로 운영하면서 요양급여비용을 취득한 것으로 드러났다. 이에 대해 법원은 사무장에게 징역 1년 6개월에 집행유예 3년과 벌금 1,000만원을, 약사에게 벌금 2,000만원을 선고했다. 병원장 동생이 부부 약사의 면허를 순차적으로 빌려 약국을 운영한 사례(대전지방법원)도 있었다. 사무장 A씨는 약사 P씨가 사망하자, P씨의 약사 면허를 이용해 P씨가 운영하던 약국에서 7개월간 손님들에게 약을 조제해 판매하는 등 단독으로 약국을 개설해 운영했다. 이후 사무장 A씨는 사망한 약사 P씨의 아내인 약사 R씨에게 약사 면허 대여를 요청했고, 매월 400만원의 급여를 제공하면서 약국 개설 등록을 하고 해당 약국에서 계속 약국을 운영했다. 그 결과 법원은 사무장 A씨에게 징역 3년에 집행유예 5년, 약사 R씨에게 징역 1년6개월에 집행유예 3년을 선고했다. 한편 약사법 6조 및 20조, 21조에 따르면 약사 및 한약사는 면허를 다른 사람에게 대여해서는 안 되고, 면허 대여를 알선해서도 안 된다. 또한 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.이주영 2022.02.03
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정책“바이오헬스 착실한 준비로 글로벌 백신허브‧치료제 자주권 확보”▲코로나19 백신 임상 3상을 진행 중인 SK바이오사이언스 사옥 전경. 보건복지부가 올해 정책방향을 일상회복과 포용복지, 글로벌 백신 허브화에 초점을 맞춘 것으로 확인됐다. 임대식 복지부 기획조정담당관은 KDI 경제정보센터가 발간하는 ‘나라경제’ 2월호를 통해 “코로나19 위기 극복 및 일상 회복, 포용적 복지국가의 안착, 미래 선도국가로의 도약이라는 3가지 목표에 중점을 두고 업무를 추진해 나가겠다”고 밝혔다. 임대식 담당관은 “코로나19가 발생한 지 벌써 2년째로 어렵게 일상회복으로의 발걸음을 내딛었지만, 오미크론 변이 유행 등 새로운 도전으로 인해 방역상황은 녹록지 않다”며 “국민과 의료진, 소상공인‧자영업자 등이 일상의 불편과 피해를 감수하고 방역에 동참하고 있는 만큼, 정부 또한 모든 자원과 역량을 동원해 이번 고비를 하루빨리 이겨낼 수 있도록 총력을 다하겠다”고 말했다. 그는 “어디서나, 누구나 안심할 수 있는 의료 여건을 조성하기 위해 일상회복에 맞게 재택치료를 시행하고 관리의료기관 확대, 외래진료체계 구축을 통해 본인 거주지에서 안심하고 치료를 받을 수 있도록 할 것”이라며 “위중증 환자의 병원 치료 인프라도 확대하기 위해 국립대병원 병상 활용, 공공병원 소개, 거점전담병원 확충 등 가용 자원을 총동원해 하루 확진자 1만명 발생 시에도 대응 가능한 역량을 갖추겠다”고 말했다. 이어 “코로나19 업무 수행으로 발생한 의료기관의 손실을 충분히 보상하고, 재택치료자와 방역인력에 대한 마음건강 역시 적극 챙기겠다”고 덧붙였다. 또한 “감염병 대응역량을 강화하기 위해 중앙감염병병원을 오는 2026년까지 신축하고, 중앙을 중심으로 권역별 감염병 전문병원, 지역 감염병관리기관 체계를 구축할 계획이며, 감염병 대응 일선 보건소의 인력 배치도 확대하겠다”며 “중증응급, 어린이‧산모‧신생아 등에 대한 필수의료 보장도 강화해 의료 공공성을 확보해 나가겠다”고 전했다. 특히 바이오헬스산업에 대한 준비도 착실히 해나간다는 계획이다. 그는 “바이오헬스 산업은 코로나19와 전세계적 인구 고령화로 세계시장 규모가 빠르게 확대되고 있으며, 저성장을 타개할 유망산업으로 주목받고 있다”며 “‘글로벌 백신 허브화’를 위해 범정부 차원의 투자를 대폭 확대해 5,457억원의 예산을 투입, 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고 치료제 자주권도 확보해 나갈 것”이라고 강조했다. 또 “바이오혁신 생태계 조성을 위해 인재양성과 병원 중심 산학연병 협력 플랫폼 구축을 추진하고, 바이오헬스에 특화된 규제샌드박스를 신설해 현장 체감도를 높일 계획”이라며 “데이터, 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 활용한 미래 헬스케어 기반도 조성해 스마트병원 모델의 개발‧확산 등 의료기관의 디지털 전환을 촉진하고, 여러 공공‧의료기관에 흩어진 보건의료 데이터를 수집‧분석해 개인 맞춤형 의료 및 연구에 활용할 수 있는 기반을 마련한다”고 말했다.이주영 2022.01.31
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정책식약처, "WHO 우수규제기관 목록 등재 추진한다"식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)’에 식약처의 등재를 추진한다고 밝혔다. WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA를 대체해 올해 시행 예정이다. 식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐만 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상된다. 식약처는 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 ’자체평가자료‘(Global Benchmarking Tool, GBT)를 28일 WHO에 제출했다. 자체 평가는 지난해부터 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △업허가 △규제실사 △시험‧검사 △임상시험 △국가출하승인 등 9개 영역 총 268개 지표에 대해 실시했다. 이후 WHO의 평가단은 제출 자료를 검토해 현장 평가 등 본 평가를 진행하게 된다. 김강립 식약처장은 "식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 국제연합(UN) 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있다"며 "업계에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 김 처장은 이번 자료 제출에 앞서 지난 25일 스위스 제네바에서 열린 WHO 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다. 참석한 김 처장은 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장과 우리나라의 WLA 등재를 포함한 한-WHO 간 협력 방안을 논의했다.최윤수 2022.01.28
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정책코로나 치료제·백신 임상시험 진행 현황식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 치료제·백신의 국내 개발상황을 안내하고자 코로나19 치료제·백신의 임상시험 승인현황 정보를 제공했다. 제공한 정보에 따르면 현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다. 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다. 또한 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중인 것으로 나타났다. 플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있다. ▲코로나19 '치료제' 임상시험 승인현황(1월 28일 기준) ▲코로나19 '백신' 임상시험 승인현황(1월 28일 기준)최윤수 2022.01.28
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코로나 치료제·백신 임상시험 진행 현황
임상시험 승인 총 39품목, 치료제 28품목·백신 11품목
- 최윤수 기자
- 입력 2022.01.28
식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 치료제·백신의 국내 개발상황을 안내하고자 코로나19 치료제·백신의 임상시험 승인현황 정보를 제공했다.
제공한 정보에 따르면 현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다.
임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다.
또한 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중인 것으로 나타났다.
플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있다.
▲코로나19 '치료제' 임상시험 승인현황(1월 28일 기준)
▲코로나19 '백신' 임상시험 승인현황(1월 28일 기준)
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