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코로나19 신규확진 이틀 연속 5만명대…위중증‧치명률 감소

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 이틀 연속 5만명대를 기록했다. 확진자 수는 연일 느는 반면 위중증 환자 수와 치명률은 감소 추세를 보이고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 11일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 271명, 사망자는 49명으로 누적 사망자는 7,012명, 치명률은 0.57%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 5만3,797명, 해외유입 사례는 129명이 확인돼 총 신규 확진자는 5만3,926명, 총 누적 확진자 수는 123만9,287명이다. 지역별 확진자 현황의 경우 수도권에서는 서울 1만1,531명, 경기 1만7,976명, 인천 3,745명 등 총 3만3,252명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 3,011명, 대구 2,497명, 경남 2,192명, 경북 1,926명, 충남 1,587명, 전북 1,507명, 대전 1,423명, 광주 1,408명, 전남 1,241명, 충북 1,156명, 강원 1,087명, 울산 795명, 제주 476명, 세종 332명 순으로 총 2만638명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차 접종자 5,857명, 2차 접종자 1만3,654명, 3차 접종자 20만1,735명으로, 누적 1차 접종자 수는 4,471만5,328명, 2차 접종자 수는 4,418만5,714명, 3차 접종자 수는 2,894만471명이라고 전했다.

이주영 2022.02.11
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국내 100명 이상 500명 미만 희귀질환 최다

국내외 제약사들의 희귀질환 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데 국내에서는 환자수 100명 이상 500명 미만의 희귀질환이 가장 많았던 것으로 나타났다. 약업닷컴이 건강보험심사평가원 2020년 국내 희귀질환 진료 통계를 토대로 환자수 구간별 상병코드 빈도를 분석했다. 희귀질환 관련 상병코드는 총 395개였다. 분석 결과 100명 이상 500명 미만이 진료받은 희귀질환(상병코드 기준)은 118개로 전체 의 29.9%를 차지했다. 이 구간의 상위 질환은 ‘내연골종증 등’(Q784) 선천기형변형 관련 질환으로 환자수 496명이었고, 하위 질환은 ‘부신피질발증 등’(E272) 내분비·영양 관련 질환과 ‘다초점 섬유경화증’(M355), ‘엘러스-단로스증후군’(Q796) 등 3개 상병코드로 각 101명의 환자가 진료를 받았다. 또한 1명 이상 50명 미만이 진료받은 희귀질환 상병코드는 105개로 전체 상병코드의 26.6%를 차지했다. 구간 상위는 ‘면역글로불린A의 선택적 결핍’(D802)으로 48명, 구간 하위는 ‘B- 또는 T-세포에 대한 자가항체를 동반한 공통 가변성 면역결핍’(D832)과 ‘림프구기능항원-1 결손’(D840) 등 2개 질환으로 진료 환자수는 각 1명이었다. 이어 1,000명 이상 5,000명 미만 희귀질환 상병코드는 67개로 전체의 17.0%를 기록했다. 구간 상위는 ‘신경섬유종증(비악성) 1형, 2형 등’(Q850) 선천기형변형 관련 질환으로 환자수 4,956명이었고, 구간 하위는 ‘에필로이아 등’(Q851) 내분비·영양 관련 질환으로 환자수는 1,023명이었다. 500명 이상 1,000명 미만 상병코드는 37개(9.4%)로 구간 상위는 ‘단일심실’(Q204)로 환자수 995명이었고, 구간 하위는 ‘국소적 아밀로이드증 등’(E854) 내분비·영양 관련 질환으로 518명의 환자가 진료를 받았다. 50명 이상 100명 미만 상병코드는 37개(9.4%)였다. 구간 상위는 ‘베타아니노산대사장애 등’(E728)와 ‘기타 유전성 운동실조’(G118)로 각각 99명이었고, 구간 하위는 ‘C형혈우병 등’(D681)·‘강글리오시드증 NOS 등’(E751)·‘월프-허쉬호른증후군 등’(Q933)으로 환자수는 각 52명이었다. 5,000명 이상 1만명 미만 상병코드는 19개(4.8%)였다. 구간 상위는 ‘소장 및 대장 모두의 크론병’(K508)으로 9,903명이었고, 구간 하위는 ‘포도당 수송자 1 결핍증’(G934)로 5,004명의 환자를 진료를 받은 것으로 나타났다. 1만명 이상 5만명 미만 진료를 받은 상병코드는 11개(2.8%)로, 구간 상위는 4만4,392명이 진료받은 ‘강직인간증후군’(G258)이었고, 구간 하위는 1만2,718명이 진료받은 ‘아이카디-구티에레스 증후군’(G3288)이었다. 10만명 이상 진료받은 희귀질환은 눈 및 부속기관 관련 질환인 ‘코츠망막병증 등’(H350) 1개로 환자수가 10만404명으로 단일 상병코드로는 가장 많았다. 환자수 5만명 이상 10만명 미만에 해당하는 희귀질환 상병코드는 없었다.

김정일 2022.02.11
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SK바사 ‘노바백스’, 14일부터 접종 시작…접종률 늘어날까

SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 코로나19 백신 노바백스가 10일 출고되면서 오는 14일부터 접종을 시작한다. 정부당국은 유전자재조합 방식으로 생산된 백신인 만큼, 그동안 백신 접종을 미뤄왔던 미접종자들에게 긍정적으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 1·2차 백신 접종 후 의학적 사유로 추가 접종을 미뤄온 경우 노바백스 백신으로 교차 접종도 가능하다. 권근용 코로나19 예방접종대응 추진단 예방접종관리팀장은 10일 질병관리청 코로나19 정례브리핑을 통해 “노바백스 백신은 코로나19 백신 중 처음으로 기존 B형간염, 인플루엔자 백신 등의 생산방식과 동일한 유전자재조합 방식으로 개발됐다”며 “노바백스 백신접종으로 앞으로 더 높은 수준의 접종률이 기대된다”고 밝혔다. 예방접종대응 추진단에 따르면 노바백스사는 노바백스 3차 접종 후 오미크론 변이 바이러스에 대한 면역원성 분석 결과, 접종 전 대비 오미크론 변이 결합항체가가 접종 28일 후 기준 약 74배 증가됐다고 보고했다. 노바백스 백신은 10일 안동공장에서 55만1,000회분 출고됐으며, 11일 29만4,000회분이 추가로 출고된다. 이에 따라 코로나19 백신은 11일 기준 누적 635만 회분이 국내 공급된다. 질병청은 노바백스 백신 효과성에 대해 “2차접종까지 완료한 경우, 백신 접종군에서 영국 89.7%, 미국 90.4% 등 90% 내외의 감염예방 효과가 있으며, 중증‧사망예방효과는 100%로 중증환자가 발생하지 않았다”며 “안전성의 경우 접종 후 예측되는 이상사례는 대부분 경증~중간 정도로 1~3일 이내 소실됐고, 중대한 이상반응은 대조군과 유사하게 1% 이하로 낮게 나타났다”고 전했다. 노바백스 백신은 ▲백신 1개당 1회 용량이 포함된 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 가능하고 ▲냉장보관(2~8℃)이 가능해 보관과 수송이 편리한 점이 특징이다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 “노바백스는 국민들이 접종 경험이 풍부한 백신 제조방식으로 생산된 점을 고려해 18세 이상 성인 미접종자를 대상으로 1‧2차 접종을 추진하고자 한다”며 “특히 중증‧사망 위험이 높은 입원환자, 재가노인, 재가중증 장애인 등 고위험군을 대상으로 접종을 시행할 계획”이라고 말했다. 접종일정은 오는 14일부터 고위험군을 대상으로 병원, 시설 내 자체접종 및 방문접종을 시작하고, 일반 국민은 당일접종부터 시작할 예정이다. 일반 국민은 오는 21일부터 누리집을 통해 사전예약이 가능하며, 접종일은 다음달 7일부터 선택할 수 있다. 또한 정부당국은 노바백스의 교차접종과 3차접종 활용방안도 안내했다. 임숙영 단장은 “2차 접종에서 노바백스 백신으로 접종하려면, 접종 금기‧연기 등 의학적 사유로 인해 1차접종과 다른 백신 접종이 필요하다는 의사 판단이 있어야 예외적으로 교차 접종이 가능하다”며 “노바백스 백신 외의 백신으로 1‧2차 기초접종을 받은 사람이 기초접종 시 금기‧연기 사유 등이 발생한 경우 예외적으로 3차 접종은 노바백스 백신으로 받을 수 있다”고 설명했다. 기초접종을 다른 백신으로 접종한 경우에는 3차 접종을 노바백스로 원할 경우 조건부 가능하다는 것이다. 이어 "1‧2차 접종을 노바백스 백신으로 받은 후 3차 접종은 mRNA 백신을 희망하는 경우, 특별한 사유가 없더라도 접종이 가능하다"고 전했다.

이주영 2022.02.11
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어린이 등 감염취약 대상 신속항원검사키트 무료 배포

정부는 10일 오후, 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF(윤창렬 국무1차장 주재)' 회의를 개최했다. 이번 회의에서는 오미크론 확산세 속에서 감염에 취약한 어린이와 노인요양시설 입소자 등에 대한 신속항원검사 키트 지원방안을 마련하고 수급불안 우려, 가격교란행위 등이 발생하고 있는 신속항원검사 키트 공급·유통 과정 전반에 대한 관리체계 개선 및 생산량 증대 방안에 대해 논의했다. 이에 정부는 선별진료소 등 방역현장에 충분한 양의 신속항원검사 키트를 최우선 공급하는 한편, 오는 21일부터는 감염에 취약한 어린이집(원생·종사자), 노인복지시설 등 약 216만명에게 주당 1~2회분의 신속항원검사 키트를 무상 배포하기로 결정했다고 전했다. 이는 면역수준이 낮고 집단생활로 인해 감염위험에 쉽게 노출될 수 있는 계층을 우선 보호하자는 취지이며, 공급량이 늘어나는 3월부터는 임신부, 기타 방역 취약계층 등에 대해서도 신속항원검사 키트 무상 배포를 더욱 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다. 관련하여 물량, 시기, 방식 등 구체적인 계획은 확정되는 대로 발표할 예정이다. 또한 정부는 현재 온라인상 신속항원검사 키트 가격교란행위 등 불법행위가 발생하고 있는 상황을 엄중하게 인식하고, 민간의 유통과정 전반에 대한 공적 관리를 강화하기로 결정했다. 오는 13일부터는 온라인 판매를 금지(16일까지는 재고물량 소진)하고, 오프라인의 경우 유통경로가 단순하고 접근성이 확보된 약국·편의점 등으로 판매처를 한정함으로써 유통과정에서의 가격교란 행위를 원천 차단하여 시장을 조기에 안정화시킬 계획이다. 아울러, 매점매석‧폭리 등 불공정행위 차단을 위해 판매가격 제한, 1회 구입수량 제한 등 유통개선 조치를 추진하기로 했으며, 시장상황에 대한 모니터링도 더욱 강화하기로 했다. 구체적인 판매처, 유통경로, 최고 판매가격 수준, 구입방식 등은 현재 관련 업계와 최종 협의·조율 중이며 확정되는 즉시 발표할 예정이다. 또한, 국내 유통물량 증대를 위해 5개 생산업체로 하여금 향후 수출물량에 대해는 사전승인을 받도록 하고, 필요시 긴급 생산명령을 내리는 등 다각적인 수단을 강구해 나갈 예정이다. 이러한 조치를 통해 10일 기준으로, 남은 2월동안 7,080만개, 3월에는 총 1억9천만개의 신속항원검사 키트가 국내 공급할 계획이다.

최윤수 2022.02.10
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'보험료 부당청구' 요양기관 22개소 명단 공개

보건복지부(장관 권덕철)는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 복지부 누리집 등을 통해 10일부터 6개월간 공표한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 22개 기관으로 의원 11개소, 치과의원 3개소, 한의원 7개소, 한방병원 1개소로, 지난해 12월 건강보험공표심의위원회 의결을 통해 확정한 18개 기관과 공표 처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 4개 기관이다. 공표내용은 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장)·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분내용이다. 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단은 복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 관할 특별시‧광역시‧특별자치시‧도‧특별자치도와 시‧군‧자치구 및 보건소 누리집에 10일부터 오는 8월 9일까지 6개월 동안 공고한다. 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1,500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액 비율이 20% 이상인 기관이다. 참고로 공표대상 22개 기관의 거짓청구금액 총액은 11억8,244만원으로 확인됐다. 한편 건강보험 공표제도는 지난 2008년 3월28일 국민건강보험법 제100조 개정에 따라 도입됐다. 공표 대상기관은 관련 서류 위‧변조로 요양급여비용을 거짓 청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 ‘건강보험공표심의위원회’의 심의‧의결을 거쳐 결정된다. 복지부는 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 ‘건강보험공표심의위원회’의 재심의를 거쳐 최종 확정한다. 제도 시행(2010년 2월) 이후 현재까지 거짓청구 요양기관으로 공표한 기관은 총 450개소(병원 12, 요양병원 12, 의원 220, 치과의원 37, 한방병원 8, 한의원 144, 약국 17)이다. 복지부 이상희 보험평가과장은 “거짓․부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획”이라며 “특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.02.10
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재택치료 의료기관·약국 명단, 심평원 홈페이지 공개

보건복지부(장관 권덕철)가 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 재택치료자 전화 상담·처방 의료기관 및 지정약국 등 명단을 공개했다. 복지부는 10일 기준 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 의료기관 2,394개소, 지정약국 472개소 명단을 공개해 국민 누구나 확인할 수 있도록 했다. 이에 따라 재택치료자 모니터링 체계 개편으로 60세 이상 등 집중관리군은 종전과 같이 24시간 건강모니터링을 받게 되며, 그 외 일반관리군은 자택에서 발열 등 증상이 있을 경우 동네 병·의원에서 전화 상담·처방을 받을 수 있고, 지정약국에서 먹는 치료제 등 처방의약품을 전달받을 수 있다. 권덕철 복지부 장관은 “모든 국민들이 불편함 없이 안전하게 전화 상담·처방을 통해 자택에서 건강을 관리할 수 있도록, 이용할 수 있는 의료기관 및 약국 명단 등 필요한 정보를 신속하게 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 한편 중앙사고수습본부에서는 재택치료 단기외래진료센터 등 안전한 재택치료를 위해 필요한 의료기관 등 명단을 지속 업데이트해 관리할 예정이다.

이주영 2022.02.10
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보건의료연구원, ‘보건의료 新패러다임 모색’ 심포지엄 개최

한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한민국의학한림원(원장 왕규창)이 급격한 의료비 증가와 인구 고령화 등 사회적 변화에 대응하기 위한 ‘보건의료의 새로운 패러다임 모색: 기술 중심에서 환자-가치 중심으로’ 심포지엄을 오는 15일 개최한다. 우리나라는 급속히 증가하는 의료비를 따라가지 못하는 건강보험 보장률과 노인 인구의 급격한 증가 등 보건의료체계의 지속 가능성을 위협받고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 건강보험료는 2014년 41조5,000억원에서 2020년 67조1,000억원으로 61.7% 상승했고, 건강보험료와 본인부담금을 합한 총진료비는 65조7,000억원에서 102조8,000억원으로 56%p 증가했다. 건강보험 보장률은 2014년 63.2%에서 2020년도 65.3%로 최근 증가 추세이지만, 급격한 의료비 증가 속도를 따라가지 못하고 있다. 또한 2014년도 인구 중 65세 이상 건강보험 적용인구는 11.9%였으나, 2020년에는 15.4%로 상승했고 오는 2025년에는 20.3%에 달할 것으로 예상된다. 65세 이상 노인 인구의 진료비는 2014년 건강보험재정의 36.3%에서 2020년 43.1%로 늘었다. 노인들은 많은 의료서비스를 받고 있지만 수반되는 간병 문제 등이 해결되지 않아, 환자 본인뿐만 아니라 가족까지도 큰 어려움을 겪고 있다. 이에 보의연은 오는 15일 개최하는 심포지엄을 통해 현재 우리나라 보건의료가 처한 문제점을 개선하기 위한 대안을 제시할 예정이다. 우선 서울의대 김윤 교수는 ‘가치기반 보건의료 실현을 위한 의료제도 개선방향’을 주제로 발표한다. 이를 통해 간병·요양·지역사회 돌봄 등 현재 소외되고 있지만 향후 사회적 수요가 높은 분야에 우선순위를 두고 가치기반 의료에 따라 전달체계 선진화, 지불제도 개편, 인센티브 메커니즘, 시스템 효율화를 이루는 방안을 제시한다. 가톨릭의대 윤건호 교수는 ‘환자-가치 중심 의료서비스 미충족 요구: 지역의료 및 비대면의료’ 발표를 통해, 정보통신기술을 이용해 만성질환 적정진료를 위한 환자 맞춤 모니터링-교육시스템 모형을 통한 의료자원의 효율적 활용방안을 소개할 예정이다. 환자중심의료기술최적화사업단 허대석 사업단장은 ‘환자중심 의료를 위한 공익적 임상연구의 현황과 미래’를 통해 현재 정부 지원으로 수행되고 있는 공익적 임상연구를 소개한다. 그는 기술 중심의 현행의료의 문제점을 개선하기 위한 대안으로 ▲분절적으로 이루어지고 있는 기술 중심의 의료보다 환자를 중심으로 의료자원과 복지서비스가 융합되는 방향 ▲의료진과 환자가 함께하는 의사결정 ▲기술 중심으로 의료가 세분화되기보다는 환자중심으로 다양한 전공분야가 협업하는 방향을 제시할 예정이다. 보의연 관계자는 “이번 행사를 통해 환자·국민 입장에서 어떤 방향이 최선인지, 제한된 의료자원을 보다 효율적으로 활용하기 위한 방안은 무엇인지에 대한 고민을 공유하고 대안을 찾는 의미있는 시간이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 토론에는 임종한 한국일차보건의료학회 회장(인하의대 교수·보건대학원장), 우봉식 의사협회 의료정책연구소장, 한상원 의학한림원 부원장(연세의대 비뇨의학교실 교수), 윤석준 고려의대 교수·보건대학원장, 김철중 한국의학바이오기자협회 초대회장(조선일보 의학전문기자), 이창준 보건복지부 보건의료정책관이 참석한다. 심포지엄은 보건의료연구원 유튜브에서 생중계되며, 무료 시청이 가능하다.

이주영 2022.02.10
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심평원, ‘급여적정성 재평가’ 대상 선정…‘건정심’ 후 뚜껑 연다

건강보험심사평가원이 올해와 내년 진행하게 될 급여적정성 재평가 대상 의약품(성분)이 선정됐다. 다만 대상 의약품은 보건복지부 건강보험정책심의위원회 후 공고할 계획이다. 심평원은 ‘2022년 및 2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 대상’을 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 10일 공개했다. 심평원에 따르면 약평위는 이번 급여적정성 재평가 대상을 건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적‧사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우 등을 종합적으로 고려해 심의했다. 그 결과 급여적정성 재평가 대상성분을 선정했으며, 이는 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공고할 예정이라고 전했다. 한편 심평원장은 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다. 또한 심평원은 원장이 약제 급여적정성 심의를 거쳐 건강보험약제 급여적정성 재평가를 실시하고 있으며, 해당 성분과 관련 평가결과 통보 후 제약사 이의신청 평가에 따라 최종 평가결과는 변경될 수 있다고 전했다.

이주영 2022.02.10
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국가전략기술 백신 제조시설 세제지원 강화

국가전략기술 사업화시설인 백신 제조시설에 대한 세제지원이 강화된다. 또한 신성장 사업화 시설에 바이오 분야가 추가됐다. 기획재정부는 최근 2021년 개정세법 및 시행령에서 위임한 사항과 주요 제도개선 사항 등을 규정하기 위해 조세특례제한법, 부가가치세법 등 16개 시행규칙의 개정을 추진한다고 밝혔다. 이번 시행규칙은 입법예고·부처협의, 법제처 심사 등을 거쳐 오는 3월 공포·시행할 예정이다. 세제지원이 강화되는 백신 등 국가전략기술 사업화시설의 세부범위가 공개됐다. 국가전략기술 사업화시설에는 대기업 6%, 중견기업 8%, 중소기업 16%의 세액공제율이 적용된다. 증가분의 경우 최대 4%의 세액공재 받을 수 있다. 국가전략기술 사업화시설에는 △항원, 핵산, 바이러스벡터 등 방어물질을 적용한 백신 제조시설 △백신 개발·제조에 필요한 원료·원부자재 및 면역보조제 제조시설 △백신 및 백신 원료·원부자재 장비 제조시설 등이 해당된다. 신성장 사업화시설 범위에 바이오 분야 등이 추가됐다. 바이오의 경우 △바이오의약품 생산·제조장비 및 품질분석 장비·부품 제조시설 △바이오화장품 소재 등 생산을 위한 바이오파운드리시설 등이 포함됐다. 이들 시설에 대해선 일반시설(대·중견·중소 1%·3%·5%)에 비해 높은 세액공제율(3%·5%·12%)이 2022년 1월 1일 이후 개시하는 과세연도 분부터 적용된다. 증가분의 경우 3%까지 세액공제가 가능하다. 국가전략기술 R&D의 공통비용 발생시 인건비 및 위탁·공동연구개발비의 경우 신성장 R&D와 국가전략 기술 R&D가 공통인 경우 신성장 R&D비용으로, 그 외의 경우는 일반 R&D비용으로 분류한다. 재료비 등의 경우 일반, 신성장 및 국가전략기술 연구인력 인건비를 기준으로 안분한다. 이는 2021년 7월 1일 이후 발생한 연구개발비부터 적용된다. 또한 국가전략기술·신성장 사업화시설이 해당기술 제품 외의 제품 생산에 사용되는 경우 해당시설의 투자완료일부터 다음 3개 과세연도 종료일까지 생산량을 누적해 측정하고, 측정기간 종료일부터 5년간 자료를 보관해야 한다. 사후관리 기간 중 마지막 과세연도 과세표준신고시 생산량 실적총괄표를 제출해야 한다. 부가가치세법 시행규칙에서는 수입 부가가치세 면제 대상 희귀의약품 범위를 현행 11종에서 14종으로 확대했다. 수입 부가가치세 면제 범위를 현행 고셔병, 부신이영양증 등 11종에 전신 중증 근무력증, 시신경 척수염 범주질환, 신경섬유종증(1형) 등 3종을 추가했다.

김정일 2022.02.10
정책

코로나19 신규확진 5만4,122명…치명률 0.59%

코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 처음으로 5만명대를 돌파했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 10일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 282명, 사망자는 20명으로 누적 사망자는 6,963명, 치명률 0.59%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 5만4,034명, 해외유입 사례는 88명이 확인돼 총 신규 확진자는 5만4,122명, 총 누적 확진자 수는 118만5,361명이다. 지역별 확진자 현황의 경우 수도권에서는 서울 1만1,875명, 경기 1만7,751명, 인천 3,996명 등 총 3만3,622명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 2,631명, 경남 2,341명, 대구 2,329명, 경북 1,818명, 전북 1,771명, 충남 1,716명, 전남 1,495명, 대전 1,450명, 광주 1,427명, 충북 1,082명, 강원 964명, 울산 732명, 제주 448명, 세종 273명 순으로 총 2만477명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 10일 0시 기준 신규 1차 접종자 5,118명, 2차 접종자 1만2,700명, 3차 접종자 14만4,416명으로, 누적 1차 접종자 수는 4,470만7,931명, 2차 접종자 수는 4,417만389명, 3차 접종자 수는 2,873만5,603명이라고 밝혔다.

이주영 2022.02.10
정책

케이메디허브, 파이메드바이오와 위탁개발생산 MOU

▲김훈주 케이메디허브 의약생산센터장(오른쪽)과 노성구 파이메드바이오 대표 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)이 암줄기세포를 억제하는 항암제의 임상시험을 위해 원료 및 완제의약품의 생산부터 인허가 지원까지 신약개발 전주기를 지원하기로 했다. 케이메디허브는 8일 파이메드바이오(대표 노성구)와 항암제 신약 개발을 위한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업무협약을 체결했다. 파이메드바이오는 암줄기세포성억제 항암제와 차세대 면역항암제 신약후보의 발굴을 진행하는 바이오벤처 기업이다. 케이메디허브는 지난해 파이메드바이오와 공동연구를 통해 비임상시험용 원료의약품 생산을 완료한 이후, 제제연구부터 원료 및 완제의약품 생산·인허가 지원에 이르는 전주기 지원에 대해 협의 중이다. 파이메드바이오는 케이메디허브에서 생산한 임상시험용 의약품을 통해 국내 임상시험을 계획 중이며, 나아가 미국 FDA 임상시험을 목표로 하고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 자체적으로 CMC(제조 및 품질관리) 시설을 갖추고 있지 않은 국내 제약 벤처 기업들이 적기에 임상시험 진입이 가능하도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “기업이 목표로 하는 미국 FDA 임상시험계획이 승인되면 센터에서 원료의약품 생산부터 지원해 해외 임상에 성공한 최초 사례가 될 것으로 기대된다”며 “이번 협약을 통해 성공적 해외진출 사례가 탄생하길 바란다”고 밝혔다.

권혁진 2022.02.10
정책

국가신약개발사업단, 삼성서울병원과 항암신약개발 위한 MOU

▲중앙에서 미래의학연구원 이규성 원장(좌), 국가신약개발사업단 묵현상 단장(우) 국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)과 삼성서울병원 미래의학연구원(원장 이규성)은 9일 (목) 삼성서울병원에서 항암 신약 연구개발 및 임상 성공률 제고를 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 협약 체결은 비임상 단계의 병목현상을 해결하기 위한 전략적 모델 운영과 임상 진입전략 수립을 통한 임상단계 진입의 가속화를 위한 것으로 이를 위해 양 기관은 연구과제의 성공적 사업화에 필요한 컨설팅 프로그램 기획과 신약개발 분야의 연구 자원 공유 및 자문과 산·학·연·병의 연구개발 협력 등을 추진하기로 약속했다. 앞으로 사업단 지원 비임상 단계의 우수 항암 과제는 삼성서울병원으로부터 임상개발을 위한 치료타깃 암종/환자군 분석과 최적 임상시험 전략 수립 및 프로토콜 디자인, 임상 데이터 기반 바이오마커 발굴 및 검증에 필요한 다양한 자문을 제공받을 예정이다. 자문 내용에는 미충족 의학 수요를 파악하고 치료 타깃을 발굴하기 위한 분석도 포함된다. 묵현상 사업단장은 “이번 협약으로 국내 항암신약 개발이 동물실험과 임상시험 간 간극을 줄이는 역할을 할 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 성공적 신약 연구개발을 위한 생태계 강화를 위해 앞으로도 꾸준히 지원하겠다”라고 말했다. 이규성 미래의학연구원장은 “삼성서울병원은 정밀의학혁신연구소와 유전체연구소를 중심으로 연구중심병원 육성R&D사업을 통해 암 면역세포대사 분야에서 차세대 K-MedStation 플랫폼을 구축헤 미래의료를 선도하고자 한다”면서 “이번 협약을 발판 삼아 국내 바이오산업의 글로벌 성장을 지원해 암 면역세포대사 치료 분야에서 글로벌 리더십을 확보하고, 암 환자들에게는 최상의 암 치료 성적을 제공하도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 국가신약개발사업은 국내 제약?바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강 증진을 위해 범부처 국가 R&D 사업으로 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

권혁진 2022.02.10
정책

김강립 식약처장, ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’ 간담회

식품의약품안전처 김강립 처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다. 이번 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄'은 신종 감염병 백신 개발을 위해 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진㈜, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스, ㈜보령바이오파마가 공동으로 참여한 가운데 진행됐다. mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 ▲의약품 생산에 필요한 시간이 짧고 ▲제조에 드는 비용을 현저히 낮출 수 있으며 ▲백신뿐 아니라 항암제와 같은 다양한 질병의 치료에도 적용할 수 있어 혁신적인 의약품 개발 플랫폼으로 기대를 받고 있는 기술이다. 식약처는 국내에서 mRNA 플랫폼 기술이 적용된 백신과 치료제가 개발될 수 있도록 필요한 시스템과 인프라를 적극 지원할 예정으로, 이번 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련했다고 밝혔다. 간담회에서 백신 개발자와 전문가는 “mRNA 기술을 활용한 국산 백신을 개발하기 위해서는 원천기술 확보도 중요하지만, 백신 상용화를 위해서는 무엇보다 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다”면서 “바이오의약 산업의 발전을 위해서 식약처가 규제 선진화와 인력 양성을 위해 지속적으로 노력해달라”고 제안한 것으로 전했다. 이에 김강립 처장은 “국산 mRNA 백신 개발은 코로나19 극복은 물론 새로운 감염병 유행에 대비하고 국민 안전을 확보하는 데 반드시 필요하다”며 “우리나라가 mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다”고 답했다. 또한 “식약처는 앞으로도 전문성을 갖춘 인력을 양성하고, 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”며 “국민의 건강과 안전을 지킨다는 마음으로 국산 백신 개발에 힘써달라”고 당부를 부탁했다. 식약처는 "전문성과 규제과학을 기반으로 효과성과 품질이 확보된 국산 백신이 개발될 수 있도록 끝까지 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다.

최윤수 2022.02.09
정책

1월말 급여기준 설정 ‘졸겐스마’, 약평위 심의 예정

한국노바티스의 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마’가 급여 문턱을 넘게될 지 주목된다. 지난달 말 약제급여기준소위원회에서 급여기준을 설정한 이후 약제급여평가위원회 심의를 앞두고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원 장용명 개발상임이사는 지난 8일 열린 전문기자협의회 간담회에서 “올 한 해에는 지난 5년간의 보장성강화 정책을 성공적으로 마무리하고 급현하는 보건의료 환경에 맞는 정책지원 업무를 수행하겠다”며 초고가신약에 대한 업무 계획을 밝혔다. 장 이사는 “심평원은 원샷 치료제 등 개인 맞춤형‧유전자 치료제인 초고가 신약이 결정됨에따라 초고가 신약 맞춤형 급여 등재 제도를 마련했다”며 “킴리아주, 졸겐스마주 등 약제들은 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 원샷 치료제이지만 높은 가격, 장기 효과에 대한 불확실성으로 인해 비용효과성 입증에 한계가 있어 성과평가 및 총액제한 등 위험분담이 필요한 상황”이라고 설명했다. 이어 “킴리아주의 경우 투약한 모든 환자에서 일정기간의 환자 상태를 의무적으로 수집해, 환자 단위 성과 평가 결과에 따라 투약 후 효과가 없는 환자에 대해 제약사에서 일정 금액을 환급하게 될 예정”이라며 “일정 금액 이상 청구 시 초과 금액을 모두 반환하는 총액제한 계약을 조건으로 급여할 예정이며, 일정기간 이후(등재 4년차) 위험분담 재평가 대상에 해당한다”고 말했다. 그러면서 “졸겐스마는 1회 투여로 효과를 나타내는 약제로 킴리아와 동일하게 장기 효과에 대한 불확실성, 비용효과성 입증 한계를 극복하기 위한 치료성과 기반 환급기전을 검토하고 있다”고 덧붙였다. 킴리아와 키트루다가 지난달 약평위를 통과하면서 졸겐스마의 급여 적용 여부에 대한 환자들의 간절함은 더욱 커지는 모습이다. 실제로 지난 3일에는 ‘고가 희귀질환 치료제의 보험급여 적용을 신속히 논의해주시길 바랍니다’라는 청와대 국민청원 게시글이 게재되는 등 초고가 신약의 급여 적용 이슈는 환자들과 업계 사이에서 꾸준히 이어지고 있다. 졸겐스마의 경우 지난해 5월 요양급여 결정이 신청돼 현재 내부 검토 단계에 있는 만큼, 요양급여 적정성 등을 평가하기 위한 약평위 심의를 예정하고 있다. 장용명 이사는 “지난해 7~8월 졸겐스마에 대한 학회 의견 수렴을 거쳐 전문가 의견 청취 및 전문가 자문회의를 개최해 임상적 유용성 등에 대해 논의했다”며 “지난달 말 약제급여기준소위원회에서 급여기준을 설정한 후 약평위 심의가 예정돼 있다”고 말했다. 또한 심평원은 올해 급여적정성 재평가 선정 대상을 이달 중 공개할 예정으로, 다음 달부터 근거기반 실무 검토 및 전문가 자문회의 등 적정성 재평가를 수행할 계획이다. 장용명 이사는 “콜린알포세레이트 시범사업과 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 은행엽엑스, 실리마린, 비티스비니페라(포도엽, 포도씨) 등 5개 성분 본 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위한 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다”며 “지난해 9월부터 전문가 자문회의 등을 통해 평가 필요 성분 및 기준 등에 대한 논의를 진행했다”고 말했다. 이어 “지난해 12월 제약협회 간담회를 통해 논의 결과를 공개했고, 협회 등 이해관계자의 의견수렴을 통해 재평가 대상 성분에 대한 기준 등을 마련했다”며 “이달 중 약평위에서 재평가 대상 선정과 관련해 심의를 예정 중”이라고 부연했다.

이주영 2022.02.09
정책

SK바사 제조 '노바백스 백신', 84만 회분 국가출하 승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 8일 처음으로 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하승인하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다고 밝혔다. 노바백스(社) 코로나19 백신에 대해 자체로 확립한 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 전했다. 효과성 확인을 위해 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시했으며, 안전성을 보기 위해 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 성상, pH, 실용량시험 등을 통해 품질을 평가했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료도 검토했다. 이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도시킨다. 해당 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 식약처는 "뉴백소비드 프리필드시린지가 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 안정적으로 공급될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

최윤수 2022.02.08
정책

9일 격리기준 변경…확진자 ‘7일’·예방접종 완료 동거인 '격리 예외'

내일부터 확진자와 밀접접촉자의 격리 기준이 완화된다. 확진자는 7일간 격리 후 해제되며, 예방접종을 완료한 동거인은 격리대상에서 제외된다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 오미크론 변이 우세화 이후 확진자 급증에 따라 오는 9일부터 시행 예정인 확진자‧밀접접촉자 관리 기준 변경사항에 대해 안내했다. 확진자의 격리기간은 증상 및 예방접종력에 관계 없이 검체 채취일로부터 7일로 조정되며, ‘동거인 중 예방접종 미완료자’와 ‘감염취약시설 밀접접촉자’만 접촉자 중 격리대상이 된다. 확진자 동거인의 격리 간소화에 따라, 확진자와 동거인의 격리 통보를 각각 개별적으로 시행하던 것에서 확진자를 통해 동거인에게 공동격리(7일) 통보를 일괄되게 하되, 예방접종 완료자는 공동격리 의무에서 제외하고 수동감시 대상으로 관리한다. 확진자의 격리해제 시 동거인도 격리 및 수동감가시 해제되며, 이후 3일간 자율적으로 생활수칙을 준수해야 한다. 예방접종 미완료 동거인 역시 추가격리는 없다. 또한 공동격리 중 추가 확진자 발생 시 다른 동거인의 추가 격리 없이 추가 확진자만 7일 격리하는 것으로 간소화된다. 방대본 관계자는 “9일 시행 예정인 확진자와 접촉자 관리 기준 변경사항은 기존 관리대상자에게도 소급 적용이 가능하다”고 전했다.

이주영 2022.02.08

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