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"유사의료행위 인정은 국민위한 정책결정"

고려수지침학회(학회장 유태우)는 14일 성명서를 발표, 유사의료행위를 관리할 별도 법률은국민을 위한 정책인만큼 반드시 제정돼야 한다고 강조하고 의료법개정을 반대하는 한의사들은 결과에 대한 책임을 져야 한다고 주장했다. 학회는 성명에서 "최근 보건복지부가 입법예고한 의료법 전부개정안은 제113조(유사의료행위)를 신설해 유사의료행위 인정을 위한 법률근거를 마련함으로써 실제로 국민들이 이용하고 있는 서비스를 받을 수 있도록 했다는 점에서 현실적으로 국민들의 피부에 와 닿는 매우 고무적인 정책 결정"이라며 강조했다. 특히 "유사의료행위의 종류ㆍ자격ㆍ업무범위는 별도의 법률로 규정해 제도권내에서 일정한 자격을 갖춘 경우에만 허용된 범위 내에서 유사의료행위를 할 수 있도록 운영할 방침"이라면서 "복지부는 유사의료행위의 합법화를 통해 활성화시켜 양질의 유사의료서비스 이용을 제고하고 국민보건 증진에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다. 이처럼 국민들이 저렴하고 안전하며 효과 좋은 유사의료 서비스를 받을 수 있도록 국가가 추진하려고 하는데도 의료계에서, 특히 한의계에서 유사의료행위가 범람해 의료의 하향평준화로 국민의 건강권이 침해되고, 의료의 전문성은 무시된다며 전면 거부하고 있어 참으로 안타까운 실정이란 것. 학회는 "수지침은 지난 1971년 유태우 박사가 개발한 것으로, 손의 혈 자리를 자극해 불편한 증상을 없애는 방식의 민간요법"으로 "수지침은 시간과 장소를 구애받지 않고 시술할 수 있을 정도로 시술방법이 매우 간단하면서도 고통ㆍ위험ㆍ부작용ㆍ후유증ㆍ중독성ㆍ습관성 없이 효과가 우수하고 과학적인 시술법이여서 국민건강 증진에 크게 기여하고 있다"고 주장했다. 학회는 또 수지침은 이제 과학적인 검증을 거쳐 세계적인 브랜드로서 그 가치를 인정받고 있으며 미국과 일본, 독일, 오스트리아, 캐나다, 남미 등 전세계 25개국 의료인들이 적극 연구, 시술하고 있다는 점을 강조하고, 수지침을 수십 년간 연구해 온 이화여대 신경림 교수는 미국 국립보건원의 요청으로 수지침을 연구하고 있다고 지적, 수지침의 우수성을 부각시켰다. 또한 수지침교재가 전세계 8개 국어(영어ㆍ일어ㆍ독일어ㆍ러시아어ㆍ프랑스어ㆍ스페인어ㆍ포르투갈어ㆍ아랍어)로 번역돼 인기리에 판매되고 있다는 사실을 들어 수지침은 이미 세계적으로 안전성과 유효성이 검증됐음을 강조했다. 학회는 성명을 통해 "만약에 한의사들이 계속 반대할 경우 400만여명에 이르는 수지침 소비자와 전국민이 함께 ‘한약 안 먹기 운동’과 ‘한의원 안 가기 운동’을 대대적으로 전개할 것이며, 이에 대한 책임은 전적으로 한의계에 있다는 것을 분명히 밝힌다"고 경고했다.

이종운 2007.03.14
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굿네이버스, 건강기능식품 북한에 지원 계획

렉스진바이오텍과 하이리빙이 공동으로 지난 7일 하이리빙 대회의실에서 3억원 상당의 건강기능식품을 대북지원단체인 굿네이버스(회장 이일하)에 기증했다. 렉스진바이오텍과 하이리빙 공동으로 후원한 건강기능식품은 전량 북한으로 전달돼 영양 부족으로 어려움을 겪고 있는 북한 어린이들과 주민들의 기초체력 증진을 위해 쓰여진다 이번에 기증한 건강 기능식품은 비타민, 칼슘제, 글루코사민 등 모두 9종으로 비타민 제품은 북한 어린이의 체력 보강과 전염병 예방에 사용될 예정이다.

관리자 2007.03.14
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심평원, 개설준비 치과의사 대상 공개강좌

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 치과의원 개설을 준비하거나, 최근에 개설한 치과의사들을 대상으로 오는 24일(토) 오후 6시부터 4시간동안 본원 8층 대회의실에서 공개강좌를 개최한다고 밝혔다. 이번 공개강좌에서는 ▲진료심사평가위원회 운영체계 및 방향·심사기준 설정절차 ▲ 요양급여비용 청구방법 ▲ 종합관리제 안내 및 치과분야의 심사기준·사례 ▲ 건강보험제도 및 현지조사 제도가 소개될 예정이다. 또 대한치과의사협회에서 공개강좌 참석자에 대하여 보수교육으로 인정하여 1점을 부여키로 했다고 밝혔다. 상세내용 및 신청은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr 〉hira-교육 〉공개강좌 click)에서 확인·신청할 수 있다.

감성균 2007.03.14
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심평원, 희귀·난치병 어린이 돕기 성금 전달

건강보험심사평가원 (원장 김창엽)은 12일 사회복지공동모금회를 방문하여 희귀 난치병 어린이들을 돕기 위한 성금으로 1,000만원을 전달하고 지속적인 후원금 조성 및 집행의 제반사항을 정하는 약정을 체결했다. 약정식은 심평원 김창엽 원장, 사회복지공동모금회 신필균 사무총장 등이 참석했다. 김창엽 원장은 이 자리에서 "기부를 통해 행복하고 건강해 질 수 있어 고맙고 나눔의 문화가 좀 더 확산되는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이에 신필균 사무총장은 "나눔 문화 확산을 위하여 잔잔한 물결 같은 기부가 많이 필요하다며 심평원의 With-U 함께해요 캠페인이 이와 같은 역할에 밑거름이 될 것"이라고 말했다. 심평원의 'With-U 함께해요'는 2004년부터 1,700여명의 임직원들이 매월 급여 자투리 돈으로 성금을 조성하여 생활이 어려운 희귀 난치병환아들을 지원하는 캠페인으로 총 10차 15명에게 8,800만원의 후원금을 전달한바 있다.

감성균 2007.03.14
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한의협 16개시도지부 15일 총 궐기대회

대한한의사협회 의료법 개악저지 비상대책위원회(위원장 윤한룡)는 국민건강권을 초토화하고 의료질서를 파괴하는 의료법 개악저지를 위해, 오는 3월 15일(목) 전국 16개 시도지부 별로 의료법 개악저지 및 규탄을 위한 궐기대회를 일제히 개최키로 했다. 전국 16개 시도지부의 의료법 개악저지를 위한 궐기대회에서는 1만7천여 한의회원이 참여하여 금번 의료법 개악안에 대해, 의료체계를 파괴하고 국가보건의료제도의 근간을 뒤흔드는 악법중의 악법으로 규정하여 성토함으로써, 의료법 개악안의 즉각적인 철회를 강력히 촉구할 예정이다. 아울러 오는 3월 21일(수) 14시부터 과천 정부종합청사 앞 운동장에서 한의협, 의협, 치협, 간호조무사협 4개 보건의료단체 10만 여명이 참가하는 ‘의료법 개악저지 범의료계 총궐기대회’를 개최키로 하였다.

이종운 2007.03.14
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21일 예정 의료기관 집단휴진 강경대응

복지부는 의사협회 치과의사협회 한의사협회 의료3단체가 오는 3월21일 과천 정부청사 앞에서 의료법 개정반대 집회를 갖기로 함에 따라 주로 동네의원을 중심으로 부분적인 집단휴진이 예상된다며 의료인들은 국민들의 의료이용에 불편을 야기될 수 있는 집단휴진을 자제해 줄 것을 촉구했다. 복지부는 집단휴진에 대한 대책을 마련하여 국민의 의료이용불편을 최소화 하겠다고 밝히고 먼저 관련단체 등을 통해 휴진자제를 요청하여 휴진 의료기관의 수를 최소화하는 한편 복지부 홈페이지, TV, 라디오 등 국민들이 접하기 쉬운 매체를 통하여 의료기관의 휴진을 알려 집단휴진을 충분히 인지할 수 있도록 했다. 21일 예상되는 의원급 중심의 부분적일회적 집단휴진에 대해서 비상진료대책을 마련해놓고 있다., 복지부에 상황대응반, 각 자치단체에 비상진료대책본부를 가동하여 상황을 모니터링 하고, 1339를 통한 의료기관 안내체계 강화하여 정상진료 중인 의료기관으로 적극 안내하는 한편 필요시, 휴진에 참여하지 않은 의료기관, 공공의료기관, 보건소, 약국의 근무시간 연장권고를 검토하고 향후 집단휴진의 장기화에 대비하여 휴진참여 의료기관에 대한 현황을 파악할 계획이다. 만일 집단휴진이 장기화되거나 전국화되어 환자진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 염려가 있을 경우 관련법에 근거하여 엄정하게 대처할 계획이라고 밝혔다. 참고로 의료법 제48조(지도와 명령)에는 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료인이 정당한 이유없이 진료를 중단하거나 의료기관의 개설자가 집단으로 휴업 또는 폐업하여 환자진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 때에는 당해 의료인 또는 의료기관의 개설자에게 업무개시명령을 할 수 있으며 의료인 또는 의료기관의 개설자는 정당한 사유없이 제2항의 명령을 거부할 수 없도록 규정하고 있다. 또 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제26조(사업자단체의 금지행위)에는 사업자단체가 구성사업자(사업자단체의구성원인 사업자)의 사업내용 또는 활동을 부당하게 제한하는 행위를 금지하고 있으며 위반 시 2년 이하의 징역 또는 1억5천만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있다. 한편 복지부는 15일 열린 '의료법 전면개정을 위한 공청회'에서 의료법 전면개정은 변화된 의료환경과 다양해진 국민욕구를 반영하여 국민의 의료이용 편의를 증진하고 안전을 강화하며 의료산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 일부 조항에 대하여 이견이 있다고 하더라도 공청회라는 합법적인 의견수렴 절차를 통하여 의견을 개진하여 줄 것을 촉구했다. 또 복지부와 의료단체와의 개정안에 대한 논의의 문은 언제나 열려 있으며, 공청회와 입법예고 기간 중 국민과 의료단체 등 이해관계인으로부터 제시되는 의견을 면밀하게 검토하여 합리적인 대안은 개정안에 최대 수용할 것임을 밝혔다. 향후 입법 추진과 관련 공청회와 입법예고 기간에 제시되는 의견 중 합리적 대안은 최대한 수용하고 의료법 개정을 효율적으로 추진하기 위하여 의료법 개정 담당 전담조직 구성하며 하위법령에 대한 조문화작업을 병행하여 의료법의 불명확성을 해소해 나가겠다고 밝혔다.

이종운 2007.03.14
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종로5가 협의회, 정기 연수교육

종로5가 약국대표자협의회(회장 최웅렬, 이하 협의회)가 3월13일 오후 5시 종로구약사회관에서 정기연수교육을 개최했다. 이번 정기 연수교육은 협의회가 홀수 달에 정기적으로 개최하는 교육 프로그램의 일환이다. 종로 4~5가 일대 회원약국 대표약사 25명이 참가한 이날 정기모임은 지난 9일 있었던 환경연합과 소비자연맹과의 업무협약 관련 브리핑과 교육을 주로 하여 진행됐다. 협의회 측은 이외에도 앞으로 교육 및 행사를 적극적으로 펼쳐나간다는 방침이다. 한편 협의회는 위 시민단체와 공동센터 설립 및 현판식을 앞두고 관련 문구를 협의중이다.

김정주 2007.03.14
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잠자고 있는 藥事法…의약산업 ‘뒷걸음’

품목갱신제(의약품재허가제도), 의약품정보원 설치, 도매상면적기준 신설 등 잠자고 있는 약사법이 상당수에 이르고 있어 문제가 심각하다는 주장이 제기되고 있다. 관계자 등에 따르면 법령 제·개정을 위해 지난 2003년부터 최근까지 제출된 약사법 제․개정 현황을 분석한 결과에 따르면 상당수 법안이 계류 중인 것으로 확인됐다. 일각에서는 이처럼 상당수 약사법령이 개정진행 절차를 밟지 않고 계류되고 있는 것은 결국 의약산업을 후퇴시키는 꼴이라고 강하게 비판하고 있다. 실제로 지난 2003년부터 최근까지 식약청에서 복지부에 제출한 법령 제․개정 현황을 살펴보면 결과 2월 현재 △품목갱신제도 및 제조업 품목 허가 분리 △의약정보원 설치 △의약품 등 수입업 제도 마련 △품질부적합 의약품 처방조제 금지 근거 마련 △의약외품 표시기재 개선 등 상당수 약사법이 계류 중인 것으로 나타났다. 특히 품목갱신제도 및 제조업 품목허가 분리법안은 지난 2003년 12월에 제출, 3년 이상을 끌어오고 있다. 퓸목갱신제도는 일종의 의약품재허가 제도로 5년마다 의약품을 재허가하는 내용을 담고 있으며, '제조품목 특례승인제'는 제조시설 없이 품목승인을 받게 되더라도 의약품을 위탁 생산할 수 있도록 허용하는 법안이다. 다만 도매상개봉판매금지(2003년 3월 요청)법안은 개정이 완료됐으며, 의약품수입업 신고제 등을 비롯한 5개 법안은 현재 법제처 심사 중에 있어 개정완료를 눈앞에 두고 있다. 약사법시행규칙 개정안도 상당수 계류 중에 있다. 현재 제출된 약사법시행규칙 개정안 중 △의약품 표시기재 개선 △의약품 등 회수폐기 절차 △자양강장제를 제외한 다른 내용액제의 경우 카페인 함량 30mg 초과 허용 △생물학적 제제 등 제조 및 품질관리 기준 국제조화 등의 법안이 계류 중인 것으로 밝혀졌다. 여기에 지난 2003년 3월과 2004년 7월에 각각 제출된 도매상면적기준 신설(시설기준령 시행규칙)법안도 아직 검토단계에 있는 것으로 조사됐다. 이처럼 약계 최대 이슈 등을 담고 있는 법령 제·개정이 지연되고 있는 가장 큰 이유는 복지부에서 법안을 심도 있게 검토했기 때문으로도 볼 수 있으나, 당초에 법안처리에 적극적으로 나서지 않았기 때문으로 추정된다. 모 관계자는 “그동안 식약청에서 법 제·개정 필요성이 절실해 복지부에 법안을 넘겨주면 대부분 적극적인 태도를 보이지 않았던 점이 문제였다”고 지적하고 있다. 이 같은 주장이 제기된 이유는 무엇보다도 그동안 복지부내 법 담당 실무자들이 자주 교체됐기 때문으로 풀이된다. 반면 복지부는 입장이 다르다. 식약청에서 법을 넘겨버리면 그걸로 ‘끝’이라고 주장하고 있는 것. 복지부측은 법안에 대한 지속적인 관심과 법제개정에 대한 당위성을 펼치는 것이 법안을 제출한 자의 당연한 ‘몫’임에도 불구하고 정작 법안을 제출한 식약청 측에서는 법이 어떻게 진행되는지 관심이 없다고 설명하고 있다. 다만 최근 들어 복지부내에 약사법 담당 공무원이 적극적으로 법 개정에 참여하고 있는 것으로 알려져 이러한 문제점은 어느 정도 해소될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이렇듯 약사법 제·개정과 관련한 식약청과 복지부의 입장차이가 결국 의약산업을 후퇴시키는 결과를 초래했지만, 이러한 구조적인 문제점을 복지부와 식약청이 어느 정도 인식하고 있어 향후 약사법령 처리결과에 관심이 집중되고 있다.

가인호 2007.03.14
정책

아주약품도 건강식품 시장 진출!

아주약품㈜(대표이사 김중길)이 건강식품 시장 진출을 선언했다. 아주약품은 최근 호주산 올리브잎추출액 제품인 ‘Olive Leaf Extract’ 출시하고 본격적인 건강식품 시장공략에 나서고 있다. 아주약품 올레아사업부는 기존 올리브유 제품과는 차별화된 올리브잎에서 액상을 추출한 올리브잎 추출액(Olive Leaf Extract)제품으로 국내 시장에 도전장을 내밀었다. 아주약품 김중길 대표는 일반의약품 보다 전문의약품에 비중을 두었던 기업성향으로 대중에 널리 알려진 기업은 아니지만 50여년 의약품 외길을 걸어온 노하우를 바탕으로 소비자가 믿을 수 있는 건강식품을 출시하게 되었다“고 밝혔다. 동사 최한국 전무는 올리브잎의 항산화작용과 항바이러스작용이 우수한 건강식품으로서의 유용성을 입증하는 과학적 근거와 테이터를 가지고 있다며 제품의 인지도 확산을 위해 다양한 마케팅전략을 수립중에 있다고 밝혔다. 아주약품측은 우선 호주 Olive Leaf Australia(OLA)의 올리브추출액 완제품을 수입, 1백개 거점약국에 공급 제품알리기에 주력할 방침이다. 500mg(한달분) 1병의 소비자가는 대략 5만원선이다. 동사는 백화점식 제품라인업은 되도록 자제 올리브잎추출액을 통한 소비자 만족도를 높인후 화장품 건기식 음료 등 다양한 형태의 제품출시를 염두고 두고 있다고 한다. 무엇보다 9월중 건강기능식품 개별인정 획득을 목표로 신촌세브란스병원에서 임상시험이 진행중에 있다고 했다. 또 약국약사는 물론 소비자 인지도 제고를 위해 오피니언리더를 통한 간접홍보, 미디오 매체를 통한 홍보, 소비자 직접체험 등 다양한 홍보전략을 수립해 놓고 있다고 밝혔다. ◆올리부입 추출액의 효능효과 올리브잎추출액은 올리브나무의 잎에서 그 성분을 추출한 자연산 제품으로서, 올리브 잎에는 고농도의 폴리페놀 계열인 올러유러핀과 엘레노산 등이 함유되어 있어서 항산화 작용은 물론, 세균, 바이러스, 박테리아, 기생충 등과 같이 인체에 질병을 유발하는 각종 미생물에 대한 항생 작용을 하여 우리 몸의 면역력을 증대시켜주는 역할을 한다고 한다. 특히 인체에 해로운 LDL 콜레스테롤 수치와 혈당 수치를 적절하게 조절하여, 각종 심장 및 혈관 관련 질환 등 성인병 예방 및 치료에 탁월한 효과를 보여주고 있다고 한다. 최근e들어 항생제의 남용으로 인한 인체의 내성이 강해지면서 올리브잎추출액은 내성이 강해진 super bug를 치료할 수 있는 가능성이 가장 높은 대체 치료제로 의학계에서 주목을 하고 있다. 각종 임상 실험 결과에 의하면, 올리브잎추출액은 모든 종류의 박테리아, 바이러스, 균류, 기생충 등의 박멸에 탁월한 효과를 보여주어 그 동안 의약업계에서 풀지 못하던 해답을 제공해 줄 수 있는 내츄럴 항생제로서의 역할을 충실히 할 것으로 기대가 되고 있다. 현재 올리브잎추출액 제품은 호주 및 유럽, 미국을 중심으로 그동안 꾸준히 제품이 개발 되어 왔으며, 액상과 캡슐형, 파우더 형으로 다양하게 제품이 출시되어 있다.

이종운 2007.03.14
정책

도봉·강북구약 하 회장, 반회모임 참석

도봉·강북구약사회(회장 하충열) 하충열 회장이 반회 모임에 참석, 회원들의 고충을 듣는 시간을 가졌다. 하충열 회장은 지난 10일 오후 7시 관내 음식점에서 개최된 창3A반 반회에 참석해 신임 인사와 회무 추진계획을 설명했다. 하 회장은 이로써 지난달부터 시작된 23개 반회 순회 및 관내 24개반을 모두를 순회했다. 하 회장은 "반회 순회를 통해 회원들의 고충 및 의견을 수렴해 회원들의 애로사항을 하나씩 회무에 적극 반영하겠다"고 밝혔다.

김정주 2007.03.14
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식약청, 의료기기 허가내용 공개한다

앞으로 의료기기 허가내용이 공개됨에 따라 소비자 피해를 줄일수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 그동안 홈페이지를 통해 허가내용 중 허가번호, 허가일자, 제품명 등만을 공개하여 왔으나, 이번 3월 14일부터는 사용목적 (효능 효과) 등에 대해서도 식약청 홈페이지 및 K!FDA 의료기기민원시스템에서 확인이 가능 하도록 공개한다고 밝혔다. 이 사용목적(효능 효과) 등 정보가 공개됨으로써 일반소비자가 제품을 구매할 시 가장 궁금해 하였던 사항 중 하나인 허가 제품인지, 허가된 사용목적이 무엇인지 등을 인터넷을 통하여 확인이 가능하게 됨으로써 무허가제품 구매, 거짓 과대광고 등으로 인한 소비자피해를 사전에 예방할 수 있게 됐다. 또한 의료기기 판매업소는 건강보험심사평가원에 의료기기 의료보험 등재 신청 시 허가 관련 자료를 제출하던 것을 인터넷 확인으로 가능하게 됐다. 의료기기 수입업소는 수입제품 통관 시 의료기기산업협회 등 수입요건 확인기관에 허가증 사본을 제출하던 것을 인터넷 확인으로 대체하게 됨으로써 비용절감 등 효과가 발생할 것으로 예상된다고 밝혔다. 이 정보를 이용하는 방법으로는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 접속한 후 좌측 상단에 있는 http://Kifda.kfda.go.kr 배너를 클릭하면 식의약품종합정보서비스 K!FDA로 들어가게 되는데 이 화면 우측 상단에 있는 의료기기를 클릭하면 K!FDA 의료기기민원시스템(http://emed.Kfda.go.kr)으로 접속하게 돼 있다. 여기에서 정보마당에 들어가 업소/제품/형명정보를 클릭하면 해당정보를 확인할 수 있는 방법이 있고 곧바로 K!FDA의료기기민원시스템(http://emed.Kfda.go.kr)에 접속한 후 정보마당에 들어가 업소/제품/형명정보를 클릭하면 해당정보를 확인할 수 있는 방법 두가지가 있다. 또한 식약청은 소비자가 의료기기 제품을 구입할 시 인터넷으로 사용목적 등 허가사항을 반드시 확인한 후 구매를 해 주도록 주의를 당부했다.

가인호 2007.03.14
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고려인삼연구, 200만불 수출탑 수상

고려인삼연구(대표 신왕수)가 200만불 수출의 공로를 인정받아 수출탑과 농림부장관 표창을 수상했다. 인삼과 홍삼제품을 20여개국에 약200만불 수출, 농식품 수출액 24억불 달성에 기여한 공로를 인정받은 것. 고려인삼연구는 현재 40여 품목의 제품을 생산하고 있으며 2004년 이미 153만불을 수출하여 백만불수출탑과 수출유공포상, 산자부장관 포창 등을 수상한바 있다. 한편 농림부는 이날 시상식 직후가진 간담회를 통해 2007년 수출목표 24억5천만불 달성에 총력을 기울일 것이라고 밝혔다.

이주원 2007.03.14
정책

신약개발 강국의 꿈 반드시 이뤄진다

신 약가 제도 도입, 한미 FTA 압력 등 여러 어려움이 있지만 고부가가치 산업이자 지식 집약적 산업인 제약산업은 우리나라 성장 동력임에 틀림없으며 조만간 우리나라도 블록버스터 신약이 탄생돼 신약개발 강국의 꿈이 이뤄질 것이라는 주장이 제기됐다. 지난 13일 서울대 호암교수회관에서 개강한 ‘의약품개발 지도자 과정’에서 대웅제약 이종욱 사장은 “스웨덴의 아스트라나 스위스의 로슈도 처음에는 미약하게 시작했지만 지금 로슈는 스위스 산업의 40%정도를 차지할 만큼 거대 기업으로 성장했다”며 “우리나라도 머지않아 이 같은 영광을 누릴 날이 될 올 것”이라고 희망의 메시지를 전달했다. 이 사장은 이 같은 희망을 현실화시키는데 맞춤의약품 개발이 하나의 해법이 될 수 있다고 제시했다. 그는 “현재 개발되는 약은 5천에서 1만 명을 대상으로 한 임상 통계를 갖고 얘기하고 있지만 맞춤의약품은 약물대사의 효소 차이에 따른 개인별 최적 치료제로 신약개발 기간과 비용절감 효과가 뛰어나 신약개발의 새로운 지표로 작용하고 있다”고 설명했다. 이어 “일본의 제약기업이 미국과 유럽의 다국적 제약과 경쟁하기 위해서 선택한 카드는 해외 매출이 큰 업체간의 인수합병 이었다”며 “이제는 해외 비중이 큰 기업이 제약 산업을 주도하는 시대가 된 만큼 우리나라도 이에 대한 준비를 미리미리 해야 할 것”이라고 강조했다. 또한 이 사장은 “현재 우리나라에도 세계 수준의 기초 연구가 많이 이뤄지고 있다”며 “이를 토대로 후보물질을 도출한다면 제약선진국 보다 먼저 신약을 개발 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 특히 “최근 화학연구소의 화합물 은행은 세계 유수의 케미칼 뱅크만큼 잘 운영되고 있다”며 “모든 화합물을 다 직접 스크리닝 하는 것 보다 이를 적극 활용해 후보물질을 찾는 것이 더욱 효율적 일 것”이라고 제언했다. 한편 이종욱 사장의 강의에 앞서 심창구 교수도 “이젠 맞춤의약품이 돌파구”라며 “머지않아 모든 DNA 정보를 담은 카드가 나와 이를 이용해 개인에 맞춰 약물을 처방하고 조제하는 시대가 올 것”이라고 밝혔다. 이어 규제의 목적은 진흥이라고 전제하며 “복지부는 약가만 내리려고만 하고 식약청은 규제를 거칠게 하는 것이 문제”라고 꼬집었다. 한편 이날도 심창구 교수는 히딩크 이론을 역설하며 “히딩크 감독이 공을 잘 차 우리나라가 4강에 든 것이 아니라 펠로우 들에게 비전을 제시하고 개인기의 조화, 협동을 이끌어내 비전을 달성하게 한 것”이라며 지도자의 중요성을 강조했다.

임세호 2007.03.14
정책

시알리스 등 14개 성분 104품목 허가변경

한국릴리의 발기부전치료제 시알리스정을 비롯해 14개 성분 104품목에 대해 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 13 일자로 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “니코틴산 단일제 (경구 - 지속정, 서방정)” 등 14개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품등안전성정보관리규정에 의거 104개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정했다고 밝혔다. 따라서 제약업소는 해당 제조(수입)품목에 대해 1개월 이내에 허가사항 변경 등 조치해야 한다. 식약청에 따르면 허가사항이 변경된 성분은 *니코틴산 단일제 (경구-지속정,서방정) *리시노프릴 단일제 (경구) *브롬화티오트로피움일수화물 단일제 (흡입제) *사이클로스포린 단일제 (경구, 주사) *아자치오프린 단일제 (경구) *에파비렌즈 단일제 (경구) *염산메칠페니데이트 단일제 (경구-서방정) *염산메칠페니데이트 단일제 (경구-서방캡슐) *염산메칠페니데이트 단일제 (경구-일반정) *주석산비노렐빈 단일제 (경구) *주석산졸피뎀 단일제 (경구-일반정) *주석산졸피뎀 단일제 (경구-서방정) *타다라필 단일제 (경구) *황산살부타몰 단일제 (경구-일반정) 등 총 14개 제제 이다 타다라필단일제(한국릴리 시알리스정)의 경우 정자형성에 대한 잠재적인 영향을 평가하기 위해 임상연구들이 실시되었으며, 이중 2개의 연구에서 임상적 타당성은 없어보이는 정자 숫자와 농도의 감소가 관찰된 것으로 보고, 이를 경고사항에 추가토록 했다. 또한 이상반응에 신경계는 편두통, 호흡기계는 코피가 추가됐다. 사노피사의 스틸녹스정 등 주석산 졸피뎀제제(12개사 12품목)는 금기사항에 18세 미만의 소아, 신중투여에 불면증 지속환자, 정신병 병력이 있는 환자를 추가하고, 상호작용에 알코올과의 병용에 의해 진정작용 증가할 수 있음과 과량투여에 다양한 중추신경계 억제제를 이 약과 함께 과량투여시 심각한 증상이 나타날 수 있다는 사실을 변경하도록 지시했다. 니코틴산단일제(머크 니아스파토지속정 등 4개사 13품목)는 이상반응에 홍조 및 과민반응에 대한 이상반응 발현 내용을 상세히 하였고 상호작용의 HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 골격근질환(근질환, 횡문근융해증) 이상반응 발현에 따른 내용을 추가하는 등 변경조치했다. 한국노바티스사의 산디문뉴오랄연질캅셀 등 사이클로스포린 단일제(8개사 40품목)의 경우 캡슐, 액제, 주사제를 하나의 사용상의 주의사항으로 통일했다. 또한 일반적주의에 고령환자의 신기능 모니터링 추가, 자외선노출시 주의, 레르카니디핀과의 병용시 주의, 상호작용에 일부 제제를 추가했다. 이와함께 면역억제제 투여받은 임신한 장기 이식환자의 경우 위험성 증가 등을 변경토록 지시했다. 자료받기: 의약품 허가사항 변경 지시

가인호 2007.03.13
정책

복지부 국장급 대거 전보인사

복지부 국장급 고위직4명에 대한 전보 및 직무대리 인사발령이 3월12일자로 단행됐다. 이날 인사로 이상용 보험연금정책본부장이 사회복지정책본부장에 임명됐다. 또 정책홍보관리실 이상영 재정기획관은 사회복지정책본부 장애인정책관 직무대리에 임명됐다. 또 보험연금정책본부 최원영 국민연금정책관은 보험연금정책본부장에 임명됐으며 노길상 사회복지정책본부 장애인정책관은 보험연금정책본부 국민연금정책관으로 자리를 옮겼다. 이상석 사회복지정책본부장과 오대규 질병관리본부장은 3월12일자와 17일자로 각각 의원면직된다. △사회복지정책본부장 이상용 △사회복지정책본부 장애인정책관 직무대리 이상영 △보험연금정책본부장 최원영 △보험연금정책본부 국민연금정책관 노길상

이종운 2007.03.13
정책

식이섬유 등 공전내용 구체화

건강기능식품 공전에 대한 개정안이 발표된 이후 새로운 공전의 모습이 꾸준히 구체화되고 있다. 새롭게 만들어질 공전은 37개 품목군으로 관리하던 건강기능식품을 크게 8개로 분류하고 기능성내용도 재평가와 관련된 내용을 첨가해 문구를 변경한 것이 특징. 여기에 업계의 의견이 어느 정도 반영되고 기능식품규격과의 개선안 등이 첨가되면서 이미 1월안과도 상당히 변화한 모습을 보이고 있다. ◆ 8개 분류 43개 세부내용 이미 1월 입안예고된 내용과 같이 새로운 공전의 가장 큰 특징은 건강기능식품을 8개로 분류하고 43개의 세부 내용으로 간추렸다는 데에 있다. 새로운 공전에서 건강기능식품은 단백질류, 지질류, 탄수화물류, 비타민 및 무기질류, 식물류, 발효미생물류, 조류, 기타로 분류되어 있다. 이로 인해 자라제품이 자라분말과 자라유로 나뉘어 각각 다른 분류에 속하는 등 소폭 변화가 있었다. 또 기능성표시 내용 역시 문구가 식품에 좀더 어울리는 방향으로 수정됐다. ◆ 식약청 검토안서 재차 수정 개정안을 바탕으로 식약청 건강기능식품 규격팀이 검토한 안은 1월에 발표된 내용을 좀더 수정했다. 규격팀의 안은 원료와 제품이 혼용되어서 기재되어 있던 기존 공전을 원료중심으로 바꾸고 되도록 지표성분 중심으로 원료를 관리하겠다는 의지가 담겨있다는 분석이다. 우선 모든 원료마다 정의를 달아 건강기능식품 원료에 대한 구분을 명확히 했다. 기존 공전의 경우 기능식품유형의 정의를 달아 원료자체에 대한 정의를 삭제하는 경우가 많았으나 개정안은 되도록 원료의 정의를 달기위해 노력했다. 실례로 알로에의 경우 기존 공전에는 알로에겔, 알로에겔농축액, 알로에겔분말 등 유형에 대한 정의를 내리는 방식을 사용했다. 그러나 개정안은 △알로인을 함유하고 있어야 함 △겔을 분리시킨 외피만을 건강기능식품 원료로 사용할 수 없다 등의 원료에 대한 정의를 규정했다. ◆ 기능성 내용 등 확인할 것 기능성내용 등에 대한 실증절차에 대한 것도 강조됐다. 로얄제리의 고단백식품, 자라분말의 단백질 공급원 등의 표현은 단백질 공급원인지 확인하고 뱀장어유의 영양보급 등은 지방산 평가와 함께 EPA/DHA 함량을 검토하겠다는 방침이다. 이밖에 클로렐라, 스피루리나 등 영양보급 기능을 강조하는 품목들도 영양소 함유량 등을 검토할 것으로 예상된다. ◆ 식이섬유 세분화 식이섬유의 경우는 분류가 세분화되어 좀더 구체적인 기준을 적용할 방침이다. 기존 공전과 1월 개정안에서는 ‘식이섬유원료에는 차전자피, 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스, 리그닌, 팩틴, 알긴산, 레반 등이 있다’는 식으로 규정이 되어 혼란이 있었던 것이 사실. 식약청 역시 관리감독을 위해 행정업무에 있어 엄격한 규정을 적용해왔다. 그러나 규격팀의 검토안에서는 식이섬유를 천연유래식이섬유, 난소화성말토덱스트린 등 다시 16가지로 세분화하여 각각의 정의를 붙이고 이를 구체화시키는 방안을 마련했다. 이를 통해 식이섬유의 규격에 대한 논란을 잠재우고 구체적인 관리형태를 갖추겠다는 것이다. ◆ 기능성내용 좀더 식품답게 기능성내용이 식품답게 변하는 것도 달라진 내용이다. 콜레스테롤 개선에 도움은 건강한 콜레스테롤 수준 유지에 도움으로, 혈행을 원할히 하는데 도움은 건강한 혈액흐름에 도움 등으로 변한다. 또 클로렐라 등은 ‘단백질 공급원, 체질개선, 영양보급, 핵산 및 단백질 엽록소 섬유소 등 성분함유, 건강증진 및 유지’라는 장황한 기능성을 표시해왔으나 개정안을 통해 ‘핵산 및 단백질 엽록소 섬유소 등 성분함유’로 기능성을 단순화하고 각 영양소의 함량을 검토하기로 했다. 또한 핵산의 기능성을 확인하고 항산화 기능에 대한 문헌조사도 필요하다는 의견을 달았다.

이주원 2007.03.13

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