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노바티스 '젤막정' 국내시판 중지 회수조치

노바티스사의 변비치료제인 '젤막정'에 대한 국내 시판이 금지되는 가운데 시중 유통품에 대해서도 회수조치가 이뤄졌다. 식품의약품안전청은 2일 과민성 장증후군 및 변비 치료제인 “테가세로드 제제(국내 제품명: 젤막정)”에 대해 미국 FDA에서 3월 30일자로 발표한 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 제기에 따라 해당품목 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’사와 협의하여 국내에서도 동 품목의 시판을 중지하고 시중 유통품을 회수하기로 했다고 2일 밝혔다. 식약청에 따르면 미국 FDA는 해당 품목의 시판을 중단하기로 하면서 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수도 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 해당 품목을 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 하였다고 밝힌 바 있다. 이번 시판 중단 조치는 이미 국내 “젤막정” 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영되어 있으나, 해당 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 신속조치라는 것이 식약청의 설명이다. 이에 앞서 식약청에서는 해당 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위하여 신속히 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포하여 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의하여 줄 것을 당부한 바 있다. 한편 '젤막정'의 지난해 수입실적은 약 20억 규모로 알려져있다.

가인호 2007.04.02
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차등평가 우수등급 품목 5년간 약사감시 면제

식약청이 오늘부터 품목별 차등평가를 본격적으로 전개하는 가운데 우수등급 품목에 대해 5년간 약사감시를 면제하는 등 인센티브 방안이 마련되며 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청은 2007년도 차등평가를 기존의 제형별 평가에서 품목별 평가로 전면 전환하는 가운데 2일부터 본격 실시한다고 밝혔다. 이번 차등평가는 GMP팀에서 3개조로 나누어 제약업소에 조사인력이 투입된다. 식약청은 이와관련 우선 중점점검대상 품목은 지난해 생동파문과 관련 자료 미 확보 품목과 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 것으로 나타난 품목을 중심으로 평가에 들어간다고 밝혔다. 특히 식약청은 2007년 차등평가결과 우수등급 품목에 대해서는 당해 품목에 대해 5년간 정기약사감시의 인센티브가 주어진다고 강조했다, 이와함께 우수등급 품목에 대해 시중 유통품 정기 수거검사를 면제하는 등 혜택이 부여될 것이라고 덧붙였다. 식약청은 이번 평가의 경우 그간 제형별 차등평가시 행정처분 배점비율이 높아 등급판정에 과도한 영향을 주어 관리제도의 문제점으로 지적된 평가배점 및 평가방법 등을 획기적으로 개선한 것이라고 설명했다. 이를 살펴보면 심평원 2006년 보험청구수량 기준으로 다소비 전문의약품 중 성분별 상위 1,613 품목을 대상품목으로 선정하였으며, 자율점검·가산점 제도를 폐지하고 행정처분 배점을 하향조정하는 등 기존의 획일적인 평가방법을 탈피했다. 또한 다빈도 처방 의약품의 제조·품질관리실태를 점검함으로써 보다 소비자 중심의 내실있는 차등평가가 이루어질 것으로 기대된다. 한편 식약청은 지난 3월23일 코엑스에서 개최된 “제1차 의약품 인허가 제도개선 포럼”에서 차등평가 점검표 공개 등 요청된 사항에 대해서는 식약청 홈페이지에 공개했으며, 자율점검표로 활용토록 하는 등 제약업계 의견을 적극 수용했다.

가인호 2007.04.02
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전남도약, 도 보건한방과와 협력 다짐

전라남도약사회(회장 한훈섭) 임원진은 지난달 30일 예지원에서 전라남도 보건한방과 이해구 사무관 등과 간담회를 실시하고, 상호 유기적 협력관계를 다짐했다. 이 자리에서 한훈섭 회장과 이해구 사무관은 각종 현안에 대하여 폭 넓은 의견을 교환하였으며, 지역사회 및 약사회 발전을 위하여 상호 유기적 협력관계를 유지하기로 약속했다. 또한 전라남도에서 추진하는 사업과 전남도약이 시행하는 각종 사업도 상호 적극 협력하기로 했다. 한편 이날 간담회에는 한훈섭 회장을 비롯해 정창주 부회장, 김채수 총무위원장, 오정록 약국위원장이 자리를 함께했다.

임세호 2007.04.02
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의약품 분야 미국에 판정패 당했다

지난해 6월부터 시작해 최종 통상장관급 회담까지 총 9차례나 이어진 한미 FTA 협상이 드디어 최종 타결됐다. 특히 이번 협상에서 의약품 분야는 서울에서 열린 지난 2차 협상 때 미국 측이 한국의 새로운 약가 정책으로 미국의 신약이 차별받게 된다며 의약품 분과 회의에서 자리를 박차고 일어났을 정도로 최대 쟁점 사항으로 여겨졌다. 이렇듯 총 10여 차례의 협상을 펼치며 최종 타결까지 난항을 거듭해오며 최종 타결을 이룬 의약품 분야는 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 전해졌다. 특히 미측의 3대 핵심요구사항인 △신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련 △의약품의 허가와 특허를 연계 △유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 줌에 따라 국내 제약사들은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 약제비 적정화 방안과 관련해서는 제네릭 의약품의 약가 협상제 도입, 물가인상에 연동한 약가 인상 등 그동안 미국 측이 요구해 온 사항들은 대부분 철회 했다고 밝혀졌다. 특허기간 연장 등 지적재산권 분야와 관련한 미측의 요구사항은 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 가급적 우리나라 현행 규정 내에서 합의를 도출했다. 다만 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 특허기간 연장은 특허법에 기 반영된 바, 수용키로 합의했다. 또한 행정제도의 투명성 제고를 위해 미국 측이 요구하는 독립적 이의신청 절차 마련은 원심의 결정을 번복할 수 없는 수준에서 동의했다고 밝혀졌으며, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품/의료기기 위원회 설립을 전격 합의됐다. 이와 함께 우리측은 국산 의약품의 해외 수출을 촉진하고 국내 산업발전을 위한 기반 조성을 마련하기 위해 의약품의 생산 및 제조시설 기준(GMP)등의 상호인정을 위해 협력하기로 미측과 전격 합의했다. 하지만 미측이 계속해 요구해온 신약의 최저가 보장은 실질적으로 약가 협상제도의 근본 취지를 약화시켜 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 수 있다고 수용할 수 없다는 입장을 관철시켰다. 전만복 반장은 이번 협상 결과에 대해 “의약품 분야는 공격보다 수비를 잘했어야 하는 분야였다” 며 “비교적 수비를 잘해 많은 골을 먹지 않은 좋은 경기를 펼쳤다”고 평가했다. 한편 현재 의약품 분야 협상 결과 타결사항은 △양국의 보건의료제도의 상이성 인정 △양질의 보건의료 제공을 위한 의약품의 적절한 접근 중요성 규정 △특허의약품의 적절한 가치 인정 투명성 제고 △의약품/의료기기 위원회 설치 △독립적 이의신청 절차 마련 △제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 윤리적 영업 행위 △GMP,GLP 및 제네릭 의약품 상호인정(MRA)을 위한 협력 △의약품의 자료보호 △자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등으로 나타났다. 또한 미국 측 수용 안이 철회되고 우리 측 입장이 관철된 부분은 ▲신약의 최저가 보장(최종 미타결) ▲물가인상에 따른 약가의 연동 조정 ▲제네릭의약품 가격 경쟁의 중요성 ▲약물 경제성 평가 유예 ▲제네릭 의약품의 신약과 동일한 절차 적용 ▲의료기기 가격 산정 방법 변경 ▲등재평가와 약가결정 분리 ▲특허만료 오리지널 의약품 약가 20%인하 ▲독립적 이의신청 절차상 원심 결정 번복 기능 미반영 ▲타국 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장 ▲강제실시 사유 제한 등인 것으로 밝혀졌다.

임세호 2007.04.02
정책

협상의 최대쟁점 실제 손익은 어떻게 되나?

미국은 신약중심의 미국 제약사들이 차별없이 유리하게 영업할수 있는 환경구축, 건강보험에의 적정한 약가반영 및 의약품의 특허보호 강화에 중점을 두고 협상에 임했다. 미국은 지적재산권 보호강화를 통한 다국적제약사들의 독점적 이익강화를 위해 특허기간중 제네릭 출시를 방지하는 특허와 의약품허가의 연계제도 도입을 주장했다. 결국 자료독점권, 의약품 허가-특허 연계, 독립적 이의신청 절차 마련 등 미측이 요구하는 핵심사항들은 미국측 요구대로 됐다. 결국 얻은것은 없고 잃은것만 남았다는 불만과 함께 국회통과를 극력 저지해야 한다는것이 업계의 중론이다. <의약품 허가와 특허의 연계> 미국은 특허기간중 제네릭 출시를 방지하기 위해 특허와 의약품허가의 연계 제도도입을 주장했다. 이는 특허를 받은 의약품이 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장 요구를 의미한다. 즉 생산국의 품목허가를 받아야만 식약청이 허가해 주는 수입의약품의 경우 생산국의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장을 요구했다 결국 이번 협상으로 이같은 미국의 요구가 관철됐다. <신약의 자료독점권 인정> 유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정하고 의약품 허가와 특허를 연계함에 따라 국내 제약사들이 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됐다. 이에 따라 신약의 주요성분은 같지만 부속 성분(염)이 다른 개량신약의 출시와 제네릭의약품의 출시가 늦어지게 되었다. 이에따라 다국적 제약사가 신약을 독점 판매할 수 있는 기간이 늘어나게 돼 국민 의료비 부담이 커지게 됐다. <독립적 이의신청 기구 및 절차마련> 미국은 절차적 투명성확보 등의 이유를 들며 이해관계자의 의견제출 기회 및 원심을 번복할수 있는 독립적 이의신청기구 및 절차를 줄기차게 요구했다. 협상결과 이같은 미국의 요구에 대해 행정제도의 투명성 제고를 위한 독립적 이의신청 절차마련에는 동의했으나 원심의 결정은 번복될수 없도록 미국과 합의했다고 밝히고 있다. 그러나 국내외 제약사들이 신약의 건강보험 등재와 가격 결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있는 통로를 마련해줌으로써 결과적으로 정부가 건강보험 재정 절감을 목적으로 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식이 무력화되지 않을까 우려되고 있다. 더우기 의약품/의료기기 위원회 설치의 합의는 앞으로 복지부의 의약품 정책이 미국정부의 상시적인 간섭을 받게 될 수 있다고 우려마져 낳고 있다. <협상결과 얻었다고 판단되는 사항들은?> 복지부는 다국적 제약사의 홈페이지를 통해 의약품 정보를 제공할 수 있도록 하고 리베이트 등 비윤리적 영업관행을 근절해 달라는 요구를 수용했다 이번 협상의 반대급부로 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 제네릭 의약품 상호인정문제나 한의사를 제외한 보건의료 전문직 자격 상호인정 문제를 논의하고 협력방안을 모색할 협의체와 작업반을 구성하기로 합의 등 을 얻었다고 했다. 복지부는 우리측 요구사항이 현실화되면 국산 의약품과 국내 보건전문인력의 해외 진출이 활기를 띠고 국제 경쟁력도 강화될 것"이라고 기대하고 있으나 실현 가능성은 현재로선 미지수다.

이종운 2007.04.02
정책

한미 FTA 국회 비준 '고개' 남았다

한미 FTA 협상이 우여곡절 끝에 2일 전격 타결됨에 따라 이제 마지막 관문인 국회 비준만을 남기게 됐다. 협정이 정식으로 발효되기 위해 절대적인 국회 비준은 총 9차례에 걸친 그동안의 협상 과정보다 더 큰 진통이 예상된다. 현재 열린우리당과 한나라당의 지도부는 FTA 체결에 대해 긍정적인 입장을 보이고 있지만 내부적으로 의원 간 의견이 모두 조율된 상황이 아니라 비준 통과 가능성이 낙관적이지만은 않다. 또한 김근태 열린우리당 전 의장을 비롯해 천정배 의원, 민노당 의원들도 단식 등을 펼치며 공개적으로 FTA 반대 입장을 보이고 있어 국회 비준 통과 가능성을 어렵게 할 것으로 보인다. 특히 양당뿐만 아니라 농ㆍ어촌 출신 의원들은 FTA 체결에 대해 강하게 반대를 표할 것으로 예상돼 국회 비준은 난항에 난항을 거듭할 것으로 보인다. 국회 비준 절차는 정부가 대통령이 서명한 협정문으로 국회에 비준동의안을 제출하게 되면 제출된 비준 안은 국가간 통상협상을 담당하는 국회 통일외교통상위원회에서 논의 및 검토를 하게된다. 이어 통일외교통상위원회 검토과정에서 한미 FTA 협상의 구체적 내용이 밝혀지게 되며, 이를 두고 국회의원들은 각자의 소신에 따라 논의를 거듭한다. 이후 비준 안이 통일외교통상위원회에서 재적의원 과반이상의 동의로 통과될 경우 곧바로 국회 본회의에 상정되며 본회의에 상정된 비준 안은 여타의 법안처리와 같이 재적 의원 과반 출석에 출석의원 과반이 찬성할 경우 통과된다. 이렇게 국회 본회의를 통과한 비준 안은 협정문에서 양국이 합의한 시행 일자에 효력을 발생하게 된다. 한편 정부는 협정문안에 대한 세부적인 법률검토 작업 등을 거쳐 오는 9월 정기국회에 맞춰 국회에 비준동의를 요청할 것으로 보인다.

임세호 2007.04.02
정책

"소득세 조제료 원천징수 의료급여도 포함"

7월부터 약국에 요양급여 지급시 약값을 제외한 조제료 부분에만 원천징수 되는 가운데 의료급여및 산재급여 등도 대상에 포함될 전망이다. 관계자 등에 따르면 최근 재정경제부가 발표한 세법 시행령 시행규칙에 의거 7월부터 건강보험 요양급여 시 의약품대금과 조제료를 합쳐 3%를 원천징수 하던 것을 약값을 제외한 조제료만 원천징수 하게 된다. 그러나 이번 개정안에서는 조제료만 원천징수하는 범위가 건강보험에만 적용, 의료급여 및 산재급여, 국가보훈급여가 제외됨으로 인해 실제로 약국가에 돌아가는 혜택이 적었던 것이 문제점으로 지적돼왔다. 이에따라 대한약사회는 최근 동작구약사회와 함께 이계안의원을 만나 이같은 약국가의 어려운 입장을 전달하고 의료급여 등도 포함될수 있도록 요청했다. 이에 이계안 의원측은 재경부와 협조를 통해 의료급여, 산업재해급여, 국가보훈급여도 조제료만 원천징수 되도록 시행령을 개정하겠다는 입장을 밝혔다. 이번 약국 소득세 원천징수 세법 개정 시행령과 관련 대한약사회 측은 의료급여,산업재해급여,국가보훈급여가 제외된 중대한 결함을 발견하고 동작구약사회 이범식회장을 통해 이계안의원에게 이같은 약사회 입장을 전달했다. 동작구약 이범식회장은 최근 대약정책팀 김구부회장, 조남철정책부국장, 하영환이사와 함께 동작구 국회의원인 이계안의원(국회재정경제위원)을 만나 긴급 개정안 보충 보완에 대한 협조을 부탁했고 이의원은 이에대해 건강보험급여처럼 의약품을 제외한 실질소득에만 소득세가 원천징수 되도록 적극 재검토해 줄 것을 약속했다. 이범식 동작구약회장은 "이계안의원은 세무당국이 마진이 없는 조제약에 대하여 원천징수를 하여 불합리하다는 동작구 약사회의 개선요청을 받은후 지난2년간 지속적으로 세무서 관계자의 의견 및 자료를 수집하여 국회재정경제위원회에서 이의제기와 논리 정연한 설득으로 약사들의 숙원사업을 해결해 주었다"고 소감을 밝혔다.. 한편 최근 재경부는 세법 시행령ㆍ규칙 개정안을 통해 현행 건강보험공단이 약국에 요양급여 지급 시 의약품대금과 조제료를 합쳐 3%를 원천징수 하던 것을 오는 7월부터는 의약품대금은 제외한 조제료만 원천징수 하기로 조정한바 있다.

가인호 2007.04.02
정책

협상의 최대쟁점 실제 손익은 어떻게 되나?

미국은 신약중심의 미국 제약사들이 차별없이 유리하게 영업할수 있는 환경구축, 건강보험에의 적정한 약가반영 및 의약품의 특허보호 강화에 중점을 두고 협상에 임했다. 미국은 지적재산권 보호강화를 통한 다국적제약사들의 독점적 이익강화를 위해 특허기간중 제네릭 출시를 방지하는 특허와 의약품허가의 연계제도 도입을 주장했다. 결국 자료독점권, 의약품 허가-특허 연계, 독립적 이의신청 절차 마련 등 미측이 요구하는 핵심사항들은 미국측 요구대로 됐다. 결국 얻은것은 없고 잃은것만 남았다는 불만과 함께 국회통과를 극력 저지해야 한다는것이 업계의 중론이다. <의약품 허가와 특허의 연계> 미국은 특허기간중 제네릭 출시를 방지하기 위해 특허와 의약품허가의 연계 제도도입을 주장했다. 이는 특허를 받은 의약품이 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장 요구를 의미한다. 즉 생산국의 품목허가를 받아야만 식약청이 허가해 주는 수입의약품의 경우 생산국의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장을 요구했다 결국 이번 협상으로 이같은 미국의 요구가 관철됐다. <신약의 자료독점권 인정> 유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정하고 의약품 허가와 특허를 연계함에 따라 국내 제약사들이 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됐다. 이에 따라 신약의 주요성분은 같지만 부속 성분(염)이 다른 개량신약의 출시와 제네릭의약품의 출시가 늦어지게 되었다. 이에따라 다국적 제약사가 신약을 독점 판매할 수 있는 기간이 늘어나게 돼 국민 의료비 부담이 커지게 됐다. <독립적 이의신청 기구 및 절차마련> 미국은 절차적 투명성확보 등의 이유를 들며 이해관계자의 의견제출 기회 및 원심을 번복할수 있는 독립적 이의신청기구 및 절차를 줄기차게 요구했다. 협상결과 이같은 미국의 요구에 대해 행정제도의 투명성 제고를 위한 독립적 이의신청 절차마련에는 동의했으나 원심의 결정은 번복될수 없도록 미국과 합의했다고 밝히고 있다. 그러나 국내외 제약사들이 신약의 건강보험 등재와 가격 결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있는 통로를 마련해줌으로써 결과적으로 정부가 건강보험 재정 절감을 목적으로 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식이 무력화되지 않을까 우려되고 있다. 더우기 의약품/의료기기 위원회 설치의 합의는 앞으로 복지부의 의약품 정책이 미국정부의 상시적인 간섭을 받게 될 수 있다고 우려마져 낳고 있다. <협상결과 얻었다고 판단되는 사항들은?> 복지부는 다국적 제약사의 홈페이지를 통해 의약품 정보를 제공할 수 있도록 하고 리베이트 등 비윤리적 영업관행을 근절해 달라는 요구를 수용했다 이번 협상의 반대급부로 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 제네릭 의약품 상호인정문제나 한의사를 제외한 보건의료 전문직 자격 상호인정 문제를 논의하고 협력방안을 모색할 협의체와 작업반을 구성하기로 합의 등 을 얻었다고 했다. 복지부는 우리측 요구사항이 현실화되면 국산 의약품과 국내 보건전문인력의 해외 진출이 활기를 띠고 국제 경쟁력도 강화될 것"이라고 기대하고 있으나 실현 가능성은 현재로선 미지수다.

이종운 2007.04.02
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노원구약, 임원진 고소 사건 화합으로 마무리

그간 임원 선임 과정에서 고소-고발 사건으로까지 비화된 노원구약사회(회장 김성지)의 갈등이 원만하게 마무리 돼 회원들이 근심을 덜어버리게 됐다. 김성지 회장은 2일 구약사회 인터넷 게시판에 "우리 회원 모두의 승리였습니다"라는 제호의 글을 올리고 원만한 해결의 과정을 술회했다. 노원구약은 지난 주 금요일인 3월30일, 구약사회관에서 사건 당사자들을 비롯해 이재섭, 김종욱, 심종보, 김영호, 김동만, 김상신, 하지영, 장현숙, 강필원, 이필상 회원이 대승적 차원에서 모여 4시간 동안 깊었던 갈등의 골을 해소했음을 전했다. 김 회장은 "삼월 마지막 금요일 밤은 제가 분회장으로 약사 회무를 맡은 후 가장 보람 있고 가슴 벅찬 하루였다"며 사건의 당사자인 정진혜 약사와 김상옥 총회의장 간에 깊은 대화와 화해로 이번 사건을 마무리했다고 전했다. 아울러 김 회장은 "병을 알아봐야 건강의 기쁨을 알듯이 우리 회원들 간의 사랑과 화합이 얼마나 소중한가를 알게 되었다"며 이번 사건을 통해 느꼈던 감정을 술회했다. 이번 사건은 노원구약사회 임원 인선을 둘러싸고 갈등이 일파만파로 퍼지면서 급기야 사건의 당사자인 정진혜 약사가 前 노원구약사회장인 김상옥 씨를 공갈협박 혐의로 지난 2월8일 노원경찰서에 형사고발 하기에 이르렀었다.

김정주 2007.04.02
정책

의약품 분야 미국에 판정패 당했다

지난해 6월부터 시작해 최종 통상장관급 회담까지 총 9차례나 이어진 한미 FTA 협상이 드디어 최종 타결됐다. 특히 이번 협상에서 의약품 분야는 서울에서 열린 지난 2차 협상 때 미국 측이 한국의 새로운 약가 정책으로 미국의 신약이 차별받게 된다며 의약품 분과 회의에서 자리를 박차고 일어났을 정도로 최대 쟁점 사항으로 여겨졌다. 이렇듯 총 10여 차례의 협상을 펼치며 최종 타결까지 난항을 거듭해오며 최종 타결을 이룬 의약품 분야는 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 전해졌다. 특히 미측의 3대 핵심요구사항인 △신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련 △의약품의 허가와 특허를 연계 △유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 줌에 따라 국내 제약사들은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 약제비 적정화 방안과 관련해서는 제네릭 의약품의 약가 협상제 도입, 물가인상에 연동한 약가 인상 등 그동안 미국 측이 요구해 온 사항들은 대부분 철회 했다고 밝혀졌다. 특허기간 연장 등 지적재산권 분야와 관련한 미측의 요구사항은 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 가급적 우리나라 현행 규정 내에서 합의를 도출했다. 다만 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 특허기간 연장은 특허법에 기 반영된 바, 수용키로 합의했다. 또한 행정제도의 투명성 제고를 위해 미국 측이 요구하는 독립적 이의신청 절차 마련은 원심의 결정을 번복할 수 없는 수준에서 동의했다고 밝혀졌으며, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품/의료기기 위원회 설립을 전격 합의됐다. 이와 함께 우리측은 국산 의약품의 해외 수출을 촉진하고 국내 산업발전을 위한 기반 조성을 마련하기 위해 의약품의 생산 및 제조시설 기준(GMP)등의 상호인정을 위해 협력하기로 미측과 전격 합의했다. 하지만 미측이 계속해 요구해온 신약의 최저가 보장은 실질적으로 약가 협상제도의 근본 취지를 약화시켜 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 수 있다고 수용할 수 없다는 입장을 관철시켰다. 전만복 반장은 이번 협상 결과에 대해 “의약품 분야는 공격보다 수비를 잘했어야 하는 분야였다” 며 “비교적 수비를 잘해 많은 골을 먹지 않은 좋은 경기를 펼쳤다”고 평가했다. 한편 현재 의약품 분야 협상 결과 타결사항은 △양국의 보건의료제도의 상이성 인정 △양질의 보건의료 제공을 위한 의약품의 적절한 접근 중요성 규정 △특허의약품의 적절한 가치 인정 투명성 제고 △의약품/의료기기 위원회 설치 △독립적 이의신청 절차 마련 △제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 윤리적 영업 행위 △GMP,GLP 및 제네릭 의약품 상호인정(MRA)을 위한 협력 △의약품의 자료보호 △자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등으로 나타났다. 또한 미국 측 수용 안이 철회되고 우리 측 입장이 관철된 부분은 ▲신약의 최저가 보장(최종 미타결) ▲물가인상에 따른 약가의 연동 조정 ▲제네릭의약품 가격 경쟁의 중요성 ▲약물 경제성 평가 유예 ▲제네릭 의약품의 신약과 동일한 절차 적용 ▲의료기기 가격 산정 방법 변경 ▲등재평가와 약가결정 분리 ▲특허만료 오리지널 의약품 약가 20%인하 ▲독립적 이의신청 절차상 원심 결정 번복 기능 미반영 ▲타국 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장 ▲강제실시 사유 제한 등인 것으로 밝혀졌다.

임세호 2007.04.02
정책

한미 FTA 국회 비준 '고개' 남았다

한미 FTA 협상이 우여곡절 끝에 2일 전격 타결됨에 따라 이제 마지막 관문인 국회 비준만을 남기게 됐다. 협정이 정식으로 발효되기 위해 절대적인 국회 비준은 총 9차례에 걸친 그동안의 협상 과정보다 더 큰 진통이 예상된다. 현재 열린우리당과 한나라당의 지도부는 FTA 체결에 대해 긍정적인 입장을 보이고 있지만 내부적으로 의원 간 의견이 모두 조율된 상황이 아니라 비준 통과 가능성이 낙관적이지만은 않다. 또한 김근태 열린우리당 전 의장을 비롯해 천정배 의원, 민노당 의원들도 단식 등을 펼치며 공개적으로 FTA 반대 입장을 보이고 있어 국회 비준 통과 가능성을 어렵게 할 것으로 보인다. 특히 양당뿐만 아니라 농ㆍ어촌 출신 의원들은 FTA 체결에 대해 강하게 반대를 표할 것으로 예상돼 국회 비준은 난항에 난항을 거듭할 것으로 보인다. 국회 비준 절차는 정부가 대통령이 서명한 협정문으로 국회에 비준동의안을 제출하게 되면 제출된 비준 안은 국가간 통상협상을 담당하는 국회 통일외교통상위원회에서 논의 및 검토를 하게된다. 이어 통일외교통상위원회 검토과정에서 한미 FTA 협상의 구체적 내용이 밝혀지게 되며, 이를 두고 국회의원들은 각자의 소신에 따라 논의를 거듭한다. 이후 비준 안이 통일외교통상위원회에서 재적의원 과반이상의 동의로 통과될 경우 곧바로 국회 본회의에 상정되며 본회의에 상정된 비준 안은 여타의 법안처리와 같이 재적 의원 과반 출석에 출석의원 과반이 찬성할 경우 통과된다. 이렇게 국회 본회의를 통과한 비준 안은 협정문에서 양국이 합의한 시행 일자에 효력을 발생하게 된다. 한편 정부는 협정문안에 대한 세부적인 법률검토 작업 등을 거쳐 오는 9월 정기국회에 맞춰 국회에 비준동의를 요청할 것으로 보인다.

임세호 2007.04.02
정책

은평구약, 여약사위원회 개최

은평구약사회(회장 김동배)는 지난 27일 약사회 회의실에서 여약사위원회(담당 부회장:김정자, 위원장:우경아)를 개최했다. 김동배 회장은 인사말을 통해 상반기연수교육을 겸한 약사회관 새 단장 기념 학술강좌에 많은 회원들의 참여를 부탁했다. 이어 김정자 부회장은 지도위원 및 신임 여약사 위원에 대한 인사소개를 한 후 이웃사랑 다과회 개최, 인보사업 협조, 동호인 모임 활성화 등 2007년도 사업계획을 밝히며, 회원들의 적극적인 참여를 독려했다.

임세호 2007.04.02
정책

'씨랜스정' 심장판막 중대결함 발견 신중투여

파킨슨병치료제 '씨랜스정'이 심장판막에 중대한 결함이 발견됨에 따라 식약청이 신중투여할것을 내용으로 하는 안전성 속보를 의약사에 긴급히 배포했다. 최근 도파민 효능약인 파킨슨병 치료제 “페르골리드 제제(상품명 : 페르막스)”에 대한 외국의 연구(The New England Journal of Medicine, January 2007)결과 중대한 심장판막 이상 발생 위험 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 3월29일자로 제약회사인 벨리언트사와의 협의를 거쳐 시중 유통품을 자진회수키로 했다. 식약청은 현재 국내에는 파마링크코리아 “씨랜스정” (0.05mg, 0.25mg) 및 한국릴리 “씨랜스정(1.0mg)” 3품목이 수입품목허가 되어있으며, 현재 수입·판매 중인 품목은 파마링크코리아 “씨랜스정 0.05mg, 0.25mg” 2품목이라고 밝혔다. 이와관련 식약청은 국내에는 이미 동 품목의 사용상의 주의사항 중 “경고”항으로 ‘심장판막 이상’이 반영되어 있으나, 금번 미국 FDA의 조치발표를 고려하여 국내 수입·판매회사인 파마링크코리아 및 한국릴리와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있다고 밝혔다. 특히 우선적으로 의약사에게 안전성 속보를 통해 미국 FDA의 해당 제제의 처방·투약에 각별히 유의해 달라고 요청했다.

가인호 2007.04.02
정책

메디슨,3D 입체초음파 태아이미지 콘테스트 개최

초음파진단기 전문기업 메디슨(대표: 최재범)이 주최하고 전국 190개 이상의 산부인과 병ㆍ의원이 참여하는 ‘2007 3D 입체초음파 태아이미지 콘테스트(3D Fetal Image Contest 2007)’ 가 ‘ 태아와의 소중한 첫 만남’을 주제로 4월 1일부터 개최된다. 올해로 제 10회째를 맞이한 3D 입체초음파 태아이미지 콘테스트는 건강한 태아의 움직임을 하루라도 빨리 지인들에게 자랑하고 싶은 산모들의 바람이 그대로 반영된 행사이다. 응모방법 또한 쉬워 많은 산모들의 참여가 기대되는 행사다. 산부인과 병ㆍ의원에서 메디슨의 3D초음파진단기로 검진한 태아의 영상을 메디슨에서 개발한 모바일클리넷 서비스를 통해서 산모의 휴대폰으로 전송하면 콘테스트에도 자동 응모가 된다. 모바일클리넷 서비스는 초음파진단기를 통해 검진한 태아의 3D 초음파 이미지가 휴대폰으로 전송되어 태아의 생생한 모습을 핸드폰으로 간직할 수 있을 뿐 아니라, 가족과 지인들에게 보여줄 수 있어 예비 엄마, 아빠 사이에 인기 있는 서비스다. 콘테스트에 참가한 태아 이미지 중 가장 예쁜 태아에게는 출산장려금 100만원이 지급되는 등 300만원 상당의 푸짐한 경품이 제공될 예정이다. 또한, 당선작을 배출한 산부인과에도 수상 기념패와 상품을 증정한다. 행사 주최사인 메디슨의 마케팅팀 김현정 과장은 “이번 행사는 휴대폰에 저장된 태아의 영상을 통해 많은 산모들이 뱃속에 태아와 교감할 수 있는 태교의 일환으로 예비 부모들에게 감동을 전할 수 있는 유익한 행사”라고 말했다. 한편 콘테스트 행사에 참여를 희망하는 예비 엄마, 아빠는 3D 입체초음파 태아사진을 휴대폰으로 전송해주는 산부인과 병,의원을 방문하여 3D 초음파 검진을 받으면 쉽게 참여가 가능하며, 자세한 정보는 행사가 개최되는 앙쥬 홈페이지(www.ange.co.kr)혹은 본 행사에 참여하는 산부인과 병ㆍ의원에 문의하면 알 수 있다.

임세호 2007.04.02
정책

국립 강릉대학교치과병원 제5대 병원장 취임

2007년 4월 1일 강릉대학교치과병원 제5대 병원장으로 현 구강악안면외과장인 박영욱 박사가 취임했다. 신임 박영욱 병원장은 서울대학교치과대학을 졸업한 후 서울대학교병원의 전공의 과정을 수료하였으며, 동 대학원에서 박사학위를 수여받았다. 한양대학교의과대학 전임강사를 거쳐 1997년부터 강릉대학교 치과대학의 임상교수로 재직하고 있으며, 강릉대학교치과병원 설립 당시 기획조정실장으로 재임하며 병원 설립의 중추적인 역할을 담당했다. 이후 구강악안면외과장으로 역임하며 강원도에서 유일한 치과병원 수술 및 입원실을 안정적으로 운영하는 등 강릉대학교치과병원의 중요한 사업들을 성공적으로 수행하고 병원 발전에 이바지해 왔다. 신임 병원장은 “치과대학병원의 순기능 회복을 통한 교육ㆍ연구병원으로의 매진, 병원 수익 개선을 위한 장ㆍ단기적 청사진 마련, 병원 구성원의 행복 추구”라는 경영이념과 목표를 제시하였고, 재임기간 동안 병원의 장기적 발전을 모색하고 최고의 치과대학병원으로 도약하는 계기를 마련할 것이라고 밝혔다. 신임 병원장은 2007년 3월 30일 교육인적자원부 장관으로부터 임명장을 수여받았고, 취임식은 오는 4월 11일 오후 12시 10분 강릉대학교 치과대학 대강당에서 내외빈을 모신 가운데 개최될 예정이다. 한편 신임 병원장의 임기는 2010년 3월까지 3년 동안이며 연임이 가능하다.

임세호 2007.04.02
정책

원료칭량공정ㆍ성상변경 "동등성시험 NO!"

앞으로 완제품 포장공정만 달리하는 경우서 원료칭량공정이나 제품의 성상을 변경하는 경우도 의약품동등성시험 실시대상에서 제외된다 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품동등성 시험관리 규정 개정안'을 입안예고 했다고 밝혔다. 식약청은 이번 개정안과 관련 의약품의 동등성에 영향을 미치지 않는 수준의 제조방법 또는 제조소 변경시 의약품동등성 시험 실시대상에서 제외됨을 명확히 명시해 제약업소 등에서 의약품동등성시험 실시여부에 대한 결정기준 혼선 가능성을 방지하기 윈한 것이라고 설명했다. 개정안은 의약품동등성시험이 불필요한 변경수준을 명확히 기술하고 있다. 즉, 의약품동등성시험실시 대상 제외범위에 완제품 포장공정만 달리하여 제조하는 경우에서 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정만 달리하여 제조하는 경우도 포함시켰다. 또한 의약품의 성상을 변경하는 경우도 동등성시험 실시대상서 제외됐다.이번 개정안과 관련 오는 4월 19일까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다. 이밖에 원료 칭량 공정 또는 완제품 포장공정 제조소를 변경하는 경우나 기타 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우도 동등성시험이 면제된다. 식약청은 이번 개정안과 관련 4월 19일까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

가인호 2007.04.02

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