약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

약초원협의회, 23일 총회개최

전국약학대학 약초원협의회(회장 이숙영)가 오는 23일 서울대학교 약초원(경기도 일산) 연구동에서 총회를 개최한다. 이번 총회는 오전 11시부터 5시까지 진행되며, 각 대학별 약초원의 자원 교환, 공동연구 모색 및 발전방향에 대해 논의할 예정이다. 이는 전국적인 네트워크를 조성해 식물조사에 도움이 되기 위한 것으로 20개 약학대학에서 30여명의 교수들과 식약청 준회원 등이 참석한다.

양금덕 2007.08.17
정책

‘원료합성의약품’ 부당이익 700억 환수

보건복지부가 원료합성의약품 허가사항 변경을 이용, 부당하게 이득을 챙긴 28개 제약사들에 대해 700억 대의 환수 소송을 벌이기로 했다. 복지부는 16일 기자간담회를 통해 “원료합성의약품 전면조사 결과 부당하게 높은 97개 품목의 약가를 일제히 인하하고, 관련 제약사의 부당이득에 대해서는 손해배상 청구소송의 형태로 환수할 예정”이라며 이같이 밝혔다. 다만 복지부는 “지분율 50% 이상인 자회사가 원료를 합성하는 경우와 국내 시판용은 자사가 합성 중이지만 수출용에 한해 원료의약품을 수입하는 경우는 현행 약가를 그대로 유지할 것”이라고 덧붙였다. 복지부에 따르면, 제약사들이 원료합성의약품을 식약청 허가 時에는 높은 가격이 책정되는 ‘국내 원료합성’으로 신고했다가 나중에 ‘원료수입’으로 변경, 700억 이상의 부당이익을 챙겼다는 것이다. 복지부는 “일부 제약사들의 경우 국내합성으로 신고한 뒤 곧바로 원료수입으로 허가사항을 변경한 정황도 포착했다”며 “이들에 대해서는 형사고발 조치를 취하겠다”는 입장을 밝혀 파장이 커질 전망이다. 이번 조사로 약가인하조치가 단행되는 품목은 한국유나이티드제약이 14품목으로 가장 많았으며 하원제약 13품목, 이연제약 11품목, 국제약품 8품목, 경동제약 6품목 등이 뒤를 이었다. 특히 적발된 품목 중 일부 품목은 매출 규모가 100억대인 것도 포함된 것으로 알려져, 해당 제품을 취급하는 제약사에게 큰 타격이 될 것으로 보인다. 이번 조사를 주관한 보험약제팀 현수엽 팀장은 “이번 조치는 부당하게 지출된 건보재정을 환수한다는 의미”라며 “향후 사후관리 강화를 통해 465억원의 건강보험 재정이 절감될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 사후관리 강화에 대해 복지부는 원료합성의약품의 약가산정기준이 너무 높다고 판단, 오리지널 약가의 100%를 주던 국내 합성 원료의약품의 약가를 개량신약 수준으로 끌어내릴 계획이다. 또한 복지부는 이번 조사결과 식약청과 복지부 간의 허가사항에 대한 보고체계가 미비한 것으로 나타났다며, 향후 원료합성의약품 관련 허가사항 변경 시에는 복지부에 직접 보고토록 관련 규정을 개선할 방침이다. 한편 이번 조사는 2001년부터 현재까지의 허가사항에 대해 298개 제약사들을 대상으로 진행됐으며, 향후 2000년 이전 허가사항에 대해서도 2차 조사가 진행될 예정이다.

손정우 2007.08.17
정책

성분명처방 당초 시행일시는 ‘03년 12월’

의협이 대정부 투쟁까지 예고하며 강력 저지하고 있는 대통령 공약사항인 ‘성분명처방’ 이 참여정부 당초 로드맵 상으로는 2003년 12월부터 전면 시행키로 예정된 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 참여정부 인수위가 작성한 대통령 보고 자료를 통해 밝혀졌다. 자료에는△03년 6월까지 성분명처방 품목 및 인센티브 도입방안 마련 △03년 9월까지 심평원의 전산체계 변경 검토 △03년 12월까지 약사법시행규칙 등 관련규정 개정 후 성분명 처방 일반화 등 구체적인 타임 스케줄이 기록돼있다. 성분명 처방 품목 선정에 있어서도 △의사의 의약품 지정권을 엄격히 보장해야 할 약제 △약효동등성 확보를 전제로 대체허용 또는 성분명처방을 해야 할 약제 △보다 넓은 범위에서의 약효군별 대체조제를 허용해야 하는 약제 등으로 구분 하는 등 성분명처방 시행을 위한 세부적인 안을 마련해 놓았다. 아울러 보고 자료에는 생동성 인정품목을 축적해 대체조재 허용범위를 확대함으로서 성분명처방 제도의 활성화 기반을 마련해야 한다는 내용도 게재됐다. 특히 당시 인수위는 성분명처방 시행의 가장 큰 걸림돌이 의료단체라고 지적, 의사 및 의료기관의 반발을 충분히 인지하고 있었음이 확인됐다. 이에 대해 국회 한 관계자는 “사실상 지난 2003년부터 시행됐어야 할 성분명처방이 정권말기에 비로소 그것도 시범사업부터 진행된다는 것 자체가 매우 안타까운 일” 이라며 “지금이라도 정부가 시행의지를 보이는 만큼 성공적 결실을 얻길 기대한다” 고 말했다. 또 다른 관계자는 “참여정부의 유일한 약제비 적정화 방안인 성분명처방과 대체조제 활성화가 그동안 복지부가 의료단체의 눈치를 보느라 그 뜻을 제대로 펼쳐보지 조차 못했다”며 “유시민 전 장관이 수용을 하고 물꼬를 틀어 논만큼 이젠 변재진 장관이 성분명처방이 빛을 볼 수 있도록 최선을 다해 주길 바란다” 고 밝혔다. 이어 “변 장관은 관료 출신인 만큼 정치논리에 따라 정책을 쉽게 바꾸지는 않을 것”이라며 “약제비 절감의 최고 카드인 성분명처방의 시범사업과 그 성공에 따른 점진적 확대 시행은 결코 실현 불가능한 일은 아니라”고 강조했다. 또한 이 관계자는 “의료계는 벌써부터 명분 없는 반대를 위한 반대에 힘을 쏟기 보다는 일단은 정부가 시행하는 시범사업에 적극 동참을 하고 그 결과에 따라 성분명처방의 시행 여부에 대해 왈가왈부해도 늦지 않을 것” 이라고 주장했다.

임세호 2007.08.16
정책

분당서울대병원 이은숙 신임 약제부장 발령

분당서울대학교병원 이은숙 약무정보팀장이 지난 15일 신임 약제부장으로 임명됐다. 이은숙 약제부장은 1961년생으로 1984년 서울대 약대, 1997년 미국 캘리포니아 주립대학 약대(UCSF)를 졸업하고 Pharm.D.학위와 미국 캘리포니아주 약사면허를 취득했다. 귀국 후 서울대 약대 및 약학교육연수원, 이대 약대, 조선대 약대 등에서 임상약학을 강의하고, 2001년부터 현재까지 서울대약대 초빙조교수를 맡고 있다. 또한 2003년부터 분당서울대병원 약제부 일반조제팀장으로 근무를 시작해, 올 3월 약무정보팀장과 병원약사회 교육이사로 활동 중이다. 한편 이 약제부장은 지난 15일자로 약제부장을 사직하고 이대약대 교수로 임용된 이병구 교수의 후임으로 발령받았다.

양금덕 2007.08.16
정책

온라인 마케팅 “방법은 따로 있다”

온라인 쇼핑몰의 비중이 높아지면서 기능식품 업체들의 마케팅 방식도 변하고 있다. 포장단위를 작게 하고 제품의 함량도 축소하여 최대한 가격을 싸게 만드는 마케팅 방식이 광범위하게 채택되고 있는 것. 이 같은 방식은 지금까지 기능식품 업체들이 채택해온 관행과는 크게 차이를 보이는 것이라 주목을 끌고 있다. 법률에 의한 규제가 심하지 않았던 시기에 기능식품 업체들의 제품 생산전략은 크게 2가지로 정리될 수 있었다. 부원료를 이것저것 첨가하고 원재료의 함량도 높여 가격을 비싸게 책정하는 방식과 제품의 포장을 크게 만들어 한번에 많은 양을 사게 하는 것이 대표적이었던 것이다. 자연히 비싼 가격의 제품을 팔기위해 과대광고가 필수적으로 따라왔고, 거대 포장은 반품과 소비자 불만 등 부작용을 야기하기도 했다. 그러나 기능식품 시장에서 홈쇼핑, 온라인 몰의 비중이 점차 커가면서 이러한 방식은 구태의연하게 받아들여지고 있는 실정이다. 홈쇼핑에서는 밀려오는 반품요구에 몸살을 앓고, 인터넷 쇼핑몰에서는 순위가 너무나 밀려나가는 바람에 거의 판매하지 못하는 경우가 허다했다는 것이다. 업계의 한 관계자는 “홈쇼핑이나 인터넷 몰의 경쟁 포인트는 가격과 반품보장으로 정리되는데 기존의 마케팅 방식은 이러한 포인트와 맞지 않는다”며 “유통 채널의 변화와 함께 기능식품 업계 자체가 서서히 변하고 있는 과정이다”라고 밝혔다. 실제로 다이어트 제품을 판매하는 한 업체는 기존의 관행을 과감히 포기하고 새로운 전략을 채택해 톡톡한 효과를 보고 있다. 여름철을 맞아 준비한 다이어트 제품을 철저히 인터넷 쇼핑몰 스타일로 준비한 것. 이 업체는 포장 단위를 3주 분량인 60여정으로 한정해 상당한 효과를 보고 있다고 밝혔다. 이 업체의 대표는 “인터넷 쇼핑몰 고객 대부분이 가격이 민감하다는 점에 착안했다”며 “4주 분량의 병포장을 기본으로 하고 이를 또다시 2~3병으로 묶어 박스 포장하는 업체들에 비해 가격이 저렴해 보이는 장점이 있다”고 밝혔다. 더구나 포장단위가 작다보니 다이어트 제품의 가장 큰 문제였던 반품도 자연스럽게 해결됐다는 설명이다. 원료를 단순화하거나 함량을 조절한 경우도 많다. 한 제조업소의 경우는 온라인 및 인포머셜을 통해 제품을 판매할 것이라는 의뢰를 받고 가격 경쟁력을 높이는 것을 최대 목표로 잡았다. 결국 타 제품들과 다르게 부원료를 전혀 사용하지 않고 원재료의 함량도 공전에 규정된 가장 낮은 수준으로 잡아 제품을 만들었다는 것. 이 업소의 관계자는 “방문판매 등을 통한다면 절대 판매되기 어려운 제품이었지만 온라인 시장에서는 이야기가 달랐다”며 “가격대가 판매에 결정적 영향을 미치는 채널을 노릴 경우는 그 채널에 맞춘 제품을 만들어야 한다”고 밝혔다. 업체들의 이 같은 생산방식에 대해서는 논란의 여지가 있지만 가격대를 낮춰 소비자 접근성을 높인다는 측면에서는 괜찮은 마케팅 기법이라는 의견이 많다. 업계의 한 관계자는 “업체들의 최근 생산경향은 자사 제품이 남들보다 저렴하고 합리적으로 보이게 하는데 초점을 맞추고 있다”며 “비싸고 거대한 제품이 잘 팔린다는 기존의 관념이 급격히 무너지고 있다”고 분석했다.

이주원 2007.08.16
정책

‘ICH 워크숍’ 아시아 최초 서울 개최

미국, EU, 일본 등 제약 산업 선진국들 간의 의약품규제 논의 기구인 ICH가 아시아 최초로 서울서 워크숍을 개최할 예정으로 있어 주목된다. ICH(International Conference for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 기술적 무역장벽 제거를 위해 구성된 협의체로, 미국, EU, 일본이 참여하고 있어 사실상 전 세계 신약개발 가이드라인을 주도하는 핵심단체이다. 미국, EU, 일본은 자체적으로 마련한 ICH 가이드라인에 따라 신약개발 및 수출입 등에 필요한 제도를 통일, 불필요한 낭비를 막고 신약개발의 효율성을 극대화 하는데 주력하고 있다. 최근 국내에서도 한ㆍ미 FTA 협상에 따른 GMP 상호인정, 식약청의 CTD 도입 등 국내 제도의 국제조화 정책이 추진되고 있어, 이번 워크숍은 향후 우리나라의 ICH 회원국 가입 등 기대되는 바가 크다. 아시아태평양경제협력체(APEC)가 후원하는 이번 워크숍은 ‘의약품개발 및 품질관리’를 주제로 진행되며, ICH의 ‘의약품 개발 및 품질 위해도 관리지침(Q8, Q9, Q10)’에 대한 체계적인 설명과 구체적인 적용사례 등이 제공될 예정이다. 또한 워크숍에는 미국 FDA 의약품평가부 블레어 프레이져(Blair Fraser) 국장과 GMP심사 국제협력기구인 PIC/S 잭 모레나스(Jacques Morenas) 의장 등 미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 영국, 일본, 호주의 의약품 허가관련 고위관료들과 Merck, AstraZeneca 등 다국적 제약기업 본사의 생산담당 임원 등 16명이 대거 연사로 참여, 각각 규제당국과 산업계의 관점에서 국제 기준에 대해 설명한다. 한편 이번 행사를 주관하고 있는 진흥원 이용흥 원장은 “이번 워크숍은 우리나라 식약청, 제약기업 및 관련 연구자들에게도 매우 유용한 행사가 될 것으로 예상된다“며 ”이번 워크숍이 한국 최고의 바이오국제행사인 ‘BIO KOREA 2007’과 함께 개최되는 만큼 참가자들로 하여금 현장감 있는 정보와 글로벌 이슈를 함께 경험할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

손정우 2007.08.16
정책

이소플라본 전립선암 위험 낮춰

이소플라본의 섭취로 전립선암의 위험을 낮출 수 있다는 연구결과가 일본에서 발표됐다. 일본 국립암센터의 암예방·검진연구센터의 예방연구부의 쿠라하시(倉橋)씨의 대규모 추적조사 결과 이소플라본이 비교적 고령자에 국한된 전립선암의 발병 위험을 낮추는 효과가 있는 것으로 시사됐다. 그러나 진행암의 예방효과는 보이지 않았다고 한다. 연구에서는 남성 43,509명을 평균 7.5년간 추적조사했다. 연구반은 "일본인은 어릴 때부터 이소플라본을 항상 섭취하기 때문에 이소플라본이 어느 시기, 어느 정도의 양, 어느 정도의 기간에 전립선암의 예방작용을 하는지에 대해서는 더욱 상세한 연구가 필요할 것이다"고 언급했다. 업계에서는 수만명을 대상으로 한 이번 연구결과에서 암발병 위험 효과가 확인된 것은 섭취상한치 문제 등에 영향을 받은 이소플라본 시장에 긍정적인 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다.

최선례 2007.08.16
정책

공정위,제약사 '리베이트' 조사 확대 불가피

병원이 국내외 제약사 17개 업체로부터 리베이트를 제공받는 등 불공정거래를 벌인 사실이 공정거래위원회에 무더기 적발됐다. 공정위는 "17개 제약업체에 대한 조사 결과를 정리해 현재 심사 보고서를 작성하고 있다"며 "조만간 전원회의에 상정해 처리할 것"이라고 밝혔다. 공정거래위원회 고위 관계자는 "이들 제약업체들은 자사 의약품을 사용하는 병원에 금품과 물품 등을 직.간접적으로 지원해 왔다"고 말했다. 이번 조사결과 조사대상 제약업체 모두가 병원에 리베이트를 제공한 사실이 밝혀짐에 따라 국내 200여개 제약업체에 대한 조사 확대가 불가피할 것으로 예상된다. 또한 제약업체에게 리베이트를 요구한 병원과 병원들의 선택진료제에 대해서도 공정위가 조사에 착수할지 관심이 모아지고 있다.

함택근 2007.08.16
정책

공정위,제약사 '리베이트' 조사 확대 불가피

병원이 국내외 제약사 17개 업체로부터 리베이트를 제공받는 등 불공정거래를 벌인 사실이 공정거래위원회에 무더기 적발됐다. 공정위는 "17개 제약업체에 대한 조사 결과를 정리해 현재 심사 보고서를 작성하고 있다"며 "조만간 전원회의에 상정해 처리할 것"이라고 밝혔다. 공정거래위원회 고위 관계자는 "이들 제약업체들은 자사 의약품을 사용하는 병원에 금품과 물품 등을 직.간접적으로 지원해 왔다"고 말했다. 이번 조사결과 조사대상 제약업체 모두가 병원에 리베이트를 제공한 사실이 밝혀짐에 따라 국내 200여개 제약업체에 대한 조사 확대가 불가피할 것으로 예상된다. 또한 제약업체에게 리베이트를 요구한 병원과 병원들의 선택진료제에 대해서도 공정위가 조사에 착수할지 관심이 모아지고 있다.

함택근 2007.08.16
정책

산텐-태준제약 후원 안과 연수의 선발

대한안과학회는 산텐-태준 일본연수 선발 위원회를 열고 일본연수 안과의사를 선발했다. 대한안과학회는 지난 8일 밀레니엄 힐튼호텔에서 '07~08 산텐-태준 일본연수 선발 위원회를 열어 김홍균 교수(경북의대)를 포함한 17명의 일본연수 안과의사를 선발했다고 16일 밝혔다. 산텐-태준 안과 연수기금은 국내안과의 전문인재 육성과 한일 안과의 교류를 통한 국내 안과영역의 발전을 목적으로 지난 92년부터 대한안과학회 내에 설립됐다. 이후 젊고 유능한 국내 안과의에게 해외에서 안과 관련분야의 연구 및 임상경험을 축적할 수 있는 기회를 제공하고 있으며, 지금까지 일본 연수자가 120여 명, 매년 5,000만원을 대한안과학회에 기증하고 있다. 이번에 일본 연수자로 선발된 안과의는 김홍균(경북의대), 남동흔(가천의대 인천길병원), 남우호(한림의대 강남성심병원), 문상웅(인제의대 서울백병원), 문준웅(건국의대), 박성은(노원을지병원), 박영정(제일안과병원), 박영훈(가톨릭의대 의정부성모병원), 변석호(연세의대 영동세브란스), 안견(성균관의대 삼성서울병원), 오주연(서울의대), 유인천(전남의대), 유정권(고려의대 안암병원), 이수영(이화여대 동대문병원), 이연희(충남의대), 조성원(건양의대 김안과병원), 한영상(부산의대) 이상 17명이다. 심사위원으로는 현 안과학회 이사장 김시열위원장(경북의대)을 비롯, 전 이사장 홍영재위원(연세의대)과 신경환위원(가천의대 길병원), 회장 엄부섭위원(부산의대), 부회장 박영걸위원(전남의대), 전 회장 권정윤위원(경북의대), 총무 강세웅위원(삼성의료원), 김만수위원(가톨릭의대), 최시환위원(서울아산병원), 김효명위원(고대의대)과 태준제약 이태영회장, 이춘복부사장, 산텐 이한웅이사 등이 참석했다. 한편 태준제약은 금년 추계대한안과학회에서 3세대 항균제 크라비트와 국내 최초로 자체개발에 성공한 망막혈과장애 치료제 큐레틴 정제에 대한 심포지움을 가질 예정이며 학회 전날인 11월 1일 오후 6시 밀레니엄 힐튼호텔에서 일본 연수자 모임인 i-taesan을 개최하는 등 대내외적인 활동을 펼치고 있다.

이호영 2007.08.16
정책

건강기능식품 품목 대폭 늘어날듯

식품의약품안전청은 소비자에게 다양한 건강기능식품의 선택할 수 있는 기회를 제공 해주는 한편 건강기능식품산업의 활성화를 도모하기 위해 건강기능식품의 품목확대를 적극 검토하고 있는 것으로 밝혀졌다. 식약청은 지난 1월부터 건강기능식품의 과학적 구조조정이라는 기치아래 건강기능식품공전을 전면개정하고 있다. 또한 이와 병행해 개별 영업자의 신청에 의하여 인정된 기능성원료를 공전에 등재하는 것을 추진하고 있다. 기능성원료 인정 현황은 지난 ‘04년 9건으로 시작하여 꾸준히 증가해 현재 누적건수가 ’05년 23건, ‘06년 52건, ’07.7월 현재 67건에 이르고 있다. 기능성원료를 공전에 등재하게 되면 동일한 품목을 영업자 마다 인정신청절차를 밟지 않고도 신속하게 제품화를 할 수 있으며, 여러 회사가 다양한 제품을 개발하여 유통ㆍ판매할 수 있게 된다. 따라서 건강기능식품산업체의 신제품 개발의욕을 고취하게 될 뿐만 아니라 경쟁을 통한 품질향상과 시장 확대를 도모할 수 있다. 아울러 소비자는 제품을 선택하는 폭이 확대되어 건강기능식품 이용에 도움이 된다. 김명철 영양기능식품본부장은 “건강기능식품산업의 활성화는 건강기능식품의 순기능을 더욱 강화해 소비자를 보호하고 영업자에게 공정한 시장을 참여할 수 있는 기회를 제공하는 것”이라며 “품목확대 추진은 소비자-영업자 모두가 win-win할 수 있는 방안으로 전향적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

임세호 2007.08.16
정책

중외 C&C신약연구소 연구원 모집

중외제약 계열사인 C&C신약연구소(대표 김학엽)가 합성 관련 분야의 신입 및 경력 연구원 10여 명을 모집한다. 모집분야는 연구 프로젝트 관리, 특허 출원, 신약개발 정보 DB관리 등으로 해당 업무에 대한 경력이 있거나 유기화학, 약학 등 석사학위 소지자를 대상으로 한다. 경력 연구원의 경우 3~4년 이내의 해당 직무 경력이 있는 주임급을 채용할 예정이며 서류 심사 시 영어나 일어의 의사소통이 가능하다면 별도의 가산점이 부여된다. 채용절차는 서류전형과 실무 및 임원면접 등을 통해 진행되며 최종합격자는 9월말 경 발표할 예정이다. 지원자는 C&C신약연구소 홈페이지(www.cnclab.co.kr)에서 입사지원서를 다운로드 받아 27일까지 이메일이나 우편으로 접수하면 된다. 한편 C&C신약연구소는 1992년 중외제약과 일본 쥬가이제약이 합작해 설립한 연구개발 벤처법인으로 당뇨, 고지혈 등 대사성질환과 여성질환 분야의 신약 개발 연구에 주력하는 회사다. 문의 : 관리팀 (031-230-6503)

이호영 2007.08.16
정책

아산병원 '엔젤 콜' 서비스 실시

서울아산병원(원장 박건춘) 사회복지팀이 노약자나 장애인을 동행하여 진료실이나 검사실까지 안내해주는 '엔젤 콜' 서비스를 실시하고 있다고 14일 밝혔다. '엔젤 콜' 서비스는 다른 진료과나 검사실로 이동해야 하는 외래 환자 가운데 거동이 불편한 노약자나 장애인들을 안전하고 정확하게 목적지까지 안내해 주는 프로그램이다. 이 서비스는 외래 진료과나 검사실 직원이 원내전화 1200번을 통해 요청하면 담당 봉사자가 직접 찾아가 환자를 목적지까지 동행 안내하게 된다. 서울 아산병원 사회복지팀 신홍우 팀장은 "자리에 서서 노약자나 장애인들에게 정확한 안내를 하는 것은 쉽지 않다"며 "이번 엔젤 콜 서비스를 통해 보호자 없이 방문하여 병원 이용에 어려움이 있는 어르신이나 장애인들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것 같다"고 밝혔다. '엔젤 콜' 서비스는 월요일부터 금요일 오전 9시 30분부터 12시 30분까지, 오후 1시부터 4시까지 이용 가능하다.

이호영 2007.08.16
정책

감초밀자 등 25개 포제품 규격신설 입안예고

식약청 생약규격팀은 연구사업 결과를 토대로 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’ 등 25품목 포제품 규격 신설을 주요내용으로 하는 대한약전외한약(생약)규격집중개정(안)을 8월 14일자로 입안예고했다. ‘포제(炮製)’란 한약재를 술이나 꿀에 담갔다가 볶는 등의 전통적인 가공방법을 말하는 것으로, 꿀에 재어 볶은 감초인 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’(肺를 補하는 작용이 강해짐), 술에 찐 대황인 ‘대황주증(大黃酒蒸)’(혈액순환개선작용이 강해짐), 수비(水飛)한 주사인 ‘주사수비(朱砂水飛)’(불순물이 제거되어 독성이 완화됨) 등이 이번에 규격이 신설되는 품목들이다. 이들 포제품의 규격이 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되면 품목허가대상에서 신고대상으로 전환되어 제조업소에서 별도의 기준 및 시험방법 자료를 제출하지 않아도 된다. 또한 제조업소마다 생산하는 포제품의 규격이 서로 달라 품질이 고르지 않았던 문제도 개선될 전망이다. 식약청은 “이 개정(안)은 이미 5월에 제조업소 설명회를 통해 관련 업계 검토를 거친 것으로 다음 달 5일까지 의견을 받는다”고 밝혔다.

임세호 2007.08.16
정책

성분명처방 당초 시행일시는 ‘03년 12월’

의협이 대정부 투쟁까지 예고하며 강력 저지하고 있는 대통령 공약사항인 ‘성분명처방’ 이 참여정부 당초 로드맵 상으로는 2003년 12월부터 전면 시행키로 예정된 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 참여정부 인수위가 작성한 대통령 보고 자료를 통해 밝혀졌다. 자료에는△03년 6월까지 성분명처방 품목 및 인센티브 도입방안 마련 △03년 9월까지 심평원의 전산체계 변경 검토 △03년 12월까지 약사법시행규칙 등 관련규정 개정 후 성분명 처방 일반화 등 구체적인 타임 스케줄이 기록돼있다. 성분명 처방 품목 선정에 있어서도 △의사의 의약품 지정권을 엄격히 보장해야 할 약제 △약효동등성 확보를 전제로 대체허용 또는 성분명처방을 해야 할 약제 △보다 넓은 범위에서의 약효군별 대체조제를 허용해야 하는 약제 등으로 구분 하는 등 성분명처방 시행을 위한 세부적인 안을 마련해 놓았다. 아울러 보고 자료에는 생동성 인정품목을 축적해 대체조재 허용범위를 확대함으로서 성분명처방 제도의 활성화 기반을 마련해야 한다는 내용도 게재됐다. 특히 당시 인수위는 성분명처방 시행의 가장 큰 걸림돌이 의료단체라고 지적, 의사 및 의료기관의 반발을 충분히 인지하고 있었음이 확인됐다. 이에 대해 국회 한 관계자는 “사실상 지난 2003년부터 시행됐어야 할 성분명처방이 정권말기에 비로소 그것도 시범사업부터 진행된다는 것 자체가 매우 안타까운 일” 이라며 “지금이라도 정부가 시행의지를 보이는 만큼 성공적 결실을 얻길 기대한다” 고 말했다. 또 다른 관계자는 “참여정부의 유일한 약제비 적정화 방안인 성분명처방과 대체조제 활성화가 그동안 복지부가 의료단체의 눈치를 보느라 그 뜻을 제대로 펼쳐보지 조차 못했다”며 “유시민 전 장관이 수용을 하고 물꼬를 틀어 논만큼 이젠 변재진 장관이 성분명처방이 빛을 볼 수 있도록 최선을 다해 주길 바란다” 고 밝혔다. 이어 “변 장관은 관료 출신인 만큼 정치논리에 따라 정책을 쉽게 바꾸지는 않을 것”이라며 “약제비 절감의 최고 카드인 성분명처방의 시범사업과 그 성공에 따른 점진적 확대 시행은 결코 실현 불가능한 일은 아니라”고 강조했다. 또한 이 관계자는 “의료계는 벌써부터 명분 없는 반대를 위한 반대에 힘을 쏟기 보다는 일단은 정부가 시행하는 시범사업에 적극 동참을 하고 그 결과에 따라 성분명처방의 시행 여부에 대해 왈가왈부해도 늦지 않을 것” 이라고 주장했다.

임세호 2007.08.16
정책

‘에포론주’ 등 14 품목 부작용에 사망 위험성 추가

빈혈 치료제인 유전자재조합제제(인에리스로포이에틴 알파형 주사제)가 심각한 부작용이 발견됨에 따라 허가사항 변경지시 사항 중 일부 내용이 정정됐다. 식약청은 지난 14일 동아제약 ‘에포론주’를 비롯한 14개 품목에 대해 재심사결과 중대한 이상반응이 발견돼 새로운 '사용상의 주의사항'을 허가사항에 추가했다고 밝혔다. 이들 약물은 국내에서 총 2064명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS) 결과 75명(3.6%)의 환자에서 이상반응이 보고됐다. 가장 발현빈도가 높은 이상반응은 혈압상승(28건)이었고 호흡곤란, 혈전증, 두통, 혈청칼륨상승, 가려움, 오심 등이 뒤를 이었다. 특히 중대한 이상반응으로 이식동정맥폐색, 뇌출혈이 각 1건씩 보고됐으며 예상하지 못한 이상반응은 경미한 박리성피부염(인과관계 불명), 기침, 혈뇨 등이 보고됐다. 이번에 허가사항이 변경되는 품목은 동아제약의 에포론주 2개 품목을 비롯해 ‘에포론주사액프리필드시린지’ 3개 품목, CJ(주)의 ‘에포카인주’ 3개 품목, LG생명과학의 ‘에스포젠주’ 4개 품목, ‘에스포젠프리필드주’ 2개 품목 등 총 14개 제품이다. 한편 식약청은 모든 인에리스로포이에틴 제제에 대해 △이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과할 경우에는 사망의 위험성과 심각한 심혈관계 부작용이 증가함으로 이를 넘지 않도록 주의하고, 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여해야 한다고 경고했다. 이와 함께 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포에에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타난다는 내용도 추가시켰다. 또 △방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다는 경고를 포함했다.

임세호 2007.08.16

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)