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척추측만증수술 등 심사지침 35항목 고시

건강보험심사평가원(원장 : 김창엽)은 그간 내부 지침으로 운영하던 「척추측만증수술 수가 산정방법」 등 심사지침 35항목(행위 34항목, 치료재료 1항목)에 대하여 보건복지부장관에게 고시 건의하여 각 의약단체 의견 수렴 후 이를 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제 2007-77호, 2007.8.30) 」으로 고시했다. 새로이 고시된 항목은 행위 34항목과 치료재료 1항목으로 그 중 ‘편평상피암항원검사’는 편평세포자궁암, 편평세포폐암, 식도암, 대세포폐암, 두경부암의 진단 및 추적관찰을 위해 실시한 경우에 인정토록 하였으며, ‘화상으로 인한 관절구축 ’에 Z-성형술 및 혈관, 건, 근 성형술을 액와, 팔꿈치, 손목 등 서로 다른 관절에 실시한 경우에는 각각의 수술료를 산정한다는 내용이 포함되어 있다. 또한, 치료재료인 ‘osteoset void filler’는 골이식 대체재로서 자신의 골로 둘러 싸여져 있는 골결손(contained defect)에서 자가골 이식이 곤란하거나 자가골만으로 부족한 경우에 인정하고 자신의 골로 둘러싸여져 있지 않는 골결손에는 인정하지 않는다는 내용이다. 동 심사지침 삭제항목 및 각 항목별 고시내용은 심사평가원 홈페이지(정보공개/심사기준)에 게재되어 있으며, 2007년 8월 30일부터 적용된다. 자료받기: 심사지침 삭제 항목

감성균 2007.09.04
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신의료기술 요양급여 중 진단검사료 76.2%

신의료기술 중 진단검사료가 가장 많은 비율을 차지하는 것으로 나타났다. 4일 건강보험심사평가원이 주관한 '진단법 평가에 대한 과학적 이해와 임상 응용' 을 주제로 한 국제 심포지엄에서 보건복지부 의료정책팀이 이같이 밝혔다. 복지부 의료정책팀 김강립 팀장에 따르면 2000년 7월 1일부터 2004년 12월 31일까지의 '신의료기술 요양급여 결정건의 진료항목 현황'에서 진단검사료가 76.2%를 차지해 가장 높았다. 또한 신의료기술 요양급여 중 기본진료료는 0.1%, 주사 및 마취료는 2.3%, 이학및정신요법료 2.8%, 처치및수술료 10.9%, 치과처치및수술료 5.0%, 한방처치및수술료 2.5%, 기타 0.2%로 나타났다. 이와 함께 김 팀장은 1960~70년 약 2,000여 건이었던 진단검사 연구 논문이 1996년~2000년에는 약 17,000건으로 증가했다고 밝혔다. 김 팀장은 진단검사법의 사용이 증가한 원인으로 "많은 검사장비와 시설을 활용하고자 하는 욕구가 강했기 때문"이라며 "새로운 검사장비의 도입이 병원의 주요광고로 활용된다"고 말했다. 또한 "노령인구 및 만성질환자 증가로 의료에 대한 요구가 증가한 것이 원인"이라며 "과학적 근거확보 노력으로 진단검사의 추가처방이 증가했다"고 지적했다. 김 팀장은 "신의료기술평가제도의 발전을 위해 비용 증가에 상응하는 안전하고 유효한 진단법을 활성화해 국민의 건강과 안전을 보호하고 안전하고 효과적인 기술을 적극 도입해야 한다"며 "국가 차원의 체계적 노력이 필요하다"고 주장했다.

이호영 2007.09.04
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류마티스관절염치료제 임상평가지침 마련

류마티스관절염치료제의 임상평가에 대한 지침이 마련됨에 따라 관련업계의 개발 및 평가에 도움을 줄 것으로 기대된다. 류마티스관절염은 지속적으로 관절의 손상을 가져와 환자의 운동 능력을 감소시키고 삶의 질을 떨어뜨리는 자가면역질환의 일종으로 알려져 있으며 최근 엔브렐주사, 레미케이드주사, 휴미라주 등과 같은 생명공학기술을 이용한 치료제의 개발이 증가함에 따라 점차 시장 규모가 커지고 있는 상황이다. 이와 관련해 식약청은 임상시험 수행과 평가에 대한 지침을 제공하고자 ‘류마티스관절치료제 임상평가지침’을 마련했다고 밝혔다. 이번 지침은 실제 제품 개발에 참여했던 전문가로 구성된 실무작업반을 통해 초안을 마련하고, 관련학회등의 의견수렴을 통해 최종안을 마련함으로써 실제 제품 개발 현장에서 곧바로 활용이 가능하도록 작성됐다. 이번에 마련된 임상평가지침에서는 류마티스관절염치료제에 대한 임상시험 수행 시 대상이 되는 효능효과, 개발 시 고려되는 비 임상, 임상단계별 고려사항, 생물의약품 특이적 고려사항등 임상시험계획 및 평가에 필요한 사항을 제시하고 있다. 식약청은 “이번 가이드라인은 류마티스관절염치료제를 개발 중이거나 임상시험을 준비하고 있는 업계에 도움을 주는 동시에 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 본다” 며 “특히 생명공학기술을 이용한 치료제의 개발이 증가하고 있어 그 기대효과가 더 클 것으로 기대된다”고 밝혔다.

임세호 2007.09.04
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강원도약, 31일 상임이사회 개최

강원도약사회(회장 김준수)는 지난 31일 여약사 연수교육 일정 등에 관한 제 3회 상임이사회를 개최했다. 이번 회의는 전국약사대회가 11월로 연기됨에 따라 이에 대한 논의를 비롯, 당번약국 운영, 불용재고의약품 처리, 먼허대여약국 실태조사건 등을 중심으로 이뤄졌다. 또한 기타안건으로 논의된 2007년 가족사랑 걷기대회는 강원도여성단체 협의회 주관으로 9월 8일 10시 소양강댐을 중심으로 이뤄질 예정이다.

양금덕 2007.09.04
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건기식 등 추석 성수식품 특별 위생점검 실시

식품의약품안전청은 오는 10일부터 14일까지 추석 성수식품의 안전한 공급을 위해 16개 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구)와 합동으로 건강기능식품 등 선물용 및 제수용식품에 대한 특별 위생점검을 실시한다. 이번 특별 위생점검 대상은 △건강기능식품, 다류식품, 추출가공식품, 한과류, 식용유, 조미료 등 추석선물용 및 제수용 식품제조 또는 수입업소 △대형 할인매장 등 추석성수식품 판매업소△고속버스ㆍ시외버스터미널, 기차역, 고속도로ㆍ국도변 휴게소 등 다중 이용시설내의 식품 판매점 및 접객업소 등을 점검할 예정이다. 특히 식약청은 건강기능식품을 구입할 때는 질병 치료나 예방에 효과가 있는 것 처럼 허위ㆍ과대 광고를 하면서 판매하는 행위에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다. 이번 단속에서 적발된 위반업소에 대한 영업정지 등의 강력한 행정처분 등 조치를 취할 방침이다.

양금덕 2007.09.04
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건식업체 대상 '기업지원사업 7차 공모'

바이오푸드 네트워크 사업단이 4일부터 14일까지 건강기능식품 또는 기능성 식품 개발업체를 대상으로 '기업지원사업 7차 공모'를 진행한다. 이번 공모는 건강기능식품 및 기능성 식품의 개발을 진행하는 우수업체를 선정해 지원업체의 제품 개발 및 사업화를 촉진하기 위한 바이오식품 신소재 시험평가ㆍ인증 통합지원 사업이다. 지원분야는 안전성평가, 기능성평가 동물실험ㆍ인체 실험, 원료표준화 및 기준규격 설정 등이다. 구체적인 지원내용 및 범위로는 △안전성 평가는 개별인정형 건강기능식품 등록을 위한 안전성 평가지원 △ 기능성평가 동물실험은 개별인정형 건강기능식품 등록을 위한 동물시험과 바이오식품 신소재의 기능성 검증을 위한 동물시험 △기능성평가 인체시험은 개별인정형 건강기능식품 등록을 위한 인체시험 컨설팅 등 △원료표준화 및 기준규격 설정은 지표성분 발굴, 분석방법 개발 및 평가, 개별인정형 건강기능식품 등록을 위한 원료 또는 제품의 기준 규격 설정 등이다. 이번 공모는 10월 18~31일경에 최종 확정될 예정이며, 총 사업비의 15~30%(업체별/분야별 최대 2,000만원 한도 내)를 지원받게 된다. 자세한 문의와 신청은 02-362-0837,4009로 하면 된다.

양금덕 2007.09.04
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아주대병원, '연골재생센터' 개소

아주대학교병원이 오는 7일 1층 정형외과 외래에서 '연골재생센터(센터장 민병현) 개소식'과 심포지움을 갖고, 본격적인 운영에 들어간다. 아주대병원에 따르면 연골재생센터는 아주대병원 정형외과가 보유하고 있는 연골재생에 있어서의 뚜렷한 장점과 진단에 있어서의 장점을 극대화하기 위해 설치되는 것으로 관절염 환자가 늘어나는 추세에 맞춰 적절한 전문의료센터가 될 것으로 기대되고 있다. 아주대병원 연골재생센터는 자체 고안한 일정한 규격의 보조기를 착용한 상태에서 무릎을 찍어 관절염의 정확한 진단을 유도하고 MRI의 경우 연골의 구성성분인 콜라겐의 양을 촬영시에 측정함으로써 초기 관절염의 상태를 확인하고 있다. 민병현 센터장은 "지난 1996년 자가연골세포이식술을 국내 처음으로 도입했으며 이후 '세포지료센터'를 설립 연골재생치료에 대한 활발한 연구를 진행한 결과 이러한 문제점을 해결할 수 있는 연구결과를 얻었다"며 "연골재생센터를 통해 이를 임상에 적극적으로 적용할 계획"이라고 포부를 밝혔다. 한편 이날 '연골재생센터 개소식'과 함께 '연골손상의 진단과 재생에 관한 최신 지견'이란 제목의 심포지움도 열리는데, 이 자리에서는 그동안 얻었던 다양한 연구결과를 발표하는 자리를 가질 예정이다.

이호영 2007.09.04
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'단백동화스테로이드' 오ㆍ남용우려의약품 지정

최근 광범위하게 남용되고 있는 ‘단백동화스테로이드제제’ ( anabolic steroid)가 ‘오·남용우려의약품’으로 지정 고시됐다. 식약청은 지난 3일자로 최근 몸짱 열풍 속에 운동선수, 연예인은 물론 10대 청소년에까지 광범위하게 남용되고 있는 ‘단백동화스테로이드제제’의 오남용을 사전에 방지하기 위해 입안예고 및 규제심사 절차를 거쳐 지난 3일자로 ‘오·남용우려의약품’ 으로 지정·고시했다고 밝혔다. 이에 따라 종전에는 의약분업 예외지역에서 성인기준 5일 분량의 범위내에서 의사의 처방 없이 약국에서 판매할 수 있었으나, 오ㆍ남용우려의약품으로 지정된 이후에는 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방에 의해 판매하도록 의무화되는 등으로 사용 및 관리가 강화된다. 이번에 새롭게 오ㆍ남용우려의약품으로 지정된 단백동화스테로이드 제제는 ‘메칠테스토스테론’, ‘운데카노산테스토스테론’등 10개성분 함유제제 중 ‘경구제 및 주사제’이다. 단백동화스테로이드제제는 남용될 경우 심장병, 간암, 성장방해, 섭식장애 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다. 식약청은 “이번에 추가 지정된 ‘단백동화스테로이드 제제’ 를 포함한 오ㆍ남용우려의약품은 의약분업 예외지역에서도 약국개설자가 의사의 처방전에 의해서만 판매가 가능하다”며 “의약분업예외지역의 약국에서 준수사항을 위반하여 불이익을 받지 않도록 특별한 주의가 요망된다”고 밝혔다. 한편 단백동화스테로이드제제 제품은 삼일제약 ‘테스토정(주성분 : 메칠테스토스테론)’ 등 15개 업소에서 20개 품목을 판매하고 있다. <단백동화스테로이드제제 품목허가 현황> 성분명 제조(수입)회사 제품명 비고 플루옥시메스테론 대창무역상사 플루옥시메스테론 정 수입 메스테로론 제이텍바이오젠 비스티몬 정 수입 메칠테스토스테론 삼일제약㈜ 테스토정 제조 대창무역상사 메토론 당의정 수입 ㈜오현파마코푸레이션 무스탕 정 수입 난드로론데카노에이트 한국오가논㈜ 데카듀라보린 주 제조 ㈜인바이오넷 데카노론 주 제조 옥산드로론 ㈜뉴젠팜 킥커 정 제조 한서제약㈜ 한서옥산드롤론 정 제조 제이텍바이오젠 옥센드린 정 수입 옥시메톨론 한서제약㈜ 한서옥시메토론 정 제조 한불제약㈜ 한불옥시메토론 정 제조 스타노조롤 청계제약㈜ 윈스톨 정 제조 삼남제약㈜ 스타놀 정 제조 한서제약㈜ 한서스타노조롤 정 제조 시피온산테스토스테론 한국화이자㈜ 데포남성 주 수입 에난트산테스토스테론 제이텍바이오젠 예나스테론 주 수입 다림양행의약품㈜ 테스토스테론에난데이트 주 수입 운데카노산테스토스테론 한국쉐링㈜ 네비도 주 수입 한국오가논㈜ 안드리올테스토캡스연질캅셀 수입

임세호 2007.09.04
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발기부전치료제 ‘엠빅스’ 가을에야 출시 가능

식약청으로부터 당초 지난 7월 18일자로 허가를 받은 SK케미칼의 엠빅스정(성분명 염산미로데나필)이 3개월이 지난 10월이 돼서야 시장에 나올 것으로 보인다. 식약청은 지난 3일 허가 당시 '오남용 의약품으로 지정돼야 판매할 수 있다' 는 단서조항을 달고 허가를 받은 엠빅스정(미로데나필 함유제제)에 대한 '오남용 우려 의약품지정등에 관한 규정 개정(안)을 입안 예고했다. 개정이유는 발기부전치료제인 '미로데나필' 함유제제가 시판될 경우 정력제 등으로 오ㆍ남용될 우려가 있어 동 제제를 오ㆍ남용우려의약품으로 추가 지정하려는 것. 입안예고 기간은 9월20일까지이며 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 이유)과 기타의견 등은 식약청 마약관리팀으로 제출하면 된다. 이에 따라 엠빅스정은 이 모든 과정이 다 끝나는 시점인 10월이 돼서야 본격적으로 영업과 판매가 이뤄질 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "전문의약품이 오남용 우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방 없이는 판매할 수 없게 되는 것"이라며 "앞으로 발기부전 치료제는 모두 오남용 의약품으로 지정될 것"이라고 밝혔다.

임세호 2007.09.04
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순천향대병원, 초음파 내시경 진단 워크숍 개최

순천향대학교병원 소화기병센터·소화기연구소(소장 심찬섭)는 오는 30일 '제21회 복부초음파 및 초음파내시경 진단 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍에는 정상초음파상과 급성복증의 초음파진단 등에 대해 강의와 증례시연, 비디오퀴즈, 핸즈 온 코스(Hands-on Course) 등의 프로그램이 계획되어 있다. 간 구획의 초음파 이해, 복수 비만 가스팽만의 초음파 검사, 복부혈관계의 초음파 검사, 복부외 초음파 등에 대해 강의와 시연을 선보일 예정이다. 또한 급성복증의 초음파 진단에서는 담도확장의 감별진단, 간 종괴의 감별진단에 대한 강의와 시연을 비롯해 정상 점막으로 덮인 융기 병변의 초음파내시경 강의를 준비하고 있다. 강연은 심찬섭교수를 비롯해 이문성, 조영덕, 김영석, 김진오 등 순천향의대 교수와 백순구(원주의대), 김진홍(아주의대), 문영수(인제의대) 교수, 김일봉(김일봉내과)전문의 등이 참여한다. 일본 가와사키의과대학의 지로 하타 교수가 해외초청연자로 예정돼 있다.

이호영 2007.09.04
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메드트로닉코리아, 심부전 질환 치료 신제품 출시

메드트로닉코리아는 심실수축의 동시성을 회복해 주는 심장재동기화치료 의료기기인 콘체르토 CRT-D(Concerto CRT-D)와 이식형 제세동기인 버투어소 ICD(Virtuoso ICD)를 출시한다고 밝혔다. 이 두 제품은 심부전 질환을 치료해주는 동일 제품군 중 무선 원격 측정 기능(telemetry)을 갖춘 첫 제품이다. ICD(이식형 제세동기)는 생명을 위협하는 갑작스런 심장 부정맥을 감지, 자동적으로 정상 맥박으로 회복시켜주는 의료기기이다. CRT-D(심장재동기화치료)는 ICD에 기능에 더해, 심장의 우심실과 좌심실이 동시에 수축하지 못하는 심부전 환자의 심장 리듬을 정상으로 복원시켜주는 의료기기이다. 컨체르토와 버투어소에는 CRT-D나 ICD의 기본 기능 외에 다음 세가지 기능을 우리나라에 처음 소개한다. 이는 고위험 부정맥 환자와 심부전 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다. 특히 컨체르토와 버투어소는 무선 기능이 추가되어 추적검진과 절차에 따르는 시간을 줄여준다. 메드트로닉 독점 기술인 코넥서스 무선 원격측정시스템(Conexus Wireless telemetry)은 402-405 MHz의 공식 MICS(Medical Implant Communication Service) 주파수 대역을 사용하며, 휴대폰 등 다른 전자제품과의 전파충돌 위험이 없다. 또한 노이즈 간섭이 감지되면 자동으로 채널을 변환, 정보를 안전하게 무선 전송한다. 메드트로닉코리아 심장리듬조절사업부의 김덕재 이사는 "메드트로닉의 최신 의료기기인 콘체르토 CRT-D와 버투어소 ICD의 출시는 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 또한 "최신 의료기기를 사용한 치료법을 환자에게 사용하려면 의사들은 많은 시간을 기다려야만 했다" 며 " 이 제품들이 출시되어 앞으로 수많은 심부전, 부정맥 환자들을 도울 수 있게 되어 기쁘게 생각한다" 고 덧붙였다.

임세호 2007.09.04
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2007년 국제화장품 안전워크샵 개최

식품의약품안전청은 대한화장품협회와 공동 주관으로 9월 4일부터 7일까지 4일간 ‘국제화장품안전워크샵’을 개최한다. 워크샵은 매년 동남아의 화장품 관련 공무원을 초청, 우리나라 화장품 관련 정책 및 관리규정과 화장품산업을 널리 알리고자 개최되고 있다. 올해에는 4일부터 7일까지 4일간 중국, 태국, 필리핀, 인도네시아 4개국의 화장품관련 공무원 5명을 초청해 개최한다. 이번 워크샵에서는 기능성화장품제도 등 우리나라 화장품 관련 정책 및 규정, 우리나라 화장품 산업 현황에 대한 소개와 함께, 참석자들이 자국의 화장품 관련 정책 및 규정을 발표해 국가간의 화장품 관리에 대한 상호 정보교환을 하는 자리가 될 것으로 기대된다. 또한 화장품 공장 및 화장품 임상평가기관을 견학해 우리나라 화장품 산업현장을 둘러보는 기회도 갖게 된다. 식품의약품안전청은 “이번 워크샵을 통해 우리나라의 화장품 수출시장으로 떠오르고 있는 동남아 국가와의 상호교류를 확대하고 이해증진 및 정보교환의 좋은 장이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2007.09.04
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'독성정보 뉴스레터' 제 7권 발간

국립독성연구원 독성연구부(김승희 부장)는 지난달 27일 ‘독성정보 뉴스레터’ 제 7권을 발간했다. ‘독성정보 뉴스레터’ 는 국내ㆍ외 정책동향, 기관동향, 그리고 해외뉴스를 통해 최신 정보를 제공함으로써, 독성전문가들과 일반인들에게 최신 독성정보를 알기 쉽게 이해하는데 지침이 되고자 국립독성연구원에서 2004년부터 발간해오고 있다. 이번 ‘독성정보 뉴스레터’ 제 7권에서는 아스피린이 암발병율과 사망률을 감소시키며, 포도씨 추출물이 피부암을 예방한다는 등의 연구결과를 소개하고 있다. 또한 미국환경청(EPA)에서 논의 중인 11종의 음용수 오염물질 대상, 국제암연구소(IARC)에서 2030년까지 암발생이 두 배로 증가할 것이라는 보고서 발표 등 해외기관의 최신 동향을 수록하고 있다. 이와 함께 독성연구부에서 개최되는 세미나, 학술지, 학회발표 등의 최근 활동도 소개하고 있다. 박순희 유전독성팀장은 "2007년 초, ‘독성정보 뉴스레터’ 활용화 방안을 마련, 이번 호부터는 국외 전문기관 및 관련 단체 등 정보 범위를 확대해 내용을 구성했다"고 밝혔다. 박 팀장은 "이를 통해 최신 독성정보를 관련 기관, 소비자 단체, 국민 등에 제공함으로써 국립독성연구원의 대외적 이미지 및 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 자세한 내용들은 식약청 홈페이지 http://www.kfda.go.kr 및 국립독성연구원 홈페이지 http://nitr.go.kr 내의 '최신 연구정보' 란에서도 열람할 수 있다.

임세호 2007.09.04
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비타민플러스, 추석맞이 선물세트 출시

에스에취컴퍼니는 추석 명절을 맞아 건강선물세트를 출시한다. 이번에 출시되는 건강선물세트는 미국 위닝 랩(WINNING LAB. INC.)사에서 제조한 비타민플러스‘오메가-3 EPA-DHA 맥스’, '달맞이꽃 종자유-감마리놀렌산', '글루코사민' 등 3종으로 이마트를 통해 판매된다. 오메가-3는 남녀노소 관계없이 섭취가 가능한 불포화지방산의 일종으로 EPA는 혈행 및 콜레스테롤 개선을 돕고 DHA는 두뇌에 영양을 공급하는 기능이 있다고 알려지면서 소비자 호응이 높다. 비타민플러스‘오메가-3 EPA-DHA 맥스’는 대서양에서 잡은 연어 정어리 참치 등 생선의 정제어유로 만들었다. 1150mg 1캡슐의 EPA, DHA 함유량이 18%, 12%으로 높은 것이 특징. 1병 210캡슐, 2병 1세트가 2만7천9백 원에 판매 중이다. 달맞이꽃 종자유 추출물인 감마리놀렌산 역시 오메가-3와 함께 성인들의 콜레스테롤 및 혈행 개선에 도움을 주는 건강기능식품이다. 감마리놀렌산은 불포화지방산인 오메가-6의 일종으로 생리활성물질을 함유한 필수지방산의 공급원. 달맞이꽃 종자유에서 추출한 감마리놀렌산은 천연 여성호르몬 성분이 들어있어 중년 여성에게 특히 좋다. 비타민플러스 '달맞이꽃 종자유-감마리놀렌산'은 1000mg 210캡슐, 2병 1세트 4만4천9백 원. 글루코사민은 관절 속의 활액을 유지하고 연골 파괴 작용을 억제하는 등 관절 및 연골 관리에 도움을 주기 때문에 건강기능식품 시장에서 인기 있는 품목. 비타민플러스 ‘글루코사민’은 글루코사민황산염과 상어 연골, 녹색잎 홍합추출물, 콜라겐 등의 성분을 첨가한 우수 제품으로 관절 및 연골을 관리가 필요한 사람이면 누구나 섭취 가능하다. 625mg 240캡슐, 2병 총 4개월분이 4만9천9백 원. 1일 2회 2캡슐씩 복용하길 권한다(080-260-8252).

임세호 2007.09.04
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노숙희 회장, 경희대약대 겸임교수 재임용

충남도약사회 노숙희 회장이 9월 1일부터 경희대 약학대학 한약학과 겸임교수로 재임용됐다. 노숙희 회장은 이화여대 약대에서 학사ㆍ석사를, 경희대에서 약학박사 학위를 취득했다. 또한 2001년 경희대학교 대학원 이사회에서 부회장을 역임했으며 2002년부터 경희대약대 한약학과 겸임교수로 근무하고 있다. 노 회장은 이화여대 '김애다상', 대한약사회에서 '전국여약사' 대상, 경희대학교 경희대 총장 표창수상인 '경희대 2004년 1학기 우수강사'로 선정된 바 있다.

양금덕 2007.09.04
정책

'바이오제네릭' 허가규정, 진입 장벽 낮춘다

올 가을에는 마련될 것으로 예상되는 바이오제네릭 허가ㆍ심사 기준이 바이오제네릭 시장 진입의 장벽을 대폭 낮추는 역할을 할 것으로 보인다. 이정석 식약청 생물의약품안전팀장은 "올해 마련해 식약청장의 고시를 통해 내년에는 시행할 바이오 제네릭 관련 제도는 최대한 업계에게 유리한 방향으로 제정될 것"이라고 밝혔다. 특히 허가에 있어 지금처럼 모든 적응별에 대한 3상 임상 자료 제출하는 방식이 아닌 주 적응증에 대한 유효성만 입증해도 허가가 나는 방향으로 진행될 것으로 보인다. 이 팀장은 "정부는 최소한의 자료를 받는다는 입장이지만 오리지널 업체와 후발업체의 이에 대한 입장차는 너무도 극명하다" 며 "이에 대한 입장차를 최대한 줄이는 해법을 찾아야 만이 정책에 대한 실효성을 제대로 거둘 수 있을 것"이라고 설명했다. 또한 "정책의 실효성을 위해서는 자료제출 범위와 함께 면역원성 조사 등 바이오제네릭 도입에 따른 안전장차인 사후 관리 시스템의 확립도 전제돼야 한다"고 덧붙였다. 물론 국내 제품이 외국 진출이 용이 할 수 있도록 국내용이 아닌 국제적으로 인정 할 수 있는 기준이 돼야함은 너무도 당연한 얘기다. 아울러 "이 모든 것은 국내기업은 물론 다국적기업, 과학적 타당성을 검증할 수 있는 학계 등 관련 업계와 충분한 논의와 토론을 거친 후 최종 결정돼야 할 것"이라고 강조했다. 이정석 팀장은 "정부가 마련하고 있는 바이오시밀러 제도는 국내 업소를 보호하려는 제도가 아닌 국내업소의 R&D와 국제경쟁력을 육성하려는 제도" 라며 "업계가 바이오제네릭에 대한 진입 장벽이 낮어진다 해도 바이오시밀러가 제네릭이라는 개념은 반드시 버려야 할 것"이라고 지적했다. 이와 함께 "국내 제약사들이 새롭게 제정될 제도를 바탕으로 이미 한계에 봉착한 케미칼, 개량신약 분야가 아닌 바이오제네릭 분야를 통해 새로운 이익을 창출할 수 있길 바란다"고 밝혔다.

임세호 2007.09.03

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