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정책

17대국회 법·제도 무엇이 얼마나 바뀌었나

오는 12월 대선을 앞두고 정치권이 선거정국으로 긴박하다. 지난 2004년 4월 15일 총선거를 통해 선출된 17대 국회 역시 막바지에 접어들며 대통령 선거와 함께 어수선한 형국을 보이고 있다. 임기가 내년 5월 29일까지인 17대 국회는 내년 2월 임시국회를 남겨두고 있는 상황. 그 동안 17대 국회는 특히 약사법과 관련해 7건의 법안을 통과시켰으며, 12개 법안이 계류중에 있다. 특히 통과된 법안 중에는 대약의 숙원이었던 의심처방의사응대의무화법안을 비롯해 의약품정보센터 신설 등의 중요법안이 포함돼 있다. 반면 약국법인도입과 같이 지난 2005년 복지위원회에 회부됐지만 여전히 계류중인 법안도 있다. 이에 17대 국회를 통해 가결됐거나 계류중인 주요 법안을 알아본다. △약사법 ▶의약품종합정보센터 설립(가결) 지난 9월 20일 보건복지위원장 발의로 '의약품종합정보센터 지정' 등을 골자로 한 법안이 가결됐다. 이와 함께 이 법안에서는 의약품 유통정보 제출·보고의무 신설, 의약품 제조업과 품목허가 분리, 의약품광고 사전 심의 근거규정 등을 신설했다. 특히 의약품정보센터는 의약품의 생산과 수입부터 공급을 거쳐 최종 소비되는 과정의 의약품유통현황정보를 수집·조사·가공·이용 및 제공하는 기관으로 심평원 내에서 설립·운영된다. 센터설립으로 인해 현재 의약품 생산·수입현황은 식약청, 공급현황은 복지부, 사용현황은 심평원에서 각각 관리하고 있는 의약품 유통정보가 체계적으로 종합 관리되게 된다. 심평원은 이를 위해 내년 1월부터 정보센터 포털을 이용해 제약회사, 도매상 등의 공급자로부터 공급내역을 제출받게 되어 수집 정보의 신뢰성을 제고하게 될 것으로 기대하고 있다. ▶의심처방 의사응대의무화(가결) 장향숙의원이 발의한 '의심처방의사응대의무'을 주요 골자로 한 법안이 지난 7월 2일 국회를 통과했다. 이 법안은 의심처방의 기준과 범위를 규정하는 한편, 의심처방확인의무 소홀 시 처벌을 완화했다. 이 법안으로 인해 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사는 약사가 의심나는 처방전에 대해 문의를 할 경우 반드시 의무적으로 응대에 임해야 하며, 만약 이를 어길 시에는 300만 원 이하의 벌금형을 감수해야 한다. 다만 의사가 응급환자를 진료중이거나 수술 또는 처치중인 경우에는 해당 사유가 종료된 후 응대에 임하도록 했다. 또한 법안은 약사의 문의에 즉시 응할 수 없는 '불가피한 사유'에 대해서는 죄의 구성요건으로 불명확하다는 이유로 삭제하는 한편 처방전을 발행하는 주체에는 한의사도 포함됨에 따라 응대의무 주체에 한의사를 포함시켰다. 이와 함께 발의된 약사법 개정안 중 줄기차게 형평성 문제가 제기됐던 처벌규정은 의료법 처벌규정과 같이 약사가 의심처방 확인의무를 위반했을 때 기존 1년 이하의 징역형 또는 300만 원 이하 벌금을 징역형을 삭제하고 300만 원 이하 벌금형만 처하게 했다. ▶의약품 안전용기 포장 의무화(가결) 17대 국회에서 가장 먼저 처리된 약사법이다. 안명옥의원이 2004년 7월 발의한 '의약품 안전용기 포장의무화' 법안이 같은 해 12월 29일 가결됐다. 이에 따라 어린이 의약품 중독사고를 예방하기 위해 약사법 상에 안전용기·포장에 관한 정의 규정을 신설하는 한편, 의약품에 대한 안전용기·포장이 의무화됐다. 우선 안전용기·포장에 관한 정의 규정을 신설(안 제2조제17항 신설)해 '안전용기·포장이라 함은 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말한다'고 규정했다 또한 어린이 약물사고를 방지하기 위하여 의약품 등의 제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 안전용기·포장 사용을 의무화(안 제57조의2 신설) 했다. 구체적으로 57조 2항에는 의약품 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다고 명시했다. ▶약국법인 도입방안 마련(계류중) 지난 2005년 2월 장성호의원에 의해 복지위에 회부된 '약국법인 도입방안' 법안이 여전히 계류중이다. 그러나 이 법안의 국회 통과는 빠르면 내년 2월 임시국회에서 확정될 것으로 보인다. 아울러 잠정 확정된 법인약국의 내용이 비영리법인과 1법인 1약국의 내용을 담고 있어 동네약국에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 분석되고 있다. 실제 정부 경제정책조정회의에 따르면 "약사나 한의사가 설립한 비영리법인도 약국 개설이 가능하도록 하겠다"고 밝히고 있다. 이와 관련 비영리법인의 약국 개설을 허용토록 하는 무소속 정성호 의원의 법안이 현재 국회에 계류돼 있기 때문에 정부는 별도의 정부안 제출없이 정 의원의 의원입법안을 수용키로 방침을 정했다. 한편 정 의원이 발의한 의원입법안은 크게 1법인 1약국, 약사들만의 법인약국, 대자본 유입금지, 약국개설 10년이상 경력자 참여 의무, 약사회 경유를 통한 설립 등을 주요 내용으로 하고 있다. ▶보존기간 경과 처방전·조제기록부 폐기(계류중) 지난 1월 김춘진의원이 발의한 '보존기간 경과 처방전 및 조제기록부의 폐기방법 규정'에 대한 법안이 계류중이다. 이는 현행법에 처방전 등 조제에 관한 기록에 대한 보존규정을 두고 있으나 보존기간이 지난 기록물의 폐기에 대한 규정이 없어 개인정보 보호의 필요성이 제기되고 있기 때문. 이에 따라 약사는 보존기간이 지난 처방전 및 조제기록부를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 폐기하도록 하고 조제에 관한 기록의 폐기에 관한 규정을 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용의 법률안이 제안됐다. ▶면대 고용약사 처벌근거 신설(계류중) 지난 8월 장복심의원이 발의한 '약국개설자가 될 수 없는 자에게 고용된 약사에 대한 처벌근거'를 골자로 하는 안이 계류중이다. 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 또는 한약사를 고용하여 약국을 운영하는 사례가 적지 않고 특히 의약분업 이후 의약품 도매상, 의료기관이 약사를 고용하여 편법적으로 약국을 개설하는 사례가 늘어 의약분업의 근본취지를 훼손하고 있다. 이러한 약국들에서 특정 의료기관에 리베이트를 제공하고 오더메이드 제품을 집중적으로 처방하도록 유도하며 부당하게 의약품의 마진을 취득하는 등 많은 문제점이 드러나고 있다. 따라서 보건복지부 장관으로 하여금 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 하는 약사 또는 한약사에 대해 면허를 취소하거나 1년 범위 내에서 자격정지를 명할 수 있도록 한다는 내용의 법률안이 제안됐다. ▶약사회 자율징계권 강화 2006년 6월 안명옥의원은 '면허등록·관리업무 약사회 위임·위탁, 약국개설 및 휴폐업상황 약사회 신고, 약사회에 문제회원에 대한 징계처분 요청권한 부여' 등의 내용을 골자로 하는 법안이 발의돼 계류중이다. ▶당번약국 운영 제도화 지난 11월 22일 안상수의원이 당번약국 제도 의무화 법안을 발의해 계류중이다. 현재 대한약사회에서 당번약국 제도를 운영하고 있으나 자체적으로 실시하고 있는 제도로 운영이 체계적으로 이뤄지고 있지 않아 공휴일 또는 야간에 의약품을 구입함에 불편함을 겪고 있는 상태. 이에 보건복지부장관령으로 정하는 바에 따라 당번약국 운영을 제도화하고 이에 대해 관리 감독할 수 있도록 한다는 내용의 법률이 제안됐다. 제17대 국회 약사법 처리 현황 발의자 위원회회부일 주요내용 처리결과 안명옥 2004. 7.22 의약품 안전용기·포장 의무화 가결 (2004.12.29) 정성호 2005. 2. 2 약국법인 도입방안 마련 계류중 정종복 2005. 8.26 위해의약품의 회수·폐기 의무 신설 가결 (2006. 9. 8) 강기정 2005.10.17 ○한국의약품안전정보원 설립 ○안전성·유효성 관련 유해사례 인지시 보고 의무 계류중 안명옥 2006. 6.21 ○면허등록·관리업무 약사회 위임·위탁 ○약국개설, 휴·폐업 상황 약사회 신고 ○약사회에 문제회원에 대한 징계처분 요청 권한 부여 계류중 김춘진 2007. 1.24 보존기간 경과 처방전 및 조제기록부의 폐기방법 규정 계류중 장향숙 2007. 4.11 ○의심처방의 기준과 범위 규정 ○의심처방 확인의무 소홀시 처벌 완화 (1년이하, 300만원이하 →300만원이하) 가결 (2007. 7. 2) 이낙연 2007. 7. 4 약국개설자 휴·폐업시 처방전과 조제기록부 보관 근거 마련 계류중 장복심 2007. 8.13 약국개설자가 될 수 없는 자에게 고용된 약사에 대한 처벌근거 신설 계류중 정 부 2007. 9. 6 ○5.18 민주화운동 부상자의 의약분업 예외 인정 ○생동성시험기관 지정제도 도입 ○원료의약품 등록제도 도입 계류중 보건복지위원장 2007. 9.11 ○의약품 제조업과 품목허가 분리 ○의약품종합종보센터 지정 및 의약품 유통정보 제출·보고의무 신설 ○의약품광고 사전 심의 근거규정 신설 가결 (2007. 9.20) 안상수 2007.11.22 당번약국 제도 의무화 계류중 △건강보험법 ▶약제비 책정 근거자료 공개 우리나라가 고령화사회로 접어들면서 약제비 부담이 가중외고 있으며 최근 의약품 가격이 선진국에 비해 높다는 분석이 제기되면서 약제결정방식의 변화가 요구될 뿐 아니라 ‘국민건강보험법’에 따라 정부가 고시하는 요양급여약제의 상한금액 외에 약제비의 책정근거가 되는 자료 등도 소비자에게 공개되도록 요구하고 있는 실정. 이에 대해 의약품에 대한 접근을 원활히 하고 약제의 등재결정 및 약가산정의 투명성을 확보할 수 있도록 요양급여약제의 비용을 책정하는데 근거가 되는 자료도 함께 고시하도록 하는 것. △마약법 ▶ 의료용 향정약 적정이용 토대 마련 지난 2000년 '행정규제기본법'에 의한 규제정비계획에 따라 '마약법'과 '향정신성의약품관리법' 및 '대마관리법'이 '마약류관리에 관한 법률'로 통합 제정됐으나 의료기관과 약국이 '의료용 향정신성의약품'에 대한 관리소홀이 과잉 통제됨으로써 과도한 책임이 부과되어 향정약에 대한 효율적인 이용에 어려움이 제기되어 왔다. 그동안은 의약사들이 관리를 소홀히 할 경우 최고 2년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금에 처하며 마약사범으로 취급받는 사례가 발생해왔다. 따라서 마약류취급자의 휴업, 폐업시 허가관청에 신고를 하지 않은 경우, 마약구입서와 판매서를 2년간 보존하지 않았을 경우, 향정신성의약품 관리장부를 2년간 보존하지 않았을 경우 등의 위반내용에 해당하게 되면 500만원 이하의 과태료를 처한다는 내용의 법률안이 제안됐다.

감성균 2007.11.30

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