정책
마이보라 등 안전성 정보 검토 66품목 공개
식약청은 14일 한국쉐링의 마이보라 등 안전성 정보 검토 66품목(12.10 현재)을 식약청 홈페이지에 공개했다.
이 같은 조치에 대해 식약청은 "의약품 안전성 정보의 신속보고 처리 등 체계 구축의 일환" 이라고 밝혔다.
또한 "이는 의약품 안전성 정보처리 증가에 따른 허가사항 변경지시 등 후속조치 이행에 대비하고, 관련 제조업소ㆍ수입자의 생산(수입)활동의 원활한 진행(포장재 교체) 등을 위해 국내 원개발사가 식약청에 안전성 정보로 제출, 검토되고 있는 품목에 대해 청 홈페이지에 공개 게재한 것" 이라고 밝혔다.
이번 공개 품목 중에는 글락소스미스클라인 제품이 9품목으로 가장 많았으며, 한국쉐링 7품목, 한국보바티스 6품목, 한독약품 5품목 등이다.
한편 식약청은 검토 품목 공개에 있어 연번은 안전성 정보 접수 순서대로 게재했다. 단 조치가 시급하거나 기타 필요시 공개하지 않거나 순번에 관계없이 허가사항 변경지시 될 수 있다고 밝혔다.
이와 함께 비고에는 사용상의 주의사항, 용법·용량 등 검토 항목 게재 했으며 주의에는 검토과정에서 해당 성분ㆍ제형 이외 타 제형으로 확대되는 경우가 있을시 표기했다.
<안전성정보 검토품목>
연번
회사명
성분명
제품명
비고
1
한국노바티스
옥트레오티드
산도스타틴주사 0.1mg/mL, 산도스타틴라르주사 10, 20, 30mg
사용상의주의사항
2
한국베링거인겔하임
비사코딜
둘코락스좌약
사용상의주의사항
3
한국쉐링
에스트라디올반수화물/초산노르에치스테론
크리안정
사용상의주의사항
4
한국쉐링
에치닐에스트라디올/게스토덴
마이보라
사용상의주의사항
5
한국쉐링
에치닐에스트라디올, 레보놀게스트렐
트리퀼라
사용상의주의사항
6
한국쉐링
에치닐에스트라디올, 레보놀게스트렐
미니보라30
사용상의주의사항
7
한국쉐링
길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/초산시프로테론
크리멘28정
사용상의주의사항
8
한국쉐링
에스트라디올반수화물
클리마라패취 50, 100
사용상의주의사항
9
한국쉐링
가도부트롤
가도비스트주사바이알, 프리필드시린지
사용상의주의사항
10
사노피아벤티스코리아
리루졸
리루텍정
사용상의주의사항
11
한독약품
푸로세미드
라식스정, 라식스주
사용상의주의사항
12
한국화이자
말산수니티닙
수텐캡슐 12.5, 25, 50mg
사용상의주의사항
13
새한산업
메드론산
아머스캔메드로네이트Ⅱ주
사용상의주의사항
14
한국아스트라제네카
푸마르산쿠에티아핀
쎄로켈정 25, 100, 200, 300mg
사용상의주의사항
15
박스터
염산도파민/5%포도당
박스터염산도파민80mg과 5%포도당주사액, 160mg/5%, 320mg/5%
사용상의주의사항
16
유한양행
주석산메토프로롤
베타록정
사용상의주의사항
17
유한양행
주석산메토프로롤/히드로클로로치아짓
유한베타자이드정
사용상의주의사항
18
한국노바티스
염산티자니딘
실다루드정 1mg
사용상의주의사항
19
한국노바티스
카르바마제핀
테그테톨정, 테그테톨CR정, 테그테톨시럽 2%
사용상의주의사항
20
글락소스미스클라인
라모트리진
라믹탈정 25, 50, 100mg
라믹탈츄어블정 2, 5, 25, 100mg
사용상의주의사항
21
한독약품
티아프로펜산
썰감정 200, 300mg, 썰감서방정, 썰감서방캅셀
사용상의주의사항
22
근화제약
세크니다졸
후라젠틸정
사용상의주의사항
23
부광약품
주석산이펜프로딜
부광바디렉스정
사용상의주의사항
24
한국엠에스디
황산인디나빌
크릭시반캅셀 200, 333, 400mg
사용상의주의사항
25
한국로슈
이반드론산나트륨
본드로나트정, 본드로나트주
사용상의주의사항
26
한국화이자
염산지프라시돈일수화물
젤독스캡슐 20, 40, 60, 80mg
사용상의주의사항
27
한국쉐링
길초산에스트라디올
프로기노바28정 1, 2mg
사용상의주의사항
28
글락소스미스클라인
염산발라시클로버
발트렉스정 250, 500mg
사용상의주의사항
29
글락소스미스클라인
염산토포테칸
하이캄틴주
사용상의주의사항
30
한국릴리
올란자핀
자이프렉사정 2.5, 5, 7.5, 10, 15mg, 자이프렉사자이디스확산정 5, 10mg, 자이프렉사주 10mg
사용상의주의사항
31
한국로슈
미다졸람
도미컴정 7.5mg
사용상의주의사항
32
한국로슈
클로나제팜
리보트릴정
사용상의주의사항
33
제일약품
테가푸르/기메라실/오데라실칼륨
테이스원캡슐 20, 25
사용상의주의사항
34
한국쉐링
가도세틱산이나트륨
프리모비스트주사
사용상의주의사항
35
한국아스텔라스제약
염산탐스로신
하루날디정 0.2mg
사용상의주의사항
36
글락소스미스클라인
말레인산로시글리타존/염산메트포르민
아반다메트정 1mg/500mg, 2mg/500mg, 4mg/500mg, 2mg/1000mg, 4mg/1000mg
사용상의주의사항
37
글락소스미스클라인
말레인산로시글리타존/글리메피리드
아반다릴정 4mg/1mg, 4mg/2mg, 4mg/4mg
사용상의주의사항
38
한국오가논
에스트리올
오베스틴정 1mg, 오베스틴질좌제, 오베스틴크림
사용상의주의사항
39
한독약품
염산알푸조신
자트랄엑스엘정 10mg
사용상의주의사항
40
한국아스텔라스제약
염산라모세트론
나제아주사 0.3mg
사용상의주의사항
41
한독약품
글리벤클라미드
다오닐정, 다오닐세미정
사용상의주의사항
42
글락소스미스클라인
아토바쿠온/염산프로구아닐
말라론정
사용상의주의사항
43
사노피아벤티스코리아
아데노신
아데노코주사
사용상의주의사항
44
유한양행
염산트라마돌
트리돌주50, 100mg, 트리돌서방정, 트리돌솔루블정, 트리돌캡슐
용법용량
사용상의주의사항
45
제일약품
란소프라졸
란스톤캡슐, 란스톤캡슐 15mg
란스톤엘에프디티정 15, 30mg
사용상의주의사항
46
한국노바티스
염산테르비나핀
라미실정 125mg
사용상의주의사항
47
한국노바티스
헤미푸마르산알리스키렌
라실레즈정 150, 300mg
사용상의주의사항
48
한국릴리
염산피오글리타존
액토스정 15, 30mg
사용상의주의사항
49
한국와이어스
시롤리무스
라파뮨정 1mg
사용상의주의사항
50
한국노바티스
레보도파/카비도파모노히드레이트/엔타카폰
스타레보필름코팅정 50/12.5/200, 100/25/200, 150/37.5/200mg
사용상의주의사항
51
유한양행
이소소르비드-5-모노니트레이트
임듈지속정 30, 60mg
사용상의주의사항
52
한국화이자제약
아지스로마이신
지스로맥스정 250mg, 건조시럽
지스로맥스정맥주사
사용상의주의사항
53
한국쉐링
노르에치스테론
프리모루트엔정
사용상의주의사항
54
한국화이자제약
설박탐나트륨/세포페라존나트륨
설페라존주사 1g
사용상의주의사항
55
한국로슈
마다졸람
도미컴주 15mg/3mL, 5mg/5mL
사용상의주의사항
56
한국베링거인겔하임
염산프라미펙솔
미라펙스정 0.125, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5mg
사용상의주의사항
57
한국로슈
염산메플로퀸
라리암정 250mg
사용상의주의사항
58
한국노바티스
에베로리무스
써티칸정 0.25, 0.5, 0.75, 1.0mg
사용상의주의사항
59
글락소스미스클라인
말레인산로시글리타존
아반디아정 2, 4, 8mg
사용상의주의사항
60
글락소스미스클라인
아데포비어디피복실
헵세라정 10mg
사용상의주의사항
61
한국로슈
모클로베미드
오로릭스정 150mg
사용상의주의사항
62
한국화이자제약
독시사이클린일수화물
바이브라마이신엔-정
사용상의주의사항
63
한독약품
아카보즈
글루코바이정 10, 100mg
사용상의주의사항
64
한국화이자제약
보리코나졸
브이펜드정 50, 200mg
브이펜드주사 200mg
사용상의주의사항
65
한국로슈
플루마제닐
아넥세이트주 0.5mg
사용상의주의사항
66
글락소스미스클라인
아바카비어
지아겐정 300mg
사용상의주의사항
임세호
2007.12.14