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정책

"신약 밸리데이션 자료제출 기한 연말까지 아니다"

대다수의 업계가 막대한 부담과 불만을 품고 있는 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료제출이 업체들 인식처럼 반드시 올해 12월 31일까지 이뤄져야 하는 것은 아니라는 사실이 확인됐다. 최근 제약업계 관계자들은 "채 한달도 안 되는 시간동안 기허가 신약에 대한 밸리데이션을 어떻게 완료, 제출 할 수 있겠냐" 며 식약청의 로드맵 일정에 강한 불만을 드러내 왔다. 밸리데이션 완료 품목만 12월 31일 제출 허나 이 같은 업계의 우려와 불만은 식약청과의 원활한 커뮤니케이션 부재에서 비롯된 문제로 오는 12월 31일까지 제출하는 품목은 07년 12월 1일 현재 기허가 신약 품목 중 밸리데이션이 완료된 품목에 대해서만 한정된 것으로 밝혀졌다. 특히 공정밸리데이션을 완료하지 않은 품목은 완료일로부터 30일 이내에 제출하면 되는 것으로 결국 업계가 우려하고 불만을 드러냈던 것처럼 모든 기허가 신약에 대한 밸리데이션이 오는 12월 31까지 의무적으로 제출되지 않아도 문제는 없다는 것이다. 식약청 한 관계자는 "왜 업체들이 분명히 공문에도 '현재 이미 허가된 품목 중 신약에 대해 12월 31까지 제출, 다만 공정밸리데이션을 완료하지 아니한 경우 실시 완료일로부터 30일 이내 제출'이라고 명시돼 있는데 이런 오해가 생겼는지 모르겠다" 며 "잘못된 여론몰이는 새 GMP 제도의 발목을 잡아 선의의 피해자만을 양산할 뿐이다"라고 지적했다. 이 관계자는 "밸리데이션이 완료된 품목을 12월 31일까지 제출하라고 한 것은 내년 1월 시행 이후 2,3월 자료가 집중, 업무가 폭주되면 식약청에서 검토하는 시간 뿐 아니라 제약사들이 검토결과를 기다리는 시간도 늦어질 수밖에 없다" 며 "제약업계 편의차원에서 완료된 품목에 대해서만 자료제출을 요구한 것"이라고 강조했다. 미 제출 품목은 완료 후 30일 이내 제출 또한 "분명히 식약청에서 12월 31일까지 요구한 신약에 대한 품목별 공정 밸리데이션 실시결과는 밸리데이션이 완료된 품목에 한정된 것"이라며 "아직 완료가 되지 않은 품목은 내년 1월이 됐건 10월이 됐건 완료가 된 30일 이내에만 제출하면 된다"고 말했다. 특히 "신약에 대한 밸리데이션도 동시적 밸리데이션" 이라며 "업소들이 밸리데이션을 진행 하면서 3배치가 끝난 시점 이후 30일 이내 밸리데이션 자료 제출만 한다면 그 사이에 얼마든지 제품을 생산 판매할 수 있다"고 설명했다. 다만 차후 약사감시 등을 통해 밸리데이션을 실시하지 않았다는 것이 적발됐을 시에는 가차 없이 출하중지, 판매중지 등의 행정조치를 취할 것이라고 덧붙였다. 제약사, 수입품목 자료 협조 서둘러야 이와 함께 대다수를 차지하는 수입품목에 대해서는 "일부 제약업체의 얘기처럼 수입 신약에 대한 밸리데이션 자료를 받아 프로코콜 등의 과정을 거치는데 한두 달이 걸린다는 것은 말도 안된다" 며 "수입품목에 대해서는 해당 업체들이 수입 시점에 맞춰 제조원에 자료를 사전 준비토록 하는 등 발 빠른 움직임을 보여야 할 것"이라고 설명했다. 결국 1월 1일에 수입을 하는 품목에 대해서는 30일 이내 1월 달 안에는 밸리데이션 자료제출을 해야 하므로 해당 업체들의 움직임은 더욱 분주해야 할 것으로 예상된다. 이 관계자는 "막상 제도가 코앞에 다가오니 제약사들이 부담과 압박감을 느끼겠지만 이미 예견 했던 일이니 만큼 보다 나은 의약품의 품질 향상을 위해서 다 같이 노력해 나가자" 며 "일부 업체들 바람처럼 결코 유예기간을 두는 등의 시행연기는 없을 것" 이라고 피력했다. 일부 업계에서는 식약청의 이 같은 입장에 대해 "아직 시행규칙이 공포되지도 않은 상태에서 식약청이 이러저러한 사항들을 결정하고 요구하는 것은 분명 행정이기주의 발상" 이라며 "식약청이 무리하게 제도를 이끌어 나가기보다는 업계와 더 많은 대화를 통해 합리적으로 제도를 운영해 가길 바란다"고 밝혔다. 식약청이 공문을 통해 분명히 일정을 밝혔음에도 불구하고 대대수의 업계가 이를 잘못 인식하고 있는 문제에 대해서는 전달하는 식약청이나 받아들이는 업계 모두가 깊게 한번 생각해 봐야 할 것으로 보인다.

임세호 2007.12.17

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