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‘안전한 진료실’ 만든다더니…사실상 ‘용두사미’

정부가 의료현장 사고 방지를 위한 ‘안전한 진료환경 개선TF’를 지난해 구성했지만, 당초 계획과 달리 이렇다 할 성과를 거두지 못한 것으로 드러났다. 지난달 정부가 내놓은 ‘제4차 응급의료 기본계획(2023~2027년)’에 담긴 ‘안전한 응급진료 환경 조성’ 역시 대부분 응급실과 관련한 내용으로 그쳐, 의료계가 가장 요구하고 있는 반의사불벌 제외와 특정범죄가중처벌 적용과 관련한 내용은 장기 과제가 된 모양새다.지난 5일 복지부 전문기자협의회 취재 결과, 복지부와 의료계가 함께 구성한 ‘안전한 진료환경 조성TF’는 관련 매뉴얼에조차 의료인 폭행을 막을 수 있는 실질적인 가이드라인을 담지 못한 채 논의가 잠정 중단된 것으로 확인됐다.복지부 관계자는 “대한의사협회에서 거듭 요구했던 반의사불벌 조항 폐지와 관련한 쟁점은 보건의료정책과와 법무부가 논의 중인데, 코로나19 여파 등으로 실질적인 협의 진행이 안되고 있어 TF팀도 해산하지 못하고 있다”며 “대한병원협회에 응급실 폭행과 폭언 관련 대응 매뉴얼을 전달하는 것으로 논의를 마무리할 예정이다. 다만 매뉴얼에도 사실상 폭행을 차단할 수 있는 특별한 내용은 없다”고 털어놨다.앞서 복지부는 지난해 6월 경기도 다보스병원과 부산대병원 응급실에서 발생한 의사 살인 미수와 방화 미수 사건 등 의료기관 내 의료인 폭행 방지를 위한 근본적인 대책을 마련하기 위해 의료계와 손잡고 ‘안전한 진료환경 조성 TF’를 구성한 바 있다. 여기에 지난해 9월 더불어민주당 신현영 의원은 의료인 폭행에 대한 반의사불벌죄를 폐지하는 의료법 개정안 등 관련법 개정안 3건을 대표발의했다.현행법은 누구든지 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인 등을 폭행‧협박해서는 안 된다고 규정하고 이를 위반 시 처벌하고 있으나, 반의사불벌죄로 규정돼 있어 가해자와 피해자가 합의하는 경우 형사처벌이 이뤄지지 않는 한계를 지니고 있어서다. 복지부 관계자는 “의료계가 가장 요구하고 있는 반의사불벌 제외와 특정범죄가중처벌 적용에 대해 보건의료정책과와 법무부가 논의하고 있지만, 법무부 측에서 장기과제로 넘긴 것 같다”며 “병협에 보낼 매뉴얼 역시 병원계가 그동안 해왔던 부분을 정리한 것으로 큰 의미가 있는지 모르겠다”고 말했다.‘안전한 진료환경’ 논의의 대부분을 차지하는 내용은 ‘응급실’이지만, 지난달 정부가 발표한 응급의료 기본계획에 관련 내용이 담기면서 논의를 이어가는 것조차 적절치 않게 됐다는 설명이다. TF에서 의협과 병협이 제안한 내용 중 비중이 큰 부분은 법무부가 중장기 대책으로 다루고 있고, 응급실과 관련한 내용은 응급의료 기본계획에 포함되면서 사실상 TF가 내놓을 만한 성과는 없어진 셈이다.그는 병원협회에 전달할 매뉴얼에 대해서도 “기존에 병원에 있는, 안내 팜플렛에 나오는 수준에 그칠 것”이라고 해 실효성 논란 가능성도 예상된다.이에 대해 의사협회 역시 아쉽다는 반응이다. 전성훈 법제이사는 “TF에 2차 회의까지 참석했으나 이후 별다른 통보를 받지 못했다”며 “나름 의지를 가지고 TF를 시작했는데 타 부서에서 막히는 상황이 돼 안타깝다”고 전했다.전 이사는 “법무부서는 기본적으로 법적용 대상과 관련해 국민 형평성에 포커스를 두고 있고, 조금이라도 다르게 처우가 된다 싶으면 안된다는 입장이다. 그래서 장기과제로 넘어간 것”이라고 아쉬워했다. 이어 반의사불벌죄와 관련해서는 “의사 특혜를 원해서가 아니라 궁극적으로 환자보호를 위해 하려는 것”이라며 “장기적으로 더 설득할 필요가 있다”고 덧붙였다.

이주영 2023.04.06
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질병청-사노피, 백신 공급‧연구개발 논의

질병관리청은 지영미 청장이 5일 질병청 오송 청사에서 사노피 대표를 만나 백신 공급 협력을 당부하며 관계를 다졌다고 밝혔다.지영미 청장은 백신사업부 대표 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 및 사노피 백신 한국법인대표 파스칼 로빈(Pascal Robin) 등과 △국가예방접종사업 백신 안정적 공급 △국내 제조사와 백신 연구개발 협력 추진 상황 △신규 개발 백신 품목에 대해 면담을 진행했다.이번 면담에서 사노피는 6가 혼합백신(DTap-IPV-Hib-HepB), 고용량 인플루엔자백신, 호흡기세포융합바이러스 예방항체제제, 코로나19 추가접종 백신 등 사노피의 개발 또는 사용 중인 백신과 국내 제조사와의 폐렴구균백신 개발 분야 연구·개발(R&D) 협력 상황에 대해 소개했다.토마 트리옹프 백신사업부 대표는 “사노피는 전 생애에 걸친 질병 예방을 위한 백신접종의 중요성 인식과 환자 접근성 향상을 위해 노력하고 있다. 사노피는 앞으로도 대한민국의 국가예방접종사업에 적극적으로 참여할 것이며, 지금과 같이 안정적인 백신 공급과 효과성·안전성이 높은 백신의 개발·생산에 힘쓰겠다”고 밝혔다.지영미 청장은 그동안 사노피의 국가예방접종사업 참여 및 안정적인 공급을 위한 노력에 감사를 표하면서 “국가예방접종사업의 파트너로서 제조사의 역할이 크다”며 “국민 건강을 위해 안전하고 합리적인 비용의 백신 개발‧공급과 신규 백신 개발을 위한 국내 제조사와의 협업이 지속되길 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2023.04.05
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중소화장품 해외진출 지원, 화장품 수출국 다변화 추진

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 ‘중소화장품 해외진출 지원’ 사업의 일환으로, 해외 화장품 홍보 팝업부스 및 해외 화장품 판매장 수행기관을 모집한다고 5일 밝혔다.이번 지원사업은 수출국 다변화를 위한 단계별 수출 지원사업으로 잠재시장 발굴 및 신흥시장을 개척하는 초기 시장진입단계의 ‘팝업부스’ 지원사업과 수출 잠재력이 확인된 유망국가 대상 맞춤형 수출 지원 및 안정적 판로 개척을 위한 ‘판매장’ 지원사업으로 구분된다.‘팝업부스’ 지원사업은 기업의 전시·홍보 등 현지 이미지 제고를 위한 해외 홍보부스 설치 및 운영에 필요한 비용을 지원하고,‘판매장’ 지원사업은 기업의 제품 인허가, 물류·통관, 전시·판매, 마케팅 등 현지 진출을 위한 해외 화장품 판매장 개관·운영에 필요한 비용을 지원한다.지원대상은 화장품 전문 유통기업(운영기업)과 참여기업(중소·중견 화장품기업)으로 구성된 컨소시엄으로, 팝업부스는 최소 5개 이상, 판매장은 최소 12개 이상 국내 화장품 기업과 컨소시엄을 구성하여 지원해야 한다.이번 지원사업은 지난 5년간 팝업부스 16개국 및 판매장 6개국 운영을 통해 국내 화장품기업 411개사의 수출계약 4501만 달러와 인허가 2179건에 수출 지원을 했으며, 화장품 수출 신흥국가 및 유망국가 발굴을 통해 수출국 다변화에 기여하고 있다.

이주영 2023.04.05
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2단계 상병수당 시범사업 7월 시행…지역 늘리고 지원대상 확 줄여

질병‧부상 발생으로 경제활동이 어려운 근로자의 소득을 보전하기 위한 상병수당 시범사업이 오는 7월부터 2단계에 돌입한다. 2단계부터는 사업시행 지역을 늘리는 대신, 혜택을 제공받는 대상자는 소득 하위 50% 취업자 중심으로 축소시킨다.보건복지부는 현재 6개 지자체에서 수행 중인 상병수당 1단계 시범사업 외에 2단계 시범사업을 수행할 4개 지자체를 추가 선정했다고 최근 밝혔다.이번에 추가된 지자체는 경기 용인시, 안양시, 대구 달서구, 전북 익산시 등 4곳이다. 정부는 상병수당 시범사업 결과를 토대로 제도화 방안 마련을 위한 사회적 논의를 추진할 예정이다. 오는 7월부터 추진할 2단계 시범사업은 모든 취업자를 대상으로 하는 1단계와는 달리, 소득 하위 50% 취업자를 집중적으로 지원하는 것이 특징이다.복지부는 상병수당 지원이 보다 필요한 대상에게 집중적으로 지원하는 2단계 모형을 추가 설계해 1단계 시범사업과 병행 운영할 계획이다.이를 고려한 2단계 지역선정은 지역선정위원회를 거쳐 지역현황 및 의료, 고용 관련 인프라 등 추진 여건 적합성, 추진 기반 구축 정도, 사업계획 적절성 및 충실성, 사업 추진 의지 등을 종합적으로 평가해 해당 시‧군‧구를 선정했다. 추가 선정된 지자체는 이달 중 지역협의체 구성을 시작으로 2단계 시범사업을 준비해 나갈 예정이다.복지부는 총 10개 지자체 시범사업을 5개 그룹으로 나눠 대상자와 보장 기간을 달리하는 모형을 각각 적용하고, 모형별 대상 규모, 평균 지원기간, 소요 재정 등 정책 효과를 비교‧분석해 원활한 사회적 논의를 진행하기 위한 실증 근거‧사례를 축적할 계획이다.2단계 시범사업은 오는 7월부터 시행되며, 복지부와 국민건강보험공단이 사업을 운영한다. 해당 지자체는 지역 내 홍보, 지역 의료기관 및 사업장, 근로자 단체 등과의 협력체계를 구축하는 등 사업 운영을 지원한다.복지부 정윤순 건강보험정책국장은 “지역주민의 아프면 쉴 권리 보장을 위해 시범사업에 관심을 가지고 신청해 주신 많은 시‧군‧구에 감사드린다”며 “지난해 7월부터 시범사업을 운영하면서 해당 지자체와 건보공단 지사가 유기적인 협력체계를 구축하고 적극적으로 사업을 수행하는 것이 성공적인 사업 운영에 중요하다는 것을 확인했다”고 전했다.

이주영 2023.04.05
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오유경 식약처장 "규제혁신 2.0, 현장 목소리 대변할 것"

“식품의약품안전처의 ‘규제혁신’은 국민의 안전을 최우선으로 한다. 올바른 규제혁신을 위해서는 현장의 목소리에 집중하는 것이 필요하다. 결국 ‘소통’의 중요성을 다시 한번 강조할 수밖에 없다”오유경 식품의약품안전처장은 현장의 목소리를 대폭 반영한 ‘규제혁신 2.0’ 공개를 예고했다. 오 처장은 지난 4일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 ‘소통’의 중요성을 강조했다.임기 1주년을 맞이하는 오 처장은 지난해 5월 27일 식약처장 업무 시작 후, 불과 3개월만인 8월에 ‘규제혁신 100대 과제’를 발표했다.오 처장에 따르면 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)는 준비하는 시간이 짧아, 업계 의견보다는 오랜 기간 식약처 내부에서 문제라고 인식했던 부분의 혁신이 주를 이뤘다. 하지만 오는 6월 공개 예정인 규제혁신 2.0은 업계 종사자와 국민의 의견을 대폭 반영했다는 설명이다.오 처장은 “규제혁신 100대과제를 발표했을 때, ‘국민의 목소리를 듣겠다’라고 약속 했던 것처럼, 이번 규제혁신 2.0에는 지난 1년간 들어왔던 의견들을 기반으로 준비하고 있다”며 “단순히 의견을 듣는 것에서 끝내는 것이 아닌 정책으로 만들어야 한다. 4~5월 대국민 토론회를 거쳐 6월에는 규제혁신 2.0을 국민들에게 보고 드리려 한다”고 말했다.이어 “규제혁신 1.0과 2.0 사이에는 ‘시간’이라는 차이점이 존재하는 만큼, 해외 현장의 목소리까지 반영했다”며 “규제혁신 2.0에는 디지털 전환과 수출 분야에서의 현장 지원도 포함했다”고 덧붙였다.오 처장은 최근 미국 방문을 통해 배운 점이 많다고 언급했다. 기업이 국내와 해외에서 느끼고 호소하는 어려움이 매우 다르다는 것. 이에 그들의 어려움을 이해하고 함께 해법을 찾으며, 해외 상황에 익숙한 글로벌 자문위원단을 구성하겠다는 설명이다.오 처장은 “최근 ‘식의약 혁신의 길을 현장에서 찾는다’라는 취지로 미국을 방문해 해외에 진출해 있는 기업의 현지 상황을 직접 보고 느꼈는데, 한국에서 듣는 애로사항과 해외 현지의 애로사항은 달랐다”며 “기업들의 수출 애로사항에 도움을 줄 수 있는 정책이 필요하다는 것을 깨달았다”고 말했다.이어 “미국에서는 업체들이 FDA를 하나의 ‘파트너’로 인식하고 있었지만, 한국의 식약처는 그렇지 않다는 이야기를 들었다”며 “식약처도 산업체들과 갑과 을 관계가 아닌 신속하게 가이드를 제공할 수 있는 파트너가 될 수 있도록 변화를 맞이했으면 좋겠다고 생각했다. 규제혁신 2.0에는 이러한 부분도 포함할 예정”이라고 설명했다.나아가 “전문가 자문위원단에도 변화를 줄 생각을 가지고 있다”며 “미국 방문을 통해 여러 방면의 식의약 전문가들을 만나보니, 그 동안 한국으로 한정했던 전문가 자문위원단을 글로벌 자문위원단으로 구성해 다양성을 줄 필요성을 느꼈다”고 부연했다.오 처장은 미국 FDA 기관장과의 만남을 언급하며 우리나라 식의약 규제가 글로벌 스탠다드에 부합할 수 있도록 전략을 마련하겠다고 밝혔다.오 처장은 “식약처 최초로 FDA 기관장을 직접 만나 양 기관의 협렵방향을 논의했고, 미국 현장의 정책 성공사례를 직접 살펴보는 기회도 가졌다”며 “FDA와는 디지털·AI 기반 혁신제품, 위기 시 의약품 수급관리 등 양국 공통 관심 사항을 확인했다. 앞으로 해당 분야에 대한 지속적인 소통을 통해 협력방안을 마련하기로 했다”며 FDA 방문을 높게 평가했다.이어 “FDA는 메릴랜드 대학과 함께하는 ‘규제과학 혁신우수센터’를 통해 대학원생들이 심사자들과 논의하고 함께 시간을 나눔으로써 경험을 미리 쌓게 하고 있었다”며 “우리나라도 규제 인재양성에 공을 들이고 있는 만큼, 메릴랜드 규제과학 혁신우수센터와 함께 글로벌 규제과학 청년 인재 양성 등을 추진하려 한다”고 말했다.나아가 “이번 미국 방문에서 확인한 정책 성공사례를 국내 실정에 맞게 벤치마킹하고 글로벌 시장에서 활약하는 한국 업계 관계자들과 전문가의 현장 의견을 적극 반영해 국내 식의약 관리체계를 글로벌 스탠다드에 부합하도록 고도화하기 위한 전략을 마련하겠다”고 덧붙였다.마지막으로 “규제혁신에 있어 가장 중요한 것은 국민의 안전이라고 생각한다. ‘규제’는 국민을 안전하게 지키는 울타리를 의미하고, 이러한 울타리를 시대와 환경에 맞게 개선하는 것이 바로 ‘혁신’”이라며 “디지털 시대를 맞아 새로운 분야의 길을 개척할 때 결국 가장 중요한 것은 ‘소통’이다”고 전했다.

최윤수 2023.04.05
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“저출산‧저성장 시대, 필수의료‧지출관리 ‘수직적 보편성’ 달성 필요”

코로나19 팬데믹으로 건강보장 체계 역시 전면적 대수술이 필요한 것으로 드러났다. 저성장 저출산 시대에 도래한 만큼 필수의료 중심으로 폭넓게 보장하는 ‘수직적 보편성’이 요구된다는 제언이다. 정재훈 가천대학교 의과대학 예방의학교실 교수는 지난 4일 한국프레스센터에서 열린 ‘필수의료 강화를 위한 의료보장혁신포럼’에서 “우리나라 보건의료의 많은 문제들이 코로나19 대응에 빨려들어갔다”며 그동안 수면 위로 드러나지 않았던 우리나라 보건의료체계의 지속성과 의료부양비 악화 등을 설명하며 이같이 밝혔다.정재훈 교수는 “과거 우리가 추구하던 건강보장 개념은 경증이든 중증이든 일정한 비율과 범위만큼 서비스를 급여화해주는 수평적인 보편성이었다”며 “저출산과 저성장의 미래에는 수직적 보편성이 더 중요하다”고 말했다.수직성 보편성은 감염병처럼 국가의 필요나 당면한 위기 대응, 중증‧외상 등과 같은 필수의료에 있어서 급여‧비급여 구분없이 폭넓은 보장을 해주되, 경증이나 의료보장 필요성이 감소하는 영역에 대해서는 과감히 보장을 줄이는 개념. 정 교수는 “2020년을 기점으로 이미 의료부양비는 급격히 악화됐고 지출관리와 필수의료에 있어서는 수직적 보편성을 위주로 한 접근이 매우 중요하다”고 전했다. 그는 “2020년 의료부양비 증가는 건강보험료율 인상과 거의 유사한 추세를 보였으나, 이후 3년간 코로나19라는 블랙홀이 모든 것을 빨아들인 사이 그 비율이 급격히 증가했다”며 “건강보험료율 증가추세보다 의료부양비 증가폭이 더 커지면서 올해 2023년은 재정의 장기적 지속가능성이 불투명지는 시점이 될 것”이라고 예고했다. 의료비 관점에서 저출산 고령화가 직접적인 영향을 미치는 시기가 온 만큼 그에 대한 대책 마련이 매우 시급하다는 지적이다.그는 “의료부양비가 급격히 악화되기 때문에 비용을 더 많이 거둬들인다 해도 지출관리가 없다면 전체적인 수지는 맞지 않을 것”이라며 “지출관리가 매우 중요한 이유이며, 이를 위해서라면 비급여나 실손보험에 대한 조정 작업이 필요하고, 건강보험에 대한 보편적 보장 개념을 새롭게 정립할 필요가 있다”고 강조했다.정 교수는 팬데믹 기간 마스크 착용과 사회적 거리두기 시행으로 호흡기 바이러스와 관련 질환 발병률이 크게 감소했던 사례를 언급하면서, 2020년과 2021년 전체 의료비용이 절감됐다고 평가했다. 이는 ‘보건의료의 철의 삼각’이라 부르는 국민의료비(코스트), 의료의 질(퀄리티), 접근성(액서스)를 모두 달성한 것으로 볼 수 있었던 상황이라는 것. 하지만 이같은 현상이 실제로 가능했던 이유는 국내 거시경제 규모의 급격한 성장이었다는 분석이다. 이로 인해 전체 의료비 증가를 어느 정도 감당할 수 있었고, 그 상황이 팬데믹 직전까지 이어져 왔다는 것이다.그는 오히려 팬데믹이 정말로 놓쳤던 문제들, 저출산과 저성장, 고령화 기조가 보건의료에 지대한 영향을 미친 결과, 노인 인구 의료비가 유소년 인구의 경우보다 5.5배를 차지한 것으로 확인되면서 경제적 악화를 초래했다고 분석했다.

이주영 2023.04.05
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건보공단 조직개편 100일..."업무 인계, 추진 문제 없다"

국민건강보험공단은 공공기관 혁신계획 및 재정감축 기조에 발맞춰 진행한 조직개편과 관련해 지금까지 업무 인계, 추진 등이 차질 없이 진행 중이라고 밝혔다.건보공단 현재룡 기획상임이사(이사장 직무대리)는 4일 원주 한 음식점에서 열린 전문기자협의회 대상 브리핑에서 업무조정이 생긴 부서들의 주요 인계, 추진 상황을 소개하며 이같이 전했다.앞서 공단은 올해 초 국정과제 수행, 공무상요양비 지급관리 등 정부 수탁사업, 상병수당 시범사업 등 신규업무 수행에 따른 업무량을 고려해 1만6340명의 2%인 326명을 감축했으며, 2개 부서 신설, 4개 부서 폐지 등 조직 개편을 단행한 바 있다△ 현재룡 건보공단 기획상임이사. 사진=전문기자협의회 현재룡 이사에 따르면 만성질환관리실은 기존 건강돌봄부 업무와 일차의료개발부 표준일차의료 모델 개발 업무를 통합해 지역 기반 환자 중심의 일차의료·건강서비스 제공 체계 구축을 추진하고 있다. 현재룡 이사는 “표준일차의료모델은 올해 시범운영을 위해 일산병원 내 일차의료개발센터를 설치해 연구에서 도출한 표준일차의료 모형의 현실 적합성 검증 및 모형 고도화를 진행할 것”이라고 설명했다.보건의료자원실은 간호간병통합서비스 사업의 국민체감을 높이기 위해 추진체계를 개선 중이며 요양병원 간병서비스 전담조직을 신설, 급여화 추진 실태조사 중이다.급여혁신실은 기능을 개편해 재정의 지속가능성을 높이고 필수의료 중심의 부장성 강화 정책 수행으로 역할을 전환한다. 또 저출산 위기 극복을 위해 임출산 진료비 지원 방안을 강구하고, 하반기 차기 건강보험종합계획에 국민의견을 반영할 수 있도록 국민 의견수렴 채널도 운영하고 있다. 건강보험연구원은 연구조정실과 글로벌협력실을 연구국제협력실로 통폐합함에 따라 국제협력부와 국제사업부는 연구국제협력실로 조정, 기능과 업무는 유지하며 건강보험 세계화 사업을 현행대로 지속 추진 중이다. 현 이사는 지난해 발생한 직원의 46억원 횡령사건 이후, 내부적으로 추진한 경영혁신도 의미 있는 결과를 얻었다고 강조했다. 현금사고 재발방지를 위한 채권업무 개선, 현금지출·관리업무 개선, 공지기강확립, 경영혁신 등 4개 분야 21개 혁신과제를 발굴하고 채권업무 시스템 등의 개선을 완료했으며 전사적 경영혁신을 위한 전담조직을 구성, 3대 방향 46개 우선 추진 과제를 발굴 및 추진 중이라고 전했다.현 이사는 “올해는 지사와 지역본부까지 현장참여를 중심으로 추가 과제를 발굴하는 등 전사적 고강도 경영혁신을 지속해서 추진할 것”이라고 덧붙였다.현 이사는 “중차대한 시기에 이사장 공백이 발생해 안팎으로 우려가 많다”고 전한 뒤 “현재 각 상임이사를 중심으로 소관업무를 빈틈없이 챙기면서 각종 현안들을 처리하는 등 공단과 제도 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 힘주어 말했다.

이상훈 2023.04.05
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식약처, 지난해 갱신 대상 의약품 7303 중 3954개 품목 갱신

지난해 품목갱신 대상 의약품 7303개 품목 중 3349개 품목이 정리되고 3954개 품목이 갱신됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 4일 공개했다.의약품 품목갱신제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 △안전성·유효성 등 안전관리자료 △품질관리자료 △표시기재자료 △제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정한다. 2018년 시행되 올해 1주기를 맞았다.식약처에서 공개한 자료에 따르면, 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 7303개 품목이다. 이 중 3349개 품목(46%)이 정리되고 3954개 품목(54%)이 갱신됐다. 정리된 이유는 유효기간 만료(품목갱신 미신청), 수출 전용 품목으로의 전환, 업체에서 품목 취하 등이었다.미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(2018~2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했다. 지난해는 46%를 보였다.이에 식약처는 "업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다"고 전했다.분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다.분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여줬다.갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율인 72%와 비교했을 때 낮은 수준이었다.이에 식약처는 "새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체하여 나타난 현상으로 보인다"고 해석했다.식약처는 지난해 품목갱신 과정 중 ‘레보플록사신’ 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해 허가사항 변경을 명령했다.또한 ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단해 임상재평가 실시 조치를 내렸다.한편, 의약품 품목갱신 제1주기(2018~2023.6) 대상 총 46,064개 품목 중 2022년까지 36,160개 품목(78%)에 대해 품목갱신이 진행됐다. 이 중 14745개 품목(41%)이 정리되고, 21415개 품목(59%)이 갱신됐다.식약처는 2022년까지 의약품 품목갱신제도로 △‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2,534개 품목에 대한 허가사항 변경명령 △‘포르모테롤푸마르산염’ 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

최윤수 2023.04.04
정책

식약처, '에이디바-이나카' 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에이디비-이나카(ADB-INACA)’를 2군 임시마약류로 4일 지정 예고했다.에이디비-이나카는 이미 임시마약류로 지정된 '에이디비-브리나카'와 유사한 구조를 가졌다. 올해 3월 국내 반입이 확인됐다.임시마약류로 지정된 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리 받게 된다. 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.04.04
정책

팬데믹에 껑충 뛴 의료기기 수출, 세계 5위 강국 도약 계획

보건복지부(장관 조규홍)가 코로나19 팬데믹으로 2배 규모로 성장한 의료기기 산업에 강한 드라이브를 건다. 민관 R&D 투자 확대를 비롯한 국산 의료기기 사용활성화, 글로벌 시장진출 등을 담은 종합계획을 통해 향후 세계 5위 수출 강국으로 성장한다는 복안이다. 복지부는 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)’을 발표했다.‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’은 2020년 5월 시행된‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획으로, 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 전방위적 지원방안을 마련했다.의료기기산업은 전세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 2021년 4542억 달러에서 오는 2026년 6637억 달러로 연평균 7.9% 성장이 전망되는 미래 유망산업이다.국내 의료기기 산업은 2021년을 기준으로 79억9000만 달러(9조1000억원) 규모로 세계 10위를 차지하는 시장을 형성하고 있으며, 최근 5년간 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보인다. 또 수출액이 생산액의 약 77%를 차지하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출효과가 큰 산업이다. 코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기의 수출에 힘입어 의료기기 무역수지는 흑자를 달성했다. 실제로 2018년에는 3000억원 적자에서 2019년 5000억원으로 흑자전환한 이후 2020년엔 2조6000억원, 2021년에는 3조7000억원을 기록하는 등 2년 연속 흑자를 기록했다.특히 체외진단기기 분야는 국내 의료기기 기업 중 처음으로 매출액 1조원 이상 기업이 2개 배출됐다. 씨젠은 2018년 1023억원에서 2021년 1조3708억원, SD바이오센서는 2018년 656억원에서 2021년 2조9300억원을 기록했기 때문. 그 중 SD바이오센서는 국내 의료기기‧제약 기업 최초로 3조원 가까운 매출을 달성하는 등 고무적인 성과를 보인 것으로 나타났다.최근에는 디지털헬스 확산, 신종감염병 및 고령화 대비, 4차 산업 기술혁신 등을 바탕으로 의료기기산업 발전의 여건이 조성됐으며, 코로나19를 계기로 한단계 도약한 의료기기산업의 성장동력을 이어나가기 위해 체계적인 중장기 지원전략이 필요한 시점이 됐다.정부는 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환해 의료기기 글로벌 수출강국으로 도약을 위해 비전과 목표를 설정하고,연구개발부터, 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련했다.복지부 조규홍 장관은 “코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라며 “‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.04.04
정책

복지부 장관-의협 회장, 보건의료현안 면담

보건복지부는 조규홍 장관이 3일 이필수 대한의사협회장과 면담을 갖고,‘필수의료 지원 대책’이행상황, ‘간호법(안)’ 등 보건의료 주요 현안에 대해 논의했다고 밝혔다.이번 면담에서 조규홍 장관은 필수의료 지원대책의 이행상황을 설명하고, 앞으로도 복지부와 의사협회가 협력해 필수의료 강화를 위한 다각적인 노력을 지속해 나가기로 했다.이와 함께 조 장관은 현장에서 내실 있는 필수의료를 제공하기 위한 보건의료 직역 간의 유기적인 협업이 중요함을 강조하며, 현재 국회 본회의에 부의된 ‘간호법(안)’의 표결 전까지, 의사협회가 보건의료단체와의 대화와 협의를 지속하는 등 적극적인 노력을 해 줄 것을 당부했다.조 장관은 “국민들께 안정적인 필수의료 서비스를 제공하기 위해서는 의료현장에서의 보건의료인 간 협력이 필수적이며, 정부도 보건의료 직역 간의 대화와 소통을 적극 지원하겠다”고 강조했다.

이주영 2023.04.03
정책

심평원 수원지원, 민들레봉사단 창단

건강보험심사평가원 수원지원(지원장 정민용)은 지난달 30일 ‘민들레봉사단’ 창단식을 개최했다고 3일 밝혔다. 민들레봉사단은 직원들의 자발적 참여를 받아 30여명으로 구성했고, 창단기념 첫 행사로 지난달 31일 관내 화서시장상인회 등 10여명이 참석해 지역경제 및 전통시장 내수 진작을 위한 자매결연 협약을 체결했다. 또 전통시장 물품구입 장보기 및 입양도로 환경정비 활동 등도 펼쳤다. 수원지원은 1사1촌 농어촌 돕기, 어르신 장수사진 및 독거노인 명절 차례상 지원, 자녀와 함께하는 자원봉사 등 소외된 이웃과 현장에서 소통하는 자원봉사활동을 활발히 전개해 나갈 예정이다. 정민용 수원지원장은 “수원지원만의 차별화한 사회공헌프로그램을 추진 할 것”이라며 “지역사회와 함께 나누고, 더불어 성장하는 수원지원 거듭나는 계기를 만들자”고 당부했다.

이상훈 2023.04.03
정책

심평원 부산지원, 27~28일 ‘제9기 심사·평가 아카데미’ 개최

건강보험심사평가원 부산지원(지원장 임상희)은 부산과 제주지역 요양기관 의·약사, 청구담당자 등을 대상으로 오는 27~28일까지 이틀 간 ‘심사․평가 아카데미’ 강좌를 개최한다고 3일 밝혔다. 이번 강좌는 27일은 부산지원에서 열리고, 28일은 제주특별자치도의사회관에서 진행하며, 본·지원 해당 업무 담당팀장 또는 변호사가 최신 정보를 교육한다. 아카데미 주요내용으로는 △요양급여비용 심사 △분석심사의 이해 △요양급여의 적정성 평가와 의료질 향상 활동 △국민건강보험법의 이해와 소송사례 △사례를 통한 현지조사의 이해 등이며, 부패․공익신고자 보호제도 안내 등 청렴 캠페인도 실시할 예정이다. 아카데미 참여는 14일까지 네이버폼으로 신청 가능하며, 세부내용은 심평원 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 교육생 선정은 요양기관 당 1명에 한해 선착순으로 진행하고 확정 교육생은 17일 개별 통보하며, 더 많은 요양기관의 참여를 위해 지난 2022년 8기 수료생이 재 신청할 경우 후 순위로 신청된다. 임상희 부산지원장은 “이번 강좌로 요양기관 종사자에게 건강보험제도 및 진료비 심사·평가 업무 등 정보를 제공하고, 다양한 의견을 수렴하는 소통, 공감의 장을 만드는 데 노력하겠다”고 전했다.

이상훈 2023.04.03
정책

디지털·바이오헬스 데이터 활용 연구 활성화 모색

보건복지부는 지난달 31일 한국보건의료정보원에서 의료데이터를 활용하는 연구를 활성화하기 위한‘보건의료데이터 활용 산업계 간담회’를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 보건의료데이터를 분석해 인공지능(AI)·제약·의료기기 등 바이오헬스 서비스를 개발하려는 연구 현장의 목소리를 직접 듣고 보건의료데이터 활용을 활성화하는 방안을 함께 모색하기 위해 마련됐다.간담회에는 은성호 첨단의료지원관과 임근찬 한국보건의료정보원장, 한국제약바이오협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국스마트헬스케어연합회, 한국의료기기산업협회 및 한국바이오협회 등 5개 협회와 소속 기업인 등 20여 명이 참여했다.또한 건강보험심사평가원 기호균 실장과 국민건강보험공단 윤유경 부장도 참석해 공공기관이 보유한 보건의료데이터를 연구 수요자가 더욱 쉽게 활용할 수 있도록 하는 보건의료데이터 개방·활용 현황 등을 발표했다.그간 복지부는 보건의료 빅데이터를 통한 보건의료 혁신을 선도하기 위해 병원에 양질의 의료데이터를 구축하고 이를 의료계, 산업계 등에서 활용할 수 있도록 지원하는 의료데이터 중심병원 지원사업 등을 추진해왔다.복지부는 의료데이터 중심병원 사업과 연계해 병원과 기업 간 보건의료데이터 공동연구 활성화를 위한 정책을 소개하고, 사업이 원활하게 추진될 수 있도록 수요자들의 각별한 관심과 협조를 당부했다.디지털·바이오헬스 유관 협회와 기업들은 산업계와 의료계가 보건의료 데이터를 공동 연구하면서 발생하는 애로사항과 이를 해결하기 위한 정책제언 등 다양한 현장의 목소리를 제시했다.특히 기업이 원하는 데이터를 병원이 보유하고 있는지를 확인하는 데이터 탐색 과정, 병원과 공동의 연구 목표를 설정하고 데이터 가공 수준을 결정하는 협의 과정의 중요성 등을 제안했다.복지부와 보건의료정보원은 간담회에서 논의된 내용을 바탕으로 원활한 공동연구를 위해 필요한 사항을 규정해 이 달에 추진하는 의료데이터 공동활용연구 프로젝트에 적용할 예정이다.은성호 첨단의료지원관은 “정부는 환자와 국민을 위한 헬스케어 서비스가 창출될 수 있도록 의료계와 산업계의 공동연구를 적극적으로 지원할 계획”이라며 “연구 현장에서 발생하는 애로사항을 적시에 해소할 수 있도록 지속해서 의료계·산업계와 적극 소통하겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.04.03
정책

‘약 배달’ 정부-약사단체 평행선…본격적 논의 언제쯤

국회 법안심사 단계에서 주저앉은 비대면 진료에 대해 정부가 추진 의지를 다시 한 번 강조했다. 다만 그 중에서도 가장 큰 이견의 핵심인 ‘약 배달’은 의료법을 논의한 다음 실타래를 풀며 다뤄야 하는 점을 재확인했다. 반면 약사단체 역시 약 배달이 무허가의약품 판매행위인 만큼 정당화할 수 없다는 입장에는 한치의 양보도 없는 상황이다. 보건복지부 임인택 보건의료정책실장은 지난달 29일 전문기자협의회 간담회에서 “비대면 진료 법제화 반대를 둘러싸고 단체들의 오해가 많이 쌓이고 있는데, 약 배달이 가장 핵심 문제”라며 “비대면 진료에 대해서는 큰 이견이 없는 만큼 잘 활용해야 한다”고 밝혔다. 임 실장은 약 배달을 약사법, 비대면 진료를 의료법으로 다뤄야 한다는 점을 다시 한 번 언급하면서, 의료법을 집중 논의한 뒤 약 배달 문제를 풀어야 한다고 털어놨다. 비대면진료 수가에 대해서도 의료계 입장에서 잘 협의해야 한다고 강조했다. 그는 “코로나19 관련 비대면 진료 사례를 보면 알 수 있듯, 데굴데굴 구를 정도로 아프다면 비대면 진료를 하려는 환자가 과연 있을까. 비대면 진료는 결국 경증”이라며 “조금 배가 아프고 열도 조금 나면 비대면으로 진료를 보는 거다. 상식적으로 비대면은 경증 환자 중심으로 하게 될 것”이라고 결론지었다. 또한 그는 비대면 진료를 시행하는 의료진에 대해서도 “함부로 진료를 하는 것 같진 않다. 의사들이 책임감을 가지고 꼼꼼하게 진료를 보고 있어서 약 배달 논의도 무리하게 추진하지 않을 것이다. 합리적으로 조정하고 얘기할 것”이라고 전했다. 다만 대한약사회를 비롯한 약사단체가 현재까지 ‘약 배달’ 반대에 사활을 걸고 있어서 정부의 추진 동력에 무리가 없을 지 주목된다. 약사회는 처방약 수령방식을 환자 본인과 가족 등 대리인, 방문약사로만 한정해야 한다고 주장하고 있다. 동시에 현재 비대면 진료 중개 플랫폼 업체들을 중심으로 이뤄지는 약 배달이 약사법의 ‘의약품의 약국 외 판매금지’ 조항을 위반한다는 이유로 크게 반발하고 있다. 이런 가운데 경기도약사회는 지난해 경기남부경찰청에 고발해 수사를 진행했던 닥터나우의 무허가의약품판매행위에 대해 강남경찰서가 불송치 결정을 내린 데 반발해 최근 재수사를 요구했고 현재 수사가 진행 중이다. 강남경찰서는 닥터나우의 약 배송 행위가 약국개설자가 아닌 자의 의약품 판매 행위에 해당해 위법한 건 사실이지만, 복지부 고시로 인해 정당하게 판매할 수 있다고 오인한 점이 인정된다며 불송치 결정을 내렸었다. 경기도약사회는 통신판매업자에 불과한 닥터나우가 소비자의 의약품 주문과 배송에 대해 주도권을 쥐고 있다며 실질적으로 의약품 판매를 지배‧장악하고 있다고 강조하고 있다. 그럼에도 불구하고 주무부처 장관인 복지부 장관이나 식품의약품안전처의 규제도 면탈하고 있다는 주장이다. 약사회는 한시적 비대면 진료 허용방안과 무허가의약품판매행위에 대해 “택배에 의한 의약품 인도를 허용한다 하더라도 무허가의약품판매행위가 정당화될 순 없다”고 주장하고 있다. 한편 지난 2월 복지부 박민수 제2차관이 비대면진료와 함께 약 배송의 제도화가 필요하다고 한 발언을 두고, 약사단체들은 연달아 반대성명을 내며 크게 분노한 바 있다. 이런 상황에서 임 실장의 발언은 박 차관의 입장과 차이가 없는 만큼, 약사단체를 협상 테이블로 이끄는 것조차 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.

이주영 2023.04.03
정책

심평원, 요양급여 적정성 평가 QI교육 및 맞춤형 컨설팅 실시

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 내달 12일부터 요양급여 적정성 평가 질 향상(QI) 교육 및 기관별 맞춤형 컨설팅을 실시한다고 31일 밝혔다. QI 교육은 의료진 및 적정성 평가 담당자 등을 대상으로 적정성 평가 및 QI에 대한 정보를 제공해 의료 서비스의 질을 높이기 위해 2008년부터 매년 운영 중이다. 2023년 QI 교육과정은 △QI 개념이론 및 적정성 평가동향 △적정성 평가 항목별 과정 △평가항목 지표관리 실습과정 △질 향상과 환자안전 등 총4개 과정으로 운영하며, 질 향상 활동 밀착지원과 더불어 이용자의 접근성을 높이고 교육 대상자를 확대하기 위해, 대면 교육과 비대면 교육을 병행한다. 대면 교육은 ‘평가항목 지표관리 실습과정’과 ‘질 향상과 환자안전과정’ 총 2개 과정을 상반기와 하반기에 권역별로 나눠 실시한다. 상반기 대면교육은 충청∙전라지역 4월 12일, 서울∙수도권∙강원지역 4월 21일, 경상∙제주지역 4월 26일에 실시할 예정이며 하반기 대면교육은 10월 실시할 계획이다. 일정 및 신청기간은 심평원 홈페이지에 추후 공지할 예정이다. 비대면 교육은 ‘QI 개념이론’과 ‘적정성 평가항목 과정’ 등 총 17개 강좌로 6월부터 10월까지 실시한다. QI 컨설팅은 요양급여 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관 및 자체적인 질 향상 활동에 어려움이 있는 중소병원을 대상으로 진행하며, QI 전문가와 심평원 평가부서 및 심사부서 등이 팀을 구성해 문제 분석 및 질 향상 활동 등을 맞춤형으로 지원한다. 2023년 QI 컨설팅은 △전문 컨설팅 △기본컨설팅 △그룹컨설팅 3개 유형으로 실시하며, 의료기관에서는 기관의 여건 등을 고려해 필요한 유형을 선택해 신청하면 된다. 전문 컨설팅은 질 향상 활동 전반에 대해 PDCA cycle에 맞춰 수행할 수 있도록 장기적(6~7개월)으로 지원하고, 기본 컨설팅은 평가기준에 따른 지표 관리 포인트 등을 제공하며 1개월 이내에 이뤄진다. 그룹 컨설팅은 지역 QI 전문가를 중심으로 동일 지역 내 의료기관 간 네트워크를 구축해 자율적 정보 공유와 자발적 QI 활동을 지원한다. 컨설팅 이후에는 모니터링을 실시, 문제점 및 애로사항에 즉각적으로 대응하는 등 지속적으로 지원한다는 방침이다. 컨설팅 참여기관 중 우수사례는 올해 12월에 심평원과 한국의료질향상학회가 공동 주최하는 가을학술대회 ‘적정성 평가’ 세션에서 구연발표와 심사로 포상도 이뤄진다. QI 컨설팅 참여를 원하는 의료기관은 4월 10~21일까지 신청해야 하며, QI 온라인 교육을 희망하는 의료기관 종사자는 5월 15~26일까지 온라인으로 신청하면 된다. 안유미 평가실장은 “심평원에서 실시하는 다양한 QI 교육과 컨설팅이 의료기관의 자체적인 질 향상 활동으로 이어져 국민에게 더 나은 의료서비스를 제공할 수 있기를 바란다”며 “특히 지역사회 중심으로 의료기관과 QI 전문가 등이 참여하는 질 향상 네트워크가 구축되고 이를 통해 우수사례 공유 등 질 향상 노력이 지속될 수 있도록 심평원이 많은 지원을 하겠다”고 강조했다.

이상훈 2023.03.31

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