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심평원, 해군 제1함대와 손잡고 '안보의식 고취·지역사회 공헌'

건강보험심사평가원과 해군 제1함대는 19일 해군 제1함대사령부에서 안보의식 고취와 지역사회 공헌을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 양 기관의 상호교류 및 협력관계를 원활하게 하여 해군 장병 건강증진 지원으로 지역사회에 공헌하고, 나아가 양 기관의 안보 중요성 공감대를 확산시키기 위해 추진됐다.심사평가원은 해군 제1함대 장병 격려를 위해 건강증진 물품 지원과 정기적인 부대 위문을 추진하고, 해군 제1함대는 부대시설 견학과 안보교육, 병영체험 등을 지원하여 심사평가원 임직원의 안보의식 고취에 힘쓰기로 했다.협약식에서 강중구 심사평가원장은 “이번 협약을 통해 심사평가원과 해군 제1함대 간 긴밀한 협력관계를 유지하여 우호 협력증진과 공동발전을 도모하고 지역사회 발전에 기여할 것”이라고 말했다.최성혁 해군 제1함대사령관은 “해군 1함대와 심사평가원 양 기관의 상호교류가 지역사회 내 안보 중요성 공감대 확산에 발판이 되길 바란다”고 말했다.

전하연 2023.07.20
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식약처, 의약품 불법판매 알선·광고 소비자에게 알리기 위한 조치 규정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정됨에 따라 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 '약사법 시행령(대통령령) 개정안'을 20일 입법예고하고 다음달 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정된 약사법 시행은 오는 10월 19일부터 시작된다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 △의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 △정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 했다.의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 △공공기관 △정부출연기관 △약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인 △그 밖에 식약처장이 인정하는 기관․단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관, 단체 등으로 규정한다.아울러 이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 △‘의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무 등’을 약사법에 따른 사단법인 중 식약처장이 고시하는 기관, 단체에 위탁하도록 명확화 △국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가 등의 내용도 담겼다.현재 ‘의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무 등’을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다.이와 더불어 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있으나, 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리할 예정이다.식약처는 "온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.07.20
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식약처, '의료기기 원재료 작성 가이드라인' 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 20일 개정했다.개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등이 추가됐다.기존 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외된다.식약처는 "반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대된다"며 "안전한 의료기기가 신속하게 공급되도록 지원하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.07.20
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식약처, 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련한다고 20일 전했다.포함된 가이드라인은 △인공지능의료기기 허가심사 가이드라인(Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public) △인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public) △디지털치료기기 허가심사 가이드라인(Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx)(for public) 등이다.이번 영문 가이드라인은 ‘바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신’ 국정과제 추진의 일환으로 마련됐다.식약처는 "혁신’ 국정과제((약속05-국정25)[실천과제5]) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회/대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다"고 설명했다.이어 "이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

최윤수 2023.07.20
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“국립대병원 중심 지역완결형 필수의료 살리기, 혼란 부추길 가능성 커 ”

정부가 지역완결형 필수의료 체계 구축에 나섰지만 적극적인 개입은 신중해야 한다는 전문가 제언이 나왔다.건강보험심사평가원 이진용 연구소장은 19일 보건복지부와 한국보건사회연구원이 서울 중구 프레지던트 호텔에서 개최한 ‘제4차 의료보장혁신포럼’에서 지난달 개원 1주년을 맞이한 중앙대광명병원 사례를 언급하며 이같이 밝혔다.이 소장은 "중앙대가 광명병원을 개원하면서 인력 충원을 위해 모교 출신들에게 연락하자 중대 출신 진주 경상대병원 교수까지 올라왔다는 얘기를 들었다”며 “지역 필수의료 지원 방안으로 국립대병원에 돈, 인력, 제도적 지원 등이 몰리게 된다면 정부 의도와는 달리 부작용만 커질 수도 있다”고 우려했다.정부가 의사 연봉이 상대적으로 낮은 국립대병원에 대한 재정 지원을 늘릴 경우, 국립대병원의 경쟁력을 강화시켜 지역 필수의료를 안정화한다는 의도와 달리 사립대병원 의사들이 대거 국립대로 이동해 부작용과 혼란만 가중될 수 있다는 것이다. 특히 사립대병원이 지역거점 병원일 경우 해당 지역에 더 큰 타격일 수밖에 없다고 이 소장은 지적했다.그는 “현재 지역 필수의료 살리기는 긴 어둠의 터널 입구에 서 있다”면서 “코로나19 사태를 겪으며 필수의료를 그냥 두면 안 된다는 공감대가 국민들 사이에 형성돼 정부가 모른척할 수 없게 된 것"이라고 말했다. 앞서 2021년 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김성주 의원은 “코로나19를 겪으면서 공공의료 역할이 중요해진 만큼 국립대병원의 역할과 기능 정립은 보건복지부가 중심이 되서 해야 한다”며 관련 논의를 본격화할 것을 강조했다. 같은 당 서동용 의원 역시 지난해 국립대병원 의사와 간호사의 1년 이내 퇴사 비율이 각각 32.6%, 41.1%에 달한다며 공공보건의료 관리체계 정비를 위해 국립병원 소관부처를 복지부로 그이동해야 한다고 주장했다. 현재 국립대병원의 소관 부처는 교육부다. 의료계는 국립대병원의 인력 확충과 예산 지원 등의 문제 해결이 시급함에도 교육부가 기재부의 눈치만 본다고 비판하고 있다. 정부는 최근들어 국립대병원의 소관 부처를 교육부에서 복지부로 이관하는 안을 본격적으로 논의하고 있다. 이 소장은 “몇 년 전만 해도 국립대병원의 복지부 이관을 환영하지 않았지만 최근에는 긍정적인 분위기가 형성된 것 같다”며 “하지만 복지부로 이관했을 때 국립대병원이 지역거점병원으로서 안정화되지 못할 경우 최악의 시나리오가 될 수 있다”고 지적했다.그러면서 그는 “국립대병원이든, 사립대병원이든 권역책임의료기관으로서 역할을 하고 있다면 정부는 지금까지 제공하지 못한 지원을 해야 한다”며 “사립대는 재정적 지원을 늘리고 국립대는 의사에게 고용 안정성을 제공하고 각종 규제를 해소하는 등 병원 상황에 맞게 지원체계를 만들어서 시작하는 게 가장 도움이 될 것”이라고 말했다. 이 소장은 “국립대병원은 정부 주도로 흘러갈 경우 각종 규제가 더해지는 걸 걱정하게 마련"이라며 "정부는 보조적 역할을 하면서 상황을 서서히 이끌어가는 게 좋다”고 조언했다.한편 보건사회연구원 여나금 연구위원은 ‘권역책임의료기관 중심 지역 완결 필수의료전달체계 혁신방안’이란 주제 발표를 통해 지방의료원‧민간병원 등과 비교해 재정지원체계가 열악한 국립대병원에 대한 국가지원 필요성을 강조했다.여 위원은 “국립대 중심 권역책임의료기관이 지역필수의료 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있도록 재정지원은 물론 총액인건비 및 증원확대 관련 규제 완화를 추진해야 한다”고 밝혔다.또 지역‧필수의료 분야 전공의 충원과 이탈방지를 위해 전공의 수련에 대한 국가 지원을 강화해야 한다면서 대한전공의협의회가 제안했던 ‘전공의 수련 국가책임제’를 언급했다.그는 “지역‧필수의료 중심으로 수련병원 전문의의 추가 고용을 지원해 ‘전문의 중심’ 병원으로 만들어야 한다”며 “향후 의사인력 수급이 확대될 경우, 충원된 의사의 신규 일자리 창출 효과도 기대할 수 있다”고 말했다. 이외에도 국립대 필수의료인력 확충을 위해 탄력적 의사고용체계 확산과 다양한 고용계약 모형을 개발해 허용해야 한다고 강조했다.

이주영 2023.07.20
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A형 혈우병치료제, 내달부터 보험급여 투여대상 확대

녹십자의 그린진에프주를 비롯한 유전자재조합 혈우병약의 요양급여 적용대상이 다음달부터 확대된다.보건복지부는 이같은 내용이 담긴 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 19일 행정예고했다.이번 개정안에 따라 혈액응고제복합체 주사제인 애드베이트주(다케다), 그린진에프주(녹십자), 진타솔로퓨즈프리필드주(화이자) 등은 기존 기준에 요양급여 적용 기준이 추가됐다.세부 내용을 살펴보면 기존과 동일하게 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며, 중증도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 급여적용 대상이 된다.다만 여기에 용량 증대가 반드시 필요한 경우 ‘약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우’ 의사소견서를 첨부하면 급여적용이 가능해진다. 기존의 용량 증대 가능 조건인 △입원진료가 필요하지만 외래진료를 받는 경우 △임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 역시 의사소견서를 첨부하면 요양급여가 그대로 적용된다.또한 혈액응고인자 8인자의 선천성 결핍 A형 혈우병치료제 엘록테이트주(사노피)와 애디노베이트주(다케다), 앱스틸라주(씨에스엘베링코리아)는 ‘약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우’ 의사소견서를 첨부해야 급여가 적용된다.반면 혈전용해제인 유로키나제주는 약제 생산중단으로 지난해 9월 급여목록에서 삭제됨에 따라 이번 개정안에서 동일하게 급여기준이 정비됐다. 해당 내용은 다음달 1일부터 시행된다. 복지부는 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 27일가지 복지부장관에게 의견서를 제출해달라고 안내했다.

이주영 2023.07.20
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식약처, '에타젠' 등 마약·향정신성의약품 24종 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)' 개정안을 입법예고하고 다음달 29일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 ‘에타젠’ 등 4종이다.향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 ‘클로나졸람’ 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 ‘4-플루오로에틸페니데이트’ 등 16종이다.식약처는 "이번 신규 마약류의 지정이 마약류의 오남용과 불법 유통 방지에 도움될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2023.07.19
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식약처, 37호 혁신의료기기에 '위암영상 검출·진단보조소프트웨어' 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 웨이센의 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명 WAYMED endo ST CS)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다고 19일 밝혔다.WAYMED endo ST CS는 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 "위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장 확대를 이끌 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.07.19
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식약처 소관 4개 법률 통과…청소년 마약류 중동예방 교육 실시한다

식품의약품안전처(처자 오유경)가 청소년 마약 문제 해결을 위한 ‘청소년 마약중독예방 교육’을 실시한다.식약처는 ‘마약류 관리에 관한 법률’, ‘어린이 식생활안전관리 특별법’, ‘수입식품안전관리 특별법’, ‘식품 의약품 분야 시험 검사’ 등에 관한 4개 법률 개정안이 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.마약류 관리에 관한 법률을 세부적으로 살펴보면, 크게 △청소년 마약 중독예방 교육 실시 △마약류 취급 승인 환자의 양도 승인 절차 간소화 △위조 등이 의심되는 처방전 조제 거부 등 3가지에 대한 개정이 포함됐다.식약처는 우선 청소년 마약 중독예방교육 실시 조항을 신설하고 이를 학교교육과 연계할 수 있도록 해 청소년의 마약 중독예방을 위한 국가와 지방자치단체의 책임을 강화하도록 했다. 이를 위해 제2조의2 제2항 및 제2조의4를 신설했다.제2조의2(국가 등의 책임)에는 국가와 지방자치단체는 ‘청소년보호법’ 제2조제1호의 청소년을 대상으로 한 마약류 중독 예방 교육(이하 ‘청소년 마약중독예방교육’)을 실시해야 하는 내용을 담고 있다.제2조의4에는 1항인 국가와 지방자치단체는 청소년 마약중독예방교육과 ‘교육기본법’에 따른 학교교육을 연계할 수 있도록 교육 콘텐츠 개방 등 필요한 시책을 대통령령으로 정하는 바에 따라 수립 및 시행해야 하는 내용과 2항인 국가와 지방자치단체는 제1항에 따른 시책을 수립할 때에는 미리 관계 기관과 협의해야 하며, 전문가의 의견을 들어야 한다는 내용이 담겼다. 더 나아가 3항은 2항에 따라 협의 요청을 받은 관계 기관은 특별한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다는 내용이다.식약처는 “이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐다”며 “미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화돼 청소년 마약중독 예방 효과가 높아질 것으로 기대한다”고 설명했다.식약처 발표에 따르면, 19세 이하 마약류사범은 2018년 143명에서 2019년 239명, 2020년 313명, 2021년 450명 2022년 481명 등 매년 증가하고 있다.이와 더불어 마약류 취급 승인을 받은 환자의 양도 승인 절차가 간소화된다. 식약처는 마약 또는 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등에게 반품하려는 경우와 한국희귀필수의약품센터가 자가치료를 목적으로 센터를 통해 수입된 마약류를 공급받아 취급하는 환자에게 마약류를 양도하는 경우, 양도승인 절차를 폐지하도록 규정했다. 관련 내용은 제9조(수수 등의 제한)에 포함됐다.기존에는 품목허가가 취소돼 소지·소유 또는 관리하는 마약 및 향정신성의약품을 다른 마약류취급자에게 양도하려는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 했다. 하지만 이번 개정안을 통해 기존의 경우와 더불어 △마약류취급학술연구자, 마약류취급승인자(다만 제57조의2 제2호에 해당하는 자는 제외) 또는 제4조 제3항 단서에 따라 승인을 받은 마약류취급자에게 마약류를 양도하려는 경우 △소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자·마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하려는 경우 △’약사법’ 제91조에 따른 한국희귀필수의약품센터가 제57조의2 제2호에 해당하는 마약류취급승인자에게 마약류를 양도하려는 경우 등까지 확대된다.식약처는 “마약류통합관리 시스템에서 마약류 양도 내역이 보고됨에 따라 앞으로는 추가로 ‘양도 승인’을 받지 않도록 절차적 규제를 개선한다”고 설명했다.더 나아가 처방전 의무 기재사항의 일부 또는 전부가 기입되어 있지 않거나 위조 등이 의심되는 처방전의 경우 마약류 소매업자가 조제를 거부할 수 있는 근거도 마련됐다. 해당 안은 제28조 제4항 신설을 통해 포함됐다.제28조 4항의 내용을 자세히 살펴보면, 마약류소매업자는 △마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심이 드는 경우 △기재사항의 전부 또는 일부가 기입되어 있지 아니하거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 처방전의 경우 조제를 거부할 수 있다.다만, 처방전을 발행한 마약류 취급의료업자에게 전화 및 팩스를 이용해 확인이 가능하다면 조제 거부는 할 수 없다.식품의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정은 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분을 대신해 부과하는 과징금의 상한액을 기존 2억원에서 10억원으로 상향하는 내용을 담고 있다.식약처는 “이번 제도 정비로 위법행위에 대한 적정한 제재가 이뤄져 과징금 처분의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

최윤수 2023.07.19
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식약처, "지난해 의료용 마약류 처방 환자 1946만명"・・・'역대 최대'

지난해 의료용 마약류 처방받은 환자는 전년 대비 3.3% 증가하며 2018년 이후 역대 최대 수치를 기록한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 마약, 향정신성의약품 등 의료용 마약류의 제조・수입・유통・처방 현황을 담음 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)’를 19일 발표했다.발표에 따르면, 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치를 기록했다.효능별 의료용 마약류 처방 환자 수를 살펴보면, 마취제가 1122만명으로 가장 많았으며, 그 뒤를 이어 △최면진정제 928만명 △항불안제 641만명 △진통제 312만명 △항뇌전증제 124만명 △식욕억제제 121만명 △진해제65만 6000명 △ADHD치료제 22만 1000명) 순이었다.연령별로는 △50대가 21.0%(406만명)로 가장 많았으며 뒤를 이어 △40대 19.9%(384만명), △60대 19.3%(374만명), △30대 12.5%(243만명), △70대 10.6%(204만명), △20대 7.5%(55만명), △80대 이상 6.0%(40만명), △10대 이하 3.2%(32만명) 순으로 나타났다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴고, 미다졸람과 같은 마취제였다. 식약처는 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문으로 분석했다.지난해 마약류 취급자(업체)는 총 4만 6541개소로 약국이 2만 2887개소(49.2%)로 가장 많은 비율을 차지했고, 의료기관이 1만 6947개소(36.4%)로 그 뒤를 이었다.의료용 마약류를 처방한 의사 종류별로는 의사가 10만 1057명이고, 수의사가 5239명, 치과의사가 5165명으로 지난해 통계에서 처음으로 의료용 마약류를 처방하는 수의사의 수가 치과의사의 수를 넘어선 것으로 집계됐다.이에 식약처는 동물병원의 의료용 마약류 안전사용에 도움을 주기 위해 수의사를 대상으로도 의료용 마약류 처방통계 분석자료를 제공할 계획이라고 밝혔다.효능・성분별 의료용 마약류 처방량을 살펴보면, 지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7360만개로 2021년 대비 2.5% 증가한 것으로 나타났다. 이는 2019년도를 이은 2번째로 높은 수치다.효능별 처방량은 항불안제가 9억 1863만개(49.0%)로 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람(항불안제, 3억9423만개, 21%)이 가장 많았다.수 년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했다. 이와 더불어 최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세를 보이고 있다고 식약처는 전했다.특히 지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소한 수치라고 밝혔다.2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소한 것으로 나타났다.식약처는 “의료용 마약류는 현재 의료현장에서 수술 전 마취나 암·만성통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용되고 있으며 향후 인구 고령화, 적극적인 만성 통증 관리 경향 등으로 수요 증가가 예상되나 오남용되면 중독·심각한 부작용·사망 등 영구적인 손상의 위험이 있어 엄격한 관리가 필요하다”고 전했다.

최윤수 2023.07.19
정책

한국-호주, 보건복지 분야 협력 의지 확인

보건복지부는 조규홍 장관이 19일 서울시티타워에서 캐서린 레이퍼(Catherine Raper) 주한 호주대사와 양국 보건복지 분야 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.호주는 인도-태평양 전략에 따른 우리나라의 주요한 협력국으로, 한국과 호주는 제약‧바이오, 코로나19를 비롯한 감염병 대응 및 인구정책 분야 등 폭넓은 분야에서 양자 협력을 꾸준히 이어왔다. 아울러 WHO 서태평양지역사무처(WPRO) 회원국이자 G20, APEC 등 다자협의체의 일원으로서 감염병 대응, 디지털 헬스, 글로벌 보건 체계 구축 등 다양한 보건 현안을 함께 공유하고 논의해왔다.이번 면담에서 조규홍 장관은 다가올 감염병 위기에 대비하기 위한 국제적인 협력의 중요성을 언급하고, 역내 보건안보 달성을 위한 양·다자적 노력을 함께 할 것을 강조했다.이를 위해 한국과 호주 가진 강점을 활용한 제약 및 바이오 분야 연구 증진, 민·관 교류 활성화를 포함, 보건복지 분야 협력을 체계화·구체화할 것을 제안했다.이에 캐서린 레이퍼 대사는 “한국 보건복지 정책 비전을 확인하고 미래 협력 분야를 모색할 수 있는 의미 있는 자리였다”며 “오늘 논의한 보건 협력 의제가 실현돼 한국과 호주 모두에게 이익이 될 수 있도록 적극적인 역할을 하겠다”고 화답했다.

이주영 2023.07.19
정책

건보공단, 사무장병원‧약국 은닉재산도 "끝까지 환수"

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법 사무장병원‧약국 가담자들의 재산 은닉 행위에 대해, 사해행위취소소송을 통해 적극 환수하고 있다고 19일 밝혔다.불법 사무장병원‧약국 가담자들은 의료법‧약사법 위반 및 사기의 범죄행위가 적발된 이후에도, 공단의 재정 누수 피해를 회복하기 위한 납부 노력보다 강제징수를 피하기 위하여 재산을 숨기는 등 악의적인 책임 회피가 심각한 것으로 나타났다.사무장병원‧약국으로 적발되는 경우, 가담자들은 공단으로부터 불법 편취한 요양급여비용을 연대하여 납부해야 하기에 행정조사 및 수사가 개시되면, 가담자들인 사무장 및 의료인들은 가족 뿐만 아니라 지인 및 법인 등을 이용하여 부동산, 자동차 등 모든 재산을 교묘하게 숨기는 경우가 많이 있다. 공단이 수사기관으로부터 불법 사무장병원‧약국 혐의점을 확인한 후 최대한 신속하게 환수절차에 돌입해도, 이미 모든 재산을 빼돌린 상태인 것.이에 공단은 사무장병원‧약국 가담자들이 공단을 기망하여 불법으로 편취한 요양급여비용을 환수하기가 매우 어려운 실정이다.재산은닉의 유형은 부동산부터 자동차, 금전 및 신탁까지 다양하고 상대방 또한 배우자, 자녀 등 가족부터 거래처 지인, 법인 등 점점 더 교묘해지고 있다.공단은 2018년부터 사무장병원‧약국의 은닉재산을 환수하고 있고, 2023년 6월까지 199건의 사해행위취소소송을 수행해, 172억 원을 환수했고, 현재 37건의 소송이 진행 중에 있다.△의사가 15년 전 이혼한 배우자에게 고급주택을 매매 은닉한 사례의사 A는 사무장에게 고용돼 ○○병원에서 진료행위를 하고 월급을 지급받았음.의사 A는 사무장과의 사이에 ○○병원 경영권 등 문제가 발생해 관련 공익신고로 공단의 조사가 시작되자, 15년 전 이혼한 배우자 F에게 재산 가치 19억 원 상당의 고급 주택을 매매해 은닉함.공단은 전 배우자 B를 상대로 사해행위취소소송을 제기해 전부 승소하고, 전 배우자 F 명의의 아파트를 강제집행해 4억 원 환수 후 임금채권 압류로 매월 환수 진행 중.△의사가 배우자와 가장이혼으로 상가 건물을 은닉하고, 자녀에게 남은 토지도 증여해 재산을 전부 은닉한 사례의사 C는 사무장에게 고용돼 ○○병원에서 진료행위를 하고 월급을 지급받았음.의사 C는 경찰 수사가 시작되고 검찰 기소가 되기 직전에 배우자 D와 가장이혼을 하며 재산 가치 29억 원 상당의 상가 건물을 이혼에 따른 재산분할 약정으로 전부 이전해 은닉하고, 동시에 자녀 E에게 남은 토지도 증여해 재산을 전부 은닉함.공단은 배우자 D와 자녀 E를 상대로 사해행위취소소송을 제기해, 배우자 D에 대한 적정 재산분할 수준을 넘어서는 10억 원 부분을 승소 후 전부 환수했고, 자녀 E에 대한 토지 증여를 취소하고, 의사 C명의로 원상회복해 압류하고 강제징수 진행 중.△사무장이 일부 토지를 자녀에게 증여 후, 가치가 큰 남은 토지까지 가족 아닌 사업 동업자에게 매매하여 은닉한 사례사무장 F는 비영리법인 명의를 대여받아 ○○요양병원을 개설‧운영했고, 경찰 수사가 시작되자 가족 아닌 사업 동업자 G에게 재산 가치 4억 8천만 원 상당의 토지를 매매해 은닉함.사무장 F는 이미 지방 소재 일부 토지를 자녀에게 증여한 전적이 있고, 소유 재산 가치 중 90% 이상을 차지하는 핵심 토지마저 가족 아닌 사업 동업자에게 전부 매매 형식을 이용해 교묘히 은닉한 것임.공단은 동업자 G 및 자녀를 상대로 사해행위취소소송을 제기해 전부 승소 후, 자녀 명의 토지는 강제징수 진행 중이고, 동업자 G 명의의 토지로부터 강제징수해 4억 8천만 원 전부 환수하였음.공단은 사무장병원‧약국 은닉재산 국민신고 포상금 제도를 도입하고, 재산 처분 사전 방지를 위한 조기압류 제도를 도입해 2023년 6월부터 시행중에 있다. 사무장병원‧약국에 지급된 요양급여비용이 올 6월 기준 3조 4천억 원에 이르지만 재산은닉 등으로 징수율은 6.65%에 그치고 있기 때문이다. 공단 이상일 급여상임이사는 “사무장병원‧약국을 적발한 후 재산 처분이 되지 않도록 신속한 압류 조치를 시행하고, 교묘한 재산 은닉 행위에 대해서는 사해행위취소소송 등 모든 방법을 동원하여 끝까지 추적 환수하겠다”고 전했다.

전하연 2023.07.19
정책

5년간 매출액 30% 증가한 中 혁신신약, 글로벌 시장 대항마 될까

중국의 혁신신약 시장이 심상찮다. 최근 3년간 빠르게 발전하면서 지난해에만 7000억 위안에 가까운 매출액을 기록한 것. 세계 1위 국가인 미국과의 거리도 점차 줄이는 모습이다.한국보건산업진흥원은 18일 발간한 ‘글로벌 보건산업 동향’을 통해 중국 혁신의약품 산업 동향과 발전 방향을 조명하면서 이같이 분석했다.진흥원에 따르면 오리지널 화학합성 의약품 및 바이오의약품 등 중국의 혁신의약품 시장은 꾸준한 증가세를 유지하면서 지난해 6835억 위안을 기록했다. 이는 중국에서 제네릭 의약품이 여전히 의약품 시장의 대부분을 차지하는 가운데, 화학합성 의약품 및 바이오의약품 등 혁신의약품 규모 또한 안정적으로 상승하는 모습이라는 것. 지난 5년간 혁신의약품 매출액 비중은 26%에서 30%까지 상승했고, 점차 많은 글로벌 혁신 제약기업이 임상시험을 위해 중국으로 진출했다. 또 혁신의약품이 잇달아 출시되면서 중국과 미국의 혁신의약품 시장 격차는 점차 줄어드는 추세다.진흥원은 중국의 혁신의약품 출시 프로세스와 상용화 속도도 크게 개선됐다고 분석했다. 혁신의약품 심사‧비준 정책이 마련되고 의료보험제도가 조정되면서다.출시 프로세스의 경우, 심사‧비준 간소화 정책 및 하이난 보아오구, 광둥‧홍콩‧마카오 특별구 등 선행특구정책 수립에 힘입어 혁신의약품 출시 기간이 크게 단축됐다. 이에 따라 혁신의약품 심사‧비준 기간은 기존 1000일 이상에서 400~500일로 줄었으며 일부 비준 우선권한을 보유한 기업은 7~8개월 이내에 출시가 가능해졌다.혁신신약의 의료보험제도 진입도 용이해져 2021년부터 약 80% 이상 제품이 출시 이후 2년 이내에 의료보험 적용 대상이 됐다. 이로 인해 혁신의약품 제약기업은 출시 제품의 가격결정 전략에 맞춰 의료보험제도 진입 전략 및 의료보험 가격결정 전략을 용이하게 수립할 수 있게 됐다. 이는 결국 혁신의약품 제조기업의 성장을 유도했다는 분석이다.뿐만 아니라 IND(임상시험 계획 승인신청)과 NDA(품목허가 승인신청) 등 주요 임상시험과 상장을 신청하는 중국 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다는 설명. 임상시험 수도 미국에 근접한 수준인 것으로 추산되고 있다.특히 미‧중‧일 혁신의약품 임상시험을 분석한 결과, 중국기업의 임상시험 횟수가 일본‧영국을 추월한 것으로 나타났다. 지난해 기준 중국의 임상시험 횟수는 322건으로, 146건인 영국과 132건인 일본을 넘어섰고, 339건으로 1위를 기록한 미국과의 격차도 점차 줄어들고 있다.이처럼 중국의 혁신의약품이 빠르게 개발되면서 의약품 시장 궤도도 변화하는 모양새다. 심혈관 질환 및 감염병 관련 의약품 점유율은 소폭 하락한 반면 종양 관련 의약품 점유율은 빠르게 증가했기 때문이다.다만 중국 대부분의 혁신신약은 여전히 초기 단계에 머물러 있는 데다, 적용 범위가 좁고 충분히 검증된 타깃에만 초점을 맞추는 경향이 있어 새로운 타깃을 모색해야 한다는 지적도 나온다.진흥원 관계자는 “중국 혁신의약품 연구개발 생태계는 발전 성숙도가 낮고 기업의 R&D 투자비용은 글로벌 수준과 비교했을 때 적다”며 “연구개발을 위해서는 프로젝트 계획, 전략 수립 및 추진 관점에서 혁신 메커니즘과 혁신 기술 연구에 집중할 필요가 있다”고 분석했다. 이어 “‘4세대 제약기술’ 발전을 통해 의약품을 ‘타깃화’와 ‘치료효과’ 두 가지로 세분화함으로써 기존 타깃 재개발을 추진할 수 있다”고 덧붙였다.특히 그는 “지난해부터 중국 혁신의약품에 대한 투자와 융자 규모가 줄기 시작하면서 다수 기업들이 생산설비 매각과 일부 상품 상용화 등을 통해 현금 흐름을 회복한 후 연구개발에 집중하기 시작했다”면서도 “선진국과 비교해볼 때 현재 중국의 의약품 매출과 연구개발 역량은 선도 기업에 뚜렷하게 집중되지 못한 채 분산돼 있다. 기업들이 풍부한 자금력을 바탕으로 혁신신약 개발에 과감히 투자해야 시장 재편을 주도할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이주영 2023.07.19
정책

건보공단‧심평원 등 공공 기관 데이터 규제 풀고 공개 해야

공공기관 데이터에 대한 규제를 완화, 데이터 가치를 끌어올려야 한다는 제언이 나왔다. 한미약품 김하성 그룹장은 18일 “국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 공공기관이 사기업보다 더 많은 정보와 자료를 보유하고 있음에도 불구, 제대로 활용하지 못해 산업계의 활용도가 떨어진다”고 지적하며 이같이 밝혔다.김 그룹장은 이날 보건복지부와 한국보건의료정보원이 서울 중구 대한상공회의소에서 '보건의료 빅데이터의 산업적 활용 활성화 방안'을 주제로 개최한 '보건의료데이터 혁신포럼' 토론회에 패널로 참가했다.김 그룹장은 “유비스트나 아이큐비아 데이터는 1년 기준 제약사가 수억원의 구독료를 내고 보는 반면 건보공단의 맞춤형 데이터나 심평원의 시장경영조사데이터는 각각 400만원, 5만원을 내고 제공받고 있다”며 “공공기관의 데이터를 더 많이 활용하고 싶지만, 현실적인 제약이 많아 아쉽다”고 지적했다.제약사들이 기업의 이익을 위해 기관의 수십배에 달하는 구독료를 내고 이용하는 유비케어나 아이큐비아 자료는 전수데이터도 아니다.김 그룹장은 "전수 데이터를 보유한 심평원은 기업에 경쟁사 데이터 제공을 못한다는 규제 때문에 정보 요청 회사의 데이터만 내주고 있어 활용도가 떨어지고 있다”고 꼬집었다. 그는 “의료빅데이터의 가치를 활성화하려 기위해선 산업계가 데이터를 더 많이 활용할 수 있도록 기관에서 보유하고 있는 전수데이터를 유비스트나 아이큐비아 데이터와 같은 로직으로 플랫폼을 구축해 제공해야 한다”며 “그렇게 한다면 많은 제약사가 구독할 것이고, 생각 이상의 데이터 가치를 끌어올릴 수 있을 것”이라고 제안했다. 실제로 해외에선 보건의료 데이터가 전수 공개되고 있다. 한국보건사회연구원 오미애 정보통계연구센터장은 이번 포럼에서 기조 발표를 통해 핀란드 칸타(Kanta) 시스템, 일본 JMDC 등 해외의 보건의료 데이터 제공 상황을 소개했다.핀란드의 경우 칸타 시스템을 통해 모든 국민의 진료기록, 검진 결과, 처방전, 사진 등을 전자화해 환자 본인의 의료기록을 언제든지 검색할 수 있는 온라인 플랫폼을 구축했다. 여기에는 550만 핀란드 국민의 환자 기록 중 98%가 전자문서로 저장돼 있으며, 환자 본인의 의료기록과 처방전 검색, 전자 처방전 발행, 의약품 기본 정보 및 가격 등이 제공된다. 이 데이터는 2019년 5월 의료‧건강데이터의 2차 이용에 대한 법률 승인으로, 핀란드 내 민간기업과 연구소, 정보기관들이 국민 의료‧건강데이터를 연구 목적으로 활용이 가능하다. 2020년부터는 의료데이터 등의 수집, 결합, 사전처리 및 공개 등을 담당하는 국가 데이터 허가기관인 핀데이터를 운영 중이다.일본은 2017년 5월 ‘차세대의료기반법’을 제정해 정보 주체의 사전 동의 없이도 익명가공정보를 통한 의료데이터의 활용‧거래가 가능하도록 근거를 마련했다. 일본은 보건의료 데이터를 보유‧관리하는 비영리단체 ‘의료데이터센터(JMDC)’가 건강보험조합, 병원, 약국 데이터 등을 받아 분석‧가공해 보험회사에 판매 및 서비스를 제공하고 있다.

이주영 2023.07.19
정책

식약처, 포시가 제네릭 허가 외 효능·효과…광고업무정지 예고

식품의약품안전처는 허가사항에 포함되지 않은 효능·효과를 광고에 활용한 2형 당뇨병 치료제 포시가 제네릭 업체들에 대해 적극적 조치에 나섰다.18일 식약처 출입 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 허가된 적응증 외 광고한 사례가 확인될 경우 행정처분까지 할 전망이다.앞서 식약처는 지난달 12일 이미 오리지널 제제인 포시가(다파글리플로진)와 동일한 허가사항을 가진 것처럼 광고하고 있는 제네릭에 대해 ‘약사법 제68조’를 위반하는 행위라고 공식적인 입장을 밝혔다.SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 포시가와 복합제인 직듀오의 지난해 처방액은 각각 400억원과 370억원으로 합계 770억원에 달했다. 여기에 SGLT-2가 당뇨병 치료에 있어 심부전 및 체중 감소에도 효과를 보이며 핫이슈로 떠오르자 국내 제약사들은 포시가의 특허가 완료되는 지난 4월부터 제네릭을 쏟아내기 시작했다.당시 포시가의 주성분인 다파글리플로진 성분을 바탕으로 한 제네릭은 단일제 115개, 복합제 108개로 총 223개의 제네릭이 시장에 풀렸다. 여기에 다파글리플로진 성분 관련 제네릭의 149개 품목이 급여까지 적용 받으면서 경쟁은 과열됐다. 현재는 약 280개가 넘는 제네릭이 품목 허가를 받은 상태다.문제는 이들 제네릭이 오리지널에서만 사용 가능한 광고문구를 사용하면서 시작됐다. 오리지널 포시가는 2형 당뇨병을 시작으로 만성 심부전, 만성 신장병 등에 대한 적응증 허가를 가지고 있다. 최근에는 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함, 전체 박출률 범위의 만성 심부전(NYHA Class II-IV) 환자를 위한 적응증까지 확대됐다.반면 제네릭의 경우 허가사항은 당뇨병만 포함된다. 허가사항이 명백히 다름에도 불구하고 제네릭을 판매하는 제약사들은 ‘심장엔, 신장에, 당뇨엔, 부담 없이(심신당부)’, ‘알부민뇨 및 요산 감소효과, 신장보호 효과’, ‘체중 감소 효과를 가진 혈당 강하제’ 등의 문구를 앞세워 광고에 나섰다.특히 만성 심부전, 만성 신장병의 경우 오리지널 제제인 포시가가 아직 특허를 보유하고 있다.아스트라제네카 관계자는 “현재 제네릭 회사에서 진행하고 있는 홍보는 허가 외 적응증 처방을 유도하고 있는, 일명 ‘오프 라벨(Off-Label)’”이라며 “제네릭은 명백히 2형 당뇨병 치료제로 허가 받은 것으로, 포시가의 임상적 가치와 편익을 대체할 수 없다”고 명확히 했다.식약처 역시 관련 사안에 대해 엄중히 대응한다는 입장이다.식약처 관계자는 “제네릭의 경우 허가·변경허가를 받은게 아니라면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고를 진행할 수 없다”며 “허가된 적응증 외 광고를 진행한 사례에 대해선 관할청에 점검을 요청한 상태이며, 위반사항이 확인된 경우 행정처분 등 조치를 진행 중에 있다”고 말했다.식약처는 행정처분 정보는 식약처 의약품안전나라를 통해 공개할 예정이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8, 행정처분의 기준에 따라 1차 위반의 경우 해당품목 광고 업무정지 3개월에 처해질 것으로 보인다.한편, 제약업계는 심장, 신장과 관련해 성분에 대한 특장점을 설명했고, 홍보나 광고에서 당뇨에 대한 허가사항만 있다는 점도 명확히 해 문제가 될 것이 없다는 입장이어서 식약처의 제재에 어떻게 대처할지 귀추가 주목된다.

최윤수 2023.07.19
정책

심평원 이진수 진료심사평가위원장 "무분별한 성조숙증 치료는 비정상적"

"연임으로 추진 업무 연속성 확보했다. 성조숙증 과잉진료 등 비정상화의 정상화를 위해 노력하겠다."건강보험심사평가원(이하 심평원) 이진수 진료심사평가위원장은 18일 강원 원주 본원에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 말했다.심평원은 지난 5월 3일 이진수 진료심사평가위원장의 연임을 확정했다. 이 위원장의 임기는 2025년 5월 2일까지 2년 간이다.약 2주 간의 공개모집 절차를 거쳐 임명된 이 위원장은 1950년생으로 서울대학교 의학과를 나와 동 대학원에서 보건학 박사 학위를 받았다. 이후 미국 텍사스주 UT MD앤더슨 암센터 교수, 국립암센터 원장, 국립암센터 국제암대학원대학교 초대총장을 역임했다. 2021년 5월 3일부터 진료심사평가위원장 업무를 수행 중이다.먼저 이 위원장은 위원장직 연임에 도전한 배경을 설명했다.이 위원장은 "지난 2년간 추진코자 했던 사항들이 국민이 체감할 정도의 가시적 성과를 보이기까진 앞으로도 상당한 시간이 소요될 것으로 판단했다"고 말했다. 이 위원장이 추진했던 사항들은 건강보험제도의 지속가능한 재정건전성을 높이기 위해 운영되고 있는 스핀라자·졸겐스마와 같은 고가치료제에 대한 사전심사제도, 현재 진행 중인 성조숙증 진료와 백내장 수술 등 지나치다고 생각되는 진료의 적정성 유도 등이다. 이 위원장은 성조숙증 과잉진단과 불필요한 치료를 줄이기 위해 2023년 선별집중 심사항목으로 선정해 심사를 강화하고 있다고 밝혔다.성조숙증의 진단기준 연령은 8세 미만의 여아, 9세 미만의 남아가 2차 성징이 나타나는 것이지만 성조숙증 치료제인 GnRH agonist 주사제 투여 대상 기준은 '단순히 이차성징 성숙도가 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령보다 증가'로 돼 있다. 이 위원장은 "성조숙중 환자의 급증을 인지하고 진단연령을 명시하는 고시개정안을 마련했으나 유보 중"이라며 "곧 시행될 것으로 생각한다"고 전했다.심평원 청구 자료 기반, 2008년부터 2020년까지 12년 동안 성조숙증 치료제를 투여 받은 경우는 2008년 기준 여아는 16배 남아는 83배 증가했다. 이 중 여아의 75% 이상이 8세, 남아의 80% 이상이 9세로, 진단기준 연령이 무시되고 있다. 심평원 내부 자료에 따르면 현재 8세 여아의 16.88%, 9세 여아의 20.03%가 성조숙증 치료를 받고 있다. 이 위원장은 "8세 여아의 6명 중 1명이, 9세 여아의 5명 중 1명이 성조숙증 치료를 받는 현실이 타당한가"라고 되물었다. 그는 "과잉진료로 볼 수밖에 없다"면서 "성조숙증의 적정 진료를 유도하고, 비정상화의 정상화를 위해 노력해야 한다"고 강조했다. 또 “성조숙증 치료가 부모들 사이에서 키 크는 주사로 통하는 잘못된 인식을 없애야 한다”며 “이를 위한 국민 홍보도 필요하다”고 덧붙였다.이 위원장은 새롭게 추진할 업무로 인구 고령화 대비를 꼽았다. 그는 “임기 동안 인구고령화로 인해 건강보험제도의 재정건전성 및 지속가능성이 중요한 이슈로 대두되고 있는 만큼, 면밀히 모니터링하고 관리를 강화할 예정”이라고 밝혔다.이어 이 위원장은 지난 임기 중 유의미한 성과 중 하나로 '의료계와의 합의정신'을 바탕으로 개별위원·심평원 중심의 심사에서 합의심사로 심사 패러다임을 전환한 사례를 들었다. 이 위원장은 의료계 참여를 기반으로 한 '입원료심사조정위원회'를 구성·운영해 합의심사 제도를 구축했다.이 위원장은 "지난 2년 동안 입원료심사조정위원회 등 합의기반 의사결정 체계를 통해 심사일관성 제고와 의료계와의 상호신뢰를 어느 정도 구축했다고 생각한다"며 "앞으로도 필요한 경우 데이터 기반 경향심사제의 기본 틀을 항목 지표 분석에 적용해 이상분포를 보이는 기관 심사에 활용할 계획"이라고 밝혔다.또 그는 기존 고시·지침의 미비점을 개정·보완해 진료현장에서 일어나는 현안문제 해결을 위한 대안을 제시했다고 설명했다. 실제로 위원회는 SSRI 항우울제 고시엔 60일로 돼있어 투여일수가 제한됐던 급여기준을 Q&A형태로 개선해 필요하면 60일 이상 처방이 가능하도록 했다.위원회는 고가 치료제 급여 확대 요구가 지속적으로 증가함에 따라 기존 사전승인 항목을 퇴출시켜 한정된 인력 범위 내 합리적으로 운영할 수 있도록 개선했다. 이 위원장은 "최초 도입됐던 조혈모세포이식 항목을 지난해 12월 고시 개정 및 공고 완료로 도입 30년 만에 일반심사로 전환하고, 고가 약제 등에 대한 사전승인 확대 여력을 확보한 점이 성과라고 할 수 있다"고 밝혔다.실제로 2020년 8개였던 사전승인 항목은 2023년 현재 총 11개로 매년 1개씩 확대돼 왔다. 2020년 8개였던 사전승인 항목에 2021년 발작성 야간 혈색소뇨증 및 비정형 용혈성 요독증후군 치료제인 울토미리스주를 추가해 의료비 약 2800억원의 혜택이 국민들에 돌아갔다. 2022년엔 척수성 근위축증 치료제인 '졸겐스마주'가 추가돼 국민들은 약 2900억원의 의료비 혜택을 받았다. 이어 2023년인 올 5월엔 소아 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 치료제인 '크리스비타주'까지 확대됐다.한편, 이 위원장은 ‘의료전문분야 세분화 추세인만큼 현재 진료심사평가위원회 산하 38개 전문분과위원회에추가로 전문분과를 설립할 계획이 없느냐’는 질의엔 “필요성은 있지만 한정된 정원 및 예산 등을 감안할 때 현실적으로 어렵다”고 밝혔다.

전하연 2023.07.19

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