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식약처, 플루백시 수출 지원 위해 국가출하승인 15일로 단축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있었다.이에 식약처는 △업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 △국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축한다.이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있게 된다. 식약처는 처리 기간도 5일이 감소하여 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.식약처는 "앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.07.28
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건보공단 정기석 신임 이사장, '직무청렴계약' 체결

국민건강보험공단은 28일 제7회 이사회를 개최하고 정기석 신임 이사장과 박용열 선임 비상임이사 간 청렴하고 공정한 업무수행을 약속하는 직무청렴계약을 체결했다.이번 계약은 기관장이 임기 중 반드시 준수해야 할 청렴 의무와 위반 시 제재사항 등의 내용과 책임을 담고 있다.주요 내용으로는 △관계 법령과 규정을 준수하고, 부패방지와 공정한 직무수행으로 윤리경영을 실천할 의무 △직무 관련자와의 직무상 행위와 관련하여 금품수수, 직무상 비밀을 이용한 이권개입, 알선, 청탁 등을 엄격하게 금지 △청렴 의무를 지키지 않고 계약을 위반하는 경우 징계 처분 외에 지급된 성과급도 환수된다는 내용 등이다.정기석 신임 이사장은 직무청렴계약 체결 후 “보험의 발전과 제도의 운영을 위해 막중한 책임의식을 갖고, 국민으로부터 더욱 신뢰받는 기관이 되도록 투명하고 공정한 업무처리와 청렴한 조직문화 조성을 위해 최선을 다하겠다”며 강한 의지를 밝혔다.

전하연 2023.07.28
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비대면진료, 마약류 등 ‘처방제한 의약품’ 처방 난립…6만건 육박

정부가 시범사업을 진행하고 있는 비대면진료로 인해 마약류 등 처방제한 의약품 처방이 무분별하게 이뤄지는 것으로 드러났다. 주무부처인 보건복지부가 이에 대한 원인을 분석해 시급히 개선해야 한다는 지적이다.더불어민주당 인재근 의원은 복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 코로나19 기간 동안 비대면처방을 금지한 마약류‧오남용 우려 의약품 등 처방제한 의약품이 광범위하게 불법 처방된 것으로 드러났다고 28일 밝혔다.복지부는 2020년 2월24일부터 코로나19 상황을 고려해 한시적으로 비대면진료를 허용했다. 이후 일부 비대면진료 중개 플랫폼에서는 성기능 개선제, 다이어트약 등에 대한 처방이 쉽게 가능하다는 광고가 게재되는 등 본래 정책 취지에 어긋나는 문제가 수차례 발견됐다. 이에 복지부는 2021년 11월부터 비대면진료를 통한 ‘처방제한 의약품’ 처방을 제한하는 조치를 실시했다.하지만 인재근 의원이 복지부 제출 자료를 분석한 결과, 2021년 11월2일부터 지난해 12월31일까지 약 14개월간 4만6650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방제한 의약품’이 처방된 것으로 확인됐다. 처방건수는 5만8495건에 달하며, 이 중 약 5%인 2993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다.비대면처방이 이뤄진 ‘처방제한 의약품’ 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜이 28%로 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람이 16.8%, 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트가 12.6%로 뒤를 이었다.이처럼 ‘처방제한 의약품’이 무분별하게 처방된 것과 달리 복지부는 올해 3월 단 1건의 사례를 적발해 벌금을 부과한 것으로 나타났다. 복지부는 의료기관이 ‘처방제한 의약품’을 처방한 사실이 확인되는 경우 건강보험심사평가원의 전산 및 심사자 조정 등을 통해 건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이지만, 마약류‧오남용 우려 의약품 등은 이미 수진자에게 전달돼 회수할 수 없게 됐다.인재근 의원은 “심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다”며 “복지부 자료를 통해 확인한 사례는 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방제한 의약품’에 한정된 것이며, 비급여 마약류‧비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인할 수 조차 없다”고 꼬집었다.인 의원은 “복지부가 비대면처방의 관리‧감독에 대해 손을 놓고 있었다는 사실이 드러난 셈”이라며 “복지부는 비대면 처방에서 나타난 문제의 원인과 배경을 철저히 분석해 제도 설계에 반영하고, 같은 사례가 반복되지 않도록 강화된 관리‧감독 방안을 모색해야 한다”고 강조했다. 한편 복지부는 최근 개최한 비대면진료 자문단 회의에서 처방제한 의약품에 대한 지침 준수를 재차 당부하고, 처방 제한 의약품의 확대 필요성에 대한 의견을 수렴했다고 전했다.대한약사회 김대원 부회장은 자문단 회의에서 “비대면진료에 있어서 환자 안전이 가장 중요한 가치인 만큼, 마약류 등 오‧남용 우려가 있는 의약품은 보다 철저하게 관리할 필요가 있다”고 밝혔다.이에 따라 복지부는 처방 제한 필요성이 있는 의약품에 대한 리스트와 남용 사례를 수집하고, 대한의사협회, 약사회 등 의‧약단체와 자문단의 의견을 수렴해 추가로 구체적인 내용을 지침에 반영할 계획이다.

이주영 2023.07.28
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보건산업진흥원, 2년 연속 어르신 ‘디지털도우미 봉사’

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 21일 청주가경노인복지관을 방문해 지역 노인 및 임직원 자원봉사자 28명과 함께 ‘지역사회 협력 디지털 도우미 봉사단 활동’을 진행했다고 밝혔다.진흥원은 지난해에 이어 자발적 임직원 봉사단을 모집해, 디지털 교육을 수료한 지역 어르신 13명을 대상으로 스마트폰 어플 및 키오스크 활용 등 디지털 문해력 향상을 위한 1:1 맞춤 봉사 활동을 수행함으로써 어르신들과 함께 뜻깊은 시간을 보냈다.최근 베이비붐 세대 활동적인 지역 노인을 중심으로 스마트폰·키오스크 활용 등 디지털 문해력에 대한 새로운 니즈가 요구되고, 충북지역에서도 노인복지관을 중심으로 지역노인 디지털 문해력 향상을 위한 교육이 적극적으로 추진되고 있다.진흥원은 교육장에서 진행하는 디지털 교육이 지속가능성을 확보하고 어르신들이 디지털 세상에 잘 적응하기 위해서는 디지털 활용을 도와줄 봉사활동이 필요하다는 것을 인식하고 지역 공공기관을 중심으로 디지털 도우미 봉사활동을 확대 추진할 예정이다.이외에도 진흥원은 ‘KHIDI 사랑나눔 캠페인’을 통해 매월 셋째 주 수요일을 ‘사랑나눔데이’로 지정해 지역 독거 어르신 도시락 배달, 지역주민 치료비 지원 등 임직원 사회공헌 활동을 지속적으로 실천하고 있다.진흥원 차순도 원장은 “진흥원은 지역 어르신과 소외계층을 위한 다양한 사회공헌 활동을 추진하고 있다”며 “이번 행사에서 어르신들의 만족도가 매우 높은 만큼 책임감을 가지고 꾸준한 도우미 봉사활동을 추진하겠다”고 말했다.

이주영 2023.07.28
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“일각서 ‘비대면진료’ 프레임화…초‧재진 논란 멈춰야”

정부가 현재 시범사업을 시행 중인 비대면진료에 대해 국민건강과 안전성, 편의성을 중심으로 논의해야 한다고 강조했다. 일각에서 초진이냐 재진이냐를 두고 정책을 프레임화해 안정적인 제도 안착에 방해가 된다는 지적이다.보건복지부 차전경 보건의료정책과장은 26일 서울 서초구 국제전자센터에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 “비대면진료는 국민건강‧생명과 관련이 깊고 환자 안전을 기준으로 고민해야 하는 정책”이라며 “자꾸 초‧재진 논란이 이슈화가 되는 것 같아 안타깝다”고 밝혔다. 비대면진료를 시행하는 해외 어디에서도 우리나라처럼 초진과 재진을 두고 논란이 되는 곳은 없다는 것.차 과장은 “그 나라의 보건의료 체계에 맞춰 안전성을 제일 우선시해 설계하고 그에 따라 시행하는 것이 맞다"면서 "우리나라는 ‘초진’이 선, ‘재진’은 악, ‘초진’은 혁신, ‘재진’은 반혁신 같은 프레임을 만들어 소모적인 논쟁을 이어가고 있다”고 지적했다.비대면진료는 복지부가 1988년 강원도 횡성군 등 일부 지역에서 시작한 원격의료 시범사업이 시초다. 사실상 그동안 30년 넘게 시범사업을 이어가며 제도 안착을 위해 애써온 셈. 차 과장은 “30여년에 걸쳐 이어온 비대면진료 시범사업은 법제화를 눈앞에 두고 있고, 시범사업이 법제화에 영향을 크게 미칠 수밖에 없는 시기에 이런 소모적인 논쟁은 도움이 되지 않는다”면서 “자문단을 통해 비대면진료가 우리나라 보건의료 환경에 맞게 어떻게 안착할 수 있을지를 논의하길 바란다”고 당부했다. 지난 21일 열린 비대면진료 시범사업 자문단 첫 회의에선 환자단체, 소비자단체, 6개 의‧약단체, 앱 업계, 전문가가 참여해 △시범사업 평가계획 △표준진료 지침 마련 △처방제한 의약품 확대 필요성 등을 논의했다. 복지부는 향후 △청구자료 분석 △의료기관‧환자 대상 만족도 조사 △자문단 논의 등을 통해 시범사업을 개선하고 수가 적정성 평가도 시행할 예정이다.특히 이날 회의에선 우리나라 실정에 맞는 표준진료지침을 마련하기 위한 논의도 이뤄졌다. 미국의사협회 비대면진료 권고안 등과 같이 향후 △비대면진료에 적합‧부적합한 사례 △진료 개시 및 진행방식 △처방 약물의 위험도 분류 등을 포함한 비대면진료 가이드라인을 마련한다는 것이다.차 과장은 “세계보건기구(WHO) 가이드라인을 보면 비대면진료는 대면진료의 대체가 아니라 대면진료의 보조적 수단”이라며 “미국의사협회 권고안에도 일반적인 이용사례는 기존환자의 진료나 약물관리와 만성질환, 고혈압‧당뇨병 등이고, 그 다음이 경미한 외상에 대한 심사가 있다"고 전했다. 부적절한 사례는 초진환자나 검사가 필요한 경우 또는 환자에게 비대면진료 임상 프로토콜 범위를 넘어서는 증상이 있는 경우 등으로 관련 지침이 마련돼 있다는 것이다. 정부는 우리나라 비대면진료 역시 미국의 경우와 유사할 것으로 판단해 미국의사협회 권고안 내용을 참고해 가이드라인을 마련할 계획이다.차 과장은 국제적 기준을 잘 모르는 이들이 ‘초진은 혁신을 위한 것이고 재진은 기득권을 보호한다’는 식의 양비론적 프레임을 만드는 것이라고 꼬집었다. 그는 “좀더 차분하게 환자 건강과 생명을 지키는 범위 안에서 편의성을 높이는 방법을 계속 찾아나가겠다”며 이것이 자문단 역할의 핵심이라고 강조했다.

이주영 2023.07.28
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제약회사 임의 제조 철퇴...원외탕전의 조제한약 대량생산도 '규제'해야

“원외탕전실에서 ‘예비조제’를 빙자해 무제한적으로 한약을 대량생산하는 행위도 강력히 규제해야 한다”대한한약사회는 식품의약품안전처가 21일 한국휴텍스제약의 임의 제조 행위를 적발하고 의약품 회수·폐기조치 행정처분에 사상 첫 ‘GMP 적합판정 취소’까지 진행하고 있는 상황에 빗대 이같이 주장했다. 한약에 대해서도 관리감독을 강화해야한다는 의견이다.제약회사가 제조하는 일반의약품과 전문의약품은 약사법령에 식약처의 수시점검과 회수·폐기 명령은 물론이고 이번 사례처럼 공장 가동 자체를 불가능하게 하는 ‘GMP 적합판정 취소’까지도 가능하다.한약은 다만, 그러한 관리감독이 전혀 이루어지지 못하고 있다. 정부는 2008년 의료법 시행규칙을 개정해 탕전실을 공동 이용하고 원외에도 설치할 수 있게 했는데 그 이후로 탕전실이 마치 약국처럼 전국 의료기관으로부터 조제 의뢰를 받기 시작하면서 문제가 불거졌다.대한한약사회는 "가장 심각한 것은, 단순히 한의사 처방전에 따른 한약 조제만 하는 것이 아니라 처방전이 없는데도 한약을 사전에 대량으로 만들고, 더 나아가 쇼핑몰처럼 원외탕전실 홈페이지에서 사전에 조제한 ‘제품’을 광고하는 상황에 이르렀다는 것"이라고 지적했다.실제로 2008년 원외탕전실 제도가 도입된 이후로 15년이 지났는데도, 의료기관에서 예비조제를 의뢰하는 양식은 물론이고 조제일수 제한도, 조제량 제한도 없는 ‘무제한적 예비조제’가 오늘날 횡행하고 있는 실정이다.한편 대한한약사회 학술위원회가 ‘한약서에 근거해 허가받은 품목’만을 대상으로 생산실적을 분석한 결과, 현재 보험이 적용되고 있는 급여한약제제는 국민보건기여도(한방 총진료비에서 차지하는 비중)가 2011년부터 지속적으로 하락 중으로 나타났다. 또 비급여한약제제 또한 시판품목 수와 시판 한약처방 종류가 급격히 줄어든 것으로 분석됐다.이에 대한한약사회 임채윤 회장은 "원외탕전실(공동탕전실)제도 도입과 예비조제의 무제한적 허용으로 인해 임상에서 한약제제를 사용할 이유가 없어졌고, 이로 인해 한방제약산업은 고사 직전이며, 식약처의 의약품 안전관리체계는 기만당하고 있다"고 전했다. 그는 이어 "보건복지부는 식품의약품안전처와 협의해 제조업의 규제를 받지 않는 유사제조업 행태를 적극 제한하는 조치를 신속히 수행해야 한다"고 목소리를 높였다.

전하연 2023.07.27
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복지부, ‘응급실 수용곤란 고지 관리’ 법령 개정안·표준지침 논의

보건복지부(장관 조규홍)는 27일 응급실 수용곤란 고지 관리체계 마련을 위한 협의체 3차 회의를 개최했다고 밝혔다.정부는 응급환자에 대한 응급의료기관의 부적절한 수용곤란 고지 문제를 해결하기 위해 ‘응급실 수용곤란 고지 관리체계 마련 협의체’를 지난달부터 운영 중이다.이번 회의에서는 119구급대가 응급의료기관의 수용 능력을 확인하는 절차와 수용곤란 고지의 정당한 사유 등을 규정한 ‘응급의료에 관한 법률 시행규칙’ 개정안(제39조의2) 및 표준지침(안)이 중점적으로 논의됐다.또한 정당한 수용곤란 고지에도 불구하고 사전에 결정된 기준에 따라 중증응급환자를 수용한 응급의료기관에 대해 사고 발생 시 책임을 감경 또는 면제하는 방안도 함께 검토됐다.복지부는 이번 회의에서 제시된 의견을 반영한 표준지침을 다음달 중 지방자치단체에 배포해 지역 특성에 맞는 수용곤란 고지 관리체계를 마련하도록 할 예정이다. 또한 올해 초 입법예고했던 ‘응급의료에 관한 법률 시행규칙’ 개정도 다시 속도를 낼 계획이다.복지부 박향 공공보건정책관은 “응급환자 수용 능력 확인 절차가 현장에서 신속하게 이뤄질 수 있도록 관련 법령 개정 등을 통해 수용곤란 고지 관리체계를 정비해나갈 예정”이라며“지방자치단체, 119구급대, 응급의료기관 등 관련 기관에서도 응급환자 이송·수용체계 개선에 적극적인 참여와 협조를 당부드린다”고 강조했다.

이주영 2023.07.27
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심평원 광주지원, 광주 한방병원협회와 보건의료정책 논의 등 '현장 소통'

건강보험심사평가원 광주지원이 광주 한방병원협회와 26일 간담회를 갖고 주요 보건의료 정책에 대한 이야기를 나눴다.이번 간담회에서는 △입원료 관련 기준 및 입원료 심사사례지침 안내 △선별집중심사 △청구소프트웨어 현지 확인 점검 안내 △광주지원 공식 블로그 소통채널 안내 등을 논의했으며, 보건의료 현안에 대한 정보를 공유해 소통과 공감의 계기가 됐다.김창호 광주지원장은 “앞으로도 다양한 의견을 듣기 위해 현장 소통을 확대하겠다”며, “지역의료계와 서로 상생·협력하는 관계를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

전하연 2023.07.27
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화이자 백혈병 치료제 '보술리프', 암질심 반쪽 통과

건강보험심사평가원이 26일 2023년 제5차 암질환심의위원회에서 개최하고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준을 심의한 결과, 백혈병 치료제인 화이자의 '보술리프정(성분 보수티닙)'이 일부 적응증에 한해 급여기준이 설정됐다. '마일로탁주(성분 겜투주맙)'는 재논의가 결정됐다.지난 1월 식품의약품안전처의 허가를 받은 보술리프정은 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기(CP), 가속기(AP) 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 반면 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)에 대해서는 급여기준이 미설정됐다.암질심은 항암제 급여등재 또는 급여기준 확대를 위한 첫 관문으로 향후 심평원의 약제급여평가위원회를 통과하면 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험을 적용받게 된다.화이자의 또다른 백혈병 치료제 신약인 마일로탁주는 이날 재논의가 결정됐다.또 이날 심의에서 진성적혈구증가증 치료제인 파마에센시아코리아의 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b)'는 급여기준 설정에 실패했다.그 외, 급여기준 확대에 나선 엘록사틴주(성분 옥살리플라틴)와 젤로다정(성분 카페시타빈)의 병용요법은 직장암에 수술 전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우 수술 후 보조요법으로 급여기준이 설정됐다.

전하연 2023.07.27
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이재태 경북대 의대 교수, 보의연 신임 원장 임명

보건복지부(장관 조규홍)는 27일 한국보건의료연구원 원장에 이재태 경북대학교 의과대학 교수를 임명했다고 밝혔다.신임 이재태 원장은 경상북도 안동의료원 공공의료본부장, 복지부 선도형특성화연구사업단장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장, 대한핵의학회 회장 등을 역임한 바 있다.복지부는 의료현장의 풍부한 경험과 보건의료 산업 발전에 대한 식견을 갖춘 신임 원장이 보건의료기술의 혁신성장과 더불어 국민건강 향상에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 보건의료연구원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 복지부 장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 이 신임 원장의 임기는 오는 2026년 7월 26일까지 3년이다. 이재태 보의연 신임 원장 주요 이력⃟ 1958년생 (만 64세)⃟ 학 력△ 경북대 의학(1982)△ 경북대 의학 석사(1985)△ 영남대 의학 박사(1992)⃟ 주요 경력△경북대학교 의과대학 핵의학과 교수(1989.05.~현재)△경상북도 안동의료원 공공의료본부 본부장 (2022.12.~2023.07.)△경북대학교병원 대구 1, 2 코로나 생활치료센터장 (2020.04.~2020.05.)△보건복지부 선도형특성화연구사업단장(2018.8.~2020.11.)△대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 (2015.01.~2018.02.) △보건복지부 보건의료기술정책심의위원회 위원 (2015.01.~2017.01.)△대한핵의학회 회장 (2014.11.~2016.11.)△대구광역시의사회 부회장 (2012.03.~2015.03.)

이주영 2023.07.27
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국가별 보건산업 현황 정보 ‘한 곳, 한눈에’

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국제의료사업 전략 수립 및 사업 추진에 필요한 국가별 보건의료 통계, 보건산업 동향, 관련 법·제도 등을 담은 ‘2023 국가별 보건산업 현황 보고서(아시아 15개국)’를 발간했다고 밝혔다.이번 현황보고서에는 △보건의료 통계 △보건의료 체계 △보건행정조직 △보건의료 정부 정책 및 전략 △의료서비스, 의료기기, 제약 등 보건산업 동향 △관련 법·제도 △국가 개황 등에 관한 자세한 정보로 구성돼 있다.아시아 15개국에는 중국, 일본, 말레이시아, 몽골, 방글라데시, 라오스, 미얀마, 베트남, 싱가포르, 인도, 인도네시아, 캄보디아, 태국, 필리핀, 호주가 포함돼 있다.진흥원 국제의료시장분석팀은 보건의료 관련 국내 정부·유관기관, 의료기관, 기업의 종사자들을 대상으로 온라인 수요조사를 통해 국가 및 조사항목을 선정해, 지난해부터 보건산업 현황 보고서를 발간해오고 있다.지난해에는 총 41개국의 보건산업 현황 보고서가 발간됐으며, 올해는 총 60개국의 보건산업 현황 보고서가 발간될 예정이다.보고서는 권역별로 발간되며, 이번 아시아 권역 발간에 이어 러시아·CIS, 중동·아프리카, 북미·중남미, 유럽 권역별로 순차적으로 발간된다.진흥원 홍승욱 국제의료전략단장은 “글로벌 보건산업은 엔데믹으로의 전환에 따라 급변하고 있으며, 전략적인 국제의료사업 추진을 위해서는 최신 정보가 필수적”이라며 “이번 보고서는 OECD, World Bank, 각국의 보건부 등에 흩어져 있는 보건의료 데이터를 한곳에 모아, 관련 종사자들에게 쉽고 빠르게 최신 동향 정보를 제공하는데 의의가 있다”고 밝혔다.

이주영 2023.07.27
정책

식약처, '3-클로로펜메트라진' 등 8종 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 ‘3-클로로펜메트라진’을 임시마약류로 신규 지정 예고하고 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘5에프-피시엔’등 7종을 임시마약류로 재지정했다.식약처는 ‘3-클로로펜메트라진’은 일본에서 지정약물로 관리되는 물질로, 향정신성의약품(나목)인 ‘펜메트라진(Phenmetrazine)’과 구조가 유사하고 중추신경계 작용과 신체적·정신적 위해 가능성이 있어 임시마약류(2군)로 신규 지정한다고 밝혔다.일본의 지정약물 중추신경계에 작용할 개연성이 크고, 인체에 사용할 경우 위해 발생이 가능한 물질로 의료 등의 용도 이외에 제조·수입·판매·소지·사용 등을 금지하도록 지정한 약물이며, 우리나라 임시마약류와 유사한 제도다.식약처는 이와 더불어 오는 9월 17일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘5에프-피시엔’등 7종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류(2군)로 재지정한다고도 밝혔다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게된다.

최윤수 2023.07.27
정책

"의대 정원 확대보다 필수의료 이탈 막기 위한 방안 우선 논의해야"

“지역, 필수의료 문제를 근본적으로 해결하기 위해선 필수의료 전문의의 처우 개선이 선결돼야 한다. 이를 위해 전공의 환경 개선, 시니어 의사 지원 등 내용이 담긴 관련 법안들이 조속히 통과돼야 할 것이다.”국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원은 26일 서울 여의도 국회의원회관 제2간담회실에서 보건의료전문지 기자간담회를 개최하고 지역, 필수의료 의료진 공백을 막기 위한 방안을 이같이 제시했다.신 의원은 매년 3000여명이 배출되는 의대생들이 필수의료 영역으로 지원할 수 있도록 정부가 대책을 마련하는 것이 먼저라고 강조했다. 그는 대안 없이 인력만 늘면 의료 갈등 상황이 재현될 것이라고 우려를 표하며 상급종합병원(이하 상종)을 확대한다는 보건복지부의 정책방향성에 대해서도 회의적이라고 전했다.신 의원은 "수도권 쏠림 현상이 상당하고 지역 병원이 역할을 못하고 있는데, 단순히 상종 지정을 하는 것만으로 실효성이 있겠느냐"며 "제대로된 상종 역할을 수행하려면 필수의료에 대한 문제가 해결돼야 한다"고 말했다. 필수의료 문제가 선결돼야 의사 인력이 수급되고 그들이 전문성을 발휘할 수 있다는 설명이다.그는 또 복지부의 의사 수 추계 방식과 관련해서도 '고도화'해야 할 필요가 있다고 지적했다.복지부는 KDI의 의사 인력 수급 추계 연구 등을 근거로 지역과 필수의료 문제 해결을 위해선 의사인력 확충이 선행돼야 한다는 입장을 고수하고 있다. .신의원은 의료현장에선 복지부 주장의 근거가 되는 의사인력 추계 연구가 전문가에 의해 적절한 방식으로 진행됐는지 의문을 제시하고 있다고 전했다. 그는 조만간 필수의료와 관련해 제대로 된 의사인력 추계를 할 수 있는 전문가, 거버넌스 구축 등을 담은 '보건의료 인력지원법' 개정안을 입법 발의할 예정이라고 밝혔다. 이어 신 의원은 필수의료 전문의 이탈을 막기 위해선 전공의와 시니어 의사 지원 법안도 조속히 통과돼야 할 것이라고 강조했다.신 의원은 지난 6월 '필수의료 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의한 바 있다. 이 법안엔 국민의 생명‧건강과 직결된 의료영역을 ‘필수의료’로 규정하고, 모든 국민이 동등하게 필수의료를 제공받을 수 있도록 국가와 지방자치단체의 책임을 강화하는 내용이 담겼다. 또 필수의료 인력 양성을 위해 전공의 수련 비용을 국가가 행정적·재정적으로 지원하도록 하는 내용도 포함하고 있다. 그보다 앞서 지난 4월엔 의료취약지역 의료기관이 ‘시니어 의사’를 고용할 수 있도록 관련법을 개정하는 안을 대표발의했다.그는 “전공의는 ‘저희는 교수처럼 살고 싶지 않아요’ 라고 외치고 교수는 “후배들에겐 강요할 수 없겠다”는 현실적 판단을 함으로써 필수의료 전문의 고령화 현상이 생기는 것”이라며 필수의료 전문의 처우 개선이 시급하다고 재차 강조했다.신 의원은 30대 이하 전문의는 10년간 964명(8.2%p) 줄었고 70대 이상 전문의는 935명(4.1%p) 늘었다고 공개했다. 이는 복지부와 심평원 요양기관 신고현황에 따른 최근 10년 간 주요 필수과목 활동 전문의 연령대별 증감 현황을 신 의원이 재구성한 자료다. 신 의원은 "상당히 좌절스럽다"며 "대한민국 필수의료 붕괴의 마지막 경고가 아닌가 싶다"고 말했다.

전하연 2023.07.27
정책

디지털치료기기, AI 의료기기 의보 적용 받는다

디지털치료기기와 인공지능(AI) 의료기기도 의료보험 적용을 받게 된다. 정부는 오는 9월까지 이와 관련된 방안을 마련해 최대 3년간 건강보험 임시코드를 부여해 한시적 수가를 적용할 방침이다. 보건복지부는 26일 ‘2023년 제 13차 건강보험정책심의위원회’를 개최하고 △디지털치료기기‧인공지능 임시등재 방안 △심뇌혈관 인적네트워크 건강보험 시범사업 △정신질환자 지속치료 지원 시범사업 관련 수가개선에 따른 성과를 논의했다며 이같이 밝혔다.디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방‧관리‧치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기다. 인공지능 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기다.복지부는 지난해 10월 인공지능‧빅데이터기술, 디지털‧웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관련 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가를 진행하도록 규제를 개선한 바 있다.이에 따라 혁신의료기기 통합심사‧평가를 통해 신속하게 의료현장에 진입하는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등은 비급여로 우선 사용이 가능하다. 하지만 환자 선택권과 기술 특성을 고려해 건강보험을 일부 적용하는 방안에 대한 요구도 지속돼 왔다.복지부는 이날 건정심을 통해 디지털치료기기, 인공지능 의료기기에 대해 다양한 이해관계자의 의견수렴을 거쳐 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 현장에서 사용할 수 있도록 한다고 전했다.이를 위해 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 최대 3년간 건강보험에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식 등재 시 급여 여부 및 수가를 최종 결정할 방침이다.혁신의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하는 만큼, 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 했다. 선별급여는 치료효과성 또는 비용효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도로, 2014년 도입돼 지난달 기준 176항목이 운영 중이다.다만 비급여 항목에 대해선 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등으로 오남용 사례를 모니터링하고 관리할 계획이다.이에 맞춰 복지부는 디지털 치료기기와 인공지능 특성에 맞는 보상방안을 마련한다.디지털치료기기는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료 보상으로 구분한다. 행위료는 처방에 따른 관리‧효과평가를 보상하고, 디지털치료기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 기준금액을 결정하게 된다.인공지능은 유사한 범주별로 분야를 구분해 기존 수가에 추가형태로 보상하고, 공급자 중심 사용으로 남용 우려가 있는 만큼 과도한 비급여 방지 방안을 검토할 예정이다.이에 따라 디지털 치료기기는 다음달 임시등재 기본원칙, 수가 산정방법을 포함한 건강보험 적용 가이드라인을 제정해 배포된다.복지부 관계자는 “건강보험 원칙을 고려하면서도 혁신적인 의료기술 분야에 다양한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대한다"면 "향후 정책 성과와 현장 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다”고 말했다.한편 이날 건정심에선 심뇌혈관질환 인적 네트워크 시범사업도 추진키로 결정했다.복지부가 지난 1월 필수의료지원대책을 통해 발표한 심뇌혈관질환 인적 네트워크는 서로 다른 병원 소속의 급성심근경색증. 뇌졸중, 대동맥박리 등 수술‧시술 전문의간 네트워크팀을 구성하고, 심뇌혈관질환자 전원에 대한 신속 의사결정을 통해 적시의 적합한 치료서비스를 제공하는 진료시스템이다.복지부 관계자는 “이 시범사업은 지침 제정 및 청구시스템 개발, 참여기관 선정 공고 및 평가 등을 거쳐 내년 1월부터 시행할 예정”이라며 “세부 내용은 오는 31일 제2차 심뇌혈관질환 종합계획을 통해 발표할 계획”이라고 말했다.

이주영 2023.07.27
정책

식약처, "대마씨유 20개 제품 중 1건 부적합, 오인·혼동 광고 36건 적발"

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자원(원장 직무대행 정동영)은 홈쇼핑 등에서 판매하고 있는 국내 제조 대마씨유(햄프씨드오일) 20개 제품을 대상으로 대마성분(THC, CBD)의 기준·규격과 허위·과대 광고 행위를 점검한 결과, THC 성분이 초과 검출된 1개 제품을 적발해 판매 중단 조치하고 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등 36건에 대해 사이트 차단 등을 요청했다고 26일 밝혔다.대마씨유(햄프씨드오일)은 껍질이 완전히 제거된 대마 종자(씨앗)에서 추출한 ‘식물성 유지’ 식품으로 착유 과정에서 미량의 THC, CBD 등 대마성분이 함유될 수 있어 식품공전에 허용 기준을 두고 있다.이번 점검은 마약류와 마약성분에 대한 국민적 우려가 높아짐에 따라 식품으로 소비되는 대마씨유의 안전성을 확인하고 통증감소, 심혈관질환 예방 등과 같은 허위·과대 광고로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시했다.이에 식약처는 국내 제조 대마씨유 20개 제품의 대마성분의 허용 기준 적합여부 확인을 위해 THC와 CBD의 함량을 분석한 결과, 1개의 제품에서 THC가 초과 검출되어 신속히 판매를 중단 조치를 내렸다고 전했다.아울러 소비자를 현혹하는 부당광고를 점검한 결과, 총 36건의 허위과대 광고 행위가 적발되었고 이 중 ‘혈행개선영양제’, ‘면역력’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고가 17건으로 전체 적발건수의 47.2%로 가장 많은 비율을 차지한 것으로 나타났다.또한, ‘통증 감소’, ‘질환 예방’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고 10건, 개인의 체험기를 이용하여 소비자를 현혹하거나 ‘슈퍼푸드’와 같이 객관적 근거가 충분하지 않은 용어를 사용해 소비자를 오인·혼동시키는 표시·광고 9건이 적발됐다.식약처는 이번 조사 결과에 따라 허위과대 광고를 게시한 36개 사업자 중 30개는 한국소비자원의 시정권고에 따라 해당 광고를 삭제 또는 수정했고, 조치하지 않은 6개 사업자에 대해서는 식약처에서 플랫폼사에 사이트 차단 등을 요청했다고 밝혔다.한편, 식약처는 소비자들에게 "대마씨유를 건강기능식품이나 의약품으로 오인하지 않도록 유의하고, 식품안전 관련 위법행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 부정·불량식품 신고전화 1399로 적극 신고해 달라"고 당부했다.

최윤수 2023.07.26
정책

식약처, 얀센 다발골수종 치료제 '텍베일리주' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’를 26일 허가했다.텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 승인 받았다.본 치료제는 △다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA와 △T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.07.26

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