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바이로메드 항암제 VM501, 중국서 임상 2상 성공

바이로메드는 혈소판 감소증 치료제(VM501)의 중국 임상2상을 성공적으로 종료하고 3상을 시작한다고 22일 밝혔다. 이는 2011년 경 세계 3대 제약시장으로 급부상할 중국시장에서 국내 바이오의약품의 첫탄생을 예고하는 신호탄이라 할 수 있다. VM501이 진출하게 될 혈소판 감소증 치료제의 시장은 전세계적으로는 45억불로 추정되고 있으며, 중국 내 36억불의 항암제 시장과 함께 성장할 것으로 전망되고 있어 중국시장에서의 국내 바이오신약 출시에 기대를 모으고 있다. 바이로메드의 VM501은 항암치료 시 혈소판이 감소하는 현상을 보이는 환자를 대상으로 하는 제품이다. 항암 치료 시 일반적으로 사용하는 화학요법과 방사선요법은 암세포 외에 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 정상 혈액 세포들도 함께 파괴한다. 적혈구 및 백혈구의 경우, 이를 다시 증가시킬 수 있는 치료제로 에포젠(80억불, 2008년 매출액/ 에포젠, 아라네스프, 프로크리트), 뉴포젠(46억불, 2008년 매출액/뉴포젠, 뉴라스타) 등이 사용되고 있지만 혈소판 감소증에 대해서는 현재 마땅한 치료제가 없는 실정이다. 현재까지는 Neumega(미국, Wyeth사)라는 치료제가 유일하게 판매되고 있으나, 독성이 심하여 사용이 매우 제한적이다. 이런 이유로 항암치료에 의해 혈소판 감소증이 발생하는 대부분의 암 환자들은 항암치료를 재개하기 위해 수혈 등으로 이를 해결하고 있으나, 내성으로 인해 반복적인 투여가 어려울 뿐 아니라, 감염성 질환(예: 에이즈, B형 간염)에 노출될 위험이 있다. 따라서 안전하면서도 확실한 치료효과를 보여주는 새로운 혈소판 감소증 치료제의 개발이 절실한 상황이며, VM501이 시장에 출시될 경우 시장의 절실한 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망하고 있다. 재조합 단백질인 VM501은 체내에서 혈소판 생성을 촉진시켜 암환자의 혈소판 수치를 정상으로 회복시키는 역할을 한다. 중국 14개 병원에서 수행된 임상2상 진행 결과, VM501은 기존치료제(Neumega)와 비교하였을 때 약물관련 독성을 획기적으로 줄이고 동시에 1/3의 용량만으로도 혈소판 감소증 발병율을 크게 낮추며 치료 효과도 탁월함을 확인했다. 바이로메드 김선영 대표이사는 "임상2상의 결과들은 미국 유명 학회를 통해 공식적으로 발표할 예정이며, 세계 3대 제약시장으로 부상하고 있는 중국시장을 선점하기 위해 임상3상을 성공적으로 수행할 수 있도록 박차를 가할 것이다. 3상에서 좋은 결과가 나오면 3년후에는 중국에서 출시가 가능할 것으로 예상된다. 이번 VM501의 우수한 성과들은 차세대 혈소판 감소증(PEG-VM501)에 대한 세계 시장의 기대와 관심을 불러일으킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 밝혔다.

임세호 2010.04.22
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'쌍벌죄' 법안소위 통과…'징역 2년-벌금 3천만원'

리베이트 쌍벌죄 법안이 우여곡절 끝에 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 국회 복지위 법안심사소위원회(위원장 신상진)는 22일 3차 회의를 갖고 리베이트를 주는 자와 받는 자 모두 처벌하는 내용을 담고 있는 '쌍벌죄' 법안을 의결했다. 이날 회의에서 의원들은 쌍벌죄 법안 통과의 전체적인 틀에는 이견이 크게 없었지만 구체적인 형벌 수위를 놓고 논의를 진행한 것으로 전해졌다. 결국 소위에서는 지난 16일 소위 의원들이 5명의 의원들이 발의한 법안을 하나로 묶어 마련한 '2년 징역 또는 1억5천만원 벌금'의 대안보다 완화된 수준으로 합의를 봤다. 2년 징역 부분에는 변함이 없지만 1억 5천만원의 벌금을 3천만원으로 완화시킨 것. 소위 위원장인 신상진 의원은 회의를 마치고 나온 자리에서 "대다수 여야 의원들이 쌍벌죄 도입에 찬성했고 벌금이나 처벌에 대한 수위가 다른 처벌에 비해 형평을 맞추는 차원에서 이뤄진 것"이라고 밝혔다. 또한 신 의원은 의료계의 반발에 대해 "이미 정치권에서 상당히 수면위로 올라오고 여야없이 이 법을 통과해야 한다는 다수의 분위기가 있었기 때문에 함께 형평을 맞춰서 법안을 처리했다"라며 "의료계의 반발이 있는 것은 알지만 너무 과한 처벌 조항에 대해서는 다른 법과의 형평성을 맞추는 차원에서 의료계의 입장이 전혀 배제되지는 않았다고 생각한다. 즉 벌금의 수준이 크게 낮아진 부분에 대해 의료계의 입장과 타 법의 처벌 수준을 고려해 결정했다는 설명이다. 한편 이날 법사위를 통과한 '쌍벌죄'는 23일 전체회의에 상정돼 다시 심의된다.

이호영 2010.04.22
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'쌍벌죄' 법안소위 통과…'징역 2년-벌금 3천만원'

리베이트 쌍벌죄 법안이 우여곡절 끝에 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 국회 복지위 법안심사소위원회(위원장 신상진)는 22일 3차 회의를 갖고 리베이트를 주는 자와 받는 자 모두 처벌하는 내용을 담고 있는 '쌍벌죄' 법안을 의결했다. 이날 회의에서 의원들은 쌍벌죄 법안 통과의 전체적인 틀에는 이견이 크게 없었지만 구체적인 형벌 수위를 놓고 논의를 진행한 것으로 전해졌다. 결국 소위에서는 지난 16일 소위 의원들이 5명의 의원들이 발의한 법안을 하나로 묶어 마련한 '2년 징역 또는 1억5천만원 벌금'의 대안보다 완화된 수준으로 합의를 봤다. 2년 징역 부분에는 변함이 없지만 1억 5천만원의 벌금을 3천만원으로 완화시킨 것. 소위 위원장인 신상진 의원은 회의를 마치고 나온 자리에서 "대다수 여야 의원들이 쌍벌죄 도입에 찬성했고 벌금이나 처벌에 대한 수위가 다른 처벌에 비해 형평을 맞추는 차원에서 이뤄진 것"이라고 밝혔다. 또한 신 의원은 의료계의 반발에 대해 "이미 정치권에서 상당히 수면위로 올라오고 여야없이 이 법을 통과해야 한다는 다수의 분위기가 있었기 때문에 함께 형평을 맞춰서 법안을 처리했다"라며 "의료계의 반발이 있는 것은 알지만 너무 과한 처벌 조항에 대해서는 다른 법과의 형평성을 맞추는 차원에서 의료계의 입장이 전혀 배제되지는 않았다고 생각한다. 즉 벌금의 수준이 크게 낮아진 부분에 대해 의료계의 입장과 타 법의 처벌 수준을 고려해 결정했다는 설명이다. 한편 이날 법사위를 통과한 '쌍벌죄'는 23일 전체회의에 상정돼 다시 심의된다.

이호영 2010.04.22
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임산부 의약품 복용 무조건 나쁜 것 아냐

임신기간 중 약물복용에 대한 걱정과 두려움으로 적절한 치료를 미루면 태아에게 오히려 더 안 좋은 영향을 미칠 수 있다. 동일한 질병을 치료하기 위한 의약품 중에는 임부에게 비교적 안전한 의약품과 사용하면 위험한 의약품이 있기 때문에 만약 임신기간 중 갑자기 감기로 인한 고열, 폐결핵 등 중증 감염성 질병에 걸리거나, 당뇨, 고혈압 등 만성질환이 있다면 의사의 처방을 받아 적절한 약물을 복용하는 것이 중요하다. 식약청은 임부들이 사용 가능한 의약품과 비교적 조심해야 하는 의약품 550여 성분에 대한 정보가 포함된 ‘임부를 위한 의약품 정보집’을 4월말 발간할 계획이라고 밝혔다. 감기 등 감염질환으로 인한 고열은 임신 중 가장 흔하게 발생하는 증상으로 임부에게 안전한 해열제를 선택하여 열을 낮추는 것이 필요하다. 임신초기 섭씨 38도 이상의 고열은 신경관결손증 발생률을 증가 시킬 수 있으며, 초기 이후에도 태아의 신경계에 손상을 줄 수 있다. 이런 경우 '아세트아미노펜' 은 통상 용량 범위 내라면 임신 기간 어느 때라도 임부와 태아 모두에게 안전하게 사용 가능한 해열제이다. 임신 중 신우신염 또는 폐결핵 등 중증 감염성 질환이 발생했을 경우 적절한 약물치료를 하지 않으면, 패혈증 등 전신감염으로 질병이 진행될 수 있으며 유산 및 조산 위험이 증가하고 신생아에게 폐결핵이 감염될 수 있다. 이때 항균제 중 ‘페니실린’계열 및 ’세팔로스포린‘계열, 항결핵제 중 ’이소니아짓‘, ’리팜피신‘ 등은 비교적 임부에게 안전한 약물이다. 당뇨로 인한 고혈당은 태아의 선천성 이상을 일으키는 원인 중 하나로 알려져 있다. 따라서 임신 전부터 당뇨를 앓고 있었거나, 임신 후 임신성 당뇨를 진단받은 경우에는 인슐린 주사제를 사용해서 혈당을 엄격히 조절하는 것이 바람직하다. 이밖에도 임신기간 중 발생이 잣은 심한 입덧, 변비, 천식 등은 증세에 따라 사용이 가능한 의약품이 있다. 한편 여드름 등 피부질환은 가임기 여성에게 흔히 나타나는 증상으로 임신 초기 피부병 약을 복용하는 사례가 종종 있어 임부는 임신사실을 안 후에 걱정을 많이 한다. 일반적으로 ‘디펜히드라민’ 등 항히스타민제는 임부와 태아에게 모두 안전한 것으로 알려져 있다. 그러나 ‘이소트레티노인’은 여드름 치료에 자주 처방되는 피부각화증 치료약으로서, 임신 중 투여 시 선천성이상 위험이 높으므로 가임기 여성은 복용을 삼가야 한다. 식약청은 이번에 발간될 ‘정보집’은 의료 전문가들에게 임부에 대한 의약품 사용의 기본적인 원칙을 제시하는 것이라고 밝히며, 임부의 임상적 특성에 따라 약물의 유익성과 위험성 비율이 달라질 수 있으므로 개별 임부에 대한 구체적 상담은 담당의사, 또는 한국 마더세이프 전문상담센터를 이용할 수 있다고 전했다.

임세호 2010.04.22
정책

성상철 서울대병원장 병협회장 후보추대

대한병원협회 제35대 회장 후보로 대학병원계에서 서울대병원 성상철 원장을 추대키로 결정했다. 21일 일부대학병원 병원장들은 긴급회동을 갖고 차기 병협회장 후보로 성상철 원장을 추대키로 결정한것으로 알려졌다. 이날 회동에서는 병협회장 최종후보로 성상철 원장을 포함한 2명을 놓고 논의를 거듭했으며 최종적으로 성상철 원장 단독추대로 가닥을 잡았다. 한편 성상철 원장이 대학병원계 후보로 추대됨에 따라 차기 병협회장 선거는 김윤수 서울시병원회장(병원계), 백성길 경기도병원회장, 강보영 사립종합병원협회장 등 4차전 양상이 예상되고 있다.

이종운 2010.04.22
정책

‘핵심은 리베이트 쌍벌제’ 제약, 이래 저래 걱정

대한의사협회가 쌍벌제 도입에 대해 강하게 반대하고 나서며 저가구매인센티브 셈법이 복잡해지고 있다. 그간 저가인센티브 논란에서 일정 부분 거리를 두고 있던 약사 사회와 의협이 각각 저가인센티브제도와 쌍벌제에 대한 다른 입장을 내세우며 본격 합류하며, 제도 시행도 불투명해지고 있다. 역시 핵심은 쌍벌제다. 도입되느냐, 묻히느냐에 따라 제약계에 미치는 영향이 달라진다. 우선 의협의 강한 반대와 상관없이 쌍벌제가 도입되고 저가구매인센티제도가 도입될 경우, 국내 토종 제약계는 초토화 될 가능성이 높다. 의협이 쌍벌제 도입시 오리지날 의약품 처방을 하겠다고 공언했기 때문이다.(개원의 단체인 의협은 저가구매인센티브로 이익을 보는 병원과 달리, 제도로 인한 이익보다는 리베이트 정책으로 피해를 본다는 인식이 강함) 저가인센티브제도 자체만으로 생존권을 보장할 수 없는 것으로 분석되는 상황에서, 저가구매인센티브제도로 약가인하를 당하고, 여기에 처방까지 봉쇄되면, ‘끝장’이라는 진단이다. 여론의 지탄을 받는 리베이트를 포기하지 못하고, 더욱이 국내 제약산업을 도태시키는 ‘오리지날 의약품 처방’ 공언에 따른 무책임성 도덕성 지탄과는 별개로, 의협이 주장을 굽히지 않은 상태에서 저가구매인센티브제가 시행되면, 제약산업은 주저 앉을 것이라는 분석이다. 업계 한 인사는 “개원의들의 경영이 어려운 것도 알고 이것을 제약사로부터 일정 부분 보전받은 것도 안다. 하지만 리베이트 척결에 모두가 나서는 상황에서 아무리 어렵다고 해도 한국의 의사들이 외국의 오리지날 의약품을 처방하겠다고 공언하는 것은 보기에 안좋다”고 지적했다. 국민의 건강과 관련한 막강한 파워를 갖고 있는 의료계의 주장을 받아들여 쌍벌제 도입이 무산될 경우도 복잡해진다. 쌍벌제는 제약 도매 국회 시민단체 등에서 저가구매인센트브제도 시행의 핵심 전제조건으로 지적해 온 제도기 때문이다. 쌍벌제가 도입되지 않으면,정부가 지지를 받으며 저가구매인센티브제도를 추진하고 시행할 당위성이 없어진다는 분석이다. 그간 쌍벌제 도입에 적극적이지 않았던 복지부가 쌍벌제를 도입하겠다고 말한 것도, 이 같은 이유가 작용하고 있다는 게 대체적인 시각이다. 쌍벌제가 도입되지 않고 저가구매인센티브만 시행될 경우 저가제도 시행 당위성도 사라질 뿐 아니라 제약사만 이중의 고통을 받게 될 것이라는 지적이다. 더욱이 쌍벌제를 도입하지 않을 경우, 정부가 추진하고 있는 리베이트 근절 작업의 당위성도 사라지게 된다는 분석이다. 주는 쪽만 처벌하고, 받는 쪽에 대한 접근이 없다는 것은 심각한 모순으로 말 뿐인 '리베이트 근절'로 전락할 수 있기 때문이라는 지적이다. 복지부의 리베이트에 대한 강력한 드라이브가 저가구매인센티브제도 시행의 당위성을 여론에 알리기 위한 것이든, 순수한 의도든 제약사들은 리베이트 비용은 비용대로, 처벌은 처벌대로 받는 이상한 현상이 발생한다는 것. 결국 쌍벌제와 저가구매인센티브가 동시 도입될 경우나, 저가구매인센티브만 도입될 겨우 모두 제약계는 큰 타격을 입을 것이라는 분석이다. 업계 다른 인사는 “핵심은 쌍벌제인데 의협이 강하게 나오며 저가구매인센티브제도가 복잡해졌다. 두 개 모두 없던 일로 되기 전에는 제약사와 제약산업만 이래저래 중간에서 타격을 입을 것”이라고 진단했다.

이권구 2010.04.22
정책

부산청, 유통기한 경과 원료 '혼합과자' 적발

부산식약품안전청(청장 박전희)은 유통기한이 7개월 이상 지난 수입산 `밀과자`를 사용, “혼합과자” 제품을 제조 판매한 부산시 해운대구 소재 한국제과 대표 안모씨(57세)외 2명을 식품위생법위반 혐의로 부산지검에 불구속 송치했다고 밝혔다. 또한 즉시 판매 금지와 함께 긴급 회수명령을 내리고 유통기한이 경과된 제품을 취급 판매하는 23개 업체를 추적조사 해 관련제품 968점(304kg)을 압류조치 했다. 수사결과 유통기한이 2009년 5월 2일까지인 밀 과자를 사용해 설탕, 물엿을 표면에 바르고 참깨를 입힌 제품을 땅콩, 해바라기씨, 검정콩 등과 혼합 포장하는 방법으로 2,000kg(1,600만원상당)을 제조해 유통기한 2011년 1월 5일까지로 표시 하거나 무표시 상태의 제품을 경북, 대구, 경남, 부산등지의 슈퍼, 재래시장 등에 판매한 것으로 조사됐다. 조사가 시작되자 유통기한이 경과된 원료를 비롯해 보관중인 불법 제품 약 5톤을 김해시 소재 소(牛) 사육장에 사료로 제공한 것으로 밝혀졌다. 이번에 적발된 또 다른 2개 업체에서는 유통기한이 경과한 원료로 제조한 제품을 무표시 상태로 공급받아 소분 판매하면서 제조년월일, 유통기한 등의 표시를 하지 않은 채로 진열 판매한 혐의를 받고 있다. 부산식약청은 부산지방검찰청과 합동으로 부정위해사범에 대한 수사를 강화한다고 밝히고, 부정ㆍ불량 식품ㆍ의약품 발견 시 부산식약청 위해사범조사팀(051-602-6166～9)에 적극적인 신고를 당부했다.

임세호 2010.04.22
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항암제 심사 과정 소개 '소책자' 발간

식약청은 항암제와 관련된 정보 및 암환자의 임상시험 참여와 관련된 정보를 일반인에게 쉽게 설명한 소책자를 발간한다고 밝혔다. 이번 소책자의 주요 내용은 △신약후보물질 선정에서 임상시험까지의 과정 △항암제 임상시험에 참여하는 환자가 얻게 되는 유익성 △항암제 임상시험 수행정보 △항암제의 원료부터 제제까지 엄격한 심사 과정을 통한 허가절차 이다. 또한 △항암세포만을 선택적으로 치료하는 표적항암제와 같은 최근 항암제 개발동향 △먹는 항암제와 같은 제형변경 개발 정보를 담고 있는 항암제 정보방 소개 등 항암제에 대한 전반적인 흐름등도 소개하고 있다. 식약청은 앞으로도 국민에게 안전한 의약품을 제공하기 위해 심사의 전문성과 예측성을 높이고, 국민들에게 올바른 정보를 제공하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 한편 이 소책자 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.22
정책

건보공단, 자체 '웹 EDI 시스템' 가동

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 사업장의 민원신청 편의 및 사용료 부담을 줄이기 위해 '공단 자체 웹 EDI 시스템'을 처음으로 도입해 21일부터 가동한다고 밝혔다. 공단은 기존에는 KT-EDI 시스템을 이용해 왔다. 공단의 EDI 시스템은 사용자 편의 및 정보 보안을 위하여 공인인증서를 적용한 Web기반환경으로 구축되어 민원신청이 편리해질 것으로 보인다. 민원신청 범위도 24종에서 31종으로 확대했으며, 수수료 없이 무료로 이용이 가능해 연간 43억원의 사업장의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 공단 관계자는 "자체 시스템 도입은 건강보험에 대한 국민 만족도 제고와 찾아가는 민원서비스를 실현하기 위한 적극적인 노력의 일환"이라고 말했다. 공단 EDI 가입절차는 국민건강보험공단 홈페이지에서 회원가입한 후, 공단 지사를 방문하여 공인인증서를 발급받아 등록하면 된다. 또한 공단은 전자신고 활성화 등을 통한 민원편의와 탄소배출량 감소로 그린IT 실천을 위해 노력해 나간다는 계획을 밝혔다.

이호영 2010.04.22
정책

고혈압약 원료 등 18개 성분 DMF지정 추가

내년부터 호르몬제, 호흡기관용약, 순환계용약 3개 효능군에서 다소비되는 의약품의 원료성분 관리가 강화된다. 식약청은 고혈압약 성분인 암로디핀 등 18개 성분이 원료의약품신고 대상으로 추가 지정하는 내용을 담은 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다고 밝혔다. 이번에 개정되는 고시의 주 내용은 △호르몬제인 티볼론 1개 성분 △호흡기관용약인 드로프로피진 등 4개 성분 △순환계용약 레르카니디핀 등 8개 성분 △지난 해 중국산 저질 원료사용으로 안전성 문제가 제기되었던 돼지뇌펩티드 1개 성분 이성질체 에스오메프라졸 등 4개 성분을 신고대상 원료의약품 지정성분으로 추가했다. 또한 ‘아목시실린과 아목시실린 나트륨’ 등과 같이 동일 유효성분이나 염류 및 수화물이 다른 경우도 신고대상에 포함해 적용대상을 확대했다. 식약청은 이번 추가성분 선정이 지난해 6월부터 11월까지 관계 공무원, 의약품 제조ㆍ수입업체, 원료의약품 제조ㆍ수입업체 등이 참여하는 DMF 실무작업반 운영을 통해서 이루어졌다고 설명했다. 이번 성분확대로 ‘02년부터 2010년 3월까지 ’신약‘ 원료물질 173개 성분과 인태반 유래 원료의약품 및 글리클라짓 등 지정성분 총 141개 성분이 신고대상 원료의약품으로 지정. 식약청은 앞으로도 DMF 대상성분을 지속적으로 확대할 계획이며 소비자들에게 저가ㆍ저급 원료의 수입을 차단해 양질의 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련하고, 국내 원료제약 산업 활성화의 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다. 한편 개정 고시전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 제ㆍ개정 고시란에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.22
정책

크리스탈지노믹스 ‘히든챔피언수상’

신약 개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스는 중소기업 기술혁신협회가 주관하는 '히든챔피언 중소기업청장상’ 에 선정됐다. 히든챔피언상은 혁신기술로 세계시장을 주도하고 국가 산업발전에 기여한 기업들을 선정해 중소기업기술혁신협회에서 수여하는 상이다. 이번 히든챔피언 기업 선별 기준을 살펴 보면 각 기업들의 기술 경영, 그린 경영, 글로벌 경영, 인재 경영 총 4가지 카테고리로 기업을 평가하여 점수가 높은 기업들을 최종 우수 기업으로 선정하는 방식으로 진행됐다. 히든챔피언의 영예를 안은 크리스탈지노믹스는 ‘히든챔피언’의 저자 헤르만 지몬이 말하는 ‘집중(focus)’과 ‘세계화(globalization)’라는 ‘히든챔피언 DNA’를 가지고 있는 작지만 강한 기업의 대표적인 기업이라고 할 수 있다. 크리스탈지노믹스는 지금 현재 매출에 비해 꾸준하게 신약 개발의 성공을 위해 R&D 비용을 과감 없이 투자하면서 세계적인 선진 다국적 기업들과 제휴를 추진하는 등 혁신 신약 연구개발에만 집중하는 바이오 분야의 선도 기업이다. 실제 이번 히든챔피언에 선정된 업체들 중에서 크리스탈지노믹스는 자사가 보유한 세계적인 경쟁력인 기술력 하나만으로 승부하여 향후 성장 잠재력 부문에 높은 점수를 받아 선정 되었다. 특히 올해 1월 연간 매출 약 40조원을 하고 있는 다국적 제약사 아스트라제네카사와의 항생제 공동 연구 개발 계약 체결 성과 △Nature 표지 논문 등 세계 최고 권위의 과학 잡지에 논문 게재로 입증된 신약 발굴 기반 기술력 △선진 회사들과 전략적 제휴를 통한 공동 신약 연구개발 등의 글로벌 경영 △그린 비즈니스 개발 및 투자 △우수한 연구 인력들의 인재 관리 경영 등의 업적을 인정받아 수상이 최종 확정됐다. 크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 “이번 히든챔피언 선정으로 신약 연구개발 기술력과 성장 잠재력 등 당사의 가치를 인정받게 돼서 매우 기쁘다. 앞으로 당사의 기술력과 잠재력을 높이 평가한 만큼 최선을 다해 신약개발 및 선진 제약사들과의 전략적 제휴로 기업가치 및 수익성 극대화에 박차를 가하겠다.”고 소감을 밝혔다.

임세호 2010.04.22
정책

모의실사 신풍제약 등 수출업체 속속 '관심'

미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램인 '모의실사 프로그램' 운영 방안이 구체적으로 제시됐다. 식약청에 따르면 의약품 수출 희망업체 모의실사 프로그램은 다음 달부터 본격 실시되며 시설 및 설비, 문서, 품질관리 등의 적정성 여부에 대해 사전 실사를 통해 문제점 도출, 해결 방안을 제시할 예정이다. 평가방법은 업체 당 2~3일씩 실제 실사와 동일한 수준으로 평가하고 평가내용은 △작업소 시설의 적정성 여부 △시설 및 환경관리 자료의 적정성 여부 △제조 및 품질관리 체계 관련자료 검토 △밸리데이션 자료 검토 등이다. 평가기간은 월 1회 정도 11월까지 시행할 계획이며, 해당 품목 모의실사 시 발견되는 위법사항 중 품질에 중대한 영향을 미치는 경우 이외에는 계도 조치할 방안이다. 식약청 관계자는 "모의실사를 본격 가동하기 전 미국, 유럽 실사를 거친 제약사 관계자를 초청해 관련 세미나를 개최할 예정"이라며 "대상은 셀트리온, 동국제약, 한미약품 정도가 될 것"이라라고 밝혔다. 또한 "아직까지 활발하게 신청이 이뤄지고 있지는 않지만 수출을 염두에 둔 다면 대형사들이 중심이 되지 않겠냐" 며 "신풍제약 정도가 첫 케이스가 될 것으로 예상된다"고 말했다. 업계 관계자는 "수출이라는 부분에 있어 가장 중요한 것은 경험인데 품질 면에서 먼저 기준을 알고 준비한다는 것은 의미가 있다" 며 "다만 모의실사 프로그램이 대형사 중심, 선진국 중심으로 쏠리기 보다는 수출 초보단계인 제 3국 등에 대해서도 많은 관심과 배려를 해줬으면 한다"고 밝혔다. 의약품 수출 희망업체 모의실사는 선진국뿐만 아니라 후진국 수출을 준비하는 업체도 해당되는 사항이라 선진국 중심보다는 개발도상국이나 후진국 수출을 도모하는 중소제약사 들에게는 좋을 기회가 될 것으로 보인다.

임세호 2010.04.22
정책

상위 제약사 주요 품목 성장지속… 한미 '주춤'

동아제약, 대웅제약 등 원외처방 매출 상위 제약사의 1분기 주요 품목들이 성장세를 기록했다. 다만 한미약품의 1분기 주요 품목들은 고전을 면치 못했다. 22일 유비스트 자료를 분석한 증권가 자료에 따르면 상위 제약사의 주요 품목들의 원외처방 실적이 대부분 전년 동기보다 증가한 것으로 나타났다. 제품별로 종근당 '살로탄플러스'가 지난해 1분기 2억원의 매출에서 올해 1분기 24억원의 실적을 올려 1,330.7%의 가장 높은 증가율을 보였다. 이어 종근당 '리피로우(159.7%)', 동아제약 '리피논(77.8%)', 대웅제약 '알비스(59.2%)' 순의 증가율을 나타냈다. 동아제약 '스티렌'은 지난해 1분기 188억원보다 13.8% 증가한 214억원으로 주요 품목 중 가장 높은 매출을 기록했다. 종근당 '딜라트렌'이 184억원으로 전년 동기 11.7% 증가했고 대웅제약 '글리아티린'이 145억원으로 39.9% 증가했다. 동아제약 '플라비톨(99→115억원)', '오팔몬(83→116억원)', '리피논(62→110억원), 대웅제약 '알비스(97→126억원)'는 지난해 1분기 100억원 미만의 매출에서 올해 1분기 100억원을 돌파했다. 특히 한미약품의 '아모잘탄'은 지난해 6월 출시 이후 첫 번째 1분기 실적에서 100억원을 돌파하며 돌풍을 일으키고 있다. 그러나 한미약품의 경우 '아모잘탄'을 제외한 주요 품목의 매출이 모두 감소하며 주춤하고 있는 모습이다. 주력 제품인 '아모디핀'은 지난해 1분기 156억원에서 올해 1분기 130억원으로 감소했다. 또한 '토바스트'는 1.5%, '카니틸'은 3.5%, '메디락디에스'는 3.0% 매출 하락을 보였다. 이밖에 동아제약 '니세틸'은 4.8%, 유한양행 '레바넥스'는 15.8%, 종근당 '살로탄'은 11%의 매출 감소를 나타냈다.

이호영 2010.04.22
정책

경인식약청 '수입식품 민원설명회' 개최

경인지방식약청(청장 김영찬)은 21일 경인식약청 2층 대회의실에서 수입식품 관련업체를 대상으로 민원설명회를 개최했다. 이번 민원설명회는 최근 개정된 ‘식품공전’ 및 ‘식품등의 표시기준’의 주요 개정내용과 ‘수입식품 등 거래입력 프로그램’ 사용법을 설명했다. 주요 내용은 △수입식품 안전관리 정책방향 △식품공전 및 식품등의 표시기준 개정내용 △수입식품등 거래내역 입력 프로그램 설명 및 질의응답 등이다. 경인식약청은 이번 민원설명회를 통해 수입식품 관련 업체들이 수입식품 정책방향과 관련 법령 등을 이해하는데 많은 도움이 될 수 있기를 기대한다고 밝혔다. 민원설명회와 관련된 사항은 경인식약청 홈페이지(http://gyeongin.kfda.go.kr)공지사항을 참고하거나 수입관리과(032-450-3335, 3337)로 문의하면 된다.

임세호 2010.04.21
정책

"쌍벌죄 강행시 국내 제약업계 쇠퇴 필연적"

대한의사협회(회장 경만호)는 국회가 리베이트 관련 쌍벌죄 입법을 강행할 경우 결국 오리지널 중심의 처방이 확대돼 국내 제약산업의 쇠퇴는 불가피하게 될것이라고 경고했다. 　 경만호 회장은 쌍벌죄 입법을 위한 22일 법안소위를 앞두고 가진 기자간담회를 통해 의협의 기본입장을 설명하는 한편 쌍벌죄 법안이 가져오게 될 후유증에 대해 우려감을 표했다 . 경만호 회장은 리베이트로 인해 약가가 증가했다는 복지부의 주장은 허구 그 자체라고 지적하고 오리지널 약가의 60~80% 수준에서 제네릭(복제) 약가가 결정되는 현행 약가결정 구조 자체가 문제점이 있다고 주장했다. 외국의 경우 제네릭 약가를 오리지널 대비 40%에도 못미치는 수준으로 정하는데 비해 우리나라는 턱없이 제네릭 약가가 높게 결정되면서 제네릭을 출시하는 제약회사가 상당한 이득을 취할 수 있는 구조가 문제라고 지적했다. 경 회장은 복제약을 출시해 영업만 잘하면 이익이 남는 구조에서 어느 제약회사가 신약개발에 주력하겠느냐며 복제약 개발과 영업에 주력하고 있는 실정에서 리베이트 발생은 당연한 처사라고 말했다. 이같은 약가구조와 현재 제약업계의 현실을 감안할때 근본적 해결없이 쌍벌죄를 도입할 경우 의사들은 잠재적인 범죄자가 될 위험을 감수하면서 까지 국산 제네릭을 처방하지 않을 것이라고 강조했다. 이같은 상황은 결국 의사들로 하여금 유효성과 안정성이 확실하고 리베이트 수수의혹을 받을 필요가 없는 오리지널 의약품 처방을 선택하게 될 것이라고 단언했다. 경 회장은 이날 간담회를 통해 "불법적이고 음성적인 리베이트는 반드시 근절의 대상이라는 점은 의료계도 공감한다"며 "하지만 이를 규제하는 입법과 관련된 일이 의약분업 사태 때와 마찬가지로 지나치게 졸속적으로 이뤄지고 있다"고 강조했다. 따라서 졸속 추진된 의약분업의 실수를 되풀이 하지 않기 위해서라도 리베이트의 근본적인 문제가 무엇인지 해결할 필요성이 있다고 덧붙였다. 따라서 의협은 ▲리베이트가 발생할 수 밖에 없는 근본적인 원인 파악을 통한 대책 마련 ▲사회적으로 용인되는 리베이트에 대해서 합리적으로 제도권 안으로 끌어들여 양성화 ▲의사들이 진료에만 전념할 수 있는 환경 조성 등을 먼저 시행해야 한다고 강조했다.

이종운 2010.04.21
정책

계약학과 학생선발 위한 대학 발걸음 빨라진다

내년부터 시행되는 '계약학과' 신입생 선발을 위한 각 약학대학들의 움직임이 빨라지기 시작했다. 충북대를 비롯한 약학대학들은 2011학년도 계약학과 입학전형안을 확정하고 설명회를 개최하는 등 신입생 모집에 열을 올리고 있다. 약대측은 설명회를 통해 협약업체 및 제약산업체 관계자 및 종사자 등을 대상으로 입학자격과 선방방법에 관해 안내하고 PEET시험에 관한 궁금증에 관해서도 설명하고 있다. 2011년부터 시행되는 계약학과는 약학대학과 협약서를 맺은 제약업체에서 일정 수의 학생을 대상으로 등록금 전액 및 계약학과 운영에 필요한 부담금을 일부 지원하고, 학생은 졸업 후 최소한 3~5년간 협약 제약업체에서 반드시 근무하는 조건이다. 먼저 충북대학교 약학대학(학장 이종길)은 계약학과(학과명: 산업제약학과) 입학설명회를 4월 30일(금) 오후 4시30분부터 약학연구동(502동) 4층 세미나실에서 개최한다. 이날 계약학과 입학설명회는 충북대 약대의 33개 협약업체 및 관련 제약산업체 관계자를 대상으로 계약학과 추진경과, 입학자격, 선발방법 등 2011학년도 계약학과의 입학전형에 대한 전반적인 사항에 대해 다룰 예정이다. 충북대는 지난 2월 26일 교육과학기술부에서 발표한 '2011학년도 약학대학 계약학과 정원배정'에서 10명의 정원을 배정 받은 바 있다. 충북대 약학대학 계약학과 입학전형안 설명회에 관한 문의사항은 연해원 (043-261-2804), e-mail: yyy5278@chungbuk.ac.kr로 하거나 충북대 약대 홈페이지(http://pharm.chungbuk.ac.kr)를 참고하면 된다.

이종운 2010.04.21

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