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동물대체시험법, 신약 개발 패러다임 바꾼다

재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 26일 서울 포스트타워(서울 중구 소재) 1층 규제과학 아카데미 교육장에서 제10회 규제과학CHAT 토론회(이하 ‘규제과학CHAT’)를 개최했다고 27일 밝혔다.이번 규제과학CHAT에서는 식품의약품안전처 오일웅 과장이 ‘동물대체시험법 국내외 규제 동향 및 규제과학의 역할’을 주제로, 인체 기반 세포모델・AI・오가노이드 등 동물실험의 한계를 극복하는 새로운 접근 방법론(New Approach Methodologies, 이하 NAMs과 신약개발 패러다임 전환을 위한 규제과학의 역할을 발표했다.오일웅 과장은 발표에서 ▲미국 식품의약품청(FDA) 현대화법(Modernization Act) 2.0 및 3.0의 주요 내용 ▲NIH 연구자금 지원 정책 변화 등 해외 주요 국가의 동물대체시험법 확장 계획 및 규제 현황을 소개하고, 비임상 단계에서 동물실험의 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI), 오가노이드 활용 등 새로운 접근법이 향후 신약 개발의 핵심 인프라가 될 것임을 강조했다.오 과장은 식약처가 전담조직(KoCVAM)을 운영하여 동물대체시험법의 법적 근거를 마련하고 OECD 시험법, ISO 국제 표준화 추진을 위해 규제과학 기반으로 노력하고 있는 부분을 설명하며 “적극적으로 국제 표준을 선도하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 노력함으로써 규제 선도국으로 발돋움하고자 한다”고 강조했다.또한 동물대체시험법이 국내에 안착하기 위해서는 규제체계의 선제적 정비와 함께 정부, 산업, 학계 간 협력의 강화가 필요하다는 점을 강조하며 “오가노이드 표준 연구회(OSI), 오가노이드 산학연관 간담회 등 실용화를 위한 표준화 연구 협력체계를 구축하기 위해 노력하고 있다”고도 덧붙였다.박인숙 센터장은 “동물대체시험법 도입은 단순한 규제의 변화가 아니라 신약 연구 및 개발 생태계의 구조적 전환을 의미하기에 향후 신약개발, 국제협력, 글로벌 규제환경 등 전반적인 변화를 몰고 올 것”이라며 “규제과학은 변화를 뒷받침하는 핵심 축으로서, 앞으로도 관련 국내외 규제 동향을 공유하고 협력하기 위한 논의의 장을 꾸준히 마련하겠다”고 말했다.

최윤수 2025.08.27
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'사람 한 명 비었을 뿐인데', 수십 건 멈춰…식약처 인사 난맥상

식품의약품안전처(이하 식약처)가 8개월째 차장 공석 사태를 이어가며 정책 집행력 저하와 현장 혼선을 겪고 있다. 국민 안전과 직결되는 규제기관에서 ‘결정자 부재’가 길어지면서 행정 지연이 본격화되고, 산업계와 환자 모두 피해를 체감하는 상황이 나타나고 있다는 것이다.차장은 식약처 조직 내에서 고위공무원 가급(1급)으로, 국장과 과장 인사 체계 정리의 출발점이다. 차장 임명이 확정돼야 국·과장 보직 이동과 발령이 순차적으로 이뤄진다. 그러나 차장석이 8개월째 비워지면서 국장 전보와 과장급 발령이 모두 보류된 채 조직 전반의 의사결정 구조가 흔들리고 있다.복수의 관계자에 따르면 대통령실이 실·국장급 인사와 관련한 구체적 지침을 각 부처에 전달하지 않는 것이 핵심 원인으로 꼽힌다.한 식약처 국장급 인사는 “윗선 지침이 오지 않으니 내부에서 인사안을 아무리 마련해도 움직일 수 없다”고 전했다.이로 인해 과장급 직위가 공석이거나 직무대리 체제로 운영되면서 △규제정책 △안전관리 △허가심사 등 주요 현장에서 결재 지연과 책임 불분명 문제가 발생하고 있다.한 사무관은 “정책 기획이 실행으로 이어지지 못하는 상황”이라고 토로했다.정권 교체기마다 고위공무원 인사가 늦어져 정책 집행이 정체된 사례는 반복돼 왔다. 그러나 이번처럼 차장석이 8개월 이상 비워진 것은 전례가 드물다는 것이 내부 평가다. 일부에서는 “대행 체제로 큰 행정공백은 없다”고 평가하지만, 임시 체제에 의존하는 불안은 여전히 존재한다.대통령실 측은 “고위직 인사는 정부 전체 인사 흐름과 맞물려 있어 신중할 수밖에 없다”는 입장이지만, 현장에서는 이러한 설명이 체감되는 불편을 해소하지 못한다는 지적이 이어진다. 특히 규제기관의 핵심 가치인 ‘속도’와 ‘책임’이 흔들리면서 불신이 확대되고 있다.행정 공백은 곧바로 국민과 산업계의 부담으로 전가된다. 신약 심사가 지연되면 환자의 치료 기회가 늦어지고, 식품 안전 대응이 더뎌지면 사회적 불안이 증폭된다. 또한 기업들은 정책 불확실성 속에서 투자와 개발 결정을 유보하는 사례가 나타나고 있다.한 내부 관계자는 “사람 한 명이 빠졌을 뿐인데 수십 건의 안건이 서랍 속에 멈춰 있다”고 전했다.전문가들은 이번 사태가 단순히 식약처만의 문제가 아니라는 점에 주목한다. 대통령실이 명확한 인사 지침을 내리지 않는 한, 다른 부처에서도 유사한 공백이 반복될 가능성이 높다는 것이다. 인사는 권력 운영의 도구이자 행정의 기본 장치인 만큼, 제도가 국민을 위한 것인지 권력을 위한 것인지에 대한 의문이 커지고 있다.“식의약 안심이 일상이 되는 세상”이라는 식약처의 구호가 공허해지지 않기 위해서는 대통령실의 신속한 인사 지침과 식약처의 책임 있는 인사 단행이 시급하다는 것이 현장의 목소리다.

최윤수 2025.08.27
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심평원, 해운대서 ‘건강 썸머 바캉스’…국민 건강 지킴이 역할 톡톡

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 23일부터 25일까지 부산 해운대 구남로 문화광장에서 열린 대국민서비스 체험 프로그램인 ‘HIRA’s 건강 썸머 바캉스’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다.이번 행사는 여름 피서객과 가족 단위 관광객, 청년층 등 약 8,200여 명의 시민이 참여해 행사장을 가득 채웠고, 행사부스는 안내·체험·이벤트 3개 구역으로 나누어 심평원의 주요 대국민서비스와 다양한 건강정보를 제공했다.특히 ▲진료비 확인 요청 ▲비급여 진료비 정보 ▲우리 지역 좋은 병원찾기 등 심평원의 대국민서비스를 신체 활동 게임으로 접목한 ‘체험존’은 많은 방문객들이 몰려 서비스에 대해 자연스럽게 이해하고 직관적으로 체감할 수 있었다.먼저 비급여 진료비 명세서를 순발력 있게 잡아내는 ‘진료비 확인 요청 챌린지’는 젊은 참가자들의 큰 인기를 끌었고, 해당 명세서로 진료비 확인 요청을 할 수 있다는 개념을 시민들이 자연스럽게 습득할 수 있었다.또한 참가자가 스텝퍼 기기 위에서 달리며 저렴한 진료비로 만들면 성공하는 ‘비급여 진료비 지식 점프 챌린지’는 동일한 비급여 항목이라도 병원마다 진료비 차이가 존재함을 알리며, 합리적인 의료 선택을 권장했다.부산광역시 지도를 배경으로 한 ‘우리지역 좋은 병원 찾기 챌린지’는 참가자들이 평가정보에 맞는 색상 버튼을 누르며 게임에 몰입했고, 우리 지역의 우수 병원을 사전에 확인할 수 있어 시민들의 건강정보 탐색 습관을 자연스럽게 유도했다.이외에도, 행사장 입구에서는 디지털 키오스크를 활용해 나만의 맞춤형 포토카드를 제작하거나 건강유형 진단을 받아보는 체험을 제공했고, 다양한 건강정보를 안내하는 홍보부스도 함께 마련해 심평원의 역할과 서비스를 폭넓게 소개했다.프로그램 체험 후 실시한 만족도 조사에서는 응답자의 94.8%가 이번 행사를 통해 심평원의 대국민서비스 이해도가 크게 향상됐다고 응답했다. 행사에 참여한 시민들은 “단순한 설명보다 몸으로 직접 뛰며 배우니 기억에 오래 남는다”, “휴가지에서 건강과 관련된 실용적인 정보를 얻을 수 있어 유익했다” 등 긍정적인 반응들을 보였다.심평원 이경수 홍보실장은 “이번 행사는 여름 휴가철 많은 국민이 찾는 부산 해운대에서 유익한 건강 정보를 전하고, 심평원의 대국민서비스를 효과적으로 알릴 수 있는 기회였다”며, “앞으로도 국민 눈높이에 맞춘 친근하면서도 국민이 체감할 수 있는 홍보 활동을 지속하겠다”고 전했다.

전하연 2025.08.26
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건보공단, 국민의 건강지킴이 '국가건강검진' 공식 로고 공개

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국가검진기관의 공식성과 신뢰성을 강화하고, 국민에게 건강검진의 중요성을 효과적으로 알리기 위해 국가건강검진 공식 로고(B‧I, Brand Identity)를 제작·배포했다고 밝혔다.이번에 선보인 로고는 국가건강검진 슬로건 ‘국민건강 지킴이 국가건강검진’을 바탕으로 ‘따뜻함’과 ‘건강’을 핵심 모티브로 삼았다.디자인은 공단의 상징인 하트 심벌과 활력이 넘치는 사람의 형상을 결합해 신뢰와 사랑으로 국민의 건강과 안녕을 보살피는 건강보험의 역할과, 건강하고 생동감 넘치는 삶을 입체적으로 담아냈다.전체적인 형태는 모던하고 단순한 형태로 설계되어 시각적 전달력이 뛰어나며, 다양한 매체와 환경에서 일관성 있게 사용 가능하다. 또한, 타 기관 사례 분석을 통해 독창적인 이미지를 구현해 국민 누구나 직관적으로 인식할 수 있도록 제작됐다.유형은 3종으로(엠블럼형, 심볼+텍스트(가로‧세로형)) 제작됐으며, 국가검진기관에서는 엠블럼형만 사용 가능하다.그동안 로고의 부재로 국가검진기관마다 제각각 사용되던 국가건강검진 표식을 하나의 통합된 로고로 표현함으로써, ▲공단 상징체계(CI) 무단사용을 예방하고 ▲국가건강검진의 공식성과 신뢰성을 국민에게 효과적으로 전달할 수 있게 됐다.공단은 국가검진기관에서 엠블럼을 사용할 수 있도록 ‘건강검진포털’에 디자인과 디자인 가이드라인을 공지하고, 모든 국가검진기관이 동일한 기준을 준수하고 변형해 사용할 수 없음을 당부했다.국민건강보험공단 고영 건강검진실장은 “이번 로고는 국가건강검진의 가치를 시각적으로 담아낸 결과물”이라며, “국가건강검진 업무에 일관되게 적용해 국민들이 건강검진을 더 쉽게 인식하고 참여할 수 있도록 하겠다”고 전했다.

전하연 2025.08.26
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소비자단체 "상비약 판매업소 10곳 중 9곳, 준수사항 위반"

소비자단체 조사에서 전국 안전상비의약품 판매업소의 97% 이상이 판매 준수사항을 지키지 않고 있는 것으로 나타났다.사단법인 미래소비자행동(이사장 양세정)은 지난 7월 2일부터 12일까지 전국 안전상비의약품 판매업소로 등록된 1,050개소를 대상으로 판매준수사항 이행 실태를 조사한 결과, 실제 조사 가능한 1,033개소 중 1,004개소(97.2%)에서 1개 이상 위반사항이 확인됐다고 26일 밝혔다. 모든 항목을 적절히 지킨 곳은 29개소(2.8%)에 불과했다.안전상비의약품 제도는 소비자가 전문가 도움 없이 구입하는 의약품의 특성을 고려해 △24시간 점포운영 △1회 1개 포장단위 판매 △사용상 주의사항 게시 △판매가격 표시 △판매자 등록증 게시 등을 규정하고 있다. 그러나 이번 조사에서도 전반적으로 관리가 제대로 이뤄지지 않는 것으로 드러났다.특히 판매자 등록증 미게시가 722개소(69.9%)로 가장 많았고, 동일품목 1회 2개 이상 판매 579개소(56.1%), 사용상 주의사항 미게시 517개소(50.1%) 순으로 나타났다. 조사대상 업소의 82.4%는 2개 이상 항목을 동시에 위반하고 있었다.안전상비의약품 구비 개수는 평균 8.2개였으며, 16개소에서는 실제로 약품을 판매하지 않는 것으로 확인됐다. 11개 이상을 갖춘 곳은 133개소(12.8%)에 불과했다. 일부 매장은 안전상비의약품을 일반 공산품과 함께 진열해 소비자가 의약품임을 인지하기 어렵거나, 의약품을 일반상품처럼 혼동할 위험도 지적됐다.미래소비자행동은 “안전상비의약품은 소비자가 스스로 구매하는 의약품인 만큼 판매 과정에서 제공되는 정보와 안전확보를 위한 준수사항 이행이 무엇보다 중요하다”며 “실효성 있는 판매 환경 개선이 시급하다”고 강조했다.

전하연 2025.08.26
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심평원, ‘빅데이터 기반 산·학·관 인재양성 교육’ 성료…전국 대학생 156명 참여

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 18일부터 22일까지 강원도 원주 오크밸리 리조트에서 ‘2025년 빅데이터기반 산·학·관 연계 맞춤형 인재양성 교육’을 4박 5일간 운영했다.이번 교육에는 ㈜미소정보기술, ㈜비바이노베이션, 애드에이블, 프린스톤 등 4개 산업체와 국립공주대, 단국대, 대전대, 동아대, 동의대, 상명대, 연세대 미래캠퍼스, 한림대, 홍익대 등 9개 대학 재학생 총 156명이 참여했다.산·학·관 교육은 심사평가원이 보유한 빅데이터 인프라와 분석 기술을 공유함으로써 산업체의 경쟁력 강화 및 맞춤형 빅데이터 인재 양성을 목표로 진행됐다.심사평가원은 HIRA 빅데이터를 활용한 이론 및 실습 교육을 제공했으며, 산업계는 산업 현장의 수요를 대학생들에게 제시했다. 참가자들은 교육 내용을 바탕으로 산업계의 수요를 해결하는 양방향 실무 교육과정을 경험했다.이번 교육은 심사평가원이 주최하고, 연세대미래캠퍼스와 대전대학교가 공동 주관했다. 특히 2018년 최초 도입 이후 코로나19 팬데믹으로 축소됐던 교육을 다시 정상화하고, 전국단위로 확대 운영 등 지속가능한 산·학·관 혁신 생태계를 구축했다는 점에서 의의가 있다.교육 마지막 날인 22일에는 ‘HIRA 빅데이터 경진대회’를 개최해, 심사평가원장상 11팀, 특별상 4팀에게 표창과 포상을 수여하며 우수성과를 격려했다.대상은 한림대학교 재학생으로 구성된 우연팀이 수상했으며, “정신질환 환자의 의료비 부담과 치료 특성 분석을 통한 정책 제안”에 대해 발표했다.최우수상은 연세대학교 학생들로 구성된 연미팀과 단국대학교 학생들이 주축이 된 화이팀이 각각 수상했다. 연미팀은 “어지럼증 환자 특성 분석 및 군집 기반 예측”, 화이팀은 “정신질환자의 만성질환 분석 및 정책 제언”을 주제로 연구 성과를 발표했다.우수상은 MeTa팀(홍익대), 휴팀(상명대), HIRAon팀(연세대), 데사오팀(연세대), HIRACLE팀(연세대), 히라라이트팀(연세대), 하희라팀(대전대), 휴포맨팀(상명대) 총 8팀이 수상했고, 이외에도 특별상은 4팀이 수상했다.심사평가원 국선표 빅데이터실장은 “앞으로는 HIRA 빅데이터를 활용한 새로운 성장 동력을 찾기 위한 요구가 높을 것으로 예상된다”며 “교육을 통해 참여 학생들에게 미래 사회에 적합한 맞춤형 인재로 성장하는 기회를 제공하고, 산업체에게는 경쟁력을 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 전했다.

전하연 2025.08.25
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심사평가원, ‘내가 먹는 약 한눈에’ 간편인증 도입…이용 절차 대폭 간소화

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 25일부터 국민의 의약품 안전 사용을 더욱 편리하고 신속하게 지원하는 ‘내가 먹는 약 한눈에’ 모바일 간편인증 간소화 서비스를 새롭게 오픈했다.‘내가 먹는 약 한눈에’는 국민이 병원·약국에서 처방받은 최근 1년간의 의약품 투약 정보(이력) 등을 손쉽게 확인할 수 있는 서비스다. 기존에는 주민등록번호, 휴대전화번호 등 개인정보를 입력하고 별도의 인증 프로그램을 사용해 여러 단계의 본인인증 절차를 거쳐야 했으나, 이번 개편으로 절차가 대폭 간소화됐다.심사평가원은 국민 생활밀착형 모바일 앱(카카오톡)과 연동해 ▲‘건강보험심사평가원’알림톡 채널 하단에 개인투약이력 조회서비스 바로가기 메뉴 신설 ▲서비스 이용자의 카카오톡 본인인증 정보를 활용하여 별도 개인정보 입력 없이 개인투약이력 본인인증 절차를 간소화한 서비스를 국내 최초로 도입했다.이번 개선으로 서비스 이용 시 본인인증 절차를 기존 7단계에서 1단계로 획기적으로 단축했고, 국민들은 보다 빠르고 간편하게 의약품 투약 이력을 확인할 수 있게 됐다. 이와 함께 개인정보 입력 절차가 사라지면서 개인정보 유ㆍ노출 위험을 사전에 예방하는 효과도 기대할 수 있다.또한, 법정대리인(부모 등)이 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)‘내가 먹는 약 한눈에’메뉴를 통해 사전 등록하면, 만 14세 미만 자녀의 개인투약이력 정보도 추가 개인정보 입력 없이 모바일에서 손쉽게 조회할 수 있다.심사평가원 강중구 원장은 “이번‘내가 먹는 약 한눈에’서비스 개선으로 전 국민이 보다 신속하고 안전하게 의약품을 사용 할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민의 일상에서 체감할 수 있는 편리하고 신속한 디지털 기반 보건의료 서비스를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.08.25
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건보공단 담배소송, 84개 의회·76개 학회 지지…항소심에 역사적 판결 촉구

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 담배회사를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송과 관련해 전국 지방의회와 의학·보건학회의 폭넓은 지지 내용을 담은 참고서면을 22일 서울고등법원 항소심 재판부에 제출했다고 밝혔다.공단에 따르면, 전국 지방의회 중 대한민국시군자치구의회의장협의회와 광주광역시의회를 비롯해 총 48개 의회가 ‘담배 제조물의 결함 인정과 사회적 책임을 촉구하는 결의안·건의안’을 채택했다. 여기에 담배소송 지지 선언 보도자료 발표, 지지 성명서 제출까지 합하면 총 84개 의회가 공식적으로 동참했다. 의회에서 채택된 결의안과 건의안은 대통령과 국회의장, 국무총리, 대법원장, 보건복지부 장관 등 주요 기관에 전달됐다.학계의 지지도 이어졌다. 대한가정의학회를 비롯한 국내 전문 의학회·보건의료학회, 의료기관 및 의약학 단체 등 총 76개 학회가 공단 담배소송 지지에 나섰다. 공단은 이 같은 폭넓은 참여가 이번 소송이 국민 건강권 보호를 위한 공공선의 차원임을 보여주는 것이라고 강조했다.공단은 이번 참고서면에 지지 성명 외에도 다양한 자료를 첨부했다. 서울대학교 이두갑 교수의 ‘과학과 법’ 의견서, 대한예방의학회의 반론문, 담배소송 1심 판결 이후 사회적 인식 변화를 보여주는 언론 동향 자료, WHO 담배규제기본협약(FCTC) 사무국장 명의 서한문, 해외 학술지 『The Lancet Regional Health–Western Pacific』에 게재된 관련 논평 등이 포함됐다.공단은 이러한 자료 제출을 통해 담배소송이 단순한 법적 분쟁이 아니라, 현대 의학과 과학적 근거에 기반한 공공선 추구의 소송임을 분명히 했다. 아울러 지방의회와 학계, 국제사회의 지지를 바탕으로 이번 항소심이 정의와 책임을 바로 세우는 역사적 재판이 되어야 한다고 밝혔다.공단 관계자는 “84개 의회와 76개 학회 등 전문단체가 공식 참여한 것은 담배소송이 국민적·전문적 공감대를 확보했다는 증거”라며 “앞으로도 담배회사의 책임을 국민에게 명확히 알릴 것”이라고 말했다.한편 국민건강보험공단은 2014년 4월 KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아 등 담배회사를 상대로 약 533억 원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 현재 항소심은 마무리 단계에 있으며, 곧 최종 선고기일 지정이 이뤄질 예정이다.

전하연 2025.08.25
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건보노조 “의약품 리베이트, 약가제도·유통구조 개선으로 발본색원해야”

국민건강보험노동조합(위원장 황병래)은 최근 검찰 수사로 드러난 의약품 도매업체 유니온약품의 불법 리베이트 사건과 관련해 “건강보험 재정을 위협하는 리베이트 구조를 선진국 수준의 약가제도와 유통구조 개선으로 발본색원해야 한다”고 24일 성명을 통해 밝혔다.건보노조는 이번 사건이 단순한 일탈이 아니라 구조적 유착의 산물이라고 지적했다. 유니온약품은 유령법인을 설립해 대학병원에 50억 원이 넘는 불법 리베이트를 제공했으며, 이는 국민의료비 부담 전가와 불필요한 과다 처방으로 이어져 건강과 생명을 위협한다는 것이다. 노조는 “리베이트 쌍벌제가 도입된 지 15년이 지났지만 불법 리베이트가 여전히 만연하다”며 “최근 경찰청 단속에서도 의료·의약 분야에서만 597명이 적발됐다”고 꼬집었다.특히 노조는 간납업체를 활용한 우회적 수법과 학술지원·컨설팅을 빙자한 변형된 리베이트가 수사 사각지대를 악용하고 있다고 비판했다. 이번 사건 역시 공익제보가 없었다면 드러나기 어려웠을 만큼 교묘히 진화한 사례라는 설명이다.구조적 원인으로는 왜곡된 약가제도와 유통구조가 꼽혔다. 노조는 “우리나라 제네릭 약가는 주요 선진국보다 41~54% 비싸고, OECD 통계에서도 의약품비가 회원국 평균보다 47% 높다”며 “높은 약가가 리베이트만으로도 막대한 이윤을 보장하는 구조를 만든다”고 강조했다. 또한 상품명 처방 관행이 뿌리 깊게 고착화돼 리베이트 문제를 더욱 악화시키고 있다고 지적했다.해법으로는 정부입찰제, 참조가격제, 개별 약가협상 등 가격 경쟁을 통한 약가 인하와 성분명 처방·대체조제 활성화가 제시됐다. 노조는 “스페인의 경우 성분명 처방을 통한 대체조제로 연간 2억 유로를 절감했다”며 “우리나라 역시 성분명 처방이 활성화된다면 연간 최소 5,000억 원 이상의 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다”고 주장했다.건보노조는 “불법 리베이트는 의료비 상승과 환자 부담 가중, 건강보험 재정 누수로 이어져 국민 건강권을 위협한다”며 “정부와 국회가 법과 제도 개선에 나서야 한다”고 촉구했다. 이어 “노조는 노동·시민사회단체와 연대해 약가제도와 유통구조 개선을 위한 공동전선을 펼칠 것”이라고 밝혔다.

전하연 2025.08.25
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식약처, 지자체와 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 25일부터 29일까지 실시한다.◇바이오의약품터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제제가 학부모 사이에서 ‘키 크는 주사’ 또는 ‘키 크는 영양제’로 알려져 과도한 사용 및 부작용에 대한 우려가 증가하고 있다.이에 따라 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 허위·과대광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 할 예정이다.◇의약품최근 근육 강화 목적으로 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 등 의약품의 비정상적인 사용에 대한 사회적 우려가 제기되고 있어, 의약품 도매상이나 의료기관 등에서 해당 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 단속한다.스테로이드 주사제 등 의약품의 불법유통으로 적발된 도매상 및 의료기관의공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고·판매·사용 현황 등을 집중적으로 점검할 예정이다.점검 결과 불법 유통 정황이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치를 할 예정이다.◇화장품 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품의 안전관리 강화를 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 인체 세포·조직 배양액 안전기준 준수 여부를 점검한다.점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.아울러, 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2025년 3분기 의료제품 분야 감시원 교육’에서 점검방법 등 사전교육을 실시한 바 있다.식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2025.08.25
정책

건보공단, 다문화·저소득가정 학생 대상 ‘같이-Learn’ 학습지원 실시

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 22일 원주시 가족센터에서 관내 다문화·저소득가정 자녀에 대한 무상학습 지원 활동 ‘같이-Learn’ 행사를 실시했다.이번 행사는 교육 사각지대에 있는 다문화·저소득가정 자녀를 대상으로, 공단의 ‘스마트러닝(e-Learning)’ 교육시스템을 활용해 한국어, 외국어 회화, 엑셀 및 인공지능(AI) 활용 교육 등 총 5,200여개의 학습 콘텐츠를 무상으로 지원한다.특히 학부모와 학생들의 관심도가 높은 영어 학습의 콘텐츠 지원과 함께 효과적인 학습을 위한 교육용품(블루투스 스피커)도 제공해 온라인 학습 편의를 도모할 예정이다.국민건강보험공단 이상열 인재개발원장은 “앞으로도 교육 소외 계층의 학습 격차를 줄이기 위해 노력할 것”이라며, “공단 대표 사회공헌 활동인 ‘하늘반창고 키즈’와 연계한 결연 시설 학습 지원을 포함, 지원 대상을 최대 100명까지 확대해 지역사회 상생 등 다양한 사회적 가치를 실현해 나가겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.08.22
정책

오송첨단의료산업진흥재단 센터장, 성비위 혐의로 경찰 조사…“정직 3개월 징계” 논란

오송첨단의료산업진흥재단 소속 한 센터장이 회식 자리에서 여직원들에게 성적 발언과 부적절한 신체 접촉을 한 혐의로 경찰에 입건돼 조사를 받고 있는 것으로 드러났다. 해당 센터장은 식품의약품안전처 출신이라는 점에서 파장이 확산되고 있으며, 재단의 징계 조치가 사건의 심각성에 비해 가볍다는 지적도 나오고 있다.충북 청주흥덕경찰서에 따르면 A센터장은 지난 7월 부서 회식 과정에서 여직원 2명에게 성적인 발언을 하고 손을 잡거나 특정 신체 부위를 접촉한 혐의를 받고 있다. 피해자들은 사건 직후 재단 측에 이를 알렸고, 재단은 고충위원회를 통해 정직 3개월의 징계를 내렸다. 그러나 피해자들은 “조치가 사안의 심각성에 비해 지나치게 가볍다”고 판단해 결국 경찰 고소로 이어졌다.A씨가 식품의약품안전처에서 오랜 기간 근무하다가 불과 1년도 되지 않아 재단으로 옮긴 직후 사건이 발생한 점은 파문을 더욱 키우고 있다. 특히 식약처와 오송첨단의료산업진흥재단은 모두 의약품·의료산업 관련 공공기관이라는 점에서 “공공조직의 윤리·신뢰 문제가 다시 도마 위에 올랐다”는 업계 비판이 나오고 있다.재단은 “사건 인지 직후 고충위원회를 열고 절차에 따라 징계를 내렸다”며 “성희롱·성폭력 근절을 위한 제도 개선과 재발 방지 대책을 마련하겠다”고 설명했다. 그러나 일각에서는 이번 징계가 단순히 ‘내부 처리’에 그쳐 피해자 보호와 조직 내 경각심 제고 측면에서 미흡했다는 지적이 제기된다. 재단 내부의 인사 관리 체계, 특히 성비위 관련 징계 기준이 지나치게 관대하다는 우려도 나온다.경찰은 현재 피해자 진술과 관련자 조사를 통해 정확한 경위를 파악하는 한편, 추가 피해 사례가 있는지도 살펴보고 있다. 결과에 따라 해당 센터장에 대한 형사 처벌 여부와 함께 재단 내 추가 징계 가능성도 점쳐진다. 업계 관계자들은 이번 사건을 계기로 “연구개발 중심 공공기관에서도 성비위 근절을 위한 보다 엄격한 윤리 규정과 교육 강화가 필요하다”고 지적하고 있다.

최윤수 2025.08.22
정책

심평원, ‘히라GPT’와 무관…“국민 혼동 초래 행위 강력 대응”

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 한 소프트웨어 업체가 출시한 ‘히라GPT’ 서비스와 관련해 해당 서비스가 심평원과 전혀 무관하다며 주의를 당부했다.문제가 된 ‘히라GPT’는 의료수가 심사 보험 청구를 돕기 위해 급여기준을 안내한다는 취지로 운영되고 있으나, 심평원 CI를 사전 협의 없이 화면에 삽입하고, 답변 서두에 마치 심평원 담당자가 답변하는 듯한 문구를 사용하고 있다. 이 때문에 심평원의 공식 서비스처럼 보이도록 이용자의 혼동을 초래할 우려가 있다는 지적이다.심평원은 이 같은 행위가 국민에게 잘못된 정보를 전달하고 기관의 신뢰를 훼손할 수 있다고 판단, 관련 업체에 즉각적인 시정을 요구하는 한편, 향후에도 유사 사례가 발생하지 않도록 심평원 명칭과 CI 무단 사용에 대한 감시를 강화하겠다고 밝혔다.특히 심평원은 이번 건으로 인해 국민이나 기관에 피해가 발생할 경우 법적 조치를 포함해 강력히 대응할 방침이다.심평원 관계자는 “공공기관의 신뢰를 저해하거나 국민에게 혼란을 줄 수 있는 모든 행위에 대해서는 철저히 대응하겠다”며 “앞으로도 국민에게 정확한 정보를 제공하고 올바른 의료 환경 조성에 힘쓰겠다”고 말했다.

전하연 2025.08.21
정책

유방암 치료, 상급종합병원 90% 1등급…간암은 다학제 진료 28.8%

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)이 21일 발표한 2주기 1차 유방암·간암 적정성 평가에서 유방암은 상급종합병원의 90% 이상이 1등급을 차지한 반면, 간암은 다학제 진료 비율이 28.8%로 나타났다. 이번 발표로 대장암·위암·폐암에 이어 5대 암 2주기 1차 평가가 모두 완료됐다.심평원은 이번 평가를 2023년 1월부터 12월까지 유방암·간암 치료를 시행하고 진료비를 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원을 대상으로 실시했다. 평가지표는 전문인력 구성 여부, 암 환자 대상 다학제 진료 비율, 확진 후 30일 이내 수술 시행, 환자 교육상담 실시율 등 총 8개 지표로 구성됐으며, 수술 사망률·재입원율 같은 성과 지표와 사망 전 호스피스 상담, 중환자실 이용 등도 포함됐다.유방암 평가 결과 전체 종합점수는 평균 88.13점이었다. 평가 대상 139개 기관 중 81개소(58.3%)가 1등급을 받았으며, 상급종합병원은 44개소 중 40개소(90.9%)가 1등급으로 평가됐다. 종합병원은 82개소 중 41개소(50.0%)가 1등급에 올랐다. 반면 병원급(평균 61.92점)과 의원급(평균 54.34점)은 낮은 점수에 머물렀다. 지역별로는 서울·경기·경상권에 1등급 기관이 집중됐다. 간암은 2주기에서 처음으로 15개 지표가 도입됐다. 기존 1주기에서 수술 사망률 1개 지표만 평가했던 것과 달리, 이번에는 수술, 항암화학요법, 방사선치료, 국소치료, 경동맥화학색전술 등 다양한 치료 방법을 반영했다. 이번이 첫 평가인 점을 고려해 기관별 등급 대신 국가 단위 현황만 공개됐다. 주요 지표 결과는 △다학제 진료 비율 28.8% △확진 후 30일 이내 수술 비율 90.4% △암 환자 교육상담 실시율 93.2% △수술 사망률 1.09% △수술 후 30일 이내 재입원율 1.99% △호스피스 상담률 62.6%로 집계됐다.심평원은 “이번 평가는 수술 중심 평가에서 환자·성과 중심의 암 진료 전반 평가로 전환한 5대 암 2주기 1차 평가가 모두 완료됐다는 점에서 의미가 있다”며 “1차 평가 결과를 토대로 보완이 필요한 지표는 의료현장의 의견을 충분히 수용해 개선이 필요한 부분은 적극적으로 반영할 계획”이라고 밝혔다.

전하연 2025.08.21
정책

의약품 도매상·대학병원 이사장 일가, 신종 리베이트·입찰담합 적발

서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 직무대리 조만래)는 최근 의약품 도매상과 대학병원·종합병원 이사장 일가가 연루된 리베이트 및 입찰방해 사건을 수사해 도매상 대표와 대학병원 이사장, 명예이사장, 의료법인 이사장 등 8명을 불구속 기소했다고 밝혔다.검찰 수사 결과, 도매상 A씨는 종합병원 3곳에 의약품을 공급하면서 오직 리베이트 제공을 목적으로 유령법인을 설립했다. 병원 이사장 가족들이 이 법인의 지분을 취득하도록 하고, 이후 배당금, 허위 급여, 법인카드 사용, 골프회원권 제공 등의 방식으로 약 50억 원 상당의 리베이트를 제공한 것으로 확인됐다. 일부 의료재단은 약사법상 특수관계 간 거래금지 조항을 회피하기 위해 유령법인 지분을 교차 취득하는 등 교묘한 수법을 사용했다.대학병원 이사장 E씨와 명예이사장 F씨 역시 리베이트 수수에 연루됐다. E씨는 도매상 A씨와 다른 업체들로부터 총 8억 5천만 원의 현금을 입찰 직전·직후에 수수했고, F씨는 고문계약을 체결한 뒤 실제 활동 없이 매월 고문료를 수령해 4억 원 이상을 챙겼다. 이들은 이를 차용계약이나 고문계약으로 위장해 범죄수익을 은닉한 것으로 드러났다.특히 △△대학병원은 2022년과 2025년 실시한 의약품·진료재료 입찰에서 병원 측과 업체 간에 사전에 ‘시나리오’를 작성해, 특정 업체가 낙찰되도록 입찰담합을 조직적으로 진행했다. 이 과정에서 리베이트를 제공한 업체들이 실제 낙찰되는 등 경쟁입찰 제도가 형해화된 것으로 검찰은 지적했다.서울서부지검은 이번 수사를 통해 의약품 유통과정에서 유령법인 지분·배당금 구조를 악용한 신종 리베이트 수법을 최초로 적발·기소했으며, 대학병원 이사장 일가의 거액 리베이트 수수 및 입찰방해 실태를 드러냈다고 밝혔다.검찰은 “대학병원 내 리베이트 및 입찰담합 관행은 의료서비스 품질을 떨어뜨리고 건강보험 재정을 위협하는 중대한 범죄”라며 “불법 리베이트와 입찰담합을 엄단하고, 범죄수익을 철저히 환수해 제도 투명성을 높이겠다”고 강조했다.

전하연 2025.08.21
정책

조혈모세포 이식 뒤 절반이 GVHD…신약 급여·특례 연장 절실

혈액암 환자의 완치를 위해 조혈모세포 이식을 받는 환자의 절반 이상이 이식편대숙주질환(GVHD)을 경험하며, 삶의 질 저하와 사망 위험에 직면하고 있다는 지적이 나왔다. 의료계와 환자단체는 “급여 사각지대 해소와 치료제 접근성 보장”을 촉구했고, 정부와 심사평가원은 “적극 검토하겠다”고 밝혔다.20일 국회의원회관에서 열린 ‘혈액암 생존, 그 이후를 말하다–중증·희귀 합병증 치료환경 개선을 위한 정책토론회’는 국회의원 서미화가 주최하고, 대한조혈모세포이식학회와 한국혈액암협회가 주관했으며, 보건복지부와 건강보험심사평가원이 후원했다.첫 번째 발제에 나선 서울아산병원 소아청소년과 김혜리 교수는 “혈액암 환자는 매년 1만2000명가량 새로 발생하며, 상당수가 조혈모세포 이식을 받는다. 그러나 이식 환자의 50% 이상이 GVHD를 겪고 있으며, 이는 비재발 사망 원인의 38%를 차지한다”고 설명했다. GVHD는 공여자의 면역세포가 환자의 장기를 이물질로 인식해 공격하는 면역반응으로, 피부·폐·간·관절 등 전신 장기에 침범하며 특히 만성 GVHD는 섬유화를 동반해 비가역적 손상과 평생에 걸친 장애로 이어진다. 김 교수는 실제 환자 사례를 소개하며 “소아 환자는 피부와 위장관 손상으로 정상적인 학교생활이 어렵고, 청년 환자는 폐 GVHD로 자가 호흡이 불가능해 인공호흡기에 의존하고 있다”며 “환자 본인뿐 아니라 가족 전체가 경제적·정신적으로 큰 부담을 지고 있다”고 강조했다.이어 서울성모병원 혈액내과 곽대훈 교수는 “만성 GVHD는 단순한 합병증이 아니라 환자의 장기 기능을 떨어뜨리고 생존을 위협하는 중증 질환”이라며 “표준 1차 치료제인 스테로이드는 절반 이상에서 효과가 없고, 2차 치료제 루스토리티닙도 최근에서야 급여 적용이 됐지만 여전히 한계가 크다”고 지적했다. 그는 “섬유화 억제 효과가 입증된 3차 치료제 벨루모수딜은 허가만 있고 급여가 되지 않아 환자들이 한 달 약값 천만 원 이상을 전액 부담해야 하는 실정”이라며 “환자들의 접근성을 보장하기 위해 급여화가 시급하다”고 말했다. 또한 “GVHD는 이식 후 10년 이상 지속될 수 있지만 산정특례 지원은 5년에 불과해, 이후 의료비 부담이 최대 6배 이상 증가한다”며 “특례 연장이나 새로운 제도 마련이 필요하다”고 제언했다.환자·단체 측 발언도 이어졌다. GVHD 환우 카페 운영자는 “눈물샘이 손상돼 울지도 못하고, 폐 기능이 떨어져 몇 분 이상 걷지 못하는 환자도 있다. 신약이 등장했지만 급여 적용이 되지 않아 사실상 그림의 떡”이라며 “정부와 심평원이 신속히 결단해야 한다”고 호소했다.환자 최혜경 씨는 “걷는 것이 소원이 될 정도로 삶의 질이 무너졌다. 치료제가 앞에 있어도 비용 때문에 포기해야 하는 현실은 절망적”이라며 “그저 평범한 삶을 영위할 기회를 달라”고 목소리를 높였다.한국혈액암협회 박정숙 사무국장은 “조혈모세포 이식은 완치를 위한 마지막 관문으로 여겨지지만, 실제로는 GVHD라는 새로운 만성 희귀질환과의 싸움이 이어진다”며 “환자들은 여전히 치료제 비용을 감당하지 못해 치료를 포기하고 있다. 정부 국정과제에 걸맞게 신약 급여화와 제도 개선이 시급하다”고 강조했다.이번 토론회에서는 혈액암 완치를 위해 조혈모세포 이식을 받는 환자들이 GVHD로 인해 다시 생존의 벽 앞에 서 있는 현실이 집중적으로 다뤄졌다. 의료계와 환자단체는 한목소리로 “치료 사각지대 해소와 제도 개선”을 촉구했고, 정부·공단은 “환자 목소리를 반영한 지원 방안”을 약속했다.보건복지부 김은희 보험약제과 사무관은 “환자들의 생생한 목소리를 직접 들으며 현실을 깊이 인지하게 됐다”며 “급여 등재 절차가 원활히 진행돼 환자 치료에 신속히 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장은 “GVHD 환자의 고통과 특수성을 충분히 이해했다. 전문가 의견 청취를 강화하고 임시 재원 마련 등 접근성 확대 방안을 검토하겠다”며 “임상 근거가 불확실한 약제라도 환자의 미충족 수요를 충족할 수 있도록 적극적으로 살피겠다”고 밝혔다.

전하연 2025.08.21

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