식품의약품안전처가 기업의 영업비밀 보호를 이유로 의약품 허가·심사 관련 자료 공개에 신중한 입장을 취해 온 가운데, 정작 외부에서는 별도의 인증 없이 대량의 임상시험 결과 문서를 내려받을 수 있었다는 지적이 국정감사에서 제기됐다.

특히 비공개로 지정된 기업 정보와 담당자 연락처 등이 포함돼 있다는 주장이 나오면서 식약처의 의약품 정보관리 체계와 자료보호 조치의 적절성이 도마에 올랐다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이소희 의원은 13일 2026년 식약처 국정감사에서 오유경 식약처장을 상대로 임상시험 결과 자료의 외부 접근 문제와 의약품 허가·심사 정보의 비공개 기준을 집중 질의했다.

이 의원은 식약처가 기업의 영업비밀 보호를 강조하며 국회의 자료 제출 요구를 거부하면서도, 실제 자료관리 과정에서는 기본적인 접근 통제가 이뤄지지 않았다고 지적했다.

임상시험 결과 2672건 확보 주장…비공개 정보·개인 연락처도 포함
이 의원에 따르면, 식약처가 운영하는 의약품안전나라에서는 임상시험 결과를 조회할 경우 점검이 완료되는 대로 공개할 예정이라는 안내가 나타났다. 의원실이 확인했을 당시 결과 화면에 공개된 문서는 없었다는 설명이다.

그러나 의원실은 별도의 로그인이나 비밀번호 입력 없이 임상시험 결과 문서 2672건을 내려받을 수 있었다고 밝혔다. 자료 확보 과정에는 일반적으로 이용할 수 있는 생성형 인공지능(AI) 서비스인 챗GPT를 활용했으며, 해킹을 통한 접근은 아니었다고 설명했다.

이 의원이 제시한 자료에 따르면 확보한 문서 가운데 시스템상 비공개로 지정된 기업 정보가 포함된 문서는 839건, 담당자 휴대전화 번호가 포함된 문서는 2208건이었다.

해당 자료에는 임상시험에서 의약품의 유효성이 확인됐는지, 중대한 이상반응이 발생했는지 등 시험 결과와 관련된 내용도 포함돼 있다는 것이 의원 측 설명이다.

이 의원은 "공개할 항목을 정해 공개하는 것과 비공개 설정 항목과 개인정보까지 인증 없이 내려받아지는 것은 전혀 다른 문제"라며 "공개해도 되는 정보라면 왜 국민에게 지금까지 보여주지 않았고, 공개하면 안 되는 정보라면 왜 접근을 막지 않았느냐"고 질타했다.

이어 기업의 핵심 정보를 관리하는 식약처의 자료보호 체계에 심각한 문제가 드러난 것이라며 책임 있는 대응을 요구했다.

다만 의원실이 확보했다고 밝힌 자료의 실제 외부 노출 범위와 제3자의 다운로드 여부, 영업비밀 침해 여부 등은 추가적인 조사가 필요한 상황이다.

오유경 처장 "전날 문제 인지…접근 권한 차단"
오유경 처장은 해당 자료의 외부 접근 문제를 국정감사 전날 인지했으며, 이후 접근 차단 조치를 진행했다고 설명했다.

오 처장은 "자료 유출이 된 것을 인지한 것은 어제였다"며 "오늘 새벽에 접근 권한을 차단했고, 관련해서 전체적으로 살펴보고 있다"고 밝혔다.

또한 직원들이 밤새 관련 조치를 진행해 국정감사 당일 아침에는 접근을 차단했다고 설명했다.

의원실에 대한 대응이 충분하지 않았다는 지적에 대해서도 설명했다. 오 처장은 의원실에 직접 연락했어야 한다는 지적에 동의하면서, 전날 밤 국회 협력관에게 의원실을 방문해 상황을 설명하도록 지시했다고 밝혔다.

언론 대응을 둘러싼 공방도 이어졌다.

이 의원은 의원실이 10월 11일 자료 요구를 통해 문제를 알렸지만 식약처로부터 충분한 설명을 듣지 못했다며, 오히려 관련 내용을 취재하던 기자에게 식약처가 여러 차례 연락했다고 주장했다.

특히 식약처가 국익 훼손 가능성을 언급하며 보도 여부와 자료 접근 방법을 확인하려 했다고 지적했다.

이에 대해 오 처장은 자료 접근이 차단되지 않은 상태에서 관련 내용이 보도될 경우 추가적인 문제가 발생할 수 있어, 차단 조치가 확인된 이후 보도해 달라는 취지였던 것으로 알고 있다고 해명했다.

약사법 제88조 공익상 공개 기준도 쟁점
이번 국정감사에서는 식약처의 의약품 허가·심사 자료 공개 원칙에 대한 문제도 제기됐다.

이 의원은 식약처가 자료 제출을 거부할 때 약사법 제88조를 근거로 제시해 왔다면서도, 해당 조항에는 공익상 필요성이 인정될 경우 자료를 공개할 수 있는 단서가 있다고 지적했다.

이 의원에 따르면, 식약처는 최근 10년간 관련 자료 96건 가운데 95건을 비공개 처리했으며, 유일하게 공개된 1건도 공익상 필요성이 아닌 업체 요청에 따른 것이었다.

임상시험 이상약물반응 및 의료사고 관련 자료뿐 아니라 국회가 요구한 백신·치료제 허가 심사 자료 역시 비공개됐다는 설명이다.

이 의원은 기업이 보호를 요청한 자료라 하더라도 국민 안전과 관련된 공익적 필요성을 검토해야 한다며, 실제로 어떤 기준과 절차를 통해 공개 여부를 판단했는지 확인할 필요가 있다고 강조했다.

제넨셀 임상시험 승인 심사 과정에 대한 자료 제출 문제도 언급됐다.

이 의원은 제넨셀 관련 형사사건의 항소심 판결을 거론하며, 허위 자료 제출 문제가 제기된 상황에서 식약처가 당시 어떤 자료를 검토하고 무엇을 근거로 임상시험을 승인했는지 확인해야 한다고 주장했다.

다만 해당 판결이 곧바로 식약처의 승인 심사에 문제가 있었다는 사실을 확정하는 것은 아니라고 선을 그었다.

이 의원이 제넨셀 관련 공익상 공개 검토 문서의 존재 여부를 묻자 오 처장은 해당 자료가 없다고 답했다. 다만 실제 공익성 검토가 어떤 방식으로 진행됐는지에 대해서는 이날 질의에서 구체적으로 확인되지 않았다.

이 의원은 국정감사 종료 전까지 임상시험 자료의 외부 접근 차단 여부와 최초 인지·차단 시각, 언론 연락 경위를 서면으로 보고할 것을 요구했다. 아울러 관련 기록을 보존하고 외부 다운로드 현황과 유사한 접근 문제를 조사할 것을 촉구했다.

오 처장은 의원실의 문제 제기를 무겁게 받아들이고 있다며 접근 차단 조치와 함께 관련 상황을 전반적으로 점검하고 있다고 밝혔다.