식품의약품안전처(처장 오유경)가 GLP-1 계열 비만치료제를 사용하는 환자의 안전한 투약을 지원하기 위해 청소년과 임부 등 특별한 주의가 필요한 대상의 안전정보를 강화한 안내서를 마련했다.

식약처는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’를 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터 등에 배포했다고 밝혔다.

이번 안내서는 기존 성인 중심 안내서를 개정한 것으로, 청소년과 임부 등 특별한 주의가 필요한 대상에 대한 안전정보를 강화한 것이 특징이다.

안내서에는 비만치료제를 사용하는 질환을 비롯해 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여 시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등이 담겼다.

GLP-1 계열 비만치료제는 GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 호르몬의 작용을 모방해 식욕을 줄이고 포만감을 오래 유지함으로써 체중을 감소시키는 효과를 가진 약물이다.

청소년 투여 기준 새롭게 수록…“낮은 용량부터 신중하게”
성인의 경우 GLP-1 계열 비만치료제는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 BMI가 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.

체중 관련 동반 질환에는 제2형 당뇨병과 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증 또는 심혈관 질환 등이 포함된다.

이번 개정판에는 12세 이상 18세 미만 청소년에 대한 투여 기준도 새롭게 담겼다.
청소년의 경우 초기 BMI가 성인의 30kg/㎡ 이상에 해당하고 체중이 60kg을 초과하는 비만 환자에 한해 일부 제품의 처방이 가능하다. 해당 제품은 세마글루티드 및 리라글루티드 성분 제제다.

특히 청소년은 성장과 발달이 진행되는 시기인 만큼 낮은 용량부터 신중하게 투여를 시작해야 한다.

투여 과정에서는 영양 섭취 부족이나 체중 감소가 성장에 미치는 영향을 살펴봐야 하며, 구토·메스꺼움으로 인한 탈수 또는 급성 췌장염 등의 이상반응 발생 여부도 보다 면밀하게 관찰해야 한다.

당뇨병약을 복용하고 있는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 함께 사용하는 경우에도 주의가 필요하다. 병용 시 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있어 약물 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다.

임신·수유 또는 임신 계획 중이라면 투여 중단
임신과 관련한 안전사용 정보도 강화됐다.

식약처는 임신 중이거나 수유 중인 경우 또는 임신을 계획하고 있다면 즉시 투여를 중단하고 전문가와 상의해야 한다고 안내했다.

임신 중 GLP-1 계열 비만치료제 사용에 대한 안전성 근거가 아직 충분하지 않은 만큼 주의가 필요하다는 설명이다.

임신을 계획하는 경우에는 약물이 체내에 남아 있는 기간도 고려해야 한다. 비만치료제 종류에 따라 약물 투여를 중단한 뒤 최소 1~2개월 정도 피임이 필요해 사전 중단 및 피임 기간을 준수해야 한다.

환자는 GLP-1 계열 비만치료제를 투약하기 전 의료 전문가에게 해당 약물에 대한 과민반응 여부와 현재 투여 중인 약물, 병력, 임신 및 모유 수유 여부 등을 알려야 한다.

위장관 장애부터 급성 췌장염까지…이상반응 발생 시 의료진에 알려야
안내서에는 투약 과정에서 발생할 수 있는 이상사례와 대처 방법도 담겼다.

GLP-1 계열 비만치료제를 허가 범위 내에서 사용하더라도 위장관 장애와 주사부위 반응 등의 이상사례가 흔하게 발생할 수 있다. 과민반응과 급성 췌장염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있어 관련 증상이 발생하면 의료진에게 알리거나 병원을 방문해야 한다.

의약품의 보관과 폐기에도 주의가 필요하다. 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관해야 하며, 약이 얼었거나 입자가 보이는 경우 또는 색이 변했다면 사용하지 않고 폐기해야 한다.

식약처는 GLP-1 계열 비만치료제가 전문의약품인 만큼 반드시 의사의 처방을 받은 뒤 약사의 조제와 복약지도에 따라 허가 범위 내에서 안전하게 사용해야 한다고 강조했다.

특히 온라인 해외직구나 개인 간 판매·유통을 통해 구입하는 경우 제품의 안전성을 담보할 수 없는 만큼 이를 삼가야 한다고 당부했다.

식약처는 이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제를 사용하는 환자들이 올바른 정보를 바탕으로 안전하게 투약하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.