정부가 임신중지의약품의 국내 정식 도입을 추진하는 가운데 식품의약품안전처가 품목허가 이후 의약품 공급내역과 의약품안전사용서비스(DUR) 점검자료를 활용한 불법유통 관리체계를 구축한다. 온라인 해외직구와 불법판매 광고 중심의 현행 단속을 넘어 정식 허가된 제품이 도매상과 의료기관 등 국내 공급망에서 불법 유출되는지까지 점검하겠다는 방침이다.

특히 의약품 공급내역과 DUR 점검내역을 확인·분석해 불법 유출 정황이 있는 도매상과 의료기관 등을 점검하고, 지방정부와 함께 '불법유통 상시 점검 체계'를 구축할 계획이다. 중고거래 사이트 등을 통한 개인 간 거래 역시 집중 모니터링 대상에 포함된다.

이는 정식 허가를 통해 임신중지약을 국가 의료체계 안으로 도입하는 것과 함께, 허가 이후에도 의약품이 정해진 공급·사용 경로에 따라 관리될 수 있도록 유통 단계의 점검을 강화하려는 조치다.

식품의약품안전처 의약품안전국 등은 최근 식약처 출입 전문지 기자단의 임신중지의약품 ‘미프지미소’ 관련 질의에 이 같은 계획을 밝혔다.

앞서 정부는 지난 16일 임신중지약의 정식 도입 방안을 발표하면서 음성적으로 유통돼 온 약물을 국가 의료체계 안에서 관리해 여성의 건강과 안전을 보호하겠다는 방침을 밝혔다.

현재 국내에서 품목허가가 추진되고 있는 제품은 현대약품의 미페프리스톤·미소프로스톨 복합제 '미프지미소'다. 임신 63일, 즉 9주 이내 사용을 근거로 허가가 신청됐으며, 정부는 2027년 1분기 도입을 목표로 하고 있다. 다만 실제 허가 및 공급 일정은 식약처의 심사 결과와 제약사의 후속 절차 이행에 따라 결정된다.

해외직구 단속 넘어 허가제품 공급·유통 단계까지 점검
현재 식약처는 온라인 해외직구와 임신중지약 판매·알선 광고 등을 모니터링하고 있다. 불법판매 사이트에 대해서는 차단 조치를 추진하고, 불법판매자가 특정되면 수사를 의뢰하고 있다.

모니터링을 통해 입수한 불법유통 가능성이 있는 의약품 목록은 관세청에 공유해 국내 반입 차단을 요청하는 방식으로 관리하고 있다.

정식 허가 이후에는 기존 온라인 단속과 함께 국내 공급망을 통한 불법 유출 여부도 점검할 예정이다.

식약처는 "임신중지의약품이 허가된 후에는 품목허가 이후 공급내역 보고내역, 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 내역 등을 확인·분석하여, 불법 유출하는 정황이 있는 도매상, 의료기관 등을 점검"하겠다고 밝혔다.

이어 지방정부와 함께 불법유통 상시 점검체계를 구축하고, 중고거래 사이트 등을 통한 개인 간 거래와 불법유통도 집중 모니터링할 계획이라고 설명했다.

이번 관리방안의 핵심은 정식 허가된 의약품의 공급·유통 정보를 불법유통 점검에 활용한다는 점이다.

의약품 공급내역 보고자료는 의약품의 공급 현황을 확인하는 데 활용된다. DUR은 의약품 처방·조제 과정에서 병용금기와 연령금기 등 안전사용과 관련한 정보를 점검하는 시스템이다.

식약처는 이러한 자료를 확인·분석해 불법 유출이 의심되는 정황을 파악하고, 관련 도매상과 의료기관에 대한 점검으로 연결한다는 방침이다.

다만 공급내역과 DUR 자료를 어떤 기준으로 분석할 것인지, 불법 유출 의심 사례를 어떻게 선별할 것인지 등 구체적인 운영 방식은 이번 설명에 포함되지 않았다.

공급내역과 DUR을 활용한다는 방침이 모든 불법유통을 실시간으로 확인하거나 차단할 수 있다는 의미는 아니다. 관련 자료를 활용해 불법 유출 정황을 확인하고 필요한 점검을 실시하겠다는 계획이다.

정부가 앞서 발표한 의료기관 중심의 공급·사용 방침도 이러한 유통관리 계획과 연결된다.

정부는 미프지미소 도입 초기 2년간 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 적용하고, 제약사와 의약품유통업계에 의료기관 공급 원칙을 안내할 계획이다.

이후 관련 법률 개정과 약물 사용에 따른 안전성 검토 등을 거쳐 사용 범위 확대 여부를 결정한다는 방침이다. 따라서 초기 2년이 지나더라도 자동으로 원외 조제로 전환되는 것은 아니다.

식약처의 불법유통 관리계획은 이러한 의료기관 중심의 공급체계가 시행되는 과정에서 의약품이 허가된 유통 경로를 벗어나는지 점검하기 위한 것이다.

개인 간 불법거래도 집중 모니터링…시판 후 안전관리 병행
식약처는 정식 허가 이후 불법유통 관리 대상을 도매상과 의료기관에 한정하지 않고 개인 간 거래까지 확대할 계획이다.

중고거래 사이트 등을 통한 개인 간 거래와 불법유통을 집중적으로 모니터링하고, 지방정부와 함께 상시 점검체계를 운영한다는 방침이다.

이는 허가된 의약품이 정식 공급·사용체계 밖에서 거래되는 상황에 대응하기 위한 조치다.

특히 온라인 해외직구와 불법판매 광고는 현재도 모니터링 대상이지만, 허가 이후에는 정식 공급된 제품의 불법 유출 가능성까지 점검한다는 점에서 관리 대상이 달라진다.

다만 불법유통 상시 점검체계는 향후 구축할 계획이다. 구체적인 점검 주기와 지방정부의 역할 분담, 불법유통 의심 사례에 대한 세부 조치 기준 등은 이번 답변에서 제시되지 않았다.

허가 이후 의약품 안전관리 방안도 함께 검토되고 있다.

식약처는 미프지미소에 대해 시판 후 사용성적조사를 포함한 위해성관리계획(RMP)을 검토할 계획이라고 밝혔다.

위해성관리계획은 의약품의 허가 이후 안전성 정보를 수집·평가하고 필요한 위해성 최소화 조치를 마련하기 위한 관리체계다.

식약처는 앞서 시판 후 이상사례 수집·평가와 안전성 정보 조사, 환자 및 의료전문가 대상 설명·교육자료 등을 위해성관리계획의 검토 대상으로 제시한 바 있다.

다만 사용성적조사의 구체적인 실시 여부와 조사 대상, 규모 및 기간 등은 아직 확정되지 않았다.

현재 미프지미소의 품목허가 심사는 진행 중이다.

식약처는 임신중지의약품에 대한 심사가 그동안 약사법령에서 정하는 요건에 따라 진행돼 왔으며, 위해성관리계획 등 추가 심사가 필요한 부분이 남아 있다고 설명했다.

향후 국민 안전을 최우선으로 관련 자료를 검토하고 허가심사를 추진한다는 방침이다.

의료기관 내 처방·조제 등 실제 의료현장에서의 사용 기준은 복지부가 담당한다. 식약처는 품목허가 심사와 의약품 안전관리, 불법유통 대응 등 소관 업무를 추진한다.

미프지미소의 정식 도입 이후에는 품목허가 과정에서 확정되는 위해성관리계획과 함께 공급내역 및 DUR을 활용한 불법유통 점검체계가 운영될 예정이다.

식약처는 기존 온라인 불법판매 단속을 이어가는 동시에 정식 허가 제품의 공급망과 개인 간 불법거래까지 점검 대상을 확대해 허가 이후 유통관리를 추진한다는 방침이다.