기존 약물 치료에 반응하지 않거나 부작용을 겪는 중등도 이상 난치성 아토피피부염 환자들에게 줄기세포를 활용한 새로운 치료 기회가 열릴 전망이다.

보건복지부(장관 정은경)는 지난 22일 ‘2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)’를 열고, 총 7건의 실시계획 중 아토피피부염 대상 고위험 임상연구 1건을 ‘적합’ 의결했다고 밝혔다.

이번에 통과된 연구는 중등도 이상의 아토피피부염 환자에게 ‘동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포’를 투여하는 고위험 세포치료 임상연구다.

연구 방식은 환자의 양쪽 상완(팔), 허벅지, 복부 등 총 5개 부위에 줄기세포 치료제를 3회 반복 투여하는 형태다. 연구진은 이를 통해 손상된 조직의 염증 반응을 조절하고 실제 임상 증상이 개선되는지를 평가할 계획이다.

중간엽 줄기세포는 손상된 조직 주변에서 회복 신호물질을 분비해 염증 완화와 조직 재생을 돕는 성체 세포다. 특히 이번 연구는 환자 본인이 아닌 다른 사람의 세포(동종)를 사용하는 만큼 ‘고위험 임상연구’로 분류되어 안전성과 유효성에 대한 심도 있는 심의가 이루어졌다.

아토피피부염은 극심한 가려움과 반복되는 재발로 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시키는 만성 질환이다. 최근 생물학적 제제 등 신약이 도입되었으나, 일부 환자에서는 효과가 미비하거나 이상반응이 나타나는 한계가 있었다. 복지부는 이번 연구가 이러한 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만, 이번 심의위원회 의결이 곧바로 연구 시작을 의미하는 것은 아니다. 고위험 연구 특성상 식품의약품안전처장(식약처장)의 승인이 필수적이다. 현재 해당 과제는 식약처와 ‘신속·병합 검토’ 절차를 밟고 있어, 최종 승인 통보 후 본격적인 임상연구가 시작될 예정이다.

한편, 이날 심의위원회는 제출된 7건의 안건 중 아토피 연구 1건만을 적합 처리하고, 5건은 부적합, 1건은 재논의하기로 결정했다. 이는 환자의 안전을 최우선으로 하여 연구 계획의 완성도를 엄격히 평가했음을 보여준다.

김우기 심의위원회 사무국장은 “이번 회의에서는 연구의 안전성, 유효성, 윤리성 등을 종합적으로 고려해 심의했다”며 “앞으로도 연구 계획 수립 과정에서 사전상담 제도를 적극 운영해 연구자들에게 실질적인 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.