올해 1월 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 디지털헬스 산업의 규제 체계가 근본적으로 변화하고 있다. 관리·감시 중심이던 기존 틀에서 벗어나, 산업 성장을 촉진하는 ‘지원형 규제’로 전환되면서 허가와 임상시험 승인 건수가 급격히 증가하고 있다.

식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과는 최근 식약처 출입 전문지 기자단 간담회를 통해 “2025년 7월 기준 디지털 의료기기 누적 허가 건수는 388건, 임상시험계획 승인 건수는 225건에 달한다”며 “디지털치료제 허가도 총 9건이 진행됐다”고 밝혔다. 이는 2017년 첫 허가 건수 1건에 불과했던 것과 비교할 때, 7년 만에 388배 증가한 결과다. 모바일 애플리케이션, 가상현실 기기, 인공지능 병리 판독 소프트웨어, 비대면 진단기기 등 제품군 역시 크게 다양화됐다.

구체적인 허가 사례에서도 변화가 확인된다. 최근 애플의 에어팟 Pro 2 이상 기기를 통해 경도에서 중도 청각장애 환자의 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’가 디지털의료기기 품목허가를 획득했다.

올해 5월에는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 디지털치료제 ‘코그테라(Cogthera)’가 허가를 받았으며, 이명 치료 목적의 ‘소리클리어(SoriCLEAR)’ 역시 최근 허가 사례로 꼽힌다. 생성형 AI 기반의 흉부 X-ray 판독 소프트웨어 ‘숨빗에이아이’는 2025년 4월 임상시험계획 승인을 받아 제도 적용의 첫 사례로 기록됐다.

이들 제품은 △청각 보조 △인지기능 개선 △이명 치료 △영상 판독 등 다양한 임상 영역에서 규제가 기술의 확산을 뒷받침하는 방식으로 작동하고 있음을 보여준다.

이 같은 성과에는 2022년 신설된 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과의 역할이 크게 작용했다. 이 부서는 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능 기반 의료기기, 원격·모바일 진단기기 등 신유형 의료기기의 허가와 심사를 전담하고 있다.

식품의약품안전평가원 의료기기심사부 노혜원 부장은 “규제기관이 단순히 관리·감시를 수행하는 것이 아니라, 시장과 기술을 이해하고 산업계에 필요한 가이드라인을 적시에 제공하는 조력자로 기능하고 있다”고 설명했다.

실제로 식약처는 △디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(2024년 12월) △생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인(2025년 1월) △독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인(2025년 1월) △의료기기 사이버보안 가이드라인 개정판(2025년 1월) 등을 연속적으로 발표해 산업계 요구에 대응했다.

국제 협력도 가시화되고 있다. 2024년 12월 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 아시아 최초의 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인을 발간했다. 이어 2025년 1월에는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹을 통해 ‘우수 기계학습 지침(GMLP)’을 발표했다. 이 지침은 데이터 독립성, 임상 데이터 대표성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기 개발 및 심사 과정의 핵심 기준을 제시한 것이다.

국내 부처 간 협업도 강화되고 있다. 과학기술정보통신부의 ‘닥터앤서 2.0’ 프로젝트에서는 개발된 25개 제품 중 20개가 식약처 인허가 또는 임상시험 승인을 지원받았다. 보건복지부, 산업통상자원부와도 디지털치료기기 연구개발 및 인허가 컨설팅을 공동 추진 중이다.

또한 의료기기 사이버보안 강화를 위해 한국인터넷진흥원(KISA)과 협력해 취약점 점검과 교육을 확대하고 있으며, 이는 의료기기 안전성과 신뢰성 제고로 이어지고 있다.

식약처는 업계와의 직접적인 소통도 강화하고 있다. 올해 2월 열린 ‘디지털의료기기 허가·심사 설명회’에 이어 오는 8월 27일 서울 코엑스에서 추가 설명회를 개최한다. 온라인 설명회도 정례화해 사이버보안, 사용적합성 등 세부 주제를 다루며 업계의 애로사항을 청취하는 공식 창구로 활용하고 있다.

앞으로는 생성형 AI 기반 의료기기의 데이터 편향 및 안전성 관리, 디지털치료제 임상 근거 축적과 데이터 신뢰성 확보가 핵심 과제로 꼽힌다. 관계자들은 이러한 과제 해결을 통해 디지털헬스 제품의 활용 범위가 보다 안정적으로 확장될 것으로 전망했다.

업계에서는 디지털치료제와 인공지능 의료기기가 원격의료 확대 정책과 결합할 경우 의료 서비스 제공 방식 자체가 변화할 가능성이 크다는 분석을 내놓고 있다.

식약처 디지털헬스규제지원과는 지난 3년간 규제를 ‘산업 성장의 족쇄’가 아닌 ‘혁신을 제도권 안으로 유도하는 장치’로 재정의했다. 현재 과제는 국내 규제혁신 성과를 글로벌 경쟁력으로 확장하는 것이다. 이번 간담회에서 제시된 수치와 정책 방향은 규제가 더 이상 산업 발전의 제약이 아닌, 새로운 성장 동력으로 기능하고 있음을 보여준다.