올해 의약품 품질을 둘러싼 관리 문제가 지속적으로 발생했다.

5월에는 동아제약의 ‘챔프시럽’이 내용물이 갈색으로 변하는 갈변 현상으로, 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’은 성분이 분리되는 상분리 현상으로 식품의약품안전처로부터 제조ㆍ판매 중지 처분을 받았다. 대원제약의 경우 ‘포타겔현탁액’에선 미생물이 초과 검출되면서 품질 부적합 판정을 받고 자진 회수를 진행했다.

7월에는 종근당의 ‘모드콜코프시럽’ 절취선 부분에서 흰색 약액이 누출되는 사태가 발생했다. 관련 내용을 신고받은 식약처는 조사에 나섰고, 그 결과 일부 제조번호 품목에서 성상 부적합이 확인됐다. 그 외 미생물한도시험 등의 항목은 적합 판정을 받아 행정처분 절차가 진행 중이다.

12월에는 초당약품공업의 일반의약품 ‘모드나 캡슐’에서 변색이 확인되면서 회수 조치가 이뤄졌다. 초당약품공업은 캡슐 내부에 있는 갈색 가루가 흘러나와 캡슐을 물들였다고 설명했다.

챔프시럽, 콜대원키즈펜시럽, 포타겔현탁액, 모드콜코프시럽 등 문제가 발생한 의약품은 ‘포(包)’ 형태의 포장 방식을 사용한다. 포 포장은 복약 편의성이 높은 만큼 어린이 제품에도 많이 활용되고 있다.

또한 11월 29일에는 한국휴텍스제약이 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리기준) 적합판정 취소 사전통지서를 받았다. 2022년 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 ‘GMP 원스트라이크아웃’ 시행 이후 첫 사례다. 식약처는 취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토는 물론 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거치는 등 신중하게 사안을 다뤘다고 밝혔다.

식약처는 7월 휴텍스제약을 현장점검한 결과, ‘레큐틴정’ 등 6개 제품이 지속ㆍ반복적으로 허가사항과 다르게 참가제를 임의로 증ㆍ감량해 제조하고 제조기록서까지 거짓 작성한 사실을 적발했다.

식약처는 앞으로도 GMP 원스트라이크아웃에 해당되는 사례가 발생할 경우, 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 하겠다고 밝혔다.

식약처는 “약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 실시하는 한편, 품질 부적합 제품에 대해선 회수·폐기하도록 조치하고 있다”며 “올해 품질 부적합 발생 품목에 대해서도 원인분석 및 재발방지 대책을 마련해 제출하도록 지시했다”고 말했다. 그러면서 감시 및 관리감독을 강화하겠다고 전했다.

한편, GMP 원스트라이크아웃은 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.