한국보건의료연구원(원장 이재태)은 올해 제8차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 1일 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

이번 위원회에서 심의를 통과한 신의료기술은 △바늘없는 분사식 주사 △FGFR 동반진단 검사(실시간역전사중합효소연쇄반응법) △산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사 등 3가지다.

바늘 없는 분사식 주사는 피하주사 및 치과 침윤마취가 필요한 환자를 대상으로 분사식 주사기를 피부나 점막에 밀착시켜 압력을 이용해 액체 약제를 주입하는 방법으로 주사바늘로 인한 통증과 공포를 경감하는 기술이다.

분사식 주사의 이상반응은 경미하거나 바늘주사와 유사한 정도로 안전성은 수용 가능하고, 임상적 효과는 바늘주사와 유사하나 주사바늘로 인한 통증과 공포가 낮아 유효한 기술이다. 다만 저연령 영유아에게는 과도한 압력에 따른 피부 손상 및 시술에 따른 감염 등 부작용의 위험이 있어 세심한 주의과 관찰이 필요하다.

FGFR 동반진단 검사(실시간역전사중합효소연쇄반응법)는 방광암 중 가장 흔하게 나타나는 요로상피암 환자를 대상으로 FGFR3 유전자 변이 유무를 확인해 치료 약제인 얼다피티닙(Erdafitinib) 투여 대상을 선별하기 위한 검사법이다. 환자의 종양 조직에서 RNA를 추출해 FGFR3 유전자의 특정 돌연변이를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 정성 검출하는 기술이다.
환자의 체외에서 이뤄지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 가이드라인 및 의학교과서에 얼다피티닙(Erdafitinib) 투여 대상 선별을 위해 FGFR3 유전자 변이 유무를 확인하는 검사법으로 동 기술을 제시하고 있어 유효한 기술이다.

산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사는 신생아의 손과 발에 센서를 부착해 손과 발의 산소포화도를 측정하고, 각 손과 발의 산소포화도 결과 값, 양측 결과 값 차이를 토대로 알고리즘을 적용해 신생아 대상 중증 선천성 심장질환을 선별하기 위한 기술이다.

산소포화도 측정은 비침습적인 방법으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 국내외 의학 교과서 및 가이드라인에서 신생아 대상으로 중증 선천성 심장질환 선별검사로 사용할 것을 권고하고 있고 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술이다.

이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시 개정‧발령 사항으로, 복지부와 보의연 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.