국가 차원의 리쇼어링 정책이 적극 추진 될 전망이다. 제네릭 의약품 생산을 아시아로 이전한 서방 보건의료계에 공급 안전성 문제가 생겼다는 우려가 커지면서 국내에서도 미리 대책을 강구할 필요가 있다는 목소리가 커지고 있다. 

한국보건산업진흥원은 31일 글로벌 보건산업동향을 통해 독일 쾰른 경제연구소(IW)가 바이오시밀러 생산의 해외 이전을 경고한 내용을 전했다.

쾰른 경제연구소는 독일 의약품 시장에서 3분의1을 차지하는 바이오의약품의 중요성을 조명하면서, 비용 절감보다 공급 복원력과 안전성을 우선하는 보건정책이 필요하다고 강조했다. 리쇼어링을 통해 오프쇼어링을 방지해야 한다는 것이다.

리쇼어링은 해외에 나가 있는 자국 기업들을 각종 세제 혜택과 규제 완화 등으로 자국으로 불러들이는 정책으로, 싼 인건비나 판매시장을 찾아 해외로 생산기지를 옮기는 오프쇼어링의 반대 개념이다.  

쾰른 경제연구소는 의약품 공급 병목 현상이 증가함에 따라 공급 보완을 강화하는 것이 시급하며, 특히 제약성분 생산기지의  아시아 이전이 문제라고 진단했다. 유럽과 독일은 현재 바이오시밀러 생산 선두 지역이지만 이 입지가 잠식될 수 있는 징후가 있는 만큼, 제약산업의 잠재적 해외 이전을 방지하는 것이 필요하다고 강조했다.

독일 제약시장에서의 바이오의약품 비율은 2010년 17%에서 2021년 31%를 초과하는 등 두 배 가까운 규모로 성장했다. 특히 바이오시밀러의 중요성이 점차 증가하면서 공급 비중도 함께 늘어날 것으로 보인다.

일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 약제보다 저렴해 보건의료의 재정적 지속가능성에 기여할 수 있다. 하지만 독일 보건 시스템은 주로 바이오시밀러의 비용 절감 가능성에만 주목하고 있어 의약품 공급망의 복원력과 공급 안전성을 간과할 위험이 있다는 지적이다. 비용 절감에만 집중하면  생산비용이 낮은 국가인 아시아로 바이오의약품 생산이 이전될 수 있기 때문이다.

실제로 유럽기업들은  2006~2010년 바이오시밀러 시장을 지배했으나 2016~2020년 그  비율이 30%에 불과한 상황. 이런 가운데 2021년 개발 중인 바이오시밀러의 지역별 분포를 보면 향후에는 아시아 기업 비중이 확대될 것으로 예측되고 있다. 이는 지난 수십 년간 유럽 시장이 제네릭의약품 영역에서 글로벌 경쟁과 가격 압박 증가로 생산기지를 이전하고 시장을 축소한 데 따른 결과라는 분석이다.

글로벌 제약성분 생산지를 살펴보면, 유럽 시장의 68%는 아시아이며, 그 중에서도 인도(37%)와 중국(24%)이 가장 큰 공급국으로 확인된다. 제네릭 제조에 필요한 제약성분 생산은 아시아 시장에 집중돼 있으며, CEP(유럽약전에 따른 품질 적합성 인증)의 60% 이상을 아시아가 보유한 반면 유럽은 3분의 1만 갖고 있다.

아시아에선  단순 제네릭 제품 생산이 우세하지만, 과거 제네릭의약품 생산지 이전을 고려하면 향후 바이오시밀러 부문에서도 유사한 양상이 반복될 위험성은 여전하다는 분석이다.

바이오시밀러 부문 제약성분 생산에서도 15%를 차지하는 한국 외에 중국과 인도가 2013년 5%에서 지난해 15%로 지난 10년간 가장 큰 성장을 기록했다. 중국과 인도기업은 바이오기술 생산의 전문성을 확장하고 있으며, 바이오시밀러 개발에 적극적인 참여가 증가하고 있다. 이에 대해 진흥원은 유럽 바이오의약품 생산 입지에 대한 경고로 봐야 한다고 전했다.

진흥원 관계자는 “모든 보건의료시스템 주체의 주요 업무는 의약품 공급망의 복원력과 공급 안전성 보장"이라며 “종속성 축소와 공급 보완을 강화하기 위해 시작된 국가 차원 조치의 핵심 목표는 제약성분의 탄력적 국내 생산과 해외 이전한 생산 현장의 리쇼어링”이라고 강조했다.  이어 그는 “바이오시밀러 부문은 아직 공급 안전성이 높지만  생산 이전은 공급 보안을 파괴할 수 있으므로 오프쇼어링 방지가 필요하다”고 덧붙였다.